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Aprobación de nuevos medicamentos
TECELRA
La FDA concede la aprobación acelerada de la terapia celular Tecelra para el tratamiento del sarcoma sinovial
01 de agosto de 2024 - Adaptimmune Therapeutics plc ha anunciado la aprobación acelerada por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de Tecelra (afamitresgene autoleucel) para,
- el tratamiento de adultos con sarcoma sinovial irresecable o metastásico que hayan recibido quimioterapia previa,
- que sean HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P o -A*02:06P positivos, y
- cuyo tumor exprese el antígeno MAGE-A4 según lo determinado por dispositivos de diagnóstico complementarios aprobados o autorizados por la FDA.
Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
- Tecelra es la primera terapia celular de ingeniería para un cáncer de tumor sólido aprobada en EE.UU.
- Se trata de la primera opción terapéutica nueva en más de una década para el sarcoma sinovial, un cáncer de tejidos blandos poco frecuente que afecta sobre todo a adultos jóvenes.
- Tecelra utiliza las propias células inmunitarias de cada paciente para reconocer y atacar sus células cancerosas en un tratamiento de infusión única y es significativamente diferente de los actuales estándares de atención para el sarcoma sinovial avanzado.
Fuente: Adaptimmune Therapeutics plc
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ZUNVEYL
La FDA aprueba Zunveyl para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
29 de julio de 2024 - Alpha Cognition ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la aprobación de Zunveyl (benzgalantamina), anteriormente conocido como ALPHA-1062, para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
- Zunveyl, una nueva terapia oral, tiene un doble mecanismo de acción diseñado para eliminar la absorción del fármaco en el tracto gastrointestinal, abordando potencialmente ciertos problemas de tolerabilidad con los principales medicamentos para la EA, combinado con la eficacia y el perfil de beneficios a largo plazo de la galantamina.
Fuente: Alpha Cognition
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ERZOFRI
La FDA aprueba Erzofri para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo
28 de julio de 2024 - Luye Pharma Group anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la suspensión inyectable de liberación prolongada Erzofri (palmitato de paliperidona) de la compañía, para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en adultos como monoterapia y como complemento de estabilizadores del estado de ánimo o antidepresivos.
- Erzofri, que se administra una vez al mes, es la primera inyección patentada de palmitato de paliperidona de acción prolongada desarrollada en China que se aprueba en EE.UU.
- Los medicamentos antipsicóticos se utilizan para tratar y controlar los síntomas de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo, pero la adherencia de los pacientes a los antipsicóticos suele ser escasa. El uso de antipsicóticos inyectables de acción prolongada (LAI) es eficaz para mejorar la adherencia de los pacientes.
- Erzofri no está aprobado para su uso en pacientes con psicosis relacionada con la demencia, y no se ha establecido la seguridad y eficacia de Erzofri en pacientes pediátricos.
Fuente: Luye Pharma Group
LEQSELVI
La FDA aprueba Leqselvi, un inhibidor oral de JAK, para el tratamiento de la alopecia areata grave
26 de julio de 2024 - Sun Pharmaceutical Industries Limited anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Leqselvi (deuruxolitinib) comprimidos de 8 mg para el tratamiento de adultos con alopecia areata grave.
- La dosis recomendada de Leqselvi para el tratamiento de la alopecia areata grave es de 8 mg por vía oral dos veces al día, con o sin alimentos.
- Leqselvi está contraindicado en pacientes que metabolizan mal el CYP2C9 o que utilizan inhibidores moderados o fuertes del CYP2C9. Asimismo, no se recomienda el uso de Leqselvi en combinación con otros inhibidores de JAK, inmunomoduladores biológicos, ciclosporina u otros inmunosupresores potentes.
Fuente: Sun Pharma
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FEMLYV
La FDA aprueba la píldora anticonceptiva oral Femlyv
22 de julio de 2024 - la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó Femlyv (acetato de noretindrona y etinilestradiol), el primer comprimido de desintegración oral aprobado para la prevención del embarazo.
- El acetato de noretindrona y el etinilestradiol, los principales componentes de Femlyv, están autorizados en EE.UU. para la prevención del embarazo en forma de comprimidos deglutibles desde 1968.
- Femlyv es la primera píldora anticonceptiva disoluble aprobada por la FDA, diseñada para personas que tienen problemas para tragar la medicación.
Fuente: FDA
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Biosimilares
EPYSQLI
La FDA aprueba Epysqli, un biosimilar de Soliris
22 de julio de 2024 - Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para Epysqli (eculizumab-aagh) infusión como biosimilar de Soliris (eculizumab).
- Epysqli ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) para reducir la hemólisis, síndrome urémico hemolítico atípico (SUHa) para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.
- Epysqli no está indicado para el tratamiento de pacientes con síndrome urémico hemolítico relacionado con la toxina Shiga E. coli (SHU-STEC).
Fuente: Samsung Bioepis Co., Ltd..
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Aprobación de medicamentos genéricos
- Kit de inyección de pentetreotida In-111 de indio3mCi/mL
Aprobado: 1 de julio de 2024 - Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Utilizado para: Diagnóstico e investigación
Genérico para: Octreoscan - Suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína133mg/10mL(13,3mg/mL) y 266mg/20mL (13,3mg/mL)
Aprobado: 1 de julio de 2024 - Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.
Utilizado para: Analgesia
Genérico para: Exparel - L-Glutamina Polvo para Solución Oral5gm/paquete
Aprobado: 8 de julio de 2024 - Novitium Pharma LLC
Utilizado para: Anemia Falciforme
Genérico para: Endari - Nimodipino Solución Oral3mg/mL
Aprobado: 9 de julio de 2024 - Annora Pharma Private Limited
Utilizado para: Hemorragia subaracnoidea
Genérico para: Nymalize - Tazaroteno Crema Tópica05
Aprobado: 15 de julio de 2024 - Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd.
Usado para: Psoriasis en placas
Genérico para: Tazorac Crema 0,05
Llamadas a revisión
Endo USA, Inc. Retira del mercado un lote de comprimidos de clonazepam de desintegración oral debido a un etiquetado incorrecto: Dosis incorrecta en el envase del producto
16 de julio de 2024 - Endo, Inc ha anunciado que una de sus filiales operativas, Endo USA, Inc, está retirando voluntariamente del mercado un lote de Clonazepam Comprimidos de Desintegración Oral, USP (C-IV) 0,25mg comprimidos, que también puede aparecer como Clonazepam Comprimidos de Desintegración Oral, USP (C-IV) 0,125mg comprimidos envase de 60 unidades al nivel del consumidor.
El lote del producto se ha retirado del mercado debido a un error de etiquetado, ya que en los cartones de algunos envases aparece una concentración incorrecta que indica que la concentración del producto es de 0,125 mg y no de 0,25 mg, debido a un error de un envasador externo. Las tiras de blíster dentro del envase del producto reflejan la concentración correcta de 0,25 mg.
Esta retirada afecta al siguiente lote de productos:
- Etiqueta de cartón correcta: Clonazepam Oral Disintegrating Tablets, USP 0.25mg cartón de 60 unidades, lote 550147301, fecha de caducidad agosto 2026
- Etiqueta de cartón incorrecta: Clonazepam Comprimidos Orales Desintegrables, USP 0,125mg cartón de 60 unidades, lote 550147301, fecha de caducidad agosto 2026
(Nota: Esta retirada no ha afectado a ningún miembro de BeneCard PBF).
Fuente: FDA
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Main Products, Inc. Retirada del mercado de Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio debido a la presencia de ingredientes farmacéuticos no declarados
22 de julio de 2024 - Main Products, Inc. está retirando voluntariamente del mercado todos los lotes de "Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio - 30 Capletas de 850mg" a nivel del consumidor. Los análisis de laboratorio de la FDA han confirmado que UMARY está contaminado con los ingredientes farmacológicos diclofenaco y omeprazol. Los productos que contienen diclofenaco y omeprazol no pueden comercializarse como suplementos dietéticos. UMARY es un nuevo medicamento no aprobado cuya seguridad y eficacia no se han establecido y, por tanto, está sujeto a retirada.
Declaración de riesgo: El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (comúnmente denominado AINE). Existe una probabilidad razonable de que el consumo de niveles elevados de diclofenaco no declarado pueda dar lugar a acontecimientos adversos graves que incluyan enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, renales y anafilaxia en pacientes que tomen AINE y/o anticoagulantes concomitantes, como la warfarina, en los alérgicos al diclofenaco o en los que padezcan enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, renales y hepáticas subyacentes.
El omeprazol es un inhibidor de la bomba de protones (IBP) que se utiliza para tratar los trastornos relacionados con la acidez gástrica (del estómago). Los IBP pueden causar reacciones cutáneas graves, dolor abdominal, diarrea, náuseas y dolor de cabeza. Este ingrediente oculto puede enmascarar problemas estomacales como erosiones, úlceras y cáncer de estómago, y también puede interactuar con otros medicamentos y no debe tomarse con ciertos medicamentos.
El producto se utiliza como suplemento dietético promocionado y vendido para el dolor y se envasa en botellas con 30 cápsulas. El producto afectado incluye todos los lotes con fecha de caducidad. El producto se distribuyó a través de la tienda en línea Main Products, Inc. en Amazon.com.
Main Products, Inc. está notificando a sus clientes por correo electrónico y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los consumidores que tengan el UMARY retirado del mercado deben dejar de utilizarlo y devolverlo a su lugar de compra. Los consumidores pueden devolver los productos a la dirección que se indica a continuación.
Main Products, Inc., 1551 Glenwood Springs Ave., Chula Vista CA, 91913