BeneCard PBF kompiluje najnowsze wiadomości farmaceutyczne z całej sieci, w tym nowe zatwierdzenia leków, wycofania, nowe zatwierdzenia leków generycznych i nie tylko. Treść jest własnością właścicieli witryny, autorów i współpracowników.
Zatwierdzanie nowych leków
TECELRA
FDA udziela przyspieszonej zgody na terapię komórkową Tecelra w leczeniu mięsaka maziówkowego
01 sierpnia 2024 r. - Adaptimmune Therapeutics plc ogłosiła przyspieszone zatwierdzenie przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) leku Tecelra (afamitresgene autoleucel),
- w leczeniu dorosłych z nieresekcyjnym lub przerzutowym mięsakiem maziówkowym, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię,
- którzy są HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P lub -A*02:06P dodatni, oraz
- u których w guzie występuje ekspresja antygenu MAGE-A4 określona za pomocą zatwierdzonych przez FDA lub zatwierdzonych towarzyszących urządzeń diagnostycznych.
Wskazanie to zostało zatwierdzone w trybie przyspieszonym na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie dla tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym.
- Tecelra to pierwsza zmodyfikowana terapia komórkowa w leczeniu nowotworów litych zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych.
- Jest to pierwsza od ponad dekady nowa opcja leczenia mięsaka maziówkowego, rzadkiego nowotworu tkanek miękkich, który najczęściej dotyka młodych dorosłych.
- Tecelra wykorzystuje własne komórki odpornościowe każdego pacjenta do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych w jednorazowym leczeniu infuzyjnym i znacznie różni się od obecnych standardów opieki nad zaawansowanym mięsakiem maziówkowym.
Źródło: Adaptimmune Therapeutics plc
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
ZUNVEYL
FDA zatwierdza Zunveyl do leczenia choroby Alzheimera
29 lipca 2024 r. - Alpha Cognition ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Zunveyl (benzgalantaminę), wcześniej znaną jako ALPHA-1062, do leczenia łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera.
- Zunveyl, nowa terapia doustna, ma podwójny mechanizm działania zaprojektowany w celu wyeliminowania wchłaniania leku w przewodzie pokarmowym, potencjalnie rozwiązując pewne problemy związane z tolerancją wiodących leków na AD, w połączeniu ze skutecznością i długoterminowym profilem korzyści galantaminy.
Źródło: Alpha Cognition
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
ERZOFRI®
FDA zatwierdza Erzofri w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych
28 lipca 2024 r. - Luye Pharma Group ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zawiesinę do wstrzykiwań Erzofri (palmitynian paliperydonu) o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczoną do leczenia schizofrenii u osób dorosłych oraz do leczenia zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych w monoterapii oraz jako uzupełnienie leków stabilizujących nastrój lub leków przeciwdepresyjnych.
- Erzofri, podawany raz w miesiącu, jest pierwszym opatentowanym długodziałającym zastrzykiem palmitynianu paliperydonu opracowanym w Chinach, który został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych.
- Leki przeciwpsychotyczne są stosowane w leczeniu i kontrolowaniu objawów schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych, ale przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów jest ogólnie słabe. Stosowanie długo działających leków przeciwpsychotycznych we wstrzyknięciach (LAI) skutecznie poprawia przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
- Lek Erzofri nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów z psychozą związaną z demencją, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Erzofri u dzieci nie zostały ustalone.
Źródło: Luye Pharma Group
Więcej informacji na stronie Drugs.com
LEQSELVI
FDA zatwierdza Leqselvi, doustny inhibitor JAK, do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego
26 lipca 2024 r. - Sun Pharmaceutical Industries Limited ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tabletki Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg do leczenia dorosłych z ciężkim łysieniem plackowatym.
- Zalecana dawka leku Leqselvi w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego wynosi 8 mg doustnie dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
- Leqselvi jest przeciwwskazany u pacjentów słabo metabolizujących CYP2C9 lub stosujących umiarkowane lub silne inhibitory CYP2C9. Leqselvi nie jest również zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi inhibitorami JAK, biologicznymi immunomodulatorami, cyklosporyną lub innymi silnymi lekami immunosupresyjnymi.
Źródło: Sun Pharma
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
FEMLYV
FDA zatwierdza doustną pigułkę antykoncepcyjną Femlyv
22 lipca 2024 r. - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Femlyv (octan noretyndronu i etynyloestradiol), pierwszą doustnie rozpadającą się tabletkę zatwierdzoną do zapobiegania ciąży.
- Octan noretyndronu i etynyloestradiol, główne składniki Femlyv, są zatwierdzone w USA do zapobiegania ciąży w postaci tabletek do połykania od 1968 roku.
- Femlyv to pierwsza zatwierdzona przez FDA rozpuszczalna pigułka antykoncepcyjna przeznaczona dla osób, które mają problemy z połykaniem leków.
Źródło: FDA
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Leki biopodobne
EPYSQLI
FDA zatwierdza Epysqli, lek biopodobny biopodobny do Soliris
22 lipca 2024 r. - Samsung Bioepis Co., Ltd. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wniosek o licencję biologiczną (BLA) dla Epysqli (eculizumab-aagh) w postaci infuzji jako leku biopodobnego do Soliris (eculizumab).
- Epysqli został zatwierdzony do leczenia pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) w celu zmniejszenia hemolizy, atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS) w celu zahamowania mikroangiopatii zakrzepowej zależnej od dopełniacza.
- Epysqli nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z zespołem hemolityczno-mocznicowym związanym z toksyną Shiga E. coli (STEC-HUS).
Źródło: Samsung Bioepis Co, Ltd..
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Zatwierdzanie leków generycznych
- Indium In-111 Pentetreotide Injection Kit3mCi/mL
Zatwierdzono: 1 lipca 2024 r. - Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Używany do: Diagnostyka i badanie
Generyczny dla: Octreoscan - Zawiesina do wstrzykiwań z liposomem bupiwakainy 133 mg/10 ml(13,3 mg/ml) i 266 mg/20 ml (13,3 mg/ml)
Zatwierdzono: 1 lipca 2024 r. - Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.
Używany do: Analgezja
Generyczny dla: Exparel - L-glutamina w proszku do sporządzania roztworu doustnego5gm/opakowanie
Zatwierdzono: 8 lipca 2024 r. - Novitium Pharma LLC
Używany do: Choroba sierpowata
Generyczny dla: Endari - Nimodypina Roztwór doustny3mg/ml
Zatwierdzono: 9 lipca 2024 r. - Annora Pharma Private Limited
Używany do: Krwotok podpajęczynówkowy
Generyczny dla: Nymalize - Tazarotene Krem do stosowania miejscowego05%
Zatwierdzony: 15 lipca 2024 r. - Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd.
Używany do: Łuszczyca plackowata
Generyczny dla: Tazorac Cream 0.05%
Wycofania
Endo USA, Inc. Wycofuje jedną partię tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Clonazepam z powodu nieprawidłowego oznakowania: Nieprawidłowa moc na opakowaniu produktu
16 lipca 2024 r. - Endo, Inc. ogłosiła, że jedna z jej operacyjnych spółek zależnych, Endo USA, Inc. dobrowolnie wycofuje z rynku jedną partię tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Clonazepam, USP (C-IV) 0,25 mg, które mogą również występować jako tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Clonazepam, USP (C-IV) 0,125 mg w opakowaniu 60 sztuk do poziomu konsumenta.
Partia produktu jest wycofywana z powodu błędnego oznakowania, w którym na kartonach niektórych opakowań pojawia się nieprawidłowa moc produktu, pokazująca moc produktu jako 0,125 mg, a nie 0,25 mg z powodu błędu zewnętrznego pakowacza. Paski blistrowe wewnątrz opakowania produktu odzwierciedlają prawidłową moc 0,25 mg.
Wycofanie dotyczy następującej partii produktu:
- Prawidłowa etykieta kartonowa: Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP 0,25 mg, karton 60 sztuk, partia 550147301, data ważności: sierpień 2026 r.
- Nieprawidłowa etykieta kartonowa: Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP 0.125mg, karton 60 sztuk, partia 550147301, data ważności: sierpień 2026 r.
(Uwaga: wycofanie nie miało wpływu na członków BeneCard PBF).
Źródło: FDA
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Main Products, Inc. Wycofuje Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio ze względu na obecność niezadeklarowanych składników leku
22 lipca 2024 r. - Main Products, Inc. dobrowolnie wycofuje wszystkie partie "Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio - 30 Capletas de 850mg" do poziomu konsumenckiego. Analiza laboratoryjna FDA potwierdziła, że UMARY został zanieczyszczony składnikami leku, diklofenakiem i omeprazolem. Produkty zawierające diklofenak i omeprazol nie mogą być sprzedawane jako suplementy diety. UMARY jest niezatwierdzonym nowym lekiem, którego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a zatem podlega wycofaniu.
Oświadczenie o ryzyku: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (powszechnie określanym jako NLPZ). Istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że spożycie dużych ilości niezadeklarowanego diklofenaku może skutkować poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi i anafilaksją u pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ i / lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, u osób uczulonych na diklofenak lub u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, nerek i wątroby.
Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej (powszechnie określanym jako IPP) stosowanym w leczeniu zaburzeń związanych z wydzielaniem kwasu żołądkowego. Leki PPI mogą powodować poważne reakcje skórne, bóle brzucha, biegunkę, nudności i bóle głowy. Ten ukryty składnik może maskować problemy żołądkowe, takie jak nadżerki, wrzody i rak żołądka, a także może wchodzić w interakcje z innymi lekami i nie powinien być przyjmowany z niektórymi lekami.
Produkt jest stosowany jako suplement diety promowany i sprzedawany na ból i jest pakowany w butelki zawierające 30 kapsułek. Produkt obejmuje wszystkie partie w okresie ważności. Produkt był dystrybuowany za pośrednictwem sklepu internetowego Main Products, Inc. na Amazon.com.
Main Products, Inc. powiadamia swoich klientów pocztą elektroniczną i organizuje zwrot wszystkich wycofanych produktów. Konsumenci, którzy posiadają produkt UMARY, który został wycofany, powinni zaprzestać jego używania i zwrócić go do miejsca zakupu. Konsumenci mogą zwrócić produkty na poniższy adres.
Main Products, Inc., 1551 Glenwood Springs Ave., Chula Vista CA, 91913