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Aprovações de novos medicamentos
RISVAN
A FDA aprova Risvan (risperidona) para o tratamento da esquizofrenia
2 de abril de 2024 - Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) autorizou a comercialização de Risvan® (Risperidona ISM®) para o tratamento da esquizofrenia em adultos.
A Risperidona ISM® é um antipsicótico injetável de libertação prolongada desenvolvido e patenteado pela ROVI para o tratamento da esquizofrenia em adultos, que, a partir da primeira injeção, proporciona níveis plasmáticos imediatos e sustentados do fármaco e não requer doses de carga ou suplementação com risperidona oral.
A esquizofrenia é uma perturbação mental crónica, grave e incapacitante que afecta cerca de 1% da população mundial. Os doentes com esquizofrenia caracterizam-se por uma mistura de sintomas, tanto de natureza positiva (ideias delirantes, alucinações, linguagem e comportamento desorganizados) como negativa (achatamento afetivo, pobreza de discurso, apatia). Estima-se que entre 3% e 5% do total das despesas de saúde a nível mundial são gastos com a esquizofrenia.
VOYDEYA
A FDA aprova o Voydeya como terapia complementar para o tratamento da hemólise extravascular na hemoglobinúria paroxística nocturna
1 de abril de 2024 - Voydeya (danicopan) foi aprovado nos EUA como terapia complementar ao ravulizumab (Ultomiris) ou eculizumab (Soliris), que são 5 inibidores, para o tratamento da hemólise extravascular (EVH) em adultos com hemoglobinúria paroxística nocturna (PNH). O Voydeya é um inibidor oral do Fator D de primeira classe, desenvolvido como complemento do tratamento padrão Ultomiris (ravulizumab-cwvz) ou Soliris (eculizumab) para responder às necessidades dos cerca de 10-20% de doentes com HPN que sofrem de HVE clinicamente significativa enquanto são tratados com um inibidor de C5.
O Voydeya é um medicamento utilizado em conjunto com o ravulizumab ou o eculizumab para tratar a degradação dos glóbulos vermelhos que ocorre fora dos vasos sanguíneos (hemólise extravascular), em adultos com hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN).
VAFSEO®
A FDA aprova o Vafseo para o tratamento da anemia devida a doença renal crónica em doentes adultos em diálise
27 de março de 2024 - A AkebiaTherapeutics, Inc., anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou os comprimidos de Vafseo®(vadadustat) para o tratamento da anemia devida a doença renal crónica (DRC) em adultos que tenham estado em diálise durante pelo menos três meses. O Vafseo é um inibidor oral da prolil hidroxilase do fator induzido pela hipóxia (HIF-PH) que ativa a resposta fisiológica à hipóxia para estimular a produção endógena de eritropoietina para controlar a anemia. O Vafseo está atualmente aprovado em 37 países.
Nos EUA, cerca de 500 000 doentes adultos em diálise sofrem de anemia devido à DRC, que pode estar associada a muitos resultados clínicos adversos. O peso da gestão da anemia não controlada em doentes com DRC pode ser substancial, tanto em termos de custos dos cuidados de saúde como do impacto nos doentes, nos prestadores de cuidados de saúde e nos prestadores de cuidados.
WINREVAIR™
A FDA aprova o Winrevair, o primeiro tratamento da sua classe para adultos com hipertensão arterial pulmonar
26 de março de 2024 - A Merck anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o sotatercept-csrk (nome da marca nos EUA: Winrevair™), para injeção, 45mg, 60mg para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, Organização Mundial da Saúde [OMS] Grupo 1) para aumentar a capacidade de exercício, melhorar a classe funcional (CF) da OMS e reduzir o risco de eventos de agravamento clínico. O Winrevair recebeu anteriormente a Designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy Designation) da FDA. O Winrevair é a primeira terapia inibidora da sinalização da activina aprovada pela FDA para a HAP, representando uma nova classe de terapia que funciona melhorando o equilíbrio entre a sinalização pró e anti-proliferativa para regular a proliferação das células vasculares subjacentes à HAP.
A aprovação baseia-se no ensaio de Fase 3 STELLAR, que comparou o Winrevair (n=163) com um placebo (n=160), ambos em combinação com terapias padrão de fundo em doentes adultos com HAP (Grupo 1 FC II ou III da OMS).
Healthcare providers should monitor hemoglobin and platelets before each dose of Winrevair for the first five doses, or longer if values are unstable, and periodically thereafter to determine if dose adjustments are required. Winrevair may increase hemoglobin and may lead to erythrocytosis, which if severe may increase the risk of thromboembolic events or hyperviscosity syndrome. Winrevair also may decrease platelet count and lead to severe thrombocytopenia, which may increase the risk of bleeding; thrombocytopenia occurred more frequently in patients also receiving prostacyclin infusion. Treatment should not be initiated if platelet count is <50,000/mm.
O Winrevair é administrado uma vez de três em três semanas por injeção subcutânea e pode ser administrado por doentes ou prestadores de cuidados de saúde adequados com orientação, formação e acompanhamento de um prestador de cuidados de saúde. Os prestadores de cuidados de saúde e os doentes/prestadores de cuidados devem consultar as instruções de utilização para obter informações sobre a preparação e administração correctas do Winrevair. A Merck estima que o Winrevair estará disponível para dispensa em farmácias especializadas seleccionadas nos EUA até ao final de abril de 2024.
OPSYNVI®
A FDA aprova o Opsynvi (macitentan e tadalafil) para adultos com hipertensão arterial pulmonar
22 de março de 2024 - A Johnson & Johnson anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou oOpsynvi® - uma combinação em comprimido único de macitentano, um antagonista dos receptores da endotelina (ERA), e tadalafil, um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE5) - para o tratamento crónico de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, Grupo I da Organização Mundial de Saúde [OMS]) e classe funcional (CF) II-III da OMS. Opsynvi® pode ser utilizado em doentes com HAP que não tenham recebido tratamento ou que já estejam a tomar um ERA, um inibidor da PDE5 ou ambos. Opsynvi® pode ser utilizado em doentes que são atualmente tratados concomitantemente com doses estáveis de macitentano 10 mg e tadalafil 40 mg (20 mg x 2) em comprimidos separados.
Com a aprovação, a Johnson & Johnson oferece agora uma carteira de produtos para a HAP que aborda as três vias fundamentais e recomendadas pelas directrizes - óxido nítrico, endotelina e prostaciclina.
As directrizes clínicas da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC)/Sociedade Respiratória Europeia (ERS) de 2022 recomendam a terapêutica inicial combinada de um ERA e de um inibidor da PDE5 para doentes com HAP idiopática, HAP hereditária associada a fármacos ou HAP associada a doença do tecido conjuntivo sem comorbilidades cardiopulmonares de risco baixo ou intermédio.
Individualmente, o macitentano reduz o risco de eventos de agravamento clínico e de hospitalização, e o tadalafil melhora a capacidade de exercício.
DUVYZAT™
A FDA aprova o Duvyzat para a Distrofia Muscular de Duchenne
22 de março de 2024 - A Italfarmaco S.p.A. anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Duvyzat ™ (givinostat), um novo inibidor da histona desacetilase (HDAC), para o tratamento de pacientes com 6 anos ou mais com distrofia muscular de Duchenne (DMD), uma doença neuromuscular rara progressiva e limitante da vida ligada ao X com sintomas desde a primeira infância.
A DMD é uma doença genética neuromuscular grave caracterizada por fraqueza e degeneração muscular progressivas e é o tipo de distrofia muscular mais comum a nível mundial. A DMD é causada por mutações no gene da distrofina que resultam na ausência de uma proteína distrofina funcional.
O Duvyzatan suspensão oral, recebeu da FDA as designações de revisão prioritária, medicamento órfão e doença pediátrica rara. Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para o givinostat como potencial tratamento da DMD, que está atualmente a ser analisado.
TRYVIO™
A FDA aprova o Tryvio para o tratamento combinado da hipertensão resistente
20 de março de 2024 - A Idorsia Pharmaceuticals U.S. Inc. anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Tryvio™(aprocitentan) para o tratamento da hipertensão em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, para baixar a pressão arterial em pacientes adultos que não estão adequadamente controlados com outros medicamentos. A redução da pressão arterial reduz o risco de eventos cardiovasculares fatais e não fatais, principalmente acidentes vasculares cerebrais e enfartes do miocárdio. A dose recomendada de Tryvio é de 12,5 mg por via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos.
O Tryvio (aprocitentan) é um antagonista dos receptores da endotelina que inibe a ligação da endotelina (ET)-1 aos receptores ETAe ETB. Os efeitos da ET-1 têm muitas semelhanças com a fisiopatologia da hipertensão, e a ET-1 é um importante fator de produção de aldosterona. Até à aprovação do Tryvio, nenhum medicamento anti-hipertensivo sistémico visava a via da ET, uma vez que as terapêuticas anti-hipertensivas aprovadas se centram na regulação do sal e da água (diuréticos), no antagonismo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), na redução do influxo de cálcio extracelular para a célula (bloqueadores dos canais de cálcio), na atividade simpatolítica (bloqueadores beta, agentes alfa-agonistas centrais) ou em efeitos vasodilatadores não selectivos.
O Tryvio só está disponível através de um programa restrito ao abrigo de um REMS denominado REMS Tryvio devido ao risco de toxicidade embrionária-fetal. Os prescritores devem ser certificados com o REMS do Tryvio, inscrevendo-se e completando a formação. As farmácias que dispensam o Tryvio devem ser certificadas com o REMS do Tryvio.
LENMELDY™
A FDA aprova o Lenmeldy para crianças com leucodistrofia metacromática
18 de março de 2024 - A Orchard Therapeutics / Kyowa Kirin anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Lenmeldy ™, anteriormente conhecido como OTL-200, para o tratamento de crianças com infantil tardio pré-sintomático (PSLI), juvenil precoce pré-sintomático (PSEJ) ou juvenil precoce sintomático precoce (ESEJ) - coletivamente referido como leucodistrofia metacromática de início precoce (MLD).
A leucodistrofia metacromática é uma doença genética rara e grave que afecta o cérebro e o sistema nervoso. A leucodistrofia metacromática é causada por um gene defeituoso, o que significa que o organismo não produz uma quantidade suficiente de uma enzima chamada arilsulfatase A (ARSA). Essa falta de ARSA faz com que substâncias gordas chamadas sulfatídeos se acumulem no cérebro e nos nervos, levando a problemas com as capacidades de movimento e pensamento, espasticidade grave, convulsões e os doentes perdem gradualmente a capacidade de se mover, falar, engolir, comer e ver.
O Lenmeldy é uma terapia genética utilizada para tratar tipos de leucodistrofia metacromática em crianças. O Lenmeldy é produzido utilizando as células estaminais do próprio doente que foram modificadas de modo a que o organismo possa produzir a enzima ARSA para ajudar a travar a progressão da MLD. O Lenmeldy é administrado como uma perfusão única.
REZDIFFRA
A FDA concede aprovação acelerada ao Rezdiffra para o tratamento de doentes com esteatohepatite não-cirrótica não alcoólica (NASH)
14 de março de 2024 - A Madrigal Pharmaceuticals, Inc., anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação acelerada para Rezdiffra (resmetirom) em conjunto com dieta e exercício para o tratamento de adultos com esteatohepatite não alcoólica não cirrótica (NASH), com fibrose hepática moderada a avançada (consistente com os estágios de fibrose F2 a F3). A continuação da aprovação para esta indicação pode estar dependente da verificação e descrição dos benefícios clínicos em ensaios de confirmação em curso.
O Rezdiffra é um agonista THR-beta oral, de toma única diária, concebido para combater as principais causas subjacentes à NASH. A aprovação acelerada do Rezdiffra baseou-se nos resultados do ensaio de fase 3 MAESTRO-NASH, que foi recentemente publicado no New England Journal of Medicine.
A informação de prescrição do Rezdiffra não inclui um requisito de biópsia hepática para o diagnóstico. Rezdiffra não deve ser usado em pacientes com cirrose descompensada.
TEVIMBRA
A FDA aprova Tevimbra para o tratamento do carcinoma de células escamosas do esófago avançado ou metastático
13 de março de 2024 - A BeiGene, Ltd. anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Tevimbra (tislelizumab-jsgr) como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma espinocelular do esófago (ESCC) irressecável ou metastático após quimioterapia sistémica prévia que não incluía um inibidor PD-(L)1.
A aprovação baseia-se no ensaio RATIONALE 302, que cumpriu o seu objetivo primário na população com intenção de tratar (ITT), com um benefício de sobrevivência estatisticamente significativo e clinicamente relevante para o Tevimbra em comparação com a quimioterapia, destacando o seu potencial como uma importante opção de tratamento para estes doentes.
O Tevimbra é uma injeção intravenosa e estará disponível nos EUA no segundo semestre de 2024.
Aprovação de medicamentos genéricos
- Finasterida e Tadalafil Cápsulas 5mg / 5mg
Aprovado: 15 de março de 2024 - Zydus Worldwide DMCC
Tratamento para: Hiperplasia Benigna da Próstata
Genéricos for: Entadfi
Recolhas
Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) emite uma recolha voluntária a nível nacional de injeção de metocarbamol, USP 1000mg/10mL (100mg/mL) (frasco de dose única) devido à presença de partículas brancas
28 de março de 2024 - A Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) iniciou uma recolha voluntária do lote número 3MC23011 de Methocarbamol Injection, USP 1000mg/10mL (100mg/mL) (Single Dose Vial) - Frasco de 10mL ao nível do consumidor devido a uma queixa de um cliente sobre a presença de partículas brancas a flutuar no interior do frasco.
Declaração de risco: A administração de um produto injetável que contenha partículas pode resultar em irritação ou inchaço local. Se as partículas atingirem os vasos sanguíneos ou forem injectadas por via intravascular, podem deslocar-se para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos do coração, dos pulmões ou do cérebro, o que pode provocar um acidente vascular cerebral e mesmo levar à morte. Até à data, a Eugia US LLC não recebeu quaisquer notificações de acontecimentos adversos relacionados com esta recolha.
O produto pode ser identificado pelo nome do produto na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis e com o número de lote 3MC23011 e a data de validade. Data de expiração: novembro de 2026 (NDC 55150-223-10).
A Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) está a notificar os seus distribuidores através de cartas de recolha e está a providenciar a devolução/substituição de todos os produtos recolhidos. Os grossistas, hospitais, farmácias, instituições e médicos com um inventário existente do lote de produtos recolhido devem interromper a utilização, parar a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente. Se tiver distribuído o lote de produto recolhido, notifique as suas contas e/ou quaisquer locais adicionais que possam ter recebido o produto recolhido. Os hospitais/instituições devem informar os profissionais de saúde da sua organização sobre esta recolha.
Os consumidores que tenham questões médicas relacionadas com esta recolha ou que pretendam comunicar um acontecimento adverso podem contactar a Eugia US LLC das 8:00 às 17:00 horas (EST), de segunda a sexta-feira, através do seguinte endereço
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- 1-866-850-2876 Opção 2
- pvg@aurobindousa.com
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Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem quaisquer problemas que possam estar relacionados com a toma ou utilização deste medicamento.
Se tiver alguma dúvida geral sobre a devolução deste produto, contacte a Qualanex através do número 1-800-505-9291 ou envie um e-mail para recall@qualanex.com (chamadas em direto recebidas das 7:00 às 16:00 M-F CST).
As reacções adversas ou os problemas de qualidade resultantes da utilização deste produto podem ser comunicados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA, quer online, quer por correio normal ou por fax.
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- Preencher e apresentar o relatório em linha: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Correio normal ou fax: Descarregue o formulário www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm ou ligue para 1-800-332-1088 para solicitar um formulário de comunicação, preencha-o e envie-o para o endereço indicado no formulário pré-endereçado ou envie-o por fax para 1-800-FDA-0178
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Esta recolha está a ser realizada com o conhecimento da U.S. Food and Drug Administration.
Fonte: FDA
A Amneal Pharmaceuticals, LLC. Emite uma recolha voluntária a nível nacional de cloridrato de vancomicina para solução oral USP, 250mg/5mL, devido à possibilidade de alguns frascos serem superpotentes, o que pode ser prejudicial
27 de março de 2024 - A Amneal Pharmaceuticals, LLC. procedeu à recolha voluntária de quatro lotes (ver quadro na página seguinte) de Cloridrato de Vancomicina para Solução Oral, USP, 250mg/5mL embalados em embalagens de 80mL, 150mL ou 300mL, para o Nível do Consumidor. Alguns frascos podem ter sido enchidos em excesso, o que pode resultar num regime de dosagem demasiado potente. A dose diária máxima recomendada para este produto é de até 2gm/dia e os doentes a quem foi prescrito um regime de dosagem de 500mg/10mL excederiam esta dose diária, o que pode ser prejudicial para os doentes com insuficiência renal. O erro ocorreu durante a fase de enchimento manual do frasco durante o fabrico.
Declaração de risco: Os doentes adultos a quem foi prescrita a dose diária máxima de até 2 gramas por dia de Cloridrato de Vancomicina para solução oral, USP 250 mg/5mL, podem receber até 4 gramas de vancomicina oral por dia devido ao enchimento excessivo do frasco. Alguns doentes com doenças inflamatórias da mucosa intestinal podem também ter uma absorção sistémica significativa de vancomicina. Estes doentes podem estar em risco de desenvolver reacções adversas associadas a doses mais elevadas de vancomicina solução oral. O agravamento da função renal pode estar associado a anomalias electrolíticas, tais como potássio elevado, que conduzem a uma paragem cardíaca. Até à data, a Amneal não recebeu quaisquer notificações de acontecimentos adversos que tenham sido confirmados como estando diretamente relacionados com esta recolha.
Cloridrato de Vancomicina para Solução Oral, USP, 250mg/5mL
| NDC N.º. | Lote | Data de expiração | Tamanho da embalagem |
| 69238-2261-3 | 22613003A | 09/2025 | 80mL |
| 69238-2261-7 | 22613004A | 09/2025 | 150mL |
| 69238-2261-7 | 22613005A | 09/2025 | 150mL |
| 69238-2261-5 | 22613005B | 09/2025 | 300mL |
Os lotes afectados de Cloridrato de Vancomicina para Solução Oral, USP, 250 mg/5mL foram distribuídos a nível nacional nos EUA diretamente a grossistas e distribuidores. Os lotes foram distribuídos entre 11/09/2023 e 2/20/2024.
A Amneal está a notificar os seus clientes directos por correio (UPS Standard Overnight), enviando uma carta de notificação de recolha e está a tratar da devolução dos produtos recolhidos. Qualquer pessoa com um inventário existente do produto que está a ser recolhido deve examinar o produto e colocar em quarentena qualquer um dos lotes recolhidos imediatamente.
Os clientes que compraram o produto afetado diretamente à Amneal podem ligar para a Amneal através do número 1-833-582-0812, de segunda a sexta-feira, das 8:00 às 17:00 horas, EST, ou enviar um e-mail para Vancomycin_Recall@amneal.com para obterem mais informações.
Os consumidores que possuem Cloridrato de Vancomicina para Solução Oral, USP, 250 mg/mL devem examinar o frasco, deixar de utilizar o produto se o número de lote estiver listado na recolha e contactar a Amneal por telefone ou e-mail para obter informações sobre a recolha e instruções para a devolução do produto. Os consumidores podem telefonar para a Amneal através do número 1-833-582-0812, de segunda a sexta-feira, das 8:00 às 17:00 horas, EST, ou enviar um e-mail para Vancomycin_Recall@amneal.com para obterem mais informações e instruções para a devolução do produto. Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com a toma ou utilização deste medicamento.
Se pretender comunicar quaisquer reacções adversas ou problemas de qualidade relacionados com a utilização deste produto, pode contactar a Amneal Drug Safety através do telefone 1-877-835-5472, de segunda a sexta-feira, das 8:00 às 18:00 horas, EST, ou por correio eletrónico em DrugSafety@amneal.com.
Quaisquer reacções adversas ou problemas de qualidade experimentados com a utilização deste produto podem ser comunicados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA, quer online, por correio normal ou por fax.
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- Preencher e apresentar o relatório em linha.
- Correio normal ou fax: Descarregue o formulário ou ligue para o número 1- 800-332-1088 para solicitar um formulário de comunicação, preencha-o e envie-o para a morada indicada no formulário pré-endereçado ou envie-o por fax para o número 1-800-FDA-0178.
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Fonte: FDA