08 sierpnia 2024 r. | Opublikowano w Wiadomości o narkotykach

Wiadomości o narkotykach - sierpień 2024 r.

BeneCard PBF kompiluje najnowsze wiadomości farmaceutyczne z całej sieci, w tym nowe zatwierdzenia leków, wycofania, nowe zatwierdzenia leków generycznych i nie tylko. Treść jest własnością właścicieli witryny, autorów i współpracowników.

Zatwierdzanie nowych leków

TECELRA

FDA udziela przyspieszonej zgody na terapię komórkową Tecelra w leczeniu mięsaka maziówkowego

01 sierpnia 2024 r. - Adaptimmune Therapeutics plc ogłosiła przyspieszone zatwierdzenie przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) leku Tecelra (afamitresgene autoleucel),

  • w leczeniu dorosłych z nieresekcyjnym lub przerzutowym mięsakiem maziówkowym, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię,
  • którzy są HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P lub -A*02:06P dodatni, oraz
  • u których w guzie występuje ekspresja antygenu MAGE-A4 określona za pomocą zatwierdzonych przez FDA lub zatwierdzonych towarzyszących urządzeń diagnostycznych.

Wskazanie to zostało zatwierdzone w trybie przyspieszonym na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie dla tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym.

  • Tecelra to pierwsza zmodyfikowana terapia komórkowa w leczeniu nowotworów litych zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych.
  • Jest to pierwsza od ponad dekady nowa opcja leczenia mięsaka maziówkowego, rzadkiego nowotworu tkanek miękkich, który najczęściej dotyka młodych dorosłych.
  • Tecelra wykorzystuje własne komórki odpornościowe każdego pacjenta do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych w jednorazowym leczeniu infuzyjnym i znacznie różni się od obecnych standardów opieki nad zaawansowanym mięsakiem maziówkowym.

Źródło: Adaptimmune Therapeutics plc

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

 ZUNVEYL

FDA zatwierdza Zunveyl do leczenia choroby Alzheimera

29 lipca 2024 r. - Alpha Cognition ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Zunveyl (benzgalantaminę), wcześniej znaną jako ALPHA-1062, do leczenia łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera.

  • Zunveyl, nowa terapia doustna, ma podwójny mechanizm działania zaprojektowany w celu wyeliminowania wchłaniania leku w przewodzie pokarmowym, potencjalnie rozwiązując pewne problemy związane z tolerancją wiodących leków na AD, w połączeniu ze skutecznością i długoterminowym profilem korzyści galantaminy.

Źródło: Alpha Cognition

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

ERZOFRI®

FDA zatwierdza Erzofri w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych

28 lipca 2024 r. - Luye Pharma Group ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zawiesinę do wstrzykiwań Erzofri (palmitynian paliperydonu) o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczoną do leczenia schizofrenii u osób dorosłych oraz do leczenia zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych w monoterapii oraz jako uzupełnienie leków stabilizujących nastrój lub leków przeciwdepresyjnych.

  • Erzofri, podawany raz w miesiącu, jest pierwszym opatentowanym długodziałającym zastrzykiem palmitynianu paliperydonu opracowanym w Chinach, który został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych.
  • Leki przeciwpsychotyczne są stosowane w leczeniu i kontrolowaniu objawów schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych, ale przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów jest ogólnie słabe. Stosowanie długo działających leków przeciwpsychotycznych we wstrzyknięciach (LAI) skutecznie poprawia przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
  • Lek Erzofri nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów z psychozą związaną z demencją, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Erzofri u dzieci nie zostały ustalone.

Źródło: Luye Pharma Group

Więcej informacji na stronie Drugs.com

LEQSELVI

FDA zatwierdza Leqselvi, doustny inhibitor JAK, do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego

26 lipca 2024 r. - Sun Pharmaceutical Industries Limited ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tabletki Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg do leczenia dorosłych z ciężkim łysieniem plackowatym.

  • Zalecana dawka leku Leqselvi w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego wynosi 8 mg doustnie dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
  • Leqselvi jest przeciwwskazany u pacjentów słabo metabolizujących CYP2C9 lub stosujących umiarkowane lub silne inhibitory CYP2C9. Leqselvi nie jest również zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi inhibitorami JAK, biologicznymi immunomodulatorami, cyklosporyną lub innymi silnymi lekami immunosupresyjnymi.

Źródło: Sun Pharma

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

FEMLYV

FDA zatwierdza doustną pigułkę antykoncepcyjną Femlyv

22 lipca 2024 r. - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Femlyv (octan noretyndronu i etynyloestradiol), pierwszą doustnie rozpadającą się tabletkę zatwierdzoną do zapobiegania ciąży.

  • Octan noretyndronu i etynyloestradiol, główne składniki Femlyv, są zatwierdzone w USA do zapobiegania ciąży w postaci tabletek do połykania od 1968 roku.
  • Femlyv to pierwsza zatwierdzona przez FDA rozpuszczalna pigułka antykoncepcyjna przeznaczona dla osób, które mają problemy z połykaniem leków.

Źródło: FDA

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

 

Leki biopodobne


EPYSQLI

FDA zatwierdza Epysqli, lek biopodobny biopodobny do Soliris

22 lipca 2024 r. - Samsung Bioepis Co., Ltd. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wniosek o licencję biologiczną (BLA) dla Epysqli (eculizumab-aagh) w postaci infuzji jako leku biopodobnego do Soliris (eculizumab).

  • Epysqli został zatwierdzony do leczenia pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) w celu zmniejszenia hemolizy, atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS) w celu zahamowania mikroangiopatii zakrzepowej zależnej od dopełniacza.
  • Epysqli nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z zespołem hemolityczno-mocznicowym związanym z toksyną Shiga E. coli (STEC-HUS).

Źródło: Samsung Bioepis Co, Ltd..

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

 

Zatwierdzanie leków generycznych


Wycofania


Endo USA, Inc. Wycofuje jedną partię tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Clonazepam z powodu nieprawidłowego oznakowania: Nieprawidłowa moc na opakowaniu produktu

16 lipca 2024 r. - Endo, Inc. ogłosiła, że jedna z jej operacyjnych spółek zależnych, Endo USA, Inc. dobrowolnie wycofuje z rynku jedną partię tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Clonazepam, USP (C-IV) 0,25 mg, które mogą również występować jako tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Clonazepam, USP (C-IV) 0,125 mg w opakowaniu 60 sztuk do poziomu konsumenta.

Partia produktu jest wycofywana z powodu błędnego oznakowania, w którym na kartonach niektórych opakowań pojawia się nieprawidłowa moc produktu, pokazująca moc produktu jako 0,125 mg, a nie 0,25 mg z powodu błędu zewnętrznego pakowacza. Paski blistrowe wewnątrz opakowania produktu odzwierciedlają prawidłową moc 0,25 mg.

Wycofanie dotyczy następującej partii produktu:

  • Prawidłowa etykieta kartonowa: Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP 0,25 mg, karton 60 sztuk, partia 550147301, data ważności: sierpień 2026 r.
  • Nieprawidłowa etykieta kartonowa: Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP 0.125mg, karton 60 sztuk, partia 550147301, data ważności: sierpień 2026 r.

(Uwaga: wycofanie nie miało wpływu na członków BeneCard PBF).

Źródło: FDA

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

Main Products, Inc. Wycofuje Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio ze względu na obecność niezadeklarowanych składników leku

22 lipca 2024 r. - Main Products, Inc. dobrowolnie wycofuje wszystkie partie "Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio - 30 Capletas de 850mg" do poziomu konsumenckiego. Analiza laboratoryjna FDA potwierdziła, że UMARY został zanieczyszczony składnikami leku, diklofenakiem i omeprazolem. Produkty zawierające diklofenak i omeprazol nie mogą być sprzedawane jako suplementy diety. UMARY jest niezatwierdzonym nowym lekiem, którego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a zatem podlega wycofaniu.

Oświadczenie o ryzyku: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (powszechnie określanym jako NLPZ). Istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że spożycie dużych ilości niezadeklarowanego diklofenaku może skutkować poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi i anafilaksją u pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ i / lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, u osób uczulonych na diklofenak lub u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, nerek i wątroby.

Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej (powszechnie określanym jako IPP) stosowanym w leczeniu zaburzeń związanych z wydzielaniem kwasu żołądkowego. Leki PPI mogą powodować poważne reakcje skórne, bóle brzucha, biegunkę, nudności i bóle głowy. Ten ukryty składnik może maskować problemy żołądkowe, takie jak nadżerki, wrzody i rak żołądka, a także może wchodzić w interakcje z innymi lekami i nie powinien być przyjmowany z niektórymi lekami.

Produkt jest stosowany jako suplement diety promowany i sprzedawany na ból i jest pakowany w butelki zawierające 30 kapsułek. Produkt obejmuje wszystkie partie w okresie ważności. Produkt był dystrybuowany za pośrednictwem sklepu internetowego Main Products, Inc. na Amazon.com.

Main Products, Inc. powiadamia swoich klientów pocztą elektroniczną i organizuje zwrot wszystkich wycofanych produktów. Konsumenci, którzy posiadają produkt UMARY, który został wycofany, powinni zaprzestać jego używania i zwrócić go do miejsca zakupu. Konsumenci mogą zwrócić produkty na poniższy adres.

Main Products, Inc., 1551 Glenwood Springs Ave., Chula Vista CA, 91913

www.main-products.com.

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

Chcesz dowiedzieć się więcej?

Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej o naszych innowacyjnych rozwiązaniach PBM.