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Aprobación de nuevos medicamentos
EXBLIFEP
La FDA aprueba Exblifep para el tratamiento de las infecciones urinarias complicadas
27 de febrero de 2024 - Allecra Therapeutics ("Allecra") anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Exblifep como tratamiento de las infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida la pielonefritis, en pacientes mayores de 18 años. Allecra también ha recibido de la FDA una prórroga de cinco años de la exclusividad de comercialización como parte de la Ley de Generación de Incentivos Antibióticos Ahora (Ley GAIN). La Ley GAIN, promulgada por el Congreso de los EE.UU., incentiva la creación de nuevas terapias antiinfecciosas proporcionando beneficios a los fabricantes de Productos Cualificados para Enfermedades Infecciosas (QIDP).
Exblifep es un antibiótico combinado utilizado para las infecciones urinarias complicadas (ITUc) que contiene dos antibióticos, cefepima y enmetazobactam. Exblifep se utiliza cuando la bacteria causante de la ITU es resistente a otros antibióticos, especialmente si la resistencia se debe a betalactamasas de espectro extendido (BLEE).
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AMTAGVI™
La FDA concede la aprobación acelerada de Amtagvi (lifileucel) para el tratamiento del melanoma avanzado
16 de febrero de 2024 - Iovance Biotherapeutics, Inc, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Amtagvi™(lifileucel) suspensión para infusión intravenosa. Amtagvi es una inmunoterapia de células T autólogas derivadas del tumor indicada para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico tratados previamente con un anticuerpo bloqueante de PD-1 y, si la mutación BRAF V600 es positiva, con un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK. Esta indicación está aprobada en virtud de una aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta global (ORR) y la duración de la respuesta. Iovance también está llevando a cabo TILVANCE-301, un ensayo de fase 3 para confirmar el beneficio clínico.
Amtagvi es la primera y única terapia celular T individualizada que recibe la aprobación de la FDA para un cáncer de tumor sólido. El mecanismo propuesto para Amtagvi ofrece un nuevo enfoque de terapia celular que despliega células T específicas para cada paciente, denominadas células linfocitarias infiltrantes de tumores (TIL). Cuando se detecta un cáncer, el sistema inmunitario crea células T para localizarlo, atacarlo y destruirlo. Cuando el cáncer se desarrolla y prevalece, las células T naturales del organismo ya no pueden desempeñar la función prevista para combatirlo. Las células TIL de Amtagvi están diseñadas para reconocer marcadores tumorales distintivos en la superficie celular del cáncer de cada persona.
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LETYBO
La FDA aprueba Letybo (letibotulinumtoxinA-wlbg) para el tratamiento de las arrugas glabelares
4 de marzo de 2024 - Hugel America, Inc, una división de Hugel Inc, anunció hoy que recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su neurotoxina, Letybo, para tratar las líneas glabelares (del entrecejo) de moderadas a severas en adultos. En los próximos meses, Hugel planea acelerar su transición para uso médico aprobado con el objetivo de lanzarlo a los clínicos estéticos en la segunda mitad de 2024.
La aprobación de la FDA está respaldada por los resultados positivos de tres ensayos de fase III completados en los que participaron más de 1.000 sujetos en EE.UU. y Europa. Esta toxina botulínica de tipo A ha sido la marca líder de neurotoxinas en Corea del Sur, uno de los mercados estéticos más dinámicos del mundo, durante siete años consecutivos. Hugel ha vendido más de 26 millones de viales en más de 50 países, entre ellos Australia, Canadá y Europa.
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AURLUMYN
La FDA aprueba Aurlumyn (iloprost) como primer medicamento para tratar la congelación grave
14 de febrero de 2024 - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó la inyección de Aurlumyn (iloprost) para tratar la congelación grave en adultos con el fin de reducir el riesgo de amputación de dedos de manos o pies. La FDA concedió la aprobación de Aurlumyn a Eicos Sciences Inc.
La congelación puede producirse en varias fases, desde una congelación leve que no requiere intervención médica y no causa daños permanentes en la piel, hasta una congelación grave en la que tanto la piel como el tejido subyacente se congelan y se interrumpe el flujo sanguíneo, lo que a veces requiere la amputación. Iloprost, el principio activo de Aurlumyn, es un vasodilatador (fármaco que abre los vasos sanguíneos) y evita la coagulación de la sangre.
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Bio Aprobaciones similares
TYENNE
La FDA aprueba Tyenne (tocilizumab-aazg), un biosimilar de Actemra
7 de marzo de 2024 - Fresenius Kabi, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Tyenne® (tocilizumab-aazg), su biosimilar de tocilizumab que hace referencia a Actemra® (tocilizumab). Tyenne se convierte en el primer biosimilar de tocilizumab con formulaciones IV y subcutánea aprobado por la FDA. De conformidad con su acuerdo de resolución de patentes con Genentech, Fresenius Kabi tiene licencia para comercializar sus productos de tocilizumab en los EE.UU. a partir de las fechas de licencia, que son confidenciales.
Tyenne se ha lanzado mundialmente en más de 10 países, con planes de lanzamiento en muchos más países entre 2024 y 2025. Tyenne (tocilizumab-aazg) está aprobado por la FDA para el tratamiento de varias enfermedades inflamatorias e inmunitarias, como la artritis reumatoide, la arteritis de células gigantes, la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis idiopática juvenil sistémica.
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WYOST
La FDA aprueba Wyost (denosumab-bddz), un biosimilar intercambiable de Xgeva
5 de marzo de 2024 - Sandoz, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Wyost (denosumab-bbdz), un biosimilar intercambiable de Xgeva.
Wyost está aprobado para prevenir los acontecimientos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos, para tratar a adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes no resecable o cuya resección quirúrgica pueda dar lugar a una morbilidad grave, y para tratar la hipercalcemia de origen maligno refractaria al tratamiento con bifosfonatos.
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JUBBONTI
La FDA aprueba Jubbonti (denosumab-bddz), un biosimilar intercambiable de Prolia
5 de marzo de 2024 - Sandoz, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha aprobado Jubbonti, (denosumab-bbdz), un biosimilar intercambiable de Prolia.
Jubbonti está autorizado a:
- Tratar a las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de alto riesgo de fractura.
- Aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura.
- Tratar la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura.
- Aumentar la masa ósea en hombres con alto riesgo de fractura que reciben terapia de privación androgénica para el cáncer de próstata no metastásico.
- Aumentar la masa ósea en mujeres con alto riesgo de fractura que reciben tratamiento adyuvante con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama.
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SIMLANDI
La FDA aprueba Simlandi (adalimumab-ryvk), un biosimilar intercambiable de Humira
24 de febrero de 2024 - Alvotech y Teva Pharmaceuticals, han anunciado que la U.S. UU (FDA) ha aprobado Simlandi (adalimumab-ryvk) inyectable, como biosimilar intercambiable de Humira, para el tratamiento de la artritis reumatoide del adulto, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica del adulto, la espondilitis anquilosante del adulto, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa del adulto, la psoriasis en placas del adulto, la hidradenitis supurativa del adulto y la uveítis del adulto. En 2023, Humira fue uno de los productos farmacéuticos más rentables del mundo, con unas ventas en EE.UU. de casi 12.200 millones de dólares. Teva es el socio estratégico de Alvotech para la comercialización exclusiva de Simlandi en Estados Unidos.
Simlandi es el primer biosimilar de Humira de alta concentración y sin citrato al que la FDA ha concedido el estatus de intercambiabilidad y que tendrá derecho a la exclusividad intercambiable para la inyección de 40 mg/0,4 ml. Aunque actualmente se comercializan en los EE.UU. biosimilares de Humira tanto de baja concentración como de alta concentración, casi el 88% de las prescripciones de adalimumab en los EE.UU. corresponden a la presentación de alta concentración.
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Indicaciones recientemente aprobadas
RYBREVANT
Rybrevant® en combinación con quimioterapia es la primera terapia aprobada por la FDA para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR
1 de marzo de 2024 - Johnson & Johnson ha anunciado que, tras una revisión prioritaria, la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado Rybrevant®(amivantamab-vmjw) en combinación con quimioterapia (carboplatino-pemetrexed) para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA. Esta acción de la FDA convierte la aprobación acelerada de mayo de 2021 de Rybrevant® en una aprobación completa basada en el estudio confirmatorio de fase 3 PAPILLON.
El cáncer de pulmón es uno de los más frecuentes en todo el mundo, y el CPNM representa entre el 80% y el 85% de todos los casos de cáncer de pulmón. Las alteraciones del EGFR son las mutaciones causantes más frecuentes en el CPNM. Los datos clínicos muestran que los pacientes con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR suelen obtener beneficios limitados con los inhibidores de la tirosina cinasa del EGFR de tercera generación y la quimioterapia actualmente aprobados. El CPNM provocado por mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR conlleva un peor pronóstico y menores tasas de supervivencia en comparación con el cáncer de pulmón provocado por otras mutaciones impulsoras del EGFR.
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DEFINITY
Lantheus anuncia la aprobación por la FDA de Definity (Perflutren Lipid Microsphere) para pacientes pediátricos
4 de marzo de 2024 - Lantheus Holdings, Inc, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para Definity® (Perflutren Lipid Microsphere) como agente potenciador de la ecografía para su uso en pacientes pediátricos con ecocardiogramas subóptimos. Esta aprobación representa un importante paso adelante en la medicina pediátrica, ya que proporciona a los profesionales sanitarios una valiosa herramienta para opacificar la cámara ventricular izquierda e identificar mejor el borde endocárdico del ventrículo izquierdo. En la actualidad, Definity es el agente potenciador de la ecografía diagnóstica más utilizado, ampliamente estudiado y fiable de los EE.UU.
Los estudios clínicos han corroborado la eficacia y seguridad de Definity en pacientes pediátricos.
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BIKTARVY
La FDA de EE.UU. aprueba ampliar la indicación de Biktarvy de Gilead para tratamiento de personas con VIH con carga viral suprimida y resistencia preexistente
26 de febrero de 2024 - Gilead Sciences, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una nueva indicación ampliada de Biktarvy® (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos, B/F/TAF) para tratar a las personas con VIH (PWH) que tienen cargas virales suprimidas con resistencia M184V/I conocida o sospechada, una forma común de resistencia al tratamiento. La resistencia al tratamiento del VIH es permanente e irreversible, lo que puede poner en peligro las futuras opciones de tratamiento para las PWH. Se ha descubierto que la mutación de resistencia M184V/I está presente en un rango (22-63%) de PWH con resistencia preexistente a los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI) en varios subtipos de VIH.
Esta actualización de la etiqueta está respaldada por el estudio 4030, que evaluó la eficacia, la seguridad y el perfil de tolerabilidad de Biktarvy en una amplia gama de personas con VIH-1 con o sin resistencia preexistente a los ITIN, incluidos aquellos con la resistencia M184V/I. Biktarvy es ahora el primer y único régimen de un solo comprimido basado en un inhibidor de la transferencia de la cadena de la integrasa (INSTI) aprobado por la FDA y recomendado por las directrices del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (DHHS) para las PWH con supresión viral y resistencia a M184V/I.
Una vez que una persona con VIH ha desarrollado resistencia a un tratamiento, ésta persistirá durante el resto de su vida. Reducir el riesgo de farmacorresistencia es un objetivo clave en la terapia del VIH. La farmacorresistencia del VIH sigue recibiendo atención clínica y de salud pública porque puede obstaculizar la capacidad de los medicamentos contra el VIH para suprimir y bloquear la replicación del virus a lo largo de la vida de una persona. La resistencia puede provocar el fracaso del tratamiento en los individuos, al tiempo que crea la posibilidad de transmisión del VIH resistente al tratamiento dentro de las comunidades.
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XOLAIR
La FDA aprueba una nueva indicación para Xolair
16 de febrero de 2024 - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó una nueva indicación para Xolair (omalizumab) de Genentech/Novartis, un anticuerpo antiinmunoglobulina E (IgE). Xolair está ahora indicado para la alergia alimentaria mediada por IgE en pacientes adultos y pediátricos a partir de 1 año de edad para la reducción de las reacciones alérgicas (Tipo I). Esto incluye la anafilaxia, que puede producirse con la exposición accidental a uno o más alimentos. Xolair debe utilizarse junto con la evitación de alérgenos alimentarios.
Xolair se aprobó por primera vez en 2003 para el asma alérgica persistente de moderada a grave y, desde entonces, se ha aprobado para las alergias perennes a aeroalérgenos, para tratar la urticaria idiopática crónica y como tratamiento complementario de mantenimiento para los pólipos nasales en adultos con una respuesta inadecuada a los corticosteroides nasales.
Xolair no trata las reacciones alérgicas alimentarias agudas y no sustituye el uso de epinefrina para tales reacciones. Los pacientes que toman Xolair para las alergias alimentarias pueden necesitar seguir llevando epinefrina para tratar las reacciones alérgicas de emergencia.
Xolair es el primer medicamento aprobado por la FDA para reducir las reacciones alérgicas a más de un tipo de alimento tras una exposición accidental. Palforzia (cacahuete[Arachis hypogaea] alérgeno en polvo-dnfp), de Aimmune Therapeutics, es un producto de inmunoterapia oral aprobado en pacientes de 4 a 17 años para mitigar las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, que pueden producirse con la exposición accidental al cacahuete, pero su uso está restringido a la alergia al cacahuete. Hay otros agentes en desarrollo para las alergias alimentarias, incluidos algunos para alergias alimentarias múltiples.
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Aprobación de medicamentos genéricos
- Ospemifeno Comprimidos 60 mg
Aprobado: 13 de febrero de 2024 - Hetero Labs Limited
Tratamiento para: Síntomas de la menopausia
Genérico para: Osphena
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- Nitroglicerina pomada intraanal 0,4%
Aprobado: 16 de febrero de 2024 - Cosette Pharmaceuticals, Inc.
Tratamiento para: Fisura anal
Genérico para: Rectiv
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- Brimonidina Tartrato Solución Oftálmica 0,025%.
Aprobado: 16 de febrero de 2024 - Dr.Reddy's Laboratories Inc.
Tratamiento para: Enrojecimiento de los ojos
Genérico para: Lumify
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