BeneCard PBF汇编了来自网络的最新药学新闻，包括新药审批、召回、新仿制药审批等。 内容归网站所有者、作者和撰稿人所有。
新药审批
EXBLIFEP
FDA 批准 Exblifep 用于治疗复杂性尿路感染
2024 年 2 月 27 日 - Allecra Therapeutics 公司（以下简称 "Allecra"）宣布，美国食品和药物管理局已批准Exblifep用于治疗 18 岁及以上患者的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。作为《立即产生抗生素激励法案》（GAIN Act）的一部分，Allecra 还获得了 FDA 延长五年的市场专有权。美国国会颁布的 GAIN 法案通过向合格传染病产品 (QIDP) 制造商提供优惠，鼓励开发新的抗感染治疗药物。
Exblifep 是一种复方抗生素，用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），其中含有两种抗生素：头孢吡肟和恩美沙唑巴坦。当引起尿路感染的细菌对其他抗生素产生耐药性，尤其是由于广谱β-内酰胺酶（ESBLs）产生耐药性时，就需要使用易瑞沙。
AMTAGVI™
FDA 加速批准 Amtagvi（lifileucel）用于治疗晚期黑色素瘤
2024年2月16日--Iovance Biotherapeutics公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Amtagvi™（lifileucel）混悬液用于静脉输注。Amtagvi是一种肿瘤来源的自体T细胞免疫疗法，适用于治疗曾接受过PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，如果BRAF V600突变阳性，还适用于接受或不接受MEK抑制剂治疗的BRAF抑制剂患者。该适应症是根据总反应率（ORR）和反应持续时间加速批准的。Iovance 还在进行 TILVANCE-301 3 期试验，以确认临床疗效。
Amtagvi 是首个也是唯一一个获得 FDA 批准用于实体瘤癌症治疗的一次性个体化 T 细胞疗法。Amtagvi 的拟议机制提供了一种新的细胞治疗方法，它部署了称为肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的患者特异性 T 细胞。当检测到癌症时，免疫系统会制造 T 细胞来定位、攻击和消灭癌症。当癌症发展并占据上风时，人体的天然 T 细胞就无法再发挥其抗癌功能。Amtagvi 的 TIL 细胞能识别每个人癌症细胞表面的独特肿瘤标记物。
乐天堡
美国食品和药物管理局批准莱迪宝（letibotulinumtoxinA-wlbg）用于治疗川字纹
2024年3月4日--雨果公司（Hugel Inc）旗下的雨果美国公司（Hugel America, Inc）今天宣布，其神经毒素Letybo已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗成人中重度眉间纹。在接下来的几个月里，Hugel 公司计划加速向获批医疗用途过渡，目标是在 2024 年下半年向美容临床医生推出该产品。
美国食品和药物管理局的批准得到了三项已完成的 III 期试验的积极结果的支持，这些试验在美国和欧洲招募了 1,000 多名受试者。在全球最具活力的美容市场之一--韩国，这种 A 型肉毒杆菌毒素已连续七年成为领先的神经毒素品牌。雨果已在包括澳大利亚、加拿大和欧洲在内的 50 多个国家销售了超过 2600 万瓶。
AURLUMYN
美国食品和药物管理局批准 Aurlumyn（伊洛前列素）成为首个治疗严重冻伤的药物
2024年2月14日--美国食品和药物管理局（FDA）批准Aurlumyn（伊洛前列素）注射液用于治疗成人严重冻伤，以降低手指或脚趾截肢的风险。FDA 批准 Eicos Sciences Inc.
冻伤可分为几个阶段，轻度冻伤不需要医疗干预，也不会造成永久性皮肤损伤，重度冻伤则是皮肤和下层组织都被冻住，血流停止，有时需要截肢。奥鲁明的活性成分伊洛前列素是一种血管扩张剂（一种打开血管的药物），可防止血液凝结。
生物类似审批
TYENNE
美国 FDA 批准 Actemra 的生物仿制药 Tyenne（tocilizumab-aazg）上市
2024年3月7日- 费森尤斯卡比公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其托珠单抗生物仿制药Tyenne®（tocilizumab-aazg），该仿制药参考了Actemra ®（托珠单抗）。Tyenne成为美国食品及药物管理局批准的首个同时具有静脉注射和皮下注射制剂的替西珠单抗生物类似药。根据费森尤斯卡比与基因泰克达成的专利和解协议，费森尤斯卡比获得了在美国市场销售替西珠单抗产品的许可，许可日期为保密日期。
Tyenne已在全球10多个国家上市，并计划于2024年至2025年期间在更多国家上市。泰能（tocilizumab-aazg）已获美国食品及药物管理局批准用于治疗多种炎症和免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、多关节幼年特发性关节炎和系统性幼年特发性关节炎。
怀俄明州
FDA 批准可与 Xgeva 互换的生物仿制药 Wyost（denosumab-bddz）上市
2024年3月5日--山德士公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Xgeva的可互换生物仿制药Wyost（denosumab-bbdz）。
Wyost 获准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件 (SRE)，治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病的成人和骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤，以及治疗双膦酸盐疗法难治的恶性肿瘤高钙血症。
朱邦蒂
美国食品和药物管理局批准可替代 Prolia 的生物仿制药 Jubbonti（denosumab-bddz）上市
2024年3月5日--山德士公司宣布，美国食品和药物管理局批准了一种可与Prolia互换的生物仿制药Jubbonti（denosumab-bbdz）。
批准 Jubbonti
- 治疗绝经后患骨质疏松症的高危人群。
- 增加骨质疏松症高危男性的骨量。
- 治疗糖皮质激素诱发的骨质疏松症，适用于骨折高风险的男性和女性。
- 增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌的骨折高危男性的骨量。
- 增加接受乳腺癌芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折高危妇女的骨量。
西姆兰迪
美国食品和药物管理局批准可替代 Humira 的生物仿制药 Simlandi（阿达木单抗-ryvk
2024 年 2 月 24 日 - Alvotech 和 Teva 制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Simlandi（阿达木单抗-ryvk）注射液作为 Humira 的可互换生物仿制药，用于治疗成人类风湿关节炎。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Simlandi（adalimumab-ryvk）注射液作为Humira的可互换生物仿制药，用于治疗成人类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、成人银屑病关节炎、成人强直性脊柱炎、克罗恩病、成人溃疡性结肠炎、成人斑块状银屑病、成人化脓性皮炎和成人葡萄膜炎。2023 年，Humira 是全球销售额最高的药品之一，在美国的销售额接近 122 亿美元。Teva 是 Alvotech 在美国独家商业化 Simlandi 的战略合作伙伴。
Simlandi是首款高浓度、不含枸橼酸盐的Humira生物仿制药，已被美国食品药品管理局授予互换资格，并将获得40毫克/0.4毫升注射剂的互换专有权。虽然低浓度和高浓度两种强度的Humira生物仿制药目前都在美国市场销售，但阿达木单抗近88%的美国处方是高浓度剂型。
新批准的适应症
RYBREVANT
Rybrevant® 与化疗的联合疗法是美国 FDA 批准的第一种用于一线治疗表皮生长因子受体外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌患者的疗法
2024 年 3 月 1 日 - 强生公司宣布，经过优先审查，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Rybrevant®（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂-培美曲塞），用于一线治疗经 FDA 批准的检测发现表皮生长因子受体 (EGFR) 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。FDA 的这一行动将 Rybrevant® 2021 年 5 月的加速批准转变为基于 PAPILLON 3 期确证研究的全面批准。
在全球范围内，肺癌是最常见的癌症之一，其中 NSCLC 占所有肺癌病例的 80% 至 85%。表皮生长因子受体（EGFR）的改变是 NSCLC 中最常见的可操作驱动突变。临床数据显示，表皮生长因子受体外显子 20 插入突变的患者在接受目前已批准的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂和化疗后，通常只能获得有限的治疗效果。与其他表皮生长因子受体驱动突变导致的肺癌相比，表皮生长因子受体外显子 20 插入突变导致的 NSCLC 预后更差，生存率更低。
DEFINITY®
Lantheus宣布FDA批准Definity（培氟噻仑脂质微球）用于儿童患者
2024年3月4日 - Lantheus Holdings, Inc.日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Definity ®（Perflutren脂质微球）作为超声增强剂用于超声心动图不理想的儿科患者的补充新药申请（sNDA）。这项批准标志着儿科医学向前迈出了重要一步，它为医护人员提供了一种宝贵的工具，可使左心室腔不透明并更好地识别左心室心内膜边界。目前，Definity 是美国使用最多、研究最广泛、最值得信赖的超声诊断增强剂。
临床研究证实了 Definity 对儿童患者的疗效和安全性。
比克塔维
美国 FDA 批准扩大吉利德公司 Biktarvy 的适应症，用于 治疗病毒载量受抑制、已有耐药性的艾滋病毒感染者
2024年2月26日--吉利德科学公司日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Biktarvy®（bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg 片剂，B/F/TAF）新的扩大适应症，用于治疗病毒载量已被抑制但已知或疑似存在M184V/I耐药（一种常见的耐药形式）的HIV感染者（PWH）。艾滋病病毒耐药性是永久性和不可逆的，会危及 PWH 今后的治疗选择。在各种艾滋病病毒亚型中，M184V/I 耐药突变已被发现存在于对核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI) 耐药的 PWH 中，其比例从 22% 到 63%不等。
该研究评估了 Biktarvy 对各种存在或不存在 NRTI 耐药性（包括 M184V/I 耐药性）的 HIV-1 感染者的疗效、安全性和耐受性。目前，Biktarvy 是第一种也是唯一一种基于整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 的单片疗法，已获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准，并被美国卫生与公众服务部 (DHHS) 指南推荐用于 M184V/I 耐药的病毒已被抑制的感染者。
艾滋病病毒感染者一旦对某种治疗产生抗药性，这种抗药性将伴随其一生。降低抗药性风险是艾滋病治疗的关键目标。艾滋病病毒耐药性持续受到临床和公共卫生的关注，因为它可能会阻碍艾滋病病毒药物在患者一生中抑制和阻止病毒复制的能力。耐药性可能会导致个人治疗失败，同时还可能在社区内传播耐药性艾滋病病毒。
XOLAIR
美国食品和药物管理局批准 Xolair 的新适应症
2024年2月16日--美国食品和药物管理局（FDA）批准了基因泰克/诺华公司的抗免疫球蛋白E（IgE）抗体Xolair（奥马珠单抗）的新适应症。Xolair 现在适用于 1 岁及以上成人和儿童患者 IgE 介导的食物过敏，以减轻过敏反应（I 型）。这包括意外接触一种或多种食物时可能发生的过敏性休克。在使用 Xolair 的同时应避免接触食物过敏原。
Xolair 于 2003 年首次获准用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘，此后又获准用于治疗常年性空气过敏原过敏、慢性特发性荨麻疹，以及鼻腔皮质类固醇反应不足的成人鼻息肉的附加维持治疗。
Xolair不能治疗急性食物过敏反应，也不能取代肾上腺素治疗此类反应。因食物过敏而服用Xolair的患者可能需要继续携带肾上腺素以治疗紧急过敏反应。
Xolair 是美国食品及药物管理局批准的第一种减少意外接触一种以上食物后过敏反应的药物。Aimmune Therapeutics 公司的 Palforzia（花生[Arachis hypogaea] 过敏原粉末-dnfp）是一种口服免疫疗法产品，已获准用于 4-17 岁的患者，以减轻意外接触花生后可能出现的过敏反应，包括过敏性休克，但其用途仅限于花生过敏。还有其他一些治疗食物过敏的药物正在研发中，包括一些治疗多种食物过敏的药物。
非专利药品审批
- 奥司匹芬片60 毫克
批准：2024 年 2 月 13 日 - Hetero Labs Limited
治疗更年期症状
通用名称： Osphena更年期症状
- 硝酸甘油肛内软膏0.4
已获批准：2024 年 2 月 16 日 - Cosette 制药公司
治疗肛裂
通用名称：Rectiv
- 酒石酸溴莫尼定眼药水0.025
批准：2024 年 2 月 16 日 - Dr.Reddy's Laboratories Inc.
治疗眼红
通用名称： LumifyLumify