08 августа 2024 г. | Опубликовано в Новости о лекарствах

Новости о наркотиках - август 2024

BeneCard PBF собирает последние новости фармацевтики со всего мира, включая утверждение новых лекарств, отзывы, утверждение новых непатентованных лекарств и многое другое. Содержание является собственностью владельцев сайта, авторов и авторов.

Утверждение новых лекарств

TECELRA

FDA ускоренно одобрило клеточную терапию Tecelra для лечения синовиальной саркомы

01 августа 2024 г. - Компания Adaptimmune Therapeutics plc объявила об ускоренном одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата Tecelra (афамитресгеновый аутолейцел) для,

  • лечение взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической синовиальной саркомой, которые ранее получали химиотерапию,
  • положительные по HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P или -A*02:06P, и
  • опухоль которых экспрессирует антиген MAGE-A4, как определено с помощью одобренных FDA или разрешенных сопутствующих диагностических устройств.

Это показание одобрено в рамках ускоренного утверждения на основании общей частоты ответов и продолжительности ответа. Дальнейшее одобрение по данному показанию может зависеть от подтверждения и описания клинического эффекта в подтверждающем исследовании.

  • Tecelra - это первая разработанная клеточная терапия для лечения солидных опухолей, одобренная в США.
  • Это первый за более чем десять лет новый метод лечения синовиальной саркомы - редкого рака мягких тканей, который чаще всего поражает молодых людей.
  • Tecelra использует собственные иммунные клетки пациента для распознавания и атаки раковых клеток в однократной инфузионной терапии и значительно отличается от существующих стандартов лечения прогрессирующей синовиальной саркомы.

Источник: Adaptimmune Therapeutics plc

Подробнее на сайте Drugs.com...

 ЗУНВЕЙЛ

FDA одобрило препарат Zunveyl для лечения болезни Альцгеймера

29 июля 2024 г. - Компания Alpha Cognition объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Zunveyl (бензгалантамин), ранее известный как ALPHA-1062, для лечения болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

  • Зунвейл, новый пероральный препарат, обладает двойным механизмом действия, направленным на устранение абсорбции препарата в ЖКТ, что потенциально позволяет решить некоторые проблемы переносимости ведущих препаратов для лечения БА, в сочетании с эффективностью и долгосрочным профилем пользы галантамина.

Источник: Alpha Cognition

Подробнее на сайте Drugs.com...

ERZOFRI®

FDA одобрило Эрзофри для лечения шизофрении и шизоаффективного расстройства

28 июля 2024 г. - Компания Luye Pharma Group объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Erzofri (палиперидон пальмитат) для инъекций с пролонгированным высвобождением для лечения шизофрении у взрослых и шизоаффективного расстройства у взрослых в качестве монотерапии и в качестве дополнения к стабилизаторам настроения или антидепрессантам.

  • Эрзофри, принимаемый один раз в месяц, - это первая запатентованная инъекция длительного действия с палиперидоном пальмитатом, разработанная в Китае, которая была одобрена в США.
  • Антипсихотические препараты используются для лечения и контроля симптомов шизофрении и шизоаффективного расстройства, однако приверженность пациентов к антипсихотикам обычно низкая. Использование инъекционных антипсихотиков длительного действия (ИАД) эффективно для улучшения приверженности пациентов к лечению.
  • Эрзофри не одобрен для применения у пациентов с психозом, связанным с деменцией, а безопасность и эффективность Эрзофри у пациентов детского возраста не установлены.

Источник: Luye Pharma Group

Подробнее на сайте Drugs.com

LEQSELVI

FDA одобрило Лексельви, пероральный ингибитор JAK, для лечения тяжелой алопеции Ареата

26 июля 2024 г. - Компания Sun Pharmaceutical Industries Limited объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Лексельви (деуроксолитиниб) 8 мг в таблетках для лечения взрослых с тяжелой формой алопеции (alopecia areata).

  • Рекомендуемая дозировка Лексельви для лечения тяжелой формы алопеции составляет 8 мг внутрь дважды в день, с едой или без нее.
  • Лексельви противопоказан пациентам, которые плохо метаболизируют CYP2C9 или используют умеренные или сильные ингибиторы CYP2C9. Кроме того, Лексельви не рекомендуется применять в комбинации с другими ингибиторами JAK, биологическими иммуномодуляторами, циклоспорином или другими мощными иммунодепрессантами.

Источник: Sun Pharma

Подробнее на сайте Drugs.com...

FEMLYV

FDA одобрило перорально дезинтегрируемые противозачаточные таблетки Femlyv

22 июля 2024 года - Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Femlyv (норэтиндрон ацетат и этинилэстрадиол), первую пероральную дезинтегрируемую таблетку, одобренную для предотвращения беременности.

  • Норэтиндрон ацетат и этинилэстрадиол, основные компоненты препарата Femlyv, были одобрены в США для предотвращения беременности в виде глотательных таблеток с 1968 года.
  • Femlyv - первая рассасывающаяся противозачаточная таблетка, одобренная Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, предназначенная для тех, кто испытывает трудности с проглатыванием лекарств.

Источник: FDA

Подробнее на сайте Drugs.com...

 

Биоаналоги

EPYSQLI

FDA одобрило Эпискли, биоаналог биоаналог на Солирис

22 июля 2024 г. - Компания Samsung Bioepis Co., Ltd. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило заявку на получение биологической лицензии (BLA) на препарат Epysqli (eculizumab-aagh) для инфузий в качестве биоаналога препарата Soliris (eculizumab).

  • Эпискли одобрен для лечения пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) для снижения гемолиза, атипичным гемолитико-уремическим синдромом (АГУС) для подавления тромботической микроангиопатии, опосредованной комплементом.
  • Эпискли не показан для лечения пациентов с гемолитико-уремическим синдромом, вызванным токсином Шига E. coli (STEC-HUS).

Источник: Samsung Bioepis Co., Ltd..

Подробнее на сайте Drugs.com...

 

Утверждение генерических препаратов

Отзывы

Компания Endo USA, Inc. отзывает одну партию перорально дезинтегрирующих таблеток клоназепама из-за неправильной маркировки: Неверный показатель силы на коробке препарата

16 июля 2024 г. - Компания Endo, Inc. объявила о том, что одна из ее дочерних компаний, Endo USA, Inc., добровольно отзывает одну партию таблеток Клоназепам, дезинтегрирующихся перорально, USP (C-IV) 0,25 мг, которые также могут быть представлены как Клоназепам, дезинтегрирующихся перорально, USP (C-IV) 0,125 мг таблетки в упаковке 60 штук для потребителей.

Партия препарата отзывается в связи с неправильной маркировкой, когда на картонных коробках некоторых упаковок указана неверная сила 0,125 мг, а не 0,25 мг из-за ошибки стороннего упаковщика. На блистерных полосках внутри упаковки указана правильная сила 0,25 мг.

Данный отзыв затрагивает следующую партию продукции:

  • Правильная картонная этикетка: Клоназепам перорально дезинтегрирующие таблетки, USP 0,25 мг, 60 штук в коробке, партия 550147301, срок годности август 2026 г.
  • Неправильная картонная этикетка: Клоназепам перорально дезинтегрирующие таблетки, USP 0,125 мг 60 штук, партия 550147301, срок годности август 2026 г.

(Примечание: данный отзыв не затронул ни одного участника фонда BeneCard PBF).

Источник: FDA

Подробнее на сайте Drugs.com...

Компания Main Products, Inc. отзывает Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio из-за наличия незаявленных лекарственных ингредиентов

22 июля 2024 г. - Компания Main Products, Inc. добровольно отзывает все партии препарата "Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio - 30 Capletas de 850mg" на потребительском уровне. Лабораторный анализ FDA подтвердил, что в составе UMARY были обнаружены лекарственные ингредиенты - диклофенак и омепразол. Продукты, содержащие диклофенак и омепразол, не могут продаваться как биологически активные добавки. UMARY является неодобренным новым препаратом, безопасность и эффективность которого не установлены, и поэтому подлежит отзыву.

Заявление о риске: Диклофенак является нестероидным противовоспалительным препаратом (обычно называемым НПВП). Существует обоснованная вероятность того, что употребление большого количества незаявленного диклофенака может привести к серьезным нежелательным явлениям, включая сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, почечные и анафилаксию у пациентов, принимающих одновременно НПВП и/или антикоагулянты, такие как варфарин, у тех, кто имеет аллергию на диклофенак, или у тех, кто страдает сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, почечными и печеночными заболеваниями.

Омепразол - это ингибитор протонной помпы (обычно называемый ИПП), используемый для лечения расстройств, связанных с желудочной кислотой. Препараты ИПП могут вызывать серьезные кожные реакции, боли в животе, диарею, тошноту и головную боль. Этот скрытый ингредиент может маскировать такие проблемы желудка, как эрозии, язвы и рак желудка, а также может взаимодействовать с другими лекарствами и не должен приниматься вместе с некоторыми препаратами.

Продукт используется в качестве диетической добавки, рекламируемой и продаваемой для лечения боли, и упакован во флаконы по 30 капсул. Затронутый продукт включает все партии с истекшим сроком годности. Продукт распространялся через интернет-магазин Main Products, Inc. на сайте Amazon.com.

Компания Main Products, Inc. уведомляет своих клиентов по электронной почте и организует возврат всех отозванных продуктов. Потребители, у которых есть отозванная продукция UMARY, должны прекратить ее использование и вернуть по месту приобретения. Потребители могут вернуть продукцию по указанному ниже адресу.

Main Products, Inc., 1551 Glenwood Springs Ave., Chula Vista CA, 91913

www.main-products.com.

Подробнее на сайте Drugs.com...

Хотите узнать больше?

Свяжитесь с нами, чтобы узнать больше о наших инновационных решениях PBM.

Связаться с нами