BeneCard PBF compila as últimas notícias de farmácia de toda a web, incluindo aprovações de novos medicamentos, retiradas de circulação, aprovações de novos medicamentos genéricos e muito mais. O conteúdo é propriedade dos proprietários, redactores e colaboradores do sítio Web.
Aprovações de novos medicamentos
EXBLIFEP
A FDA aprova o Exblifep para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário
27 de fevereiro de 2024 - A Allecra Therapeutics ("Allecra") anunciou que a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Exblifep como um tratamento para infecções complicadas do trato urinário (cUTIs), incluindo pielonefrite, em pacientes com 18 anos ou mais. O Allecra recebeu também uma extensão de cinco anos da exclusividade de comercialização da FDA, no âmbito da Lei de Incentivos à Produção de Antibióticos (GAIN Act). A Lei GAIN, promulgada pelo Congresso dos EUA, incentiva a criação de novas terapêuticas anti-infecciosas, proporcionando benefícios aos fabricantes de Produtos Qualificados para Doenças Infecciosas (QIDPs).
O Exblifep é um antibiótico de associação utilizado nas infecções complicadas do trato urinário (ITU) que contém dois antibióticos, a cefepima e o enmetazobactam. O Exblifep é utilizado quando a bactéria que causa a ITU é resistente a outros antibióticos, especialmente se a resistência se deve a beta-lactamases de espetro alargado (ESBL).
AMTAGVI™
A FDA concede aprovação acelerada para Amtagvi (lifileucel) para o tratamento de melanoma avançado
16 de fevereiro de 2024 - Iovance Biotherapeutics, Inc, anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou a suspensão Amtagvi™(lifileucel) para infusão intravenosa. Amtagvi é uma imunoterapia com células T autólogas derivadas de tumor indicada para o tratamento de pacientes adultos com melanoma irressecável ou metastático previamente tratados com um anticorpo bloqueador de PD-1 e, se a mutação BRAF V600 for positiva, um inibidor de BRAF com ou sem um inibidor de MEK. Esta indicação é aprovada ao abrigo de uma aprovação acelerada com base na taxa de resposta global (ORR) e na duração da resposta. A Iovance está também a realizar o TILVANCE-301, um ensaio de Fase 3 para confirmar o benefício clínico.
Amtagvi é a primeira e a única terapia com células T individualizadas e de uso único a receber a aprovação da FDA para um cancro de tumor sólido. O mecanismo proposto para o Amtagvi oferece uma nova abordagem de terapia celular que emprega células T específicas do paciente, chamadas células de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL). Quando o cancro é detectado, o sistema imunitário cria células T para localizar, atacar e destruir o cancro. Quando o cancro se desenvolve e prevalece, as células T naturais do organismo já não conseguem desempenhar a função pretendida para combater o cancro. As células TIL da Amtagvi foram concebidas para reconhecer marcadores tumorais distintos na superfície celular do cancro de cada pessoa.
LETYBO
A FDA aprova o Letybo (letibotulinumtoxinA-wlbg) para o tratamento das linhas glabelares
4 de março de 2024 - A Hugel America, Inc., uma divisão da Hugel Inc., anunciou hoje que recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a sua neurotoxina, Letybo, para o tratamento de linhas glabelares (carrancas) moderadas a graves em adultos. Nos próximos meses, a Hugel planeia acelerar a sua transição para uma utilização médica aprovada, com o objetivo de a lançar para os clínicos de estética na segunda metade de 2024.
A aprovação da FDA é apoiada por resultados positivos de três ensaios de fase III concluídos que incluíram mais de 1.000 indivíduos nos EUA e na Europa. Esta toxina botulínica tipo A tem sido a marca líder de neurotoxinas na Coreia do Sul, um dos mercados estéticos mais dinâmicos do mundo, durante sete anos consecutivos. A Hugel vendeu mais de 26 milhões de frascos em mais de 50 países diferentes, incluindo a Austrália, o Canadá e a Europa.
AURLUMYN
A FDA aprova o Aurlumyn (iloprost) como o primeiro medicamento para o tratamento de queimaduras de frio graves
14 de fevereiro de 2024 - A U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou a injeção de Aurlumyn (iloprost) para o tratamento de queimaduras pelo frio graves em adultos, para reduzir o risco de amputação de dedos das mãos ou dos pés. A FDA concedeu a aprovação do Aurlumyn à Eicos Sciences Inc.
A congelação pode ocorrer em várias fases, desde a congelação ligeira, que não requer intervenção médica e não causa danos permanentes na pele, até à congelação grave, em que tanto a pele como o tecido subjacente estão congelados e o fluxo sanguíneo é interrompido, exigindo por vezes a amputação. O iloprost, a substância ativa do Aurlumyn, é um vasodilatador (um medicamento que abre os vasos sanguíneos) e impede a coagulação do sangue.
Bio Aprovações similares
TYENNE
A FDA aprova o Tyenne (tocilizumab-aazg), um biossimilar do Actemra
7 de março de 2024 - A Fresenius Kabi anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Tyenne® (tocilizumab-aazg), o seu biossimilar de tocilizumab que faz referência ao Actemra® (tocilizumab). O Tyenne torna-se o primeiro biossimilar de tocilizumab com formulações intravenosa e subcutânea aprovado pela FDA. Em conformidade com o seu acordo de resolução de patentes com a Genentech, a Fresenius Kabi tem uma licença para comercializar os seus produtos de tocilizumab nos EUA a partir das datas de licença, que são confidenciais.
Tyenne foi lançado a nível mundial em mais de 10 países, com planos de lançamento em muitos mais países entre 2024 e 2025. Tyenne (tocilizumab-aazg) é aprovado pela FDA para o tratamento de várias doenças inflamatórias e imunológicas, incluindo artrite reumatoide, arterite de células gigantes, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite idiopática juvenil sistémica.
WYOST
A FDA aprova o Wyost (denosumab-bddz), um biossimilar permutável do Xgeva
5 de março de 2024 - Sandoz, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Wyost (denosumab-bbdz), um biossimilar intercambiável do Xgeva.
O Wyost está aprovado para a prevenção de acontecimentos relacionados com o esqueleto (SRE) em doentes com mieloma múltiplo e em doentes com metástases ósseas de tumores sólidos, para o tratamento de adultos e adolescentes esqueleticamente maduros com tumores de células gigantes do osso que não são ressecáveis ou em que a ressecção cirúrgica pode resultar em morbilidade grave, e para o tratamento da hipercalcemia de neoplasias malignas refractárias à terapia com bifosfonatos.
JUBBONTI
A FDA aprova o Jubbonti (denosumab-bddz), um biossimilar intermutável do Prolia
5 de março de 2024 - A Sandoz anunciou que a U.S. Food and Drug Administration aprovou o Jubbonti, (denosumab-bbdz), um biossimilar intercambiável do Prolia.
Jubbonti é aprovado para:
- Tratar mulheres pós-menopáusicas com osteoporose com elevado risco de fratura.
- Aumentar a massa óssea em homens com osteoporose com elevado risco de fratura.
- Tratar a osteoporose induzida por glucocorticóides em homens e mulheres com elevado risco de fratura.
- Aumentar a massa óssea em homens com elevado risco de fratura que recebem terapia de privação de androgénio para o cancro da próstata não metastático.
- Aumentar a massa óssea em mulheres com elevado risco de fratura que recebem terapia adjuvante com inibidores da aromatase para o cancro da mama.
SIMLANDI
A FDA aprova o Simlandi (adalimumab-ryvk), um biossimilar intermutável do Humira
24 de fevereiro de 2024 - A Alvotech e a Teva Pharmaceuticals, anunciaram que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou a injeção Simlandi (adalimumab-ryvk), como biossimilar intercambiável do Humira, para o tratamento da artrite reumatoide em adultos. Food and Drug Administration (FDA) aprovou a injeção Simlandi (adalimumab-ryvk), como um biossimilar intercambiável ao Humira, para o tratamento de artrite reumatoide em adultos, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática em adultos, espondilite anquilosante em adultos, doença de Crohn, colite ulcerativa em adultos, psoríase em placas em adultos, hidradenite supurativa em adultos e uveíte em adultos. Em 2023, o Humira foi um dos produtos farmacêuticos com maior volume de negócios do mundo, com vendas nos EUA de quase 12,2 mil milhões de dólares. A Teva é o parceiro estratégico da Alvotech para a comercialização exclusiva do Simlandi nos Estados Unidos.
O Simlandi é o primeiro biossimilar de alta concentração e sem citrato do Humira a quem a FDA concedeu o estatuto de permutabilidade e que se qualificará para a exclusividade de permutabilidade para a injeção de 40 mg/0,4 ml. Embora tanto os biossimilares de baixa concentração como os de alta concentração do Humira sejam atualmente comercializados nos EUA, quase 88% das prescrições de adalimumab nos EUA são para a apresentação de alta concentração.
Indicações recentemente aprovadas
RYBREVANT®
Rybrevant® em combinação com quimioterapia é a primeira terapia aprovada pela FDA para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas com mutações de inserção do exão 20 do EGFR
1 de março de 2024 - A Johnson & Johnson anunciou que, após uma revisão prioritária, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Rybrevant®(amivantamab-vmjw) em combinação com quimioterapia (carboplatina-pemetrexed) para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (NSCLC) com mutações de inserção do exon 20 do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), conforme detectado por um teste aprovado pela FDA. Esta ação da FDA converte a aprovação acelerada de maio de 2021 do Rybrevant® para uma aprovação total com base no estudo confirmatório de Fase 3 PAPILLON.
A nível mundial, o cancro do pulmão é um dos cancros mais comuns, sendo que o CPNPC representa 80 a 85% de todos os casos de cancro do pulmão. As alterações no EGFR são as mutações mais comuns e accionáveis no CPNPC. Os dados clínicos mostram que os doentes com mutações de inserção do exão 20 do EGFR têm geralmente benefícios limitados com os inibidores da tirosina quinase do EGFR de terceira geração atualmente aprovados e com a quimioterapia. O CPNPC causado por mutações de inserção do exão 20 do EGFR tem um pior prognóstico e taxas de sobrevivência mais curtas em comparação com o cancro do pulmão causado por outras mutações do EGFR.
DEFINITY
A Lantheus anuncia a aprovação pela FDA do Definity (Perflutren Lipid Microsphere) para doentes pediátricos
4 de março de 2024 - A Lantheus Holdings, Inc. anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para o Definity® (Perflutren Lipid Microsphere) como um agente intensificador de ultrassom para uso em pacientes pediátricos com ecocardiogramas abaixo do ideal. Esta aprovação representa um avanço significativo na medicina pediátrica, proporcionando aos profissionais de saúde uma ferramenta valiosa para opacificar a câmara ventricular esquerda e identificar melhor o bordo endocárdico do ventrículo esquerdo. Atualmente, Definity é o agente de realce de ultrassom para diagnóstico mais utilizado, amplamente estudado e confiável nos EUA.
Os estudos clínicos comprovaram a eficácia e a segurança de Definity em doentes pediátricos.
BIKTARVY®
A FDA dos EUA aprova a indicação alargada do Biktarvy da Gilead para Tratamento de pessoas com VIH com cargas virais suprimidas, resistência pré-existente
26 de fevereiro de 2024 - A Gilead Sciences, Inc. anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma nova indicação expandida para Biktarvy® (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos, B/F/TAF) para tratar pessoas com HIV (PWH) que suprimiram cargas virais com resistência M184V/I conhecida ou suspeita, uma forma comum de resistência ao tratamento. A resistência ao tratamento do VIH é permanente e irreversível, o que pode comprometer as futuras opções de tratamento para as PVH. Verificou-se que a mutação de resistência M184V/I está presente num intervalo (22-63%) de PWH com resistência pré-existente aos inibidores nucleósidos da transcriptase reversa (NRTI) em vários subtipos de VIH.
Esta atualização do rótulo é apoiada pelo Estudo 4030, que avaliou a eficácia, a segurança e o perfil de tolerabilidade do Biktarvy numa vasta gama de pessoas com VIH-1 com ou sem resistência pré-existente aos NRTI, incluindo as que apresentam a resistência M184V/I. O Biktarvy é agora o primeiro e único regime de comprimido único baseado no inibidor de transferência de cadeia da integrase (INSTI) aprovado pela FDA e recomendado pelas directrizes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (DHHS) para pessoas com VIH com resistência M184V/I.
Uma vez que uma pessoa com VIH tenha desenvolvido resistência a um tratamento, esta persistirá para o resto da sua vida. A redução do risco de resistência aos medicamentos é um objetivo fundamental na terapia do VIH. A resistência aos medicamentos contra o VIH continua a ser objeto de atenção clínica e de saúde pública porque pode impedir a capacidade dos medicamentos contra o VIH de suprimir e bloquear a replicação do vírus ao longo da vida de um indivíduo. A resistência pode levar ao fracasso do tratamento nos indivíduos, criando também o potencial de transmissão do VIH resistente ao tratamento nas comunidades.
XOLAIR
A FDA aprova uma nova indicação para o Xolair
16 de fevereiro de 2024 - A U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma nova indicação para o Xolair (omalizumab) da Genentech/Novartis, um anticorpo anti-imunoglobulina E (IgE). Xolair está agora indicado para a alergia alimentar mediada por IgE em doentes adultos e pediátricos com 1 ano de idade ou mais, para a redução de reacções alérgicas (Tipo I). Isto inclui anafilaxia, que pode ocorrer com a exposição acidental a um ou mais alimentos. Xolair destina-se a ser utilizado em conjunto com a prevenção de alergénios alimentares.
Xolair foi aprovado pela primeira vez em 2003 para a asma alérgica persistente moderada a grave e, desde então, foi aprovado para alergias perenes a aeroalergénios, para o tratamento da urticária idiopática crónica e como tratamento de manutenção complementar para pólipos nasais em adultos com resposta inadequada aos corticosteróides nasais.
Xolair não trata reacções alérgicas agudas a alimentos e não substitui a utilização de epinefrina para essas reacções. Os doentes que tomam Xolair para as alergias alimentares poderão ter de continuar a transportar epinefrina para o tratamento de reacções alérgicas de emergência.
Xolair é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para reduzir as reacções alérgicas a mais do que um tipo de alimento após exposição acidental. O Palforzia (pó de alergénio de amendoim[Arachis hypogaea] - dnfp) da Aimmune Therapeutics é um produto de imunoterapia oral aprovado em doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos para a atenuação de reacções alérgicas, incluindo anafilaxia, que podem ocorrer com a exposição acidental ao amendoim, mas a sua utilização está limitada à alergia ao amendoim. Existem outros agentes em desenvolvimento para alergias alimentares, incluindo alguns para alergias alimentares múltiplas.
Aprovação de medicamentos genéricos
- Ospemifeno Comprimidos 60 mg
Aprovado: 13 de fevereiro de 2024 - Hetero Labs Limited
Tratamento para: Sintomas da Menopausa
Genéricos for: Osphena
- Nitroglicerina Pomada Intra-Anal 0,4%
Aprovado: 16 de fevereiro de 2024 - Cosette Pharmaceuticals, Inc.
Tratamento para: Fissura Anal
Genéricos for: Rectiv
- Solução Oftálmica de Tartarato de Brimonidina 0,025%
Aprovado: 16 de fevereiro de 2024 - Dr.Reddy's Laboratories Inc.
Tratamento para: Vermelhidão ocular
Genéricos for: Lumify