BeneCard PBF汇编了来自网络的最新药学新闻，包括新药审批、召回、新仿制药审批等。 内容归网站所有者、作者和撰稿人所有。
新药审批
TECELRA
FDA 加速批准 Tecelra 细胞疗法用于治疗滑膜肉瘤
2024年8月1日- Adaptimmune Therapeutics plc公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Tecelra（afamitresgene autoleucel）用于临床试验、
- 治疗曾接受过化疗的不可切除性或转移性滑膜肉瘤成人患者、
- HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P 或 -A*02:06P 阳性，以及
- 其肿瘤表达 MAGE-A4 抗原，并经美国食品及药物管理局批准或通过的配套诊断设备检测。
该适应症是根据总体反应率和反应持续时间加速批准的。该适应症的继续批准可能取决于确证试验对临床疗效的验证和描述。
- Tecelra 是美国批准的首个治疗实体瘤癌症的工程细胞疗法。
- 滑膜肉瘤是一种罕见的软组织癌症，多发于青壮年，这是十多年来治疗滑膜肉瘤的第一种新疗法。
- Tecelra 使用每位患者自身的免疫细胞来识别和攻击癌细胞，这是一种一次性输注治疗方法，与目前治疗晚期滑膜肉瘤的标准有很大不同。
来源：Adaptimune Therapeutics plcAdaptimune Therapeutics plc
ZUNVEYL
美国食品和药物管理局批准尊维用于治疗阿尔茨海默病
2024年7月29日--阿尔法认知公司（Alpha Cognition）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zunveyl（苯加兰他敏）（原名ALPHA-1062）用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。
- Zunveyl是一种新型口服疗法，具有双重作用机制，旨在消除药物在消化道的吸收，从而有可能解决主要AD药物的某些耐受性问题，同时还具有加兰他敏的疗效和长期益处。
来源：阿尔法认知阿尔法认知
ERZOFRI®
美国食品和药物管理局批准 Erzofri 用于治疗精神分裂症和情感分裂症
2024年7月28日--绿叶制药集团宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司的Erzofri（棕榈酸帕利哌酮）缓释注射混悬液用于治疗成人精神分裂症和成人分裂情感障碍，可作为单一疗法和情绪稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法。
- Erzofri 每月给药一次，是中国研发的首个在美国获批的专利帕利哌酮棕榈酸酯长效注射剂。
- 抗精神病药物用于治疗和控制精神分裂症和分裂情感障碍的症状，但患者对抗精神病药物的依从性普遍较差。使用长效注射（LAI）抗精神病药物可有效提高患者的依从性。
- Erzofri 未获批准用于痴呆相关性精神病患者，而且 Erzofri 在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
资料来源绿叶制药集团
LEQSELVI
FDA 批准口服 JAK 抑制剂 Leqselvi 用于治疗严重脱发症
2024 年 7 月 26 日 - 太阳制药工业有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准 Leqselvi（deuruxolitinib）8 毫克片剂用于治疗成人重度斑秃。
- Leqselvi 用于治疗严重脱发症的推荐剂量为口服 8 毫克，每天两次，可与食物同时服用或不与食物同时服用。
- CYP2C9代谢不良或正在使用中度或强效CYP2C9抑制剂的患者禁用Leqselvi。此外，不建议 Leqselvi 与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂合用。
来源：Sun Pharma太阳制药公司
FEMLYV
FDA 批准 Femlyv 口服崩解避孕药
2024 年 7 月 22 日--美国食品和药物管理局（FDA）批准了 Femlyv（醋酸炔诺酮和炔雌醇），这是首款获准用于避孕的口腔崩解片剂。
- Femlyv 的主要成分醋酸炔诺酮和炔雌醇自 1968 年起就被美国批准为预防妊娠的吞服片剂。
- Femlyv 是美国食品及药物管理局批准的首款可溶解避孕药，专为吞咽药物有困难的人设计。
来源：美国食品和药物管理局 美国食品和药物管理局
生物仿制药
EPYSQLI
美国食品和药物管理局批准一种 生物仿制药 的生物仿制药
2024年7月22日--三星生物医药有限公司（Samsung Bioepis Co., Ltd.）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Epysqli（eculizumab-aagh）输液作为Soliris （eculizumab）的生物仿制药的生物制品许可申请（BLA）。
- Epysqli已获准用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）患者，以减少溶血；用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病。
- Epysqli不适用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症（STEC-HUS）患者。
来源：Samsung Bioepis Co：资料来源：三星生物工程有限公司。
非专利药品审批
- 铟 In-111 戊曲肽注射液试剂盒3mCi/mL
已获批准：2024 年 7 月 1 日 - Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
用于诊断和调查
通用名称奥克立斯康 - 布比卡因脂质体注射用混悬液133 毫克/10毫升（13.3 毫克/毫升）和 266 毫克/20 毫升（13.3 毫克/毫升）
已获批准：2024 年 7 月 1 日 - 江苏恒瑞医药股份有限公司
用于镇痛
通用名： ExparelExparel - L-谷氨酰胺口服溶液粉5克/包
已获批准：2024 年 7 月 8 日 - Novitium Pharma LLC
用于镰状细胞病
通用名称： Endari恩达立 - 尼莫地平口服溶液3毫克/毫升
已获批准：2024 年 7 月 9 日 - 安诺拉制药私人有限公司
用于蛛网膜下腔出血
通用名： 尼莫地平尼玛利泽 - 他扎罗汀外用乳膏05
已获批准：2024 年 7 月 15 日 - Padagis 以色列制药有限公司
用于斑块状银屑病
通用名称：0.05% Tazorac 霜
召回
美国恩度公司（Endo USA, Inc.因标签标识错误，召回一批氯硝西泮口腔崩解片：产品纸盒上的强度不正确
2024 年 7 月 16 日 - 恩度公司（Endo, Inc.）宣布，其一家运营子公司恩度美国公司（Endo USA, Inc.）自愿召回一批氯硝西泮口腔崩解片，USP (C-IV) 0.25 毫克片剂，该产品也可能以氯硝西泮口腔崩解片，USP (C-IV) 0.125 毫克片剂 60 片装的形式出现在消费者手中。
该批次产品被召回的原因是标签错误，由于第三方包装商的失误，一些包装的纸盒上出现了错误的强度，将产品强度显示为0.125毫克，而不是0.25毫克。产品包装内的吸塑条显示正确的强度为 0.25 毫克。
本次召回涉及以下产品批次：
- 正确的纸盒标签：氯硝西泮口腔崩解片，USP 0.25 毫克 60 盒装，批号 550147301，有效期 2026 年 8 月
- 纸盒标签不正确：氯硝西泮口腔崩解片，USP 0.125 毫克 60 盒装，批号 550147301，有效期 2026 年 8 月
(注：没有 BeneCard PBF 会员受到此次召回的影响）。
来源：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局
Main Products, Inc.因 Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio 含有未申报药物成分而发布召回公告
2024年7月22日 - Main Products, Inc.公司自愿召回所有批次的 "Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio - 30 Capletas de 850mg"。美国食品及药物管理局的实验室分析证实，UMARY 被发现含有药物成分双氯芬酸和奥美拉唑。含有双氯芬酸和奥美拉唑的产品不能作为膳食补充剂销售。UMARY 是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确定，因此应予以召回。
风险声明：双氯芬酸是一种非甾体抗炎药（通常称为非甾体消炎药）。对于同时服用非甾体抗炎药和/或抗凝剂（如华法林）的患者，对双氯芬酸过敏的患者，或患有心血管、胃肠道、肾脏和肝脏疾病的患者，服用高浓度未标示的双氯芬酸很有可能导致严重不良事件，包括心血管、胃肠道、肾脏和过敏性休克。
奥美拉唑是一种质子泵抑制剂（通常称为 PPI），用于治疗与胃（胃）酸有关的疾病。PPI药物可能会引起严重的皮肤反应、腹痛、腹泻、恶心和头痛。这种隐藏的成分可能会掩盖胃部问题，如糜烂、溃疡和胃癌，它还可能与其他药物发生相互作用，因此不应与某些药物同时服用。
该产品是作为一种膳食补充剂推广和销售的，用于治疗疼痛，包装为每瓶30粒。受影响的产品包括有效期内的所有批次。该产品通过亚马逊网站上的在线商店 Main Products, Inc.
Main Products, Inc.公司正通过电子邮件通知客户，并安排退回所有召回产品。持有被召回产品的消费者应停止使用 UMARY，并将其退回购买地。消费者可将产品退回到以下地址。
Main Products, Inc.，1551 Glenwood Springs Ave.，Chula Vista CA，91913