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Aprovações de novos medicamentos
TECELRA
A FDA concede aprovação acelerada à terapia celular Tecelra para o tratamento do Sarcoma Sinovial
01 de agosto de 2024 - Adaptimmune Therapeutics plc anunciou a aprovação acelerada da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) de Tecelra (afamitresgene autoleucel) para,
- o tratamento de adultos com sarcoma sinovial irressecável ou metastático que tenham recebido quimioterapia prévia,
- que sejam HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P, ou -A*02:06P positivos, e
- cujo tumor exprime o antigénio MAGE-A4, tal como determinado por dispositivos de diagnóstico complementares aprovados ou autorizados pela FDA.
Esta indicação é aprovada ao abrigo da aprovação acelerada com base na taxa de resposta global e na duração da resposta. A continuação da aprovação para esta indicação pode estar dependente da verificação e descrição do benefício clínico num ensaio de confirmação.
- Tecelra é a primeira terapia celular de engenharia para um cancro de tumor sólido aprovada nos EUA.
- É a primeira nova opção terapêutica em mais de uma década para o sarcoma sinovial, um cancro raro dos tecidos moles que afecta mais frequentemente os jovens adultos.
- Tecelra utiliza as próprias células imunitárias de cada doente para reconhecer e atacar as suas células cancerígenas num tratamento de infusão única e é significativamente diferente dos actuais padrões de tratamento do sarcoma sinovial avançado.
Fonte: Adaptimmune Therapeutics plc
ZUNVEYL
A FDA aprova o Zunveyl para o tratamento da doença de Alzheimer
29 de julho de 2024 - A Alpha Cognition anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu a aprovação do Zunveyl (benzgalantamina), anteriormente conhecido como ALPHA-1062, para o tratamento da doença de Alzheimer ligeira a moderada.
- O Zunveyl, uma nova terapia oral, tem um duplo mecanismo de ação concebido para eliminar a absorção do fármaco no trato gastrointestinal, o que pode resolver certos problemas de tolerabilidade com os principais medicamentos para a DA, combinado com a eficácia e o perfil de benefícios a longo prazo da galantamina.
Fonte: Alpha Cognition
ERZOFRI
A FDA aprova Erzofri para o tratamento da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva
28 de julho de 2024 - O Luye Pharma Group anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a suspensão injetável de libertação prolongada Erzofri (palmitato de paliperidona) da empresa, para o tratamento da esquizofrenia em adultos e para o tratamento da perturbação esquizoafetiva em adultos como monoterapia e como adjuvante de estabilizadores do humor ou antidepressivos.
- Erzofri, administrado uma vez por mês, é a primeira injeção patenteada de palmitato de paliperidona de ação prolongada desenvolvida na China a ser aprovada nos EUA.
- Os medicamentos antipsicóticos são utilizados para tratar e controlar os sintomas da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva, mas a adesão dos doentes aos antipsicóticos é geralmente fraca. A utilização de antipsicóticos injectáveis de ação prolongada (LAI) é eficaz para melhorar a adesão dos doentes.
- Erzofri não está aprovado para utilização em doentes com psicose relacionada com demência, e a segurança e eficácia de Erzofri em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Fonte: Grupo Luye Pharma
LEQSELVI
A FDA aprova o Leqselvi, um inibidor oral da JAK, para o tratamento da alopecia areata grave
26 de julho de 2024 - A Sun Pharmaceutical Industries Limited anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Leqselvi (deuruxolitinib) 8mg comprimidos para o tratamento de adultos com alopecia areata grave.
- A dose recomendada de Leqselvi para o tratamento da alopecia areata grave é de 8 mg por via oral, duas vezes por dia, com ou sem alimentos.
- O Leqselvi está contraindicado em doentes que sejam metabolizadores fracos do CYP2C9 ou que estejam a utilizar inibidores moderados ou fortes do CYP2C9. Além disso, não se recomenda a utilização de Leqselvi em associação com outros inibidores da JAK, imunomoduladores biológicos, ciclosporina ou outros imunossupressores potentes.
Fonte: Sun Pharma
FEMLYV
A FDA aprova a pílula contraceptiva de desintegração oral Femlyv
22 de julho de 2024 - a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Femlyv (acetato de noretindrona e etinilestradiol), o primeiro comprimido de desintegração oral aprovado para a prevenção da gravidez.
- O acetato de noretindrona e o etinilestradiol, os principais ingredientes do Femlyv, foram aprovados nos EUA para a prevenção da gravidez sob a forma de comprimidos para engolir desde 1968.
- Femlyv é a primeira pílula contraceptiva dissolvível aprovada pela FDA, concebida para pessoas que têm dificuldade em engolir a medicação.
Fonte: FDA
Biossimilares
EPYSQLI
A FDA aprova o Epysqli, um biossimilar ao Soliris
22 de julho de 2024 - A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o pedido de licença biológica (BLA) para a infusão de Epysqli (eculizumab-aagh) como um biossimilar de Soliris (eculizumab).
- O Epysqli foi aprovado para o tratamento de doentes com hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN) para reduzir a hemólise, síndrome urémica hemolítica atípica (SHUa) para inibir a microangiopatia trombótica mediada pelo complemento.
- O Epysqli não está indicado para o tratamento de doentes com síndrome hemolítico-urémico relacionado com a toxina de Shiga E. coli (STEC-HUS).
Fonte: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Aprovação de medicamentos genéricos
- Kit para Injeção de Índio In-111 Pentetreotido3mCi/mL
Aprovado: 1 de julho de 2024 - Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Utilizado para: Diagnóstico e Investigação
Genéricos para: Octreoscan - Bupivacaína Lipossoma Suspensão Injectável133mg/10mL(13,3mg/mL) e 266mg/20mL (13,3mg/mL)
Aprovado: 1 de julho de 2024 - Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.
Utilizado para: Analgesia
Genéricos para: Exparel - L-Glutamina em pó para solução oral5gm/pacote
Aprovado: 8 de julho de 2024 - Novitium Pharma LLC
Utilizado para: Doença de células falciformes
Genéricos para: Endari - Nimodipina Solução Oral3mg/mL
Aprovado: 9 de julho de 2024 - Annora Pharma Private Limited
Utilizado para: Hemorragia subaracnoideia
Genéricos para: Nymalize - Tazaroteno Creme Tópico05%
Aprovado: 15 de julho de 2024 - Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd.
Utilizado para: Psoríase em placas
Genéricos para: Tazorac Creme 0,05%
Recolhas
Endo USA, Inc. Emite a recolha de um lote de comprimidos de desintegração oral de clonazepam devido a rotulagem incorrecta: Dosagem incorrecta na embalagem do produto
16 de julho de 2024 - A Endo, Inc. anunciou que uma das suas subsidiárias operacionais, a Endo USA, Inc., está a recolher voluntariamente um lote de Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP (C-IV) 0.25mg tablets, que também pode aparecer como Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP (C-IV) 0.125mg tablets 60-count pack ao nível do consumidor.
O lote do produto está a ser recolhido devido a uma rotulagem incorrecta, em que uma dosagem incorrecta aparece nas caixas de algumas embalagens para mostrar a dosagem do produto como 0,125 mg e não 0,25 mg, devido a um erro de um embalador externo. As tiras de blister no interior da embalagem do produto reflectem a dosagem correcta de 0,25 mg.
Esta recolha afecta o seguinte lote de produtos:
- Rótulo correto da caixa: Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP 0.25mg 60-count carton, lot 550147301, data de validade Agosto 2026
- Rótulo da embalagem incorreto: Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP 0.125mg 60-count carton, lot 550147301, data de validade Agosto 2026
(Nota: Nenhum membro do BeneCard PBF foi afetado por esta recolha).
Fonte: FDA
A Main Products, Inc. Emite uma recolha de Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio devido à presença de ingredientes de medicamentos não declarados
22 de julho de 2024 - A Main Products, Inc. está a fazer uma recolha voluntária de todos os lotes de "Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio - 30 Capletas de 850mg" ao nível do consumidor. As análises laboratoriais da FDA confirmaram que o UMARY foi contaminado com os ingredientes do medicamento, diclofenac e omeprazol. Os produtos que contêm diclofenac e omeprazol não podem ser comercializados como suplementos alimentares. O UMARY é um novo medicamento não aprovado cuja segurança e eficácia não foram estabelecidas e, por conseguinte, está sujeito a recolha.
Declaração de risco: O diclofenac é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (vulgarmente designado por AINE). Existe uma probabilidade razoável de que o consumo de níveis elevados de diclofenac não declarado possa resultar em acontecimentos adversos graves que incluam doenças cardiovasculares, gastrointestinais, renais e anafilaxia em doentes que tomem concomitantemente AINE e/ou anticoagulantes, como a varfarina, em doentes alérgicos ao diclofenac ou em doentes com doenças cardiovasculares, gastrointestinais, renais e hepáticas subjacentes.
Omeprazol é um inibidor da bomba de protões (vulgarmente designado por IBP) utilizado para tratar distúrbios relacionados com a acidez gástrica (estômago). Os medicamentos PPI podem causar reacções cutâneas graves, dor abdominal, diarreia, náuseas e dores de cabeça. Este ingrediente oculto pode mascarar problemas gástricos como erosões, úlceras e cancro do estômago, e pode também interagir com outros medicamentos e não deve ser tomado com certos medicamentos.
O produto é utilizado como suplemento dietético promovido e vendido para as dores e é embalado em frascos com 30 cápsulas. O produto afetado inclui todos os lotes dentro do prazo de validade. O produto foi distribuído através da loja online Main Products, Inc. na Amazon.com.
A Main Products, Inc. está a notificar os seus clientes por correio eletrónico e a providenciar a devolução de todos os produtos recolhidos. Os consumidores que possuem UMARY que está a ser recolhido devem parar de o utilizar e devolvê-lo ao seu local de compra. Os consumidores podem devolver os produtos para o endereço abaixo indicado.
Main Products, Inc., 1551 Glenwood Springs Ave, Chula Vista CA, 91913