BeneCard PBF собирает последние новости фармацевтики со всего мира, включая утверждение новых лекарств, отзывы, утверждение новых непатентованных лекарств и многое другое. Содержание является собственностью владельцев сайта, авторов и авторов.
Утверждение новых лекарств
EXBLIFEP
FDA одобрило препарат Exblifep для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей
27 февраля 2024 г. - Компания Allecra Therapeutics ("Аллекра") объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило препарат Exblifep в качестве средства для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (ИМВП), включая пиелонефрит, у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Аллекра также получила от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) пятилетнее продление срока действия маркетинговой эксклюзивности в рамках закона Generating Antibiotic Incentives Now Act (GAIN Act). Закон GAIN, принятый Конгрессом США, стимулирует создание новых противоинфекционных препаратов, предоставляя льготы производителям квалифицированных продуктов для лечения инфекционных заболеваний (Qualified Infectious Disease Products, QIDP).
Эксблифеп - комбинированный антибиотик, применяемый при осложненных инфекциях мочевыводящих путей (ИМВП) и содержащий два антибиотика - цефепим и энметазобактам. Exblifep используется, когда бактерии, вызывающие ИМП, устойчивы к другим антибиотикам, особенно если устойчивость обусловлена бета-лактамазами расширенного спектра действия (ESBLs).
Подробнее на сайте Drugs.com...
АМТАГВИ™
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало ускоренное разрешение на применение препарата Amtagvi (lifileucel) для лечения меланомы на поздних стадиях
16 февраля 2024 г. - Компания Iovance Biotherapeutics, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило суспензию Amtagvi™(lifileucel) для внутривенных инфузий. Амтагви - это аутологичная иммунотерапия опухолевыми Т-клетками, предназначенная для лечения взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, ранее получавших лечение антителами, блокирующими PD-1, а при положительной мутации BRAF V600 - ингибитором BRAF с ингибитором MEK или без него. Это показание одобрено в рамках ускоренного утверждения на основании общей частоты ответов (ORR) и продолжительности ответа. Iovance также проводит TILVANCE-301, исследование 3-й фазы, чтобы подтвердить клиническую пользу.
Амтагви - первая и единственная единовременная индивидуальная Т-клеточная терапия, получившая одобрение FDA для лечения солидных опухолей. Предлагаемый механизм действия препарата "Амтагви" представляет собой новый подход к клеточной терапии, в рамках которого используются специфические для пациента Т-клетки, называемые опухоль-инфильтрирующими лимфоцитами (TIL). При обнаружении рака иммунная система создает Т-клетки для обнаружения, атаки и уничтожения рака. Когда рак развивается и побеждает, естественные Т-клетки организма уже не могут выполнять свою функцию по борьбе с раком. TIL-клетки Амтагви разработаны таким образом, чтобы распознавать характерные опухолевые маркеры на поверхности клеток рака каждого человека.
Подробнее на сайте Drugs.com...
LETYBO
FDA одобрило препарат Letybo (letibotulinumtoxinA-wlbg) для лечения глабеллярных морщин
4 марта 2024 г. - Компания Hugel America, Inc., подразделение Hugel Inc., сегодня объявила о получении разрешения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на применение нейротоксина Letybo для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных (хмурых) морщин у взрослых. В ближайшие месяцы компания Hugel планирует ускорить процесс перехода к одобренному медицинскому применению, чтобы начать выпуск препарата для врачей-эстетистов во второй половине 2024 года.
Одобрение FDA подтверждается положительными результатами трех завершенных исследований фазы III, в которых приняли участие более 1 000 испытуемых в США и Европе. Этот ботулотоксин типа А уже семь лет подряд является ведущим брендом нейротоксина в Южной Корее, одном из самых динамичных рынков эстетической медицины в мире. Компания Hugel продала более 26 миллионов флаконов в 50 с лишним странах, включая Австралию, Канаду и Европу.
Подробнее на сайте Drugs.com...
AURLUMYN
FDA одобрило Aurlumyn (iloprost) в качестве первого препарата для лечения тяжелых обморожений
14 февраля 2024 г. - Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило инъекцию Aurlumyn (илопрост) для лечения тяжелых обморожений у взрослых с целью снижения риска ампутации пальцев рук или ног. FDA выдало разрешение на применение препарата Aurlumyn компании Eicos Sciences Inc.
Обморожение может протекать в нескольких стадиях - от легкого обморожения, не требующего медицинского вмешательства и не вызывающего необратимых повреждений кожи, до тяжелого обморожения, когда замерзают и кожа, и подлежащие ткани и прекращается кровоток, что иногда требует ампутации. Илопрост, действующее вещество препарата Aurlumyn, является сосудорасширяющим средством (лекарство, открывающее кровеносные сосуды) и препятствует свертыванию крови.
Подробнее на сайте Drugs.com...
Одобрения биоподобных продуктов
ТАЙЕНН
FDA одобрило Tyenne (tocilizumab-aazg), биоаналог Actemra
7 марта 2024 г. - Компания Fresenius Kabi объявила сегодня о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Tyenne® (tocilizumab-aazg), биоаналог тоцилизумаба, относящийся к Actemra® (tocilizumab). Tyenne стал первым биоаналогом тоцилизумаба, одобренным FDA как для внутривенного, так и для подкожного введения. В соответствии с патентным соглашением с Genentech, компания Fresenius Kabi имеет лицензию на продажу своих препаратов тоцилизумаба в США, начиная с даты выдачи лицензии, которая является конфиденциальной.
Препарат Tyenne уже представлен на рынке более чем в 10 странах, а в период с 2024 по 2025 год планируется запустить его во многих других странах. Препарат Tyenne (tocilizumab-aazg) одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США для лечения ряда воспалительных и иммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, гигантоклеточный артериит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит.
Подробнее на сайте Drugs.com...
WYOST
FDA одобрило Wyost (denosumab-bddz), взаимозаменяемый биоаналог Xgeva
5 марта 2024 г. - Компания Sandoz объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Wyost (denosumab-bbdz), взаимозаменяемый биоаналог препарата Xgeva.
Препарат Wyost одобрен для профилактики скелетно-связанных явлений (ССЯ) у пациентов с множественной миеломой и у пациентов с костными метастазами солидных опухолей, для лечения взрослых и скелетно зрелых подростков с гигантоклеточной опухолью кости, которая является нерезектабельной или когда хирургическая резекция может привести к серьезной заболеваемости, и для лечения гиперкальциемии злокачественного происхождения, рефрактерной к терапии бисфосфонатами.
Подробнее на сайте Drugs.com...
JUBBONTI
FDA одобрило Jubbonti (denosumab-bddz), взаимозаменяемый биоаналог Prolia
5 марта 2024 г. - Компания Sandoz объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Jubbonti (деносумаб-ббдз), взаимозаменяемый биоаналог препарата Prolia.
Джуббонти одобрен для:
- Лечите постменопаузальных женщин с остеопорозом, имеющих высокий риск переломов.
- Увеличение костной массы у мужчин с остеопорозом и высоким риском переломов.
- Лечение остеопороза, вызванного глюкокортикоидами, у мужчин и женщин с высоким риском переломов.
- Увеличение костной массы у мужчин с высоким риском переломов, получающих андрогенную депривационную терапию при неметастатическом раке простаты.
- Увеличение костной массы у женщин с высоким риском переломов, получающих адъювантную терапию ингибиторами ароматазы при раке молочной железы.
Подробнее на сайте Drugs.com...
SIMLANDI
FDA одобрило Simlandi (адалимумаб-ривк), взаимозаменяемый биоаналог Humira
24 февраля 2024 г. - Компании Alvotech и Teva Pharmaceuticals объявили о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Simlandi (адалимумаб-ривк) для инъекций в качестве взаимозаменяемого биоаналога препарата Humira для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило инъекции Simlandi (адалимумаб-ривк) в качестве взаимозаменяемого биоаналога Humira для лечения ревматоидного артрита у взрослых, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита у взрослых, анкилозирующего спондилита у взрослых, болезни Крона, язвенного колита у взрослых, бляшечного псориаза у взрослых, гидраденита супуратива у взрослых и увеита у взрослых. В 2023 году Humira была одним из самых высокодоходных фармацевтических препаратов в мире, а ее продажи в США составили почти 12,2 миллиарда долларов. Компания Teva является стратегическим партнером Alvotech по эксклюзивной коммерциализации Simlandi в США.
Simlandi - это первый высококонцентрированный биоаналог Humira, не содержащий цитрата, который получил статус взаимозаменяемости от FDA и будет претендовать на эксклюзивность взаимозаменяемости для инъекций 40 мг/0,4 мл. Хотя сегодня в США продаются как низкоконцентрированные, так и высококонцентрированные биоаналоги препарата Humira, почти 88 процентов рецептов на адалимумаб выписываются на высококонцентрированный препарат.
Подробнее на сайте Drugs.com...
Новые утвержденные показания
РИБРЕВАНТ®
Рибревант® в сочетании с химиотерапией - первый одобренный FDA препарат для первой линии лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR
1 марта 2024 г. - Компания Johnson & Johnson объявила о том, что после приоритетного рассмотрения Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Rybrevant®(amivantamab-vmjw) в сочетании с химиотерапией (карбоплатин-пеметрексед) для лечения первой линии пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией экзона 20 в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR), выявленной с помощью одобренного FDA теста. Данное решение FDA преобразует ускоренное одобрение препарата Rybrevant®, полученное в мае 2021 года, в полное одобрение на основании подтвержденного исследования 3 фазы PAPILLON.
Во всем мире рак легких является одним из самых распространенных видов рака, а НСКЛ составляет 80-85% всех случаев рака легких. Изменения в EGFR являются наиболее распространенными драйверными мутациями в НСКЛ. Клинические данные показывают, что пациенты с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR обычно получают ограниченный эффект от применения одобренных в настоящее время ингибиторов тирозинкиназы EGFR третьего поколения и химиотерапии. НСКЛ, обусловленный инсерционными мутациями экзона 20 EGFR, имеет худший прогноз и более короткую выживаемость по сравнению с раком легкого, обусловленным другими мутациями EGFR.
Подробнее на сайте Drugs.com...
DEFINITY®
Компания Lantheus объявила об одобрении FDA препарата Definity (липидная микросфера перфлутрена) для педиатрических пациентов
4 марта 2024 г. - Компания Lantheus Holdings, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило дополнительную заявку на новый препарат Definity® (липидные микросферы перфлутрена) в качестве средства, улучшающего ультразвуковое исследование, для использования у педиатрических пациентов с неоптимальными эхокардиограммами. Это одобрение представляет собой значительный шаг вперед в педиатрической медицине, предоставляя медицинским работникам ценный инструмент, позволяющий увеличить прозрачность камеры левого желудочка и лучше определить границу эндокарда левого желудочка. В настоящее время Definity является наиболее используемым, широко изученным и надежным препаратом для улучшения ультразвуковой диагностики в США.
Клинические исследования подтвердили эффективность и безопасность Definity у пациентов детского возраста.
Подробнее на сайте Drugs.com...
БИКТАРВЫ®
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США одобрило расширенное показание препарата "Биктарви" компании Gilead для Лечение людей с ВИЧ с подавленной вирусной нагрузкой и существующей резистентностью
26 февраля 2024 г. - Компания Gilead Sciences, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новое, расширенное показание для препарата Биктарви® (биктегравир 50 мг/эмтрицитабин 200 мг/тенофовир алафенамид 25 мг, таблетки, B/F/TAF) для лечения людей с ВИЧ (ЛЖВ) с подавленной вирусной нагрузкой и известной или предполагаемой резистентностью M184V/I, распространенной формой устойчивости к лечению. Устойчивость к лечению ВИЧ является постоянной и необратимой, что может поставить под угрозу будущие возможности лечения ЛЖВ. Мутация резистентности M184V/I была обнаружена у ряда (22-63 %) ЛЖВ с уже существующей резистентностью к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (NRTI) при различных подтипах ВИЧ.
Это обновление маркировки подтверждается результатами исследования 4030, в котором оценивались эффективность, безопасность и переносимость Биктарви у широкого круга людей с ВИЧ-1 с уже существующей резистентностью к NRTI или без нее, включая людей с резистентностью M184V/I. На сегодняшний день Биктарви является первым и единственным однотаблеточным препаратом на основе ингибитора переноса нити интегразы (INSTI), одобренным FDA и рекомендованным Министерством здравоохранения и социальных служб США (DHHS) для лечения ЛЖВ с вирусной супрессией и резистентностью M184V/I.
Если у ВИЧ-инфицированного человека развивается устойчивость к лечению, она сохраняется до конца его жизни. Снижение риска развития лекарственной устойчивости - одна из ключевых целей терапии ВИЧ. Лекарственная устойчивость ВИЧ продолжает привлекать внимание клиницистов и общественности, поскольку она может препятствовать способности препаратов для лечения ВИЧ подавлять и блокировать репликацию вируса на протяжении всей жизни человека. Резистентность может привести к неудаче лечения у отдельных людей, а также создать потенциал для передачи резистентного к лечению ВИЧ в сообществах.
Подробнее на сайте Drugs.com...
XOLAIR
FDA одобрило новое показание для Xolair
16 февраля 2024 г. - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новое показание для применения препарата Xolair (омализумаб) компании Genentech/Novartis, антитела против иммуноглобулина Е (IgE). Теперь Xolair показан при IgE-опосредованной пищевой аллергии у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 1 года и старше для снижения частоты аллергических реакций (тип I). К ним относится анафилаксия, которая может возникнуть при случайном контакте с одним или несколькими продуктами питания. Ксолаир должен применяться в сочетании с избеганием пищевых аллергенов.
Впервые препарат Xolair был одобрен в 2003 году для лечения умеренной и тяжелой персистирующей аллергической астмы, а затем был одобрен для лечения многолетней аллергии на аэроаллергены, для лечения хронической идиопатической крапивницы и в качестве дополнительного поддерживающего лечения назальных полипов у взрослых с неадекватной реакцией на назальные кортикостероиды.
Xolair не лечит острые аллергические пищевые реакции и не заменяет использование эпинефрина для лечения таких реакций. Пациентам, принимающим Xolair для лечения пищевой аллергии, возможно, потребуется продолжать носить с собой эпинефрин для лечения экстренных аллергических реакций.
Xolair - первый препарат, одобренный Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для снижения аллергических реакций на более чем один вид пищи после случайного контакта. Palforzia (порошок аллергена арахиса[Arachis hypogaea] - dnfp) компании Aimmune Therapeutics - это пероральный иммунотерапевтический препарат, одобренный для пациентов 4-17 лет для смягчения аллергических реакций, включая анафилаксию, которые могут возникнуть при случайном контакте с арахисом, но его применение ограничено аллергией на арахис. В разработке находятся и другие препараты для лечения пищевой аллергии, в том числе для лечения множественной пищевой аллергии.
Подробнее на сайте Drugs.com...
Утверждение генерических препаратов
- Оспемифен таблетки 60 мг
Одобрено: 13 февраля 2024 г. - Hetero Labs Limited
Лечение для: Симптомы менопаузы
Дженерик для: Осфена
Подробнее на сайте Drugs.com...
- Нитроглицериновая мазь для интраназального применения 0,4%
Одобрено: 16 февраля 2024 г. - Козетт Фармасьютикалс, Инк.
Лечение для: Анальная трещина
Дженерик для: Rectiv
Подробнее на сайте Drugs.com...
- Офтальмологический раствор бримонидина тартрата 0,025%
Одобрено: 16 февраля 2024 г. - Dr.Reddy's Laboratories Inc.
Лечение для: Покраснение глаз
Дженерик для: Lumify
Подробнее на сайте Drugs.com...