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Aprovações de novos medicamentos
SPIKEVAX®
A Moderna recebe a aprovação da FDA dos EUA para a vacina actualizada contra a COVID-19 que tem como alvo a variante KP.2 do SARS-CoV-2
22 de agosto de 2024 - Moderna, Inc. anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o pedido de licença biológica suplementar (sBLA) para Spikevax® (fórmula 2024-2025) para indivíduos com 12 anos ou mais.
- A Autorização de Utilização de Emergência (EUA) para a vacina contra a COVID-19 da Moderna (fórmula 2024-2025) foi também concedida para indivíduos dos 6 meses aos 11 anos de idade.
- A vacina actualizada da Moderna contra a COVID-19 tem como alvo a variante KP.2 do SARS-CoV-2 para ajudar a prevenir a COVID-19 em indivíduos com 6 meses de idade ou mais. Com a decisão da FDA dos EUA, espera-se que a vacina actualizada da Moderna esteja disponível nos próximos dias.
FONTE: Moderna, Inc.
LAZCLUZE™
A FDA aprova Rybrevant mais Lazcluze para doentes com cancro do pulmão avançado com mutação EGFR
20 de agosto de 2024 - A Johnson & Johnson anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Rybrevant® (amivantamab-vmjw) mais Lazcluze™ (lazertinib) para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (NSCLC) com deleções do exon 19 do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), ou mutações de substituição do exon 21 L858R, conforme detectado por um teste aprovado pela FDA.
- Com este marco, Rybrevant®plusLazcluze™ torna-se o primeiro e único regime de combinação sem quimioterapia e multi-direcionado com superioridade demonstrada em relação ao osimertinib (Tagrisso®) para o tratamento de primeira linha de doentes com NSCLC com mutações EGFR.
- Rybrevant®é um anticorpo biespecífico dirigido a EGFR e MET*que envolve o sistema imunitário, e Lazcluze™ é um TKI EGFR oral de terceira geração, altamente seletivo e penetrante no cérebro. Rybrevant® mais Lazcluze™ é o único regime que visa diretamente ambas as mutações comuns do EGFR.
Fonte: Johnson & Johnson
NIKTIMVO
A FDA aprova o Niktimvo para o tratamento da doença crónica do enxerto contra o hospedeiro
14 de agosto de 2024 - A Incyte e a Syndax Pharmaceuticals anunciaram que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou Niktimvo (axatilimab-csfr), um anticorpo bloqueador do recetor do fator estimulador de colónias-1 (CSF-1R), para o tratamento da doença crónica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após falha de pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistémica em pacientes adultos e pediátricos com peso mínimo de 40kg (88,2lbs).
- A DEVH crónica é uma doença grave que pode ocorrer após um transplante alogénico de células estaminais (a transferência de células estaminais de um dador) em que as células doadas iniciam uma resposta imunitária e atacam os órgãos do recetor do transplante.
- A DEVH crónica é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade significativas após um transplante alogénico de células estaminais e estima-se que se desenvolva em cerca de 42% dos receptores de transplantes, afectando aproximadamente 17.000 doentes nos EUA. Dos doentes que desenvolvem DEVH crónica, cerca de 50% necessitam de pelo menos três linhas de tratamento, o que realça a necessidade de opções de tratamento adicionais eficazes.
Fonte: Incyte e Syndax Pharmaceuticals
LIVDELZI
A FDA concede aprovação acelerada ao Livdelzi para o tratamento da colangite biliar primária
26 de julho de 2024 - A Sun Pharmaceutical Industries Limited anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Leqselvi (deuruxolitinib) 8mg comprimidos para o tratamento de adultos com alopecia areata grave.
- A dose recomendada de Leqselvi para o tratamento da alopecia areata grave é de 8 mg por via oral, duas vezes por dia, com ou sem alimentos.
- O Leqselvi está contraindicado em doentes que sejam metabolizadores fracos do CYP2C9 ou que estejam a utilizar inibidores moderados ou fortes do CYP2C9. Além disso, não se recomenda a utilização de Leqselvi em associação com outros inibidores da JAK, imunomoduladores biológicos, ciclosporina ou outros imunossupressores potentes.
Fonte: Sun Pharma
NEMLUVIO
A FDA aprova o Nemluvio para o tratamento de doentes adultos com Prurigo Nodularis
13 de agosto de 2024 - A Galderma anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Nemluvio (nemolizumab) como uma caneta pré-cheia para injeção subcutânea para o tratamento de adultos com prurigo nodularis.
- O Nemluvio recebeu a Designação de Terapia Inovadora em dezembro de 2019 e a Revisão Prioritária em fevereiro de 2024 pela FDA dos EUA - um estatuto reservado a medicamentos com potencial para melhorar significativamente o tratamento de doenças graves.
- O Prurigo nodularis é uma doença de pele neuro-imune subdiagnosticada que se estima afetar cerca de 181.000 pessoas nos Estados Unidos e que se caracteriza por vários sintomas debilitantes, incluindo comichão crónica, nódulos cutâneos que cobrem grandes áreas do corpo e má qualidade do sono.
- O Nemluvio inibe especificamente a sinalização da citocina IL-31, que é conhecida por provocar comichão e está envolvida na inflamação, na diferenciação epidérmica alterada e na fibrose (endurecimento do tecido cutâneo) no prurigo nodular.
Fonte: Galderma
YORVIPATH
A FDA aprova o Yorvipath para o tratamento do hipoparatiroidismo em adultos
12 de agosto de 2024 - Ascendis Pharma A/S anunciou que a U.S. Food & Drug Administration (FDA) aprovou Yorvipath (palopegteriparatide; desenvolvido como TransCon PTH) para o tratamento do hipoparatiroidismo em adultos.
- O Yorvipath é um pró-fármaco da hormona paratiroideia (PTH[1-34]), administrado uma vez por dia, concebido para proporcionar uma exposição contínua à PTH libertada durante o período de administração de 24 horas.
- O hipoparatiroidismo é uma doença endócrina rara causada por níveis insuficientes da hormona paratiroide que tem impacto em vários órgãos e afecta cerca de 70.000 a 90.000 pessoas nos Estados Unidos.
Fonte: Ascendis Pharma
neffy®
FDA aprova neffy® (spray nasal de epinefrina) Tratamento sem agulha para reacções alérgicas de tipo I, incluindo anafilaxia
09 de agosto de 2024 - A ARS Pharmaceuticals, Inc. anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o neffy® (spray nasal de epinefrina) 2mg para o tratamento de Reações Alérgicas Tipo I, incluindo anafilaxia, em adultos e crianças que pesam ≥30kg (66lbs).
- A aprovação representa a primeira inovação significativa na administração de epinefrina em mais de 35 anos e é a primeira e única opção de tratamento sem agulha para doentes e famílias que vivem com reacções alérgicas graves.
- As reacções alérgicas do tipo I, incluindo as causadas por alimentos, medicamentos e picadas de insectos, podem levar a anafilaxia potencialmente fatal e resultar em cerca de 500 000 visitas às urgências todos os anos, sendo que cerca de 60% desses doentes não receberam epinefrina antes de irem às urgências.
Fonte: ARS Pharmaceuticals, Inc.
LYMPHIR
A FDA aprova a imunoterapia Lymphir para o tratamento de adultos com linfoma cutâneo de células T recidivante ou refratário
8 de agosto de 2024 - A Citius Pharmaceuticals, Inc. anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Lymphir (denileukin diftitox-cxdl), uma nova imunoterapia para o tratamento do linfoma cutâneo de células T recidivante ou refratário (CTCL) após pelo menos uma terapia sistémica prévia.
- Lymphir é a única terapia CTCL que tem como alvo o recetor da interleucina-2 (IL-2) presente nas células T malignas e nas Tregs. Esta é a primeira indicação para o Lymphir e o primeiro produto aprovado pela FDA para a Citius Pharma.
- Lymphir oferece outra opção viável no panorama do tratamento com benefícios únicos para os doentes. Oferece um novo mecanismo de ação concebido para visar e erradicar as células T malignas, preservando simultaneamente os tecidos saudáveis. É a única opção de tratamento que visa os receptores de IL-2 presentes nos linfomas de células T e nas Tregs.
Fonte: Citius Pharmaceuticals, Inc.
ZURNAI
A FDA aprova o Auto-Injetor Zurnai para o tratamento de emergência de overdose de opiáceos conhecida ou suspeita
7 de agosto de 2024 - A Purdue Pharma L.P. anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o novo pedido de medicamento da empresa para o auto-injetor Zurnai (injeção de nalmefeno). O Zurnai (zur nye) é um auto-injetor de dose única que administra 1,5 mg de cloridrato de nalmefeno por ação.
- Zurnai é indicado para o tratamento de emergência de sobredosagem de opiáceos conhecida ou suspeita, induzida por opiáceos naturais ou sintéticos, em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos, manifestada por depressão respiratória e/ou do sistema nervoso central. Zurnai destina-se a ser administrado imediatamente como terapêutica de emergência em locais onde possam estar presentes opiáceos. Zurnai não substitui os cuidados médicos de emergência.
Fonte: Purdue Pharma L.P.
CREXONT
A FDA aprova as cápsulas de libertação prolongada de Crexont para o tratamento da doença de Parkinson
7 de agosto de 2024 - A Amneal Pharmaceuticals, Inc. anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Crexont (carbidopa e levodopa) cápsulas de libertação prolongada para o tratamento da doença de Parkinson (DP).
- O Crexont é uma nova formulação oral de carbidopa/levodopa (CD/LD) que combina grânulos de libertação imediata (IR) e pastilhas de libertação prolongada (ER). Os produtos CD/LD orais IR existentes têm uma ação curta, e os doentes podem apresentar mais flutuações motoras e menos tempo diário "bom", definido como tempo "bom" sem discinesia problemática, à medida que a doença progride.
- Há aproximadamente um milhão de pessoas com DP a viver nos EUA e cerca de 90 000 novos casos são diagnosticados todos os anos. A cada seis minutos é diagnosticado um novo doente com doença de Parkinson.
Fonte: Amneal Pharmaceuticals, Inc.
VORANIGO
A FDA aprova o Voranigo para o tratamento do glioma de grau 2 com mutação IDH
6 de agosto de 2024 - A Servier anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Voranigo, um inibidor da isocitrato desidrogenase-1 (IDH1) e da isocitrato desidrogenase-2 (IDH2).
- É indicado para o tratamento de:
- doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos,
- com astrocitoma ou oligodendroglioma de grau 2,
- com uma mutação IDH1 ou IDH2 suscetível após cirurgia, incluindo biopsia, ressecção subtotal ou ressecção total macroscópica.
- O Voranigo está disponível e oferece aos doentes com glioma a possibilidade de gerirem ativamente a sua doença com a comodidade de um comprimido tomado uma vez por dia. Os gliomas são tipos de cancro do cérebro que podem impedir o funcionamento normal do cérebro e causar uma variedade de sintomas. Os gliomas difusos com mutações IDH representam os tumores cerebrais primários malignos mais comuns diagnosticados em adultos com menos de 50 anos de idade.
Fonte: Servier
Biossimilares
PAVBLU
A FDA aprova o Pavblu, um biossimilar do Eylea
Agosto 23, 2024 - A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou a aprovação da injeção de Pavblu (aflibercept-ayyh) 2mg (seringa pré-cheia de dose única e frasco de dose única) para administração intravítrea.
- O Pavblu é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) indicado para o tratamento de doentes com:
- Degenerescência macular neovascular (húmida) relacionada com a idade (DMRI)
- Edema macular após oclusão da veia da retina (OVR)
- Edema Macular Diabético (EMD)
- Retinopatia diabética (RD)
- O Pavblu é biossimilar ao produto de referência Eylea e não tem uma designação de permutabilidade. A FDA concedeu à Amgen, Inc. a aprovação do Pavblu com base em dados de estudos analíticos e pré-clínicos in vitro e em dados clínicos.
- A substância ativa do Pavblu é o aflibercept. O aflibercept é uma proteína de fusão recombinante que actua bloqueando o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) para impedir o crescimento anormal dos vasos sanguíneos no olho, abrandar ou reduzir os danos na retina e ajudar a preservar a visão.
Fonte: FDA
ENZEEVU
A FDA aprova o Enzeevu, um biossimilar do Eylea
12 de agosto de 2024 - A Sandoz anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Enzeevu (aflibercept-abzv) kit de frascos de 2 mg e seringa pré-cheia para injeção intravítrea. O Enzeevu é indicado para melhorar e manter a acuidade visual em doentes com degenerescência macular neovascular relacionada com a idade (DMRI). Além disso, a FDA determinou provisoriamente que o Enzeevu seria intercambiável com o medicamento de referência, uma vez que está atualmente sujeito a uma exclusividade não expirada para os primeiros produtos biossimilares intercambiáveis.
- A DMRIn, também conhecida como DMRI húmida, é um subtipo de degenerescência macular relacionada com a idade (DMRI), que é uma das principais causas de deficiência visual em doentes com mais de 50 anos na América do Norte.
Fonte: Sandoz
Aprovação de medicamentos genéricos
- Trametinib Dimetilsulfóxido Comprimidos 5mg (base) e 2mg (base)
Aprovado: 6 de agosto de 2024 - Novugen Pharma (USA) LLC
Tratamento para: Cancro
Genéricos para: Mekinist - Lofexidine Hydrochloride Tablets 18mg (base)
Aprovado: 20 de agosto de 2024 - Indoco Remedies Ltd.
Tratamento para: Retirada de Opiáceos
Genéricos for: Lucemyra - Riluzole Suspensão Oral 50mg/10mL
Aprovado: 22 de agosto de 2024 - Alkem Laboratories Ltd.
Tratamento para: Esclerose Lateral Amiotrófica
Genéricos para: Tiglutik - Brometo de metilnaltrexona Solução subcutânea 8mg/0,4mL e 12mg/0,6mL
Aprovado: 26 de agosto de 2024 - Actavis Pharma, Inc.
Tratamento para: Prisão de ventre induzida por opiáceos
Genéricos for: Relistor - Cloridrato de Amantadina Cápsulas de libertação prolongada 5mg (base)
Aprovado: 26 de agosto de 2024 - Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.
Tratamento para: Doença de Parkinson
Genéricos para: Gocovri
Recolhas
Recolha voluntária a nível nacional de cloreto de sódio a 0,9% para injeção USP 1000 ml em recipientes E3 devido ao potencial de partículas e fugas
8 de agosto de 2024 - A B. Braun Medical Inc. (B. Braun) está a proceder à recolha voluntária de dois (2) lotes de Cloreto de Sódio a 0,9% para Injeção USP 1000mL em recipientes E3 nos Estados Unidos ao nível do consumidor. A recolha voluntária foi iniciada devido ao potencial de fuga de partículas e fluidos dos respectivos recipientes.
Os lotes afectados foram inadvertidamente lançados no mercado antes da conclusão das actividades de aceitação exigidas para as partículas incorporadas, o que pode resultar em fugas. Até à data, não foram recebidas queixas de clientes e não houve relatos de ferimentos graves ou morte associados a este problema.
Declaração de risco: Existe uma probabilidade razoável de ocorrência de fenómenos embólicos, tais como acidentes vasculares cerebrais ou isquemia/infarto noutros órgãos, e de possível infeção se estas partículas não estiverem esterilizadas, o que pode provocar danos permanentes ou perturbações das funções corporais que podem pôr a vida em risco.
| Número de catálogo do produto | Número NDC | Descrição do produto | Número do lote | Gama de distribuição | Data de expiração | Região distribuída |
| E8000 | 0264-7800-09 | NaCl Inj. 0.9% 1000mL - E8000 |
J2L763, J2L764 |
01.Fev.2024 - 28.Fev.2024 | 31.Mar.2025 | Estados Unidos da América |
B. Braun notificou os seus distribuidores e clientes através de um aviso oficial de recolha enviado por correio registado certificado e providenciou a devolução de todos os produtos recolhidos. As instalações e os distribuidores que possuem o produto que está a ser recolhido devem interromper imediatamente a sua utilização e contactar o Departamento de Apoio ao Cliente da B. Braun Medical Inc., através do número 800-227-2862, de segunda a sexta-feira, das 8h00 às 18h00 Departamento de Apoio ao Cliente da B Braun Medical Inc., através do número 800-227-2862, de segunda a sexta-feira, das 8h00 às 18h00 (hora de Portugal), para organizar a devolução do produto.
As reacções adversas ou os problemas de qualidade experimentados com este produto, ou questões sobre esta recolha, podem ser comunicados ao Departamento de Vigilância Pós-Comercialização da B. Braun através do número 1-833-425-1464.
As reacções adversas ou os problemas de qualidade resultantes da utilização deste produto podem ser comunicados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA, quer online, quer por correio normal ou por fax, ou ligue para o número 1- 800-332-1088 para solicitar um formulário de comunicação, preencha-o e devolva-o para a morada indicada no formulário pré-endereçado, ou envie-o por fax para o número 1-800-FDA-0178
Esta recolha está a ser realizada com o conhecimento da U.S. Food and Drug Administration.
Nenhum membro do BeneCard PBF foi afetado por esta recolha.
Fonte: FDA
A Baxter faz um recall nacional voluntário de um lote de Heparina Sódica em Injeção de Cloreto de Sódio 0,9% devido ao potencial de níveis elevados de endotoxina
5 de agosto de 2024 - A Baxter International Inc. está a proceder à recolha voluntária de um lote de Heparina Sódica em Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9% ao nível do consumidor devido ao potencial para níveis elevados de endotoxina com base em questões relacionadas com o teste de endotoxina bacteriana específico do lote número N008235.
A utilização de heparina com níveis de endotoxina superiores aos aceitáveis pode levar a consequências adversas significativas para a saúde, desde reacções febris a choque tóxico, falência de vários órgãos e morte. Até à data, a Baxter não recebeu quaisquer notificações de acontecimentos adversos relacionados com esta questão.
A Heparina Sódica em Injeção de Cloreto de Sódio é indicada como um anticoagulante para manter a permeabilidade do cateter e é embalada em 2.000 unidades USP, 1.000mL em Recipiente de Plástico VIAFLEX Plus - 1 unidade por bolsa. Esta questão afecta um lote de código de produto que foi distribuído entre 12 de março de 2023 e 24 de agosto de 2023 a instalações de cuidados de saúde, grossistas e distribuidores nos Estados Unidos. O código do produto e o número do lote podem ser encontrados no produto individual e na embalagem de envio. Consulte a tabela abaixo para obter mais informações.
| Código do produto | Descrição do produto | Número do lote | Data de expiração | Número NDC |
| 2B0944 | Heparina Sódica em 0,9% Cloreto de Sódio Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9%, 2.000 unidades por 1.000mL |
N008235 | 31-Ago-2024 | 0338-0433-04 |
A Baxter enviou voluntariamente uma comunicação de Recolha Urgente de Medicamentos a todos os clientes afectados para o lote afetado e está a organizar a devolução de todos os produtos afectados. Os clientes devem seguir as instruções da carta de Recolha Urgente de Medicamentos para devolver o produto afetado. Os clientes com questões relacionadas com esta recolha devem contactar o Centro de Assistência da Baxter Healthcare através do número (888)-229-0001 entre as 7:00 e as 18:00 horas, hora central, de segunda a sexta-feira.
Quaisquer queixas relativas à qualidade do produto ou acontecimentos adversos ocorridos durante a utilização destes produtos podem ser comunicados através de uma das seguintes opções.
- Contactar a Vigilância de Produtos da Baxter através do portal de feedback de produtos da Baxter em https://productfeedback.baxter.com ou enviar um e-mail para a Baxter em corporate_product_complaints_round_lake@baxter.com.
- As reacções adversas ou os problemas de qualidade resultantes da utilização deste produto podem ser comunicados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA, quer online, quer por correio normal ou por fax, ou ligue para o número 1- 800-332-1088 para solicitar um formulário de comunicação, preencha-o e devolva-o para a morada indicada no formulário pré-endereçado, ou envie-o por fax para o número 1-800-FDA-0178
Esta recolha está a ser realizada com o conhecimento da U.S. Food and Drug Administration.
Nenhum membro do BeneCard PBF foi afetado por esta recolha.
Fonte: FDA