BeneCard PBF kompiluje najnowsze wiadomości farmaceutyczne z całej sieci, w tym nowe zatwierdzenia leków, wycofania, nowe zatwierdzenia leków generycznych i nie tylko. Treść jest własnością właścicieli witryny, autorów i współpracowników.
Zatwierdzanie nowych leków
RISVAN®
FDA zatwierdza Risvan (risperidon) do leczenia schizofrenii
2 kwietnia 2024 r. - Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła do obrotu Risvan® (Risperidone ISM®) w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
Risperidone ISM® to lek przeciwpsychotyczny o przedłużonym uwalnianiu, opracowany i opatentowany przez ROVI do leczenia schizofrenii u dorosłych, który od pierwszego wstrzyknięcia zapewnia natychmiastowy i trwały poziom leku w osoczu i nie wymaga dawek nasycających ani suplementacji risperidonem doustnym.
Schizofrenia jest przewlekłym, poważnym i upośledzającym zaburzeniem psychicznym, które dotyka około 1% światowej populacji. Pacjenci cierpiący na schizofrenię charakteryzują się mieszanką objawów, zarówno pozytywnych (urojenia, halucynacje, zdezorganizowany język i zachowanie), jak i negatywnych (spłaszczenie afektywne, ubóstwo mowy, apatia). Szacuje się, że na schizofrenię przeznacza się od 3% do 5% całkowitych globalnych wydatków na opiekę zdrowotną.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
VOYDEYA
FDA zatwierdza lek Voydeya jako terapię uzupełniającą w leczeniu hemolizy pozanaczyniowej w napadowej nocnej hemoglobinurii
1 kwietnia 2024 r. - Voydeya (danikopan) została zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych jako terapia dodatkowa do ravulizumabu (Ultomiris) lub ekulizumabu (Soliris), które są 5 inhibitorami, w leczeniu hemolizy pozanaczyniowej (EVH) u dorosłych z napadową nocną hemoglobinurią (PNH). Voydeya jest pierwszym w swojej klasie, doustnym inhibitorem czynnika D opracowanym jako dodatek do standardowego leczenia Ultomiris (ravulizumab-cwvz) lub Soliris (ekulizumab) w celu zaspokojenia potrzeb około 10-20% pacjentów z PNH, u których występuje klinicznie istotna EVH podczas leczenia inhibitorem C5.
Voydeya jest lekiem na receptę stosowanym wraz z ravulizumabem lub ekulizumabem w leczeniu rozpadu czerwonych krwinek, który ma miejsce poza naczyniami krwionośnymi (hemoliza pozanaczyniowa), u osób dorosłych z napadową nocną hemoglobinurią (PNH).
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
VAFSEO®
FDA zatwierdza Vafseo do leczenia niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek u dorosłych pacjentów dializowanych
27 marca 2024 r. - AkebiaTherapeutics, Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tabletki Vafseo®(vadadustat) do leczenia niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek (CKD) u dorosłych, którzy byli dializowani przez co najmniej trzy miesiące. Vafseo jest doustnym inhibitorem hydroksylazy prolilowej czynnika indukowanego niedotlenieniem (HIF-PH), który aktywuje fizjologiczną odpowiedź na niedotlenienie w celu stymulowania endogennej produkcji erytropoetyny w celu leczenia niedokrwistości. Vafseo jest obecnie zatwierdzony w 37 krajach.
Około 500 000 dorosłych pacjentów w USA poddawanych dializom cierpi na niedokrwistość spowodowaną CKD, która może być związana z wieloma niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Obciążenie związane z leczeniem niekontrolowanej niedokrwistości u pacjentów z CKD może być znaczne, zarówno pod względem kosztów opieki zdrowotnej, jak i wpływu na pacjentów, świadczeniodawców opieki zdrowotnej i opiekunów.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
WINREVAIR™
FDA zatwierdza Winrevair jako pierwszą w swojej klasie terapię dla dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym
26 marca 2024 r. - Firma Merck ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła sotatercept-csrk (amerykańska nazwa handlowa: Winrevair™), do wstrzykiwań, 45 mg, 60 mg do leczenia dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH, grupa 1 Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) w celu zwiększenia wydolności wysiłkowej, poprawy klasy czynnościowej WHO (FC) i zmniejszenia ryzyka pogorszenia stanu klinicznego. Winrevair otrzymał wcześniej od FDA oznaczenie terapii przełomowej. Winrevair jest pierwszym zatwierdzonym przez FDA inhibitorem sygnalizacji aktywiny w PAH, reprezentującym nową klasę terapii, która działa poprzez poprawę równowagi między sygnalizacją pro- i antyproliferacyjną w celu regulacji proliferacji komórek naczyniowych leżących u podstaw PAH.
Zatwierdzenie opiera się na badaniu fazy 3 STELLAR, w którym porównywano Winrevair (n=163) z placebo (n=160), oba w połączeniu z podstawowymi standardowymi terapiami u dorosłych pacjentów z PAH (grupa WHO 1 FC II lub III).
Healthcare providers should monitor hemoglobin and platelets before each dose of Winrevair for the first five doses, or longer if values are unstable, and periodically thereafter to determine if dose adjustments are required. Winrevair may increase hemoglobin and may lead to erythrocytosis, which if severe may increase the risk of thromboembolic events or hyperviscosity syndrome. Winrevair also may decrease platelet count and lead to severe thrombocytopenia, which may increase the risk of bleeding; thrombocytopenia occurred more frequently in patients also receiving prostacyclin infusion. Treatment should not be initiated if platelet count is <50,000/mm.
Szczepionka Winrevair jest podawana raz na trzy tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym i może być podawana przez odpowiednich pacjentów lub opiekunów pod kierunkiem, po przeszkoleniu i pod nadzorem pracownika służby zdrowia. Pracownicy służby zdrowia i pacjenci/opiekunowie powinni zapoznać się z instrukcją stosowania w celu uzyskania informacji na temat właściwego przygotowania i podawania leku Winrevair. Firma Merck szacuje, że Winrevair będzie dostępny do wydawania przez wybrane apteki specjalistyczne w USA do końca kwietnia 2024 roku.
Więcej informacji na stronie Drugs.com
OPSYNVI®
FDA zatwierdza Opsynvi (macitentan i tadalafil) dla dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym
22 marca 2024 r. - Firma Johnson & Johnson ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Opsynvi® - jednotabletkowe połączenie macitentanu, antagonisty receptora endoteliny (ERA) i tadalafilu, inhibitora fosfodiesterazy 5 (PDE5) - do przewlekłego leczenia dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH, grupa I Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) i klasą czynnościową WHO (FC) II-III. Opsynvi® może być stosowany u pacjentów z PAH, którzy nie są leczeni lub którzy już przyjmują ERA, inhibitor PDE5 lub oba te leki. Opsynvi® może być stosowany u pacjentów, którzy są obecnie leczeni jednocześnie stabilnymi dawkami macitentanu 10 mg i tadalafilu 40 mg (20 mg x 2) w postaci oddzielnych tabletek.
Dzięki zatwierdzeniu Johnson & Johnson oferuje teraz portfolio PAH obejmujące wszystkie trzy podstawowe i zalecane przez wytyczne szlaki - tlenek azotu, endotelinę i prostacyklinę.
Wytyczne kliniczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ERS) z 2022 r. zalecają wstępną terapię skojarzoną ERA i inhibitora PDE5 u pacjentów z idiopatycznym PAH, dziedzicznym PAH związanym z lekami lub PAH związanym z chorobą tkanki łącznej bez współistniejących chorób sercowo-płucnych o niskim lub średnim ryzyku.
Indywidualnie, macitentan zmniejsza ryzyko pogorszenia stanu klinicznego i hospitalizacji, a tadalafil poprawia zdolność wysiłkową.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
DUVYZAT™
FDA zatwierdza Duvyzat na dystrofię mięśniową Duchenne'a
22 marca 2024 r. - Italfarmaco S.p.A. ogłosiło, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Duvyzat™ (givinostat), nowy inhibitor deacetylazy histonowej (HDAC), do leczenia pacjentów w wieku 6 lat lub starszych z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD), rzadką, sprzężoną z chromosomem X, postępującą i ograniczającą życie chorobą nerwowo-mięśniową z objawami od wczesnego dzieciństwa.
DMD jest ciężką nerwowo-mięśniową chorobą genetyczną charakteryzującą się postępującym osłabieniem i zwyrodnieniem mięśni i jest najczęstszym rodzajem dystrofii mięśniowej na świecie. DMD jest spowodowana mutacjami w genie dystrofiny, które skutkują brakiem funkcjonalnego białka dystrofiny.
Duvyzatan, zawiesina doustna, otrzymał od FDA priorytetowy przegląd, sierocy produkt leczniczy i oznaczenie rzadkiej choroby pediatrycznej. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla givinostatu jako potencjalnego leku na DMD został złożony do Europejskiej Agencji Leków (EMA) i jest obecnie poddawany przeglądowi.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
TRYVIO™
FDA zatwierdza Tryvio do skojarzonego leczenia opornego nadciśnienia tętniczego
20 marca 2024 r. - Idorsia Pharmaceuticals U.S. Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Tryvio™(aprocitentan) do leczenia nadciśnienia tętniczego w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu obniżenia ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani innymi lekami. Obniżenie ciśnienia krwi zmniejsza ryzyko śmiertelnych i nieśmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, głównie udarów mózgu i zawałów mięśnia sercowego. Zalecana dawka leku Tryvio to 12,5 mg doustnie raz na dobę, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Tryvio (aprocitentan) jest antagonistą receptora endoteliny, który hamuje wiązanie endoteliny (ET)-1 z receptoramiETA i ETB. Działanie ET-1 wykazuje wiele podobieństw do patofizjologii nadciśnienia tętniczego, a ET-1 jest głównym czynnikiem napędzającym produkcję aldosteronu. Do czasu zatwierdzenia leku Tryvio żadne ogólnoustrojowe leki przeciwnadciśnieniowe nie były ukierunkowane na szlak ET, ponieważ zatwierdzone terapie przeciwnadciśnieniowe koncentrują się na regulacji soli i wody (diuretyki), antagonizmie układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), zmniejszeniu napływu wapnia zewnątrzkomórkowego do komórki (blokery kanału wapniowego), aktywności sympatykolitycznej (beta-blokery, ośrodkowe leki alfa-agonistyczne) lub nieselektywnym działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.
Lek Tryvio jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu o nazwie Tryvio REMS ze względu na ryzyko toksycznego działania na zarodek i płód. Lekarze przepisujący lek Tryvio muszą uzyskać certyfikat REMS poprzez zapisanie się i ukończenie szkolenia. Apteki, które wydają lek Tryvio, muszą być certyfikowane zgodnie z systemem REMS dla leku Tryvio.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
LENMELDY™
FDA zatwierdza Lenmeldy dla dzieci z leukodystrofią metachromatyczną
18 marca 2024 r. - Orchard Therapeutics/Kyowa Kirin ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Lenmeldy™, wcześniej znany jako OTL-200, do leczenia dzieci z przedobjawową późną postacią niemowlęcą (PSLI), przedobjawową wczesną postacią młodzieńczą (PSEJ) lub wczesną objawową wczesną postacią młodzieńczą (ESEJ) - zbiorczo określanych jako wczesna leukodystrofia metachromatyczna (MLD).
Leukodystrofia metachromatyczna to rzadka i ciężka choroba genetyczna, która wpływa na mózg i układ nerwowy. Leukodystrofia metachromatyczna jest spowodowana wadliwym genem, co oznacza, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości enzymu zwanego arylosulfatazą A (ARSA). Brak ARSA powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych zwanych sulfatydami w mózgu i nerwach, co prowadzi do problemów z poruszaniem się i myśleniem, poważnej spastyczności, drgawek, a pacjenci stopniowo tracą zdolność poruszania się, mówienia, połykania, jedzenia i widzenia.
Lenmeldy to terapia genowa stosowana w leczeniu leukodystrofii metachromatycznej u dzieci. Lenmeldy jest wytwarzany przy użyciu własnych komórek macierzystych pacjenta, które zostały zmodyfikowane w taki sposób, aby organizm mógł wytwarzać enzym ARSA, który pomaga zatrzymać postęp MLD. Lenmeldy jest podawany w postaci jednorazowej infuzji.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
REZDIFFRA
FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie dla preparatu Rezdiffra w leczeniu pacjentów z nietrądzikowym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
14 marca 2024 r. - Madrigal Pharmaceuticals, Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała przyspieszoną zgodę na stosowanie Rezdiffry (resmetiromu) w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w leczeniu osób dorosłych z nietrądzikowym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), z umiarkowanym do zaawansowanego zwłóknieniem wątroby (zgodnym ze stopniem zwłóknienia F2 do F3). Dalsze zatwierdzenie dla tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w trwających badaniach potwierdzających.
Rezdiffra jest doustnym agonistą THR-beta stosowanym raz dziennie, zaprojektowanym w celu zwalczania kluczowych przyczyn NASH. Przyspieszone zatwierdzenie leku Rezdiffra zostało oparte na wynikach badania fazy 3 MAESTRO-NASH, które zostało niedawno opublikowane w New England Journal of Medicine.
Informacje dotyczące przepisywania produktu Rezdiffra nie obejmują wymogu wykonania biopsji wątroby w celu postawienia diagnozy. Leku Rezdiffra nie należy stosować u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
TEVIMBRA
FDA zatwierdza lek Tevimbra do leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku
13 marca 2024 r. - BeiGene, Ltd., ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Tevimbra (tislelizumab-jsgr) jako monoterapię w leczeniu dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) po wcześniejszej chemioterapii systemowej, która nie obejmowała inhibitora PD-(L)1.
Zatwierdzenie opiera się na badaniu RATIONALE 302, w którym osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy w populacji intention-to-treat (ITT) ze statystycznie istotną i klinicznie znaczącą korzyścią w zakresie przeżycia dla leku Tevimbra w porównaniu z chemioterapią, podkreślając jego potencjał jako ważnej opcji leczenia dla tych pacjentów.
Tevimbra jest wstrzykiwana dożylnie i będzie dostępna w Stanach Zjednoczonych w drugiej połowie 2024 roku.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Zatwierdzanie leków generycznych
- Kapsułki Finasteryd i Tadalafil 5 mg / 5 mg
Zatwierdzony: 15 marca 2024 r. - Zydus Worldwide DMCC
Leczenie: Łagodny przerost gruczołu krokowego
Lek generyczny dla: Entadfi
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Wycofania
Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) dobrowolnie wycofuje na terenie całego kraju produkt Methocarbamol Injection, USP 1000mg/10mL (100mg/mL) (fiolka jednodawkowa) z powodu obecności białych cząstek.
28 marca 2024 r. - Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) zainicjowała dobrowolne wycofanie z rynku partii o numerze 3MC23011 Methocarbamol Injection, USP 1000mg/10mL (100mg/mL) (Single Dose Vial) - 10mL Vial do poziomu konsumenta z powodu skargi klienta dotyczącej obecności białych cząstek unoszących się wewnątrz fiolki.
Oświadczenie o ryzyku: Podanie produktu do wstrzykiwań zawierającego cząstki stałe może spowodować miejscowe podrażnienie lub obrzęk. Jeśli cząstki stałe dotrą do naczyń krwionośnych lub zostaną wstrzyknięte wewnątrznaczyniowo, mogą przemieścić się do różnych narządów i zablokować naczynia krwionośne w sercu, płucach lub mózgu, co może spowodować udar, a nawet doprowadzić do śmierci. Do tej pory Eugia US LLC nie otrzymała żadnych zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych związanych z tym wycofaniem.
Produkt można zidentyfikować na podstawie nazwy produktu na opakowaniu i etykiecie fiolki oraz numeru partii 3MC23011 i daty ważności. Date: Listopad 2026 (NDC 55150-223-10).
Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) powiadamia swoich dystrybutorów za pomocą listów wycofujących i organizuje zwrot/wymianę wszystkich wycofanych produktów. Hurtownicy, szpitale, apteki, instytucje i lekarze posiadający zapasy wycofanej partii produktu powinni natychmiast zaprzestać stosowania, wstrzymać dystrybucję i poddać produkt kwarantannie. W przypadku dalszej dystrybucji wycofanej partii produktu należy powiadomić swoich klientów i/lub wszelkie dodatkowe lokalizacje, które mogły otrzymać wycofany produkt. Szpitale/instytucje powinny poinformować pracowników służby zdrowia w swojej organizacji o tym wycofaniu.
Konsumenci, którzy mają pytania medyczne dotyczące tego wycofania lub chcą zgłosić zdarzenie niepożądane, mogą skontaktować się z Eugia US LLC w godzinach od 8:00 do 17:00 (EST) od poniedziałku do piątku pod adresem:
-
-
- 1-866-850-2876 Opcja 2
- pvg@aurobindousa.com
-
Konsumenci powinni skontaktować się ze swoim lekarzem lub dostawcą usług medycznych, jeśli doświadczyli jakichkolwiek problemów, które mogą być związane z przyjmowaniem lub stosowaniem tego produktu leczniczego.
W przypadku jakichkolwiek ogólnych pytań dotyczących zwrotu tego produktu prosimy o kontakt z firmą Qualanex pod numerem 1-800-505-9291 lub adresem e-mail recall@qualanex.com (połączenia na żywo odbierane są w godzinach 7:00-16:00 czasu środkowoeuropejskiego).
Działania niepożądane lub problemy jakościowe związane ze stosowaniem tego produktu można zgłaszać do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch FDA online, pocztą tradycyjną lub faksem.
-
-
- Wypełnij i prześlij raport online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Zwykła poczta lub faks: Pobierz formularz www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm lub zadzwoń pod numer 1-800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i odeślij na adres podany na zaadresowanym formularzu lub prześlij faksem na numer 1-800-FDA-0178.
-
Wycofanie to jest przeprowadzane za wiedzą Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.
Źródło: FDA
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Amneal Pharmaceuticals, LLC. ogłasza ogólnokrajowe dobrowolne wycofanie z rynku chlorowodorku wankomycyny do sporządzania roztworu doustnego USP, 250 mg/5 ml, ze względu na potencjalną super moc niektórych butelek, która może być szkodliwa.
27 marca 2024 r. - Amneal Pharmaceuticals, LLC., dobrowolnie wycofał cztery partie (patrz tabela na następnej stronie) chlorowodorku wankomycyny do sporządzania roztworu doustnego, USP, 250 mg / 5 ml, pakowane w opakowania o pojemności 80 ml, 150 ml lub 300 ml, na poziomie konsumenckim. Niektóre butelki mogły zostać przepełnione, co może skutkować zbyt silnym schematem dawkowania. Zalecana maksymalna dzienna dawka tego produktu wynosi do 2 gm / dzień, a pacjenci, którym przepisano schemat dawkowania 500 mg / 10 ml, przekroczyliby tę dzienną dawkę, co może być szkodliwe dla pacjentów z niewydolnością nerek. Błąd wystąpił podczas ręcznego napełniania butelek na etapie produkcji.
Oświadczenie o ryzyku: Dorośli pacjenci, którym przepisano maksymalną dawkę dobową do 2 gramów chlorowodorku wankomycyny do sporządzania roztworu doustnego, USP 250 mg/5 ml, mogą otrzymać do 4 gramów wankomycyny doustnie na dobę z powodu przepełnienia butelki. U niektórych pacjentów z chorobami zapalnymi błony śluzowej jelit może również występować znaczne ogólnoustrojowe wchłanianie wankomycyny. Pacjenci ci mogą być narażeni na wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem większych dawek wankomycyny w postaci roztworu doustnego. Pogorszenie czynności nerek może być związane z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak wysoki poziom potasu prowadzący do zatrzymania akcji serca. Do tej pory firma Amneal nie otrzymała żadnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, które zostały potwierdzone jako bezpośrednio związane z tym wycofaniem.
Chlorowodorek wankomycyny do sporządzania roztworu doustnego, USP, 250 mg/5 ml
| Nr NDC. | Lot | Data wygaśnięcia | Rozmiar opakowania |
| 69238-2261-3 | 22613003A | 09/2025 | 80 ml |
| 69238-2261-7 | 22613004A | 09/2025 | 150 ml |
| 69238-2261-7 | 22613005A | 09/2025 | 150 ml |
| 69238-2261-5 | 22613005B | 09/2025 | 300 ml |
Przedmiotowe partie chlorowodorku wankomycyny do sporządzania roztworu doustnego, USP, 250 mg/5 ml były dystrybuowane na terenie całego kraju w USA bezpośrednio do hurtowników i dystrybutorów. Partie były dystrybuowane w okresie od 11/09/2023 do 2/20/2024.
Amneal powiadamia swoich bezpośrednich klientów za pośrednictwem poczty (UPS Standard Overnight), wysyłając list z powiadomieniem o wycofaniu i organizuje zwrot wycofanych produktów. Każdy, kto posiada zapasy wycofywanego produktu, powinien natychmiast sprawdzić produkt i poddać kwarantannie wszystkie wycofane partie.
Klienci, którzy zakupili produkt bezpośrednio od Amneal, mogą zadzwonić do Amneal pod numer 1-833-582-0812 od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00-17:00 czasu wschodniego lub wysłać wiadomość e-mail na adres Vancomycin_Recall@amneal.com w celu uzyskania dalszych informacji.
Konsumenci, którzy posiadają Vancomycin Hydrochloride for Oral Solution, USP, 250 mg / ml, powinni sprawdzić butelkę, zaprzestać używania produktu, jeśli numer partii jest wymieniony na wycofaniu i skontaktować się z firmą Amneal telefonicznie lub e-mailem w celu uzyskania informacji o wycofaniu i instrukcji zwrotu produktu. Konsumenci mogą zadzwonić do firmy Amneal pod numer 1-833-582-0812 od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00-17:00 czasu wschodniego lub wysłać wiadomość e-mail na adres Vancomycin_Recall@amneal.com w celu uzyskania dalszych informacji i instrukcji dotyczących zwrotu produktu. Konsumenci powinni skontaktować się ze swoim lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, jeśli doświadczyli jakichkolwiek problemów, które mogą być związane z przyjmowaniem lub stosowaniem tego produktu leczniczego.
W przypadku chęci zgłoszenia jakichkolwiek działań niepożądanych lub problemów jakościowych związanych ze stosowaniem tego produktu, można skontaktować się z działem bezpieczeństwa leków firmy Amneal pod numerem telefonu 1-877-835-5472, od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00-18:00 czasu wschodniego lub za pośrednictwem poczty elektronicznej pod adresem DrugSafety@amneal.com.
Wszelkie działania niepożądane lub problemy jakościowe związane ze stosowaniem tego produktu można zgłaszać do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch FDA online, pocztą tradycyjną lub faksem.
-
-
- Wypełnij i prześlij raport online.
- Zwykła poczta lub faks: Pobierz formularz lub zadzwoń pod numer 1- 800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i odeślij na adres podany na zaadresowanym formularzu lub prześlij faksem na numer 1-800-FDA-0178.
-
Źródło: FDA