BeneCard PBF kompiluje najnowsze wiadomości farmaceutyczne z całej sieci, w tym nowe zatwierdzenia leków, wycofania, nowe zatwierdzenia leków generycznych i nie tylko. Treść jest własnością właścicieli witryny, autorów i współpracowników.
Zatwierdzanie nowych leków
EXBLIFEP
FDA zatwierdza Exblifep do leczenia powikłanych zakażeń układu moczowego
27 lutego 2024 r. - Allecra Therapeutics ("Allecra") ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Exblifep w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI), w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek, u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Allecra otrzymała również pięcioletnie przedłużenie wyłączności marketingowej od FDA w ramach ustawy Generating Antibiotic Incentives Now Act (GAIN Act). Ustawa GAIN, uchwalona przez Kongres Stanów Zjednoczonych, zachęca do tworzenia nowych leków przeciwzakaźnych, zapewniając korzyści producentom kwalifikowanych produktów przeciwzakaźnych (QIDP).
Exblifep to antybiotyk złożony stosowany w powikłanych zakażeniach układu moczowego (cUTI), który zawiera dwa antybiotyki, cefepim i enmetazobaktam. Exblifep jest stosowany, gdy bakterie wywołujące ZUM są oporne na inne antybiotyki, zwłaszcza jeśli oporność jest spowodowana przez beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL).
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
AMTAGVI™
FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie dla Amtagvi (lifileucel) w leczeniu zaawansowanego czerniaka
16 lutego 2024 r. - Iovance Biotherapeutics, Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zawiesinę Amtagvi™(lifileucel) do wlewu dożylnego. Amtagvi to autologiczna immunoterapia komórkami T pochodzącymi z guza, wskazana do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, leczonych wcześniej przeciwciałem blokującym PD-1, a jeśli mutacja BRAF V600 jest dodatnia, inhibitorem BRAF z inhibitorem MEK lub bez niego. Wskazanie to zostało zatwierdzone w ramach przyspieszonego zatwierdzenia na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i czasu trwania odpowiedzi. Iovance prowadzi również badanie fazy 3 TILVANCE-301 w celu potwierdzenia korzyści klinicznych.
Amtagvi jest pierwszą i jedyną jednorazową, zindywidualizowaną terapią komórkami T, która uzyskała zgodę FDA na leczenie nowotworów litych. Proponowany mechanizm działania Amtagvi oferuje nowe podejście do terapii komórkowej, które wykorzystuje specyficzne dla pacjenta komórki T zwane limfocytami naciekającymi nowotwór (TIL). Po wykryciu raka układ odpornościowy wytwarza limfocyty T w celu zlokalizowania, zaatakowania i zniszczenia nowotworu. Kiedy rak rozwija się i dominuje, naturalne limfocyty T organizmu nie mogą już pełnić swojej funkcji w walce z rakiem. Komórki TIL firmy Amtagvi są zaprojektowane tak, aby rozpoznawać charakterystyczne markery nowotworowe na powierzchni komórek raka każdej osoby.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
LETYBO
FDA zatwierdza Letybo (letibotulinumtoxinA-wlbg) do leczenia zmarszczek gładzizny.
4 marca 2024 r. - Hugel America, Inc., oddział Hugel Inc., ogłosił dziś, że otrzymał zgodę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na stosowanie neurotoksyny Letybo w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny u dorosłych. W nadchodzących miesiącach Hugel planuje przyspieszyć przejście do zatwierdzonego użytku medycznego w celu wprowadzenia na rynek klinicystów estetycznych w drugiej połowie 2024 roku.
Zatwierdzenie przez FDA jest poparte pozytywnymi wynikami trzech zakończonych badań III fazy, w których wzięło udział ponad 1000 osób w USA i Europie. Ta toksyna botulinowa typu A była wiodącą marką neurotoksyny w Korei Południowej, jednym z najbardziej dynamicznych rynków estetycznych na świecie, przez siedem kolejnych lat. Firma Hugel sprzedała ponad 26 milionów fiolek w ponad 50 różnych krajach, w tym w Australii, Kanadzie i Europie.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
AURLUMYN
FDA zatwierdza Aurlumyn (iloprost) jako pierwszy lek do leczenia ciężkich odmrożeń
14 lutego 2024 r. - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zastrzyk Aurlumyn (iloprost) do leczenia ciężkich odmrożeń u dorosłych w celu zmniejszenia ryzyka amputacji palców rąk lub nóg. FDA zatwierdziła Aurlumyn firmie Eicos Sciences Inc.
Odmrożenie może występować w kilku etapach, od łagodnego odmrożenia, które nie wymaga interwencji medycznej i nie powoduje trwałego uszkodzenia skóry, do ciężkiego odmrożenia, w którym zarówno skóra, jak i tkanki leżące pod nią są zamrożone, a przepływ krwi zostaje zatrzymany, co czasami wymaga amputacji. Iloprost, aktywny składnik leku Aurlumyn, jest lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne i zapobiegającym krzepnięciu krwi.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Bio podobne zatwierdzenia
TYENNE
FDA zatwierdza Tyenne (tocilizumab-aazg), lek biopodobny do Actemry
7 marca 2024 r. - Fresenius Kabi ogłosiła dzisiaj, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Tyenne® (tocilizumab-aazg), lek biopodobny do tocilizumabu nawiązujący do Actemra® (tocilizumab). Tyenne jest pierwszym lekiem biopodobnym do tocilizumabu w postaci dożylnej i podskórnej zatwierdzonym przez FDA. Zgodnie z umową ugody patentowej z firmą Genentech, Fresenius Kabi posiada licencję na wprowadzanie do obrotu swoich produktów tocilizumabu w Stanach Zjednoczonych, począwszy od dat licencji, które są poufne.
Tyenne został wprowadzony na rynek globalny w ponad 10 krajach, z planami wprowadzenia na rynek w wielu innych krajach w latach 2024-2025. Tyenne (tocilizumab-aazg) jest zatwierdzony przez FDA do leczenia kilku chorób zapalnych i immunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
WYOST
FDA zatwierdza Wyost (denosumab-bddz), wymienny lek biopodobny do Xgeva
5 marca 2024 r. - Sandoz ogłosił, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Wyost (denosumab-bbdz), wymienny lek biopodobny do Xgeva.
Wyost jest zatwierdzony do zapobiegania zdarzeniom związanym z układem kostnym (SRE) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i u pacjentów z przerzutami do kości z guzów litych, w leczeniu dorosłych i dojrzałych szkieletowo nastolatków z guzem olbrzymiokomórkowym kości, który jest nieoperacyjny lub gdy resekcja chirurgiczna może skutkować ciężką chorobowością, oraz w leczeniu hiperkalcemii nowotworów złośliwych opornych na leczenie bisfosfonianami.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
JUBBONTI
FDA zatwierdza Jubbonti (denosumab-bddz), wymienny lek biopodobny do Prolia
5 marca 2024 r. - Sandoz ogłosił, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Jubbonti (denosumab-bbdz), wymienny lek biopodobny do Prolia.
Jubbonti jest zatwierdzony do:
- Leczenie kobiet po menopauzie z osteoporozą o wysokim ryzyku złamań.
- Zwiększenie masy kostnej u mężczyzn z osteoporozą, u których występuje wysokie ryzyko złamań.
- Leczenie osteoporozy wywołanej glukokortykoidami u mężczyzn i kobiet z wysokim ryzykiem złamań.
- Zwiększenie masy kostnej u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań otrzymujących terapię deprywacji androgenów z powodu raka prostaty bez przerzutów.
- Zwiększenie masy kostnej u kobiet z wysokim ryzykiem złamań otrzymujących adiuwantową terapię inhibitorami aromatazy z powodu raka piersi.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
SIMLANDI
FDA zatwierdza Simlandi (adalimumab-ryvk), wymienny lek biopodobny do Humiry
24 lutego 2024 r. - Alvotech i Teva Pharmaceuticals ogłosiły, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zastrzyk Simlandi (adalimumab-ryvk), jako wymienny lek biopodobny do Humiry, do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych, łuszczycy plackowatej u dorosłych, zapalenia błony naczyniowej oka u dorosłych i zapalenia błony naczyniowej oka u dorosłych. W 2023 r. Humira była jednym z najlepiej zarabiających produktów farmaceutycznych na świecie, ze sprzedażą w USA wynoszącą prawie 12,2 mld USD. Teva jest strategicznym partnerem Alvotech w zakresie wyłącznej komercjalizacji Simlandi w Stanach Zjednoczonych.
Simlandi to pierwszy lek biopodobny do leku Humira o wysokim stężeniu, niezawierający cytrynianu, któremu FDA przyznała status zamienności i który będzie kwalifikował się do wyłączności na zamienność dla zastrzyku 40 mg/0,4 ml. Podczas gdy zarówno biopodobne leki Humira o niskim, jak i wysokim stężeniu są obecnie sprzedawane w Stanach Zjednoczonych, prawie 88 procent amerykańskich recept na adalimumab dotyczy postaci o wysokim stężeniu.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Nowo zatwierdzone wskazania
RYBREVANT®
Rybrevant® w skojarzeniu z chemioterapią to pierwsza zatwierdzona przez FDA terapia pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją insercyjną EGFR w eksonie 20.
Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Rybrevant®(amivantamab-vmjw) w skojarzeniu z chemioterapią (karboplatyna-pemetreksed) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) wykrytymi za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA. To działanie FDA przekształca przyspieszone zatwierdzenie Rybrevant® z maja 2021 r. w pełne zatwierdzenie na podstawie potwierdzającego badania fazy 3 PAPILLON.
Na całym świecie rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów, a NSCLC stanowi od 80 do 85 procent wszystkich przypadków raka płuc. Zmiany w EGFR są najczęstszymi mutacjami czynnikowymi w NSCLC. Dane kliniczne pokazują, że pacjenci z mutacjami insercji EGFR w eksonie 20 zazwyczaj doświadczają ograniczonych korzyści z obecnie zatwierdzonych inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji i chemioterapii. NSCLC wywołany mutacjami insercji EGFR w eksonie 20 ma gorsze rokowanie i krótsze wskaźniki przeżycia w porównaniu z rakiem płuc wywołanym innymi mutacjami EGFR.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
DEFINITY®
Firma Lantheus ogłasza zatwierdzenie przez FDA produktu Definity (mikrosfery lipidowej Perflutren) dla pacjentów pediatrycznych
4 marca 2024 r. - Firma Lantheus Holdings, Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła uzupełniający nowy wniosek o dopuszczenie do obrotu (sNDA) dla Definity® (Perflutren Lipid Microsphere) jako środka wzmacniającego ultradźwięki do stosowania u pacjentów pediatrycznych z nieoptymalnymi echokardiogramami. Zatwierdzenie to stanowi znaczący krok naprzód w medycynie dziecięcej, zapewniając pracownikom służby zdrowia cenne narzędzie do zmętnienia lewej komory i lepszej identyfikacji granicy wsierdzia lewej komory. Obecnie Definity jest najczęściej stosowanym, wszechstronnie przebadanym i cieszącym się zaufaniem diagnostycznym ultrasonograficznym środkiem wzmacniającym w USA.
Badania kliniczne potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Definity u pacjentów pediatrycznych.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
BIKTARVY®
Amerykańska FDA zatwierdza rozszerzone wskazanie dla Biktarvy firmy Gilead do Leczenie osób zakażonych wirusem HIV z supresją wiremii i istniejącą wcześniej opornością
26 lutego 2024 r. - Firma Gilead Sciences, Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowe, rozszerzone wskazanie do stosowania leku Biktarvy® (bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg tabletki, B/F/TAF) w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV (PWH), które mają stłumione miano wirusa ze znaną lub podejrzewaną opornością M184V/I, powszechną formą oporności na leczenie. Oporność na leczenie HIV jest trwała i nieodwracalna, co może zagrozić przyszłym opcjom leczenia PWH. Stwierdzono, że mutacja oporności M184V/I jest obecna w zakresie (22-63%) PWH z istniejącą wcześniej opornością na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) w różnych podtypach HIV.
Ta aktualizacja etykiety jest poparta badaniem 4030, w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i profil tolerancji leku Biktarvy u szerokiego grona osób zakażonych wirusem HIV-1 z istniejącą wcześniej opornością na NRTI lub bez niej, w tym u osób z opornością na M184V/I. Biktarvy jest obecnie pierwszym i jedynym schematem leczenia opartym na inhibitorze transferu nici integrazy (INSTI) w postaci pojedynczej tabletki, który został zatwierdzony przez FDA i jest zalecany zgodnie z wytycznymi Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (DHHS) dla PWH, którzy są poddani supresji wirusa z opornością M184V/I.
Gdy u osoby zakażonej wirusem HIV rozwinie się oporność na leczenie, będzie się ona utrzymywać do końca życia. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia lekooporności jest kluczowym celem terapii HIV. Oporność na leki przeciw HIV jest nadal przedmiotem zainteresowania klinicznego i zdrowia publicznego, ponieważ może utrudniać zdolność leków przeciw HIV do tłumienia i blokowania replikacji wirusa w ciągu życia danej osoby. Oporność może prowadzić do niepowodzenia leczenia u poszczególnych osób, a także stwarzać możliwość przenoszenia opornego na leczenie wirusa HIV w społecznościach.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
XOLAIR
FDA zatwierdza nowe wskazanie dla leku Xolair
16 lutego 2024 r. - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowe wskazanie dla leku Xolair (omalizumab) firmy Genentech/Novartis, przeciwciała przeciwko immunoglobulinie E (IgE). Xolair jest obecnie wskazany w alergii pokarmowej IgE-zależnej u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych w celu zmniejszenia reakcji alergicznych (typ I). Obejmuje to anafilaksję, która może wystąpić po przypadkowym narażeniu na jeden lub więcej pokarmów. Xolair jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z unikaniem alergenów pokarmowych.
Xolair został po raz pierwszy zatwierdzony w 2003 r. w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej uporczywej astmy alergicznej i od tego czasu został zatwierdzony do stosowania w całorocznych alergiach na aeroalergeny, w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej oraz jako dodatkowe leczenie podtrzymujące polipów nosa u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na kortykosteroidy donosowe.
Xolair nie leczy ostrych reakcji alergicznych na pokarmy i nie zastępuje stosowania epinefryny w przypadku takich reakcji. Pacjenci przyjmujący lek Xolair z powodu alergii pokarmowych mogą nadal potrzebować epinefryny do leczenia nagłych reakcji alergicznych.
Xolair jest pierwszym zatwierdzonym przez FDA lekiem zmniejszającym reakcje alergiczne na więcej niż jeden rodzaj żywności po przypadkowej ekspozycji. Palforzia firmy Aimmune Therapeutics (alergen orzeszków ziemnych[Arachis hypogaea] w proszku-dnfp) to doustny produkt immunoterapeutyczny zatwierdzony u pacjentów w wieku 4-17 lat w celu łagodzenia reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, które mogą wystąpić po przypadkowym narażeniu na orzeszki ziemne, ale jego zastosowanie jest ograniczone do alergii na orzeszki ziemne. Opracowywane są inne leki na alergie pokarmowe, w tym niektóre na alergie wielopokarmowe.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Zatwierdzanie leków generycznych
- Ospemifen tabletki 60 mg
Zatwierdzono: 13 lutego 2024 r. - Hetero Labs Limited
Leczenie: Objawy menopauzy
Lek generyczny dla: Osphena
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
- Nitrogliceryna maść do nosa 0,4%
Zatwierdzono: 16 lutego 2024 r. - Cosette Pharmaceuticals, Inc.
Leczenie: Szczelina odbytu
Lek generyczny dla: Rectiv
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
- Roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny 0,025%
Zatwierdzony: 16 lutego 2024 r. - Dr.Reddy's Laboratories Inc.
Leczenie: Zaczerwienienie oczu
Lek generyczny dla: Lumify
Więcej informacji na stronie Drugs.com...