BeneCard PBF kompiluje najnowsze wiadomości farmaceutyczne z całej sieci, w tym nowe zatwierdzenia leków, wycofania, nowe zatwierdzenia leków generycznych i nie tylko. Treść jest własnością właścicieli witryny, autorów i współpracowników.
Zatwierdzanie nowych leków
SPIKEVAX®
Moderna otrzymuje zgodę amerykańskiej FDA na aktualizację szczepionki przeciwko COVID-19 ukierunkowanej na wariant KP.2 wirusa SARS-CoV-2
22 sierpnia 2024 r. - Moderna, Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła uzupełniający wniosek o licencję biologiczną (sBLA) dla Spikevax® (formuła 2024-2025) dla osób w wieku 12 lat i starszych.
- Przyznano również zezwolenie na nadzwyczajne stosowanie (EUA) szczepionki Moderna przeciwko COVID-19 (formuła 2024-2025) dla osób w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
- Zaktualizowana szczepionka Moderna przeciwko COVID-19 jest ukierunkowana na wariant KP.2 wirusa SARS-CoV-2, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku 6 miesięcy i starszych. Wraz z decyzją amerykańskiej FDA, zaktualizowana szczepionka Moderna ma być dostępna w najbliższych dniach.
ŹRÓDŁO: Moderna, Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
LAZCLUZE™
FDA zatwierdza Rybrevant plus Lazcluze dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca z mutacją EGFR
20 sierpnia 2024 r. - Firma Johnson & Johnson ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Rybrevant® (amivantamab-vmjw) plus Lazcluze™ (lazertynib) w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z delecjami eksonu 19 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mutacjami substytucji eksonu 21 L858R, wykrytymi za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.
- Wraz z tym kamieniem milowym, Rybrevant®plusLazcluze™ staje się pierwszym i jedynym wielocelowym, wolnym od chemioterapii schematem skojarzonym o wykazanej wyższości nad osimertinibem (Tagrisso®) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR.
- Rybrevant®jest bispecyficznym przeciwciałem skierowanym przeciwko EGFR i MET*, które angażuje układ odpornościowy, a Lazcluze™ jest wysoce selektywnym, penetrującym mózg, doustnym TKI EGFR trzeciej generacji. Rybrevant® plus Lazcluze™ to jedyny schemat leczenia ukierunkowany bezpośrednio na obie powszechne mutacje EGFR.
Źródło: Johnson & Johnson
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
NIKTIMVO
FDA zatwierdza Niktimvo do leczenia przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
14 sierpnia 2024 r. - Incyte i Syndax Pharmaceuticals ogłosiły, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Niktimvo (axatilimab-csfr), przeciwciało blokujące receptor czynnika stymulującego kolonie-1 (CSF-1R), do leczenia przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po niepowodzeniu co najmniej dwóch wcześniejszych linii terapii ogólnoustrojowej u dorosłych i dzieci o wadze co najmniej 40 kg (88,2 funta).
- Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) to poważny stan, który może wystąpić po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (przeniesieniu komórek macierzystych od dawcy), w którym pobrane komórki inicjują odpowiedź immunologiczną i atakują narządy biorcy przeszczepu.
- Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest główną przyczyną znacznej zachorowalności i śmiertelności po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych i szacuje się, że rozwija się u około 42% biorców przeszczepu, dotykając około 17 000 pacjentów w USA. Spośród tych pacjentów, u których rozwija się przewlekła GVHD, prawie 50% wymaga co najmniej trzech linii leczenia, co podkreśla potrzebę dodatkowych skutecznych opcji leczenia.
Źródło: Incyte i Syndax Pharmaceuticals
Więcej informacji na stronie Drugs.com
LIVDELZI
FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie dla Livdelzi w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych
26 lipca 2024 r. - Sun Pharmaceutical Industries Limited ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tabletki Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg do leczenia dorosłych z ciężkim łysieniem plackowatym.
- Zalecana dawka leku Leqselvi w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego wynosi 8 mg doustnie dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
- Leqselvi jest przeciwwskazany u pacjentów słabo metabolizujących CYP2C9 lub stosujących umiarkowane lub silne inhibitory CYP2C9. Leqselvi nie jest również zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi inhibitorami JAK, biologicznymi immunomodulatorami, cyklosporyną lub innymi silnymi lekami immunosupresyjnymi.
Źródło: Sun Pharma
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
NEMLUVIO
FDA zatwierdza Nemluvio do leczenia dorosłych pacjentów z liszajem grudkowym
13 sierpnia 2024 r. - Galderma ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Nemluvio (nemolizumab) jako wstępnie wypełniony pen do wstrzykiwań podskórnych w leczeniu dorosłych z świądem guzowatym.
- W grudniu 2019 r. amerykańska FDA przyznała Nemluvio status przełomowej terapii, a w lutym 2024 r. status priorytetowego przeglądu - status zarezerwowany dla leków, które mogą znacząco poprawić leczenie poważnych schorzeń.
- Prurigo nodularis to niedostatecznie zdiagnozowana neuroimmunologiczna choroba skóry, która według szacunków dotyka do 181 000 osób w Stanach Zjednoczonych i charakteryzuje się kilkoma wyniszczającymi objawami, w tym przewlekłym świądem, guzkami skórnymi pokrywającymi duże obszary ciała i niską jakością snu.
- Nemluvio specyficznie hamuje sygnalizację cytokiny IL-31, o której wiadomo, że wywołuje swędzenie i jest zaangażowana w stan zapalny, zmienione różnicowanie naskórka i zwłóknienie (stwardnienie tkanki skórnej) w świądzie guzowatym.
Źródło: Galderma
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
YORVIPATH
FDA zatwierdza Yorvipath do leczenia niedoczynności przytarczyc u dorosłych
12 sierpnia 2024 r. - Ascendis Pharma A/S ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Yorvipath (palopegteriparatide; opracowany jako TransCon PTH) do leczenia niedoczynności przytarczyc u dorosłych.
- Yorvipath jest prolekiem hormonu przytarczyc (PTH[1-34]), podawanym raz na dobę, zaprojektowanym w celu zapewnienia ciągłej ekspozycji na uwalniany PTH w ciągu 24-godzinnego okresu dawkowania.
- Niedoczynność przytarczyc jest rzadką chorobą endokrynologiczną spowodowaną niewystarczającym poziomem hormonu przytarczyc, który wpływa na wiele narządów i dotyka około 70 000 do 90 000 osób w Stanach Zjednoczonych.
Źródło: Ascendis Pharma
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
neffy®
FDA zatwierdza neffy® (aerozol do nosa z epinefryną) do bezigłowego leczenia reakcji alergicznych typu I, w tym anafilaksji.
09 sierpnia 2024 r. - ARS Pharmaceuticals, Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła neffy® (aerozol do nosa z epinefryną) 2 mg do leczenia reakcji alergicznych typu I, w tym anafilaksji, u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥30 kg (66 funtów).
- Zatwierdzenie stanowi pierwszą znaczącą innowację w dostarczaniu epinefryny od ponad 35 lat i jest pierwszą i jedyną bezigłową opcją leczenia dla pacjentów i rodzin żyjących z ciężkimi reakcjami alergicznymi.
- Reakcje alergiczne typu I, w tym te wywołane przez żywność, leki i ukąszenia owadów, mogą prowadzić do zagrażającej życiu anafilaksji i skutkować około 500 000 wizyt na ostrym dyżurze każdego roku, przy czym prawie 60% takich pacjentów nie otrzymało adrenaliny przed wizytą na ostrym dyżurze.
Źródło: ARS Pharmaceuticals, Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
LYMPHIR
FDA zatwierdza immunoterapię Lymphir w leczeniu dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem skórnym z komórek T
8 sierpnia 2024 r. - Citius Pharmaceuticals, Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Lymphir (denileukin diftitox-cxdl), nową immunoterapię w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL) po co najmniej jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.
- Lymphir to jedyna terapia CTCL, której celem jest receptor interleukiny-2 (IL-2) znajdujący się na złośliwych limfocytach T i Treg. Jest to pierwsze wskazanie dla Lymphir i pierwszy produkt zatwierdzony przez FDA dla Citius Pharma.
- Lymphir zapewnia kolejną realną opcję w krajobrazie leczenia z unikalnymi korzyściami dla pacjentów. Oferuje nowatorski mechanizm działania zaprojektowany w celu zwalczania i eliminacji złośliwych komórek T przy jednoczesnym zachowaniu zdrowej tkanki. Jest to jedyna opcja leczenia ukierunkowana na receptory IL-2 występujące w chłoniakach T-komórkowych i Treg.
Źródło: Citius Pharmaceuticals, Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
ZURNAI
FDA zatwierdza automatyczny wstrzykiwacz Zurnai do awaryjnego leczenia znanego lub podejrzewanego przedawkowania opioidów
7 sierpnia 2024 r. - Purdue Pharma L.P. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy wniosek o dopuszczenie do obrotu dla automatycznego wstrzykiwacza Zurnai (nalmefene injection). Zurnai (zur nye) to jednodawkowy automatyczny wstrzykiwacz, który dostarcza 1,5 mg chlorowodorku nalmefenu na każde uruchomienie.
- Lek Zurnai jest wskazany w leczeniu doraźnym znanego lub podejrzewanego przedawkowania opioidów wywołanego przez naturalne lub syntetyczne opioidy u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych, objawiającego się depresją układu oddechowego i/lub ośrodkowego układu nerwowego. Zurnai jest przeznaczony do natychmiastowego podania w ramach terapii ratunkowej w warunkach, w których mogą być obecne opioidy. Zurnai nie zastępuje opieki medycznej w nagłych wypadkach.
Źródło: Purdue Pharma L.P.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
CREXONT
FDA zatwierdza kapsułki Crexont o przedłużonym uwalnianiu do leczenia choroby Parkinsona
7 sierpnia 2024 r. - Amneal Pharmaceuticals, Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła kapsułki Crexont (karbidopa i lewodopa) o przedłużonym uwalnianiu do leczenia choroby Parkinsona (PD).
- Crexont to nowy, doustny preparat karbidopy/lewodopy (CD/LD), który łączy w sobie granulki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i granulki o przedłużonym uwalnianiu (ER). Istniejące doustne produkty CD/LD o natychmiastowym uwalnianiu działają krótko, a pacjenci mogą doświadczać większych wahań ruchowych i krótszego dziennego czasu "dobrego działania", definiowanego jako czas "działania" bez uciążliwych dyskinez, w miarę postępu choroby.
- W Stanach Zjednoczonych żyje około miliona osób z PD i każdego roku diagnozuje się około 90 000 nowych przypadków. Co sześć minut diagnozuje się chorobę Parkinsona u jednego nowego pacjenta.
Źródło: Amneal Pharmaceuticals, Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
VORANIGO
FDA zatwierdza Voranigo do leczenia glejaka z mutacją IDH 2. stopnia
6 sierpnia 2024 r. - Firma Servier ogłosiła dziś, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Voranigo, inhibitor dehydrogenazy izocytrynianowej-1 (IDH1) i dehydrogenazy izocytrynianowej-2 (IDH2).
- Jest wskazany w leczeniu:
- dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych,
- z gwiaździakiem lub skąpodrzewiakiem w stopniu 2,
- z podatną mutacją IDH1 lub IDH2 po zabiegu chirurgicznym obejmującym biopsję, częściową resekcję lub całkowitą resekcję.
- Lek Voranigo jest już dostępny i oferuje pacjentom z glejakiem możliwość aktywnego leczenia choroby za pomocą wygodnej tabletki przyjmowanej raz dziennie. Glejaki to rodzaje raka mózgu, które mogą utrudniać normalne funkcjonowanie mózgu i powodować różne objawy. Rozproszone glejaki z mutacjami IDH stanowią najczęstsze złośliwe pierwotne guzy mózgu diagnozowane u dorosłych w wieku poniżej 50 lat.
Źródło: Servier
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Leki biopodobne
PAVBLU
FDA zatwierdza Pavblu, produkt biopodobny do Eylea
23 sierpnia 2024 r. - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła zatwierdzenie zastrzyku Pavblu (aflibercept-ayyh) 2 mg (jednodawkowa ampułko-strzykawka i jednodawkowa fiolka) do podawania do ciała szklistego.
- Pavblu jest inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) wskazanym do leczenia pacjentów z:
- Neowaskularne (mokre) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)
- Obrzęk plamki żółtej po niedrożności żyły siatkówki (RVO)
- Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME)
- Retinopatia cukrzycowa (DR)
- Pavblu jest biopodobny do produktu referencyjnego Eylea i nie posiada oznaczenia zamienności. FDA przyznała firmie Amgen, Inc. zatwierdzenie dla Pavblu na podstawie danych analitycznych i przedklinicznych badań in vitro oraz danych klinicznych.
- Substancją czynną leku Pavblu jest aflibercept. Aflibercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym, które działa poprzez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w celu zapobiegania nieprawidłowemu wzrostowi naczyń krwionośnych w oku oraz spowolnienia lub zmniejszenia uszkodzenia siatkówki i pomocy w zachowaniu wzroku.
Źródło: FDA
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
ENZEEVU
FDA zatwierdza Enzeevu, produkt biopodobny do Eylea
12 sierpnia 2024 r. - Firma Sandoz ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Enzeevu (aflibercept-abzv) 2 mg w fiolce i ampułko-strzykawce do wstrzykiwań do ciała szklistego. Enzeevu jest wskazany do poprawy i utrzymania ostrości wzroku u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD). Ponadto FDA wstępnie ustaliła, że Enzeevu będzie wymienny z lekiem referencyjnym, ponieważ obecnie podlega on niewygasłej wyłączności dla pierwszych wymiennych produktów biopodobnych.
- nAMD, znane również jako mokre AMD, jest podtypem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), które jest główną przyczyną upośledzenia wzroku u pacjentów w wieku powyżej 50 lat w Ameryce Północnej.
Źródło: Sandoz
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Zatwierdzanie leków generycznych
- Trametynib Dimetylosulfotlenek Tabletki 5 mg (baza) i 2 mg (baza)
Zatwierdzony: 6 sierpnia 2024 r. - Novugen Pharma (USA) LLC
Leczenie: Rak
Lek generyczny dla: Mekinist - Chlorowodorek lofeksydyny, tabletki 18 mg (baza)
Zatwierdzono: 20 sierpnia 2024 r. - Indoco Remedies Ltd.
Leczenie: Odstawienie opiatów
Lek generyczny dla: Lucemyra - Riluzole zawiesina doustna 50 mg/10 ml
Zatwierdzono: 22 sierpnia 2024 r. - Alkem Laboratories Ltd.
Leczenie: Stwardnienie zanikowe boczne
Lek generyczny dla: Tiglutik - Bromek metylonaltreksonu Roztwór podskórny 8 mg/0,4 ml i 12 mg/0,6 ml
Zatwierdzono: 26 sierpnia 2024 r. - Actavis Pharma, Inc.
Leczenie: Zaparcia wywołane opioidami
Lek generyczny dla: Relistor - Amantadine Hydrochloride Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 5mg (baza)
Zatwierdzony: 26 sierpnia 2024 r. - Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.
Leczenie: Choroba Parkinsona
Lek generyczny dla: Gocovri
Wycofania
Dobrowolne ogólnokrajowe wycofanie 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań USP 1000 ml w pojemnikach E3 ze względu na możliwość występowania cząstek stałych i wycieków
8 sierpnia 2024 r. - B. Braun Medical Inc. (B. Braun) dobrowolnie wycofuje dwie (2) partie 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań USP 1000 ml w pojemnikach E3 w Stanach Zjednoczonych do poziomu konsumenta. Dobrowolne wycofanie zostało zainicjowane ze względu na możliwość wystąpienia cząstek stałych i wycieku płynu z odpowiednich pojemników.
Dotknięte partie zostały nieumyślnie wypuszczone na rynek przed zakończeniem wymaganych działań akceptacyjnych dla osadzonych cząstek stałych, co może skutkować wyciekiem. Do tej pory nie otrzymano żadnych skarg od klientów i nie było doniesień o poważnych obrażeniach lub śmierci związanych z tym problemem.
Oświadczenie o ryzyku: Istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo wystąpienia zjawisk zatorowych, takich jak udar lub niedokrwienie/zawał innych narządów, a także możliwe zakażenie, jeśli cząstki te nie są sterylne, co może prowadzić do trwałego uszkodzenia lub upośledzenia funkcji organizmu, co może zagrażać życiu.
| Numer katalogowy produktu | Numer NDC | Opis produktu | Numer działki | Zakres dystrybucji | Data wygaśnięcia | Rozproszony region |
| E8000 | 0264-7800-09 | NaCl Inj. 0.9% 1000 ml - E8000 |
J2L763, J2L764 |
01.02.2024 - 28.02.2024 | 31.Mar.2025 | Stany Zjednoczone |
B. Braun powiadomiła swoich dystrybutorów i klientów oficjalnym zawiadomieniem o wycofaniu produktu wysłanym certyfikowanym listem poleconym i zorganizowała zwrot wszystkich wycofanych produktów. Placówki i dystrybutorzy, którzy posiadają wycofywany produkt, powinni natychmiast zaprzestać jego używania i skontaktować się z Działem Obsługi Klienta B. Braun Medical Inc. Działem Obsługi Klienta pod numerem 800-227-2862 od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00-18:00 czasu wschodniego w celu zorganizowania zwrotu produktu.
Działania niepożądane lub problemy jakościowe związane z tym produktem, a także pytania dotyczące wycofania produktu z rynku można zgłaszać do działu nadzoru pozarynkowego firmy B. Braun, dzwoniąc pod numer 1-833-425-1464.
Działania niepożądane lub problemy jakościowe związane ze stosowaniem tego produktu można zgłaszać do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch prowadzonego przez FDA przez Internet, pocztą tradycyjną lub faksem lub dzwoniąc pod numer 1- 800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnić go i odesłać na adres podany na zaadresowanym formularzu lub przesłać faksem pod numer 1-800-FDA-0178.
Wycofanie to jest przeprowadzane za wiedzą Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.
Żaden z członków BeneCard PBF nie został dotknięty tym wycofaniem.
Źródło: FDA
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Firma Baxter dobrowolnie wycofuje na terenie całego kraju jedną partię heparyny sodowej w 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań ze względu na możliwość wystąpienia podwyższonego poziomu endotoksyny.
5 sierpnia 2024 r. - Firma Baxter International Inc. dobrowolnie wycofuje jedną partię heparyny sodowej w 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań na poziomie konsumenta ze względu na potencjalnie podwyższony poziom endotoksyny w oparciu o kwestie związane z testem endotoksyny bakteryjnej specyficznym dla partii o numerze N008235.
Stosowanie heparyny z wyższym niż dopuszczalny poziomem endotoksyny może prowadzić do poważnych negatywnych konsekwencji zdrowotnych, od reakcji gorączkowych po wstrząs toksyczny, niewydolność wielonarządową i zgon. Do chwili obecnej firma Baxter nie otrzymała żadnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z tą kwestią.
Heparyna sodowa we wstrzyknięciu chlorku sodu jest wskazana jako antykoagulant w celu utrzymania drożności cewnika i jest pakowana w 2000 jednostek USP, 1000 ml w plastikowym pojemniku VIAFLEX Plus - 1 jednostka na saszetkę. Problem dotyczy jednej partii produktu, która była dystrybuowana między 12 marca 2023 r. a 24 sierpnia 2023 r. do placówek opieki zdrowotnej, hurtowników i dystrybutorów w Stanach Zjednoczonych. Kod produktu i numer partii można znaleźć na poszczególnych produktach i kartonach wysyłkowych. Więcej informacji można znaleźć w poniższej tabeli.
| Kod produktu | Opis produktu | Numer działki | Data wygaśnięcia | Numer NDC |
| 2B0944 | Heparyna sodowa w 0,9% roztworze chlorku sodu Chloride Injection, 2000 jednostek na 1000 ml |
N008235 | 31 sierpnia 2024 r. | 0338-0433-04 |
Firma Baxter dobrowolnie wysłała komunikat o pilnym wycofaniu leku z rynku do wszystkich klientów, których to dotyczy, i organizuje zwrot wszystkich produktów, których to dotyczy. Klienci powinni postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w liście Urgent Drug Recall, aby zwrócić produkt, którego to dotyczy. Klienci mający pytania dotyczące tego wycofania powinni skontaktować się z Centrum Serwisowym Baxter Healthcare pod numerem (888)-229-0001 w godzinach od 7:00 do 18:00 czasu środkowoeuropejskiego, od poniedziałku do piątku.
Wszelkie skargi dotyczące jakości produktu lub zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem tych produktów można zgłaszać, korzystając z jednej z poniższych opcji.
- Kontaktując się z działem nadzoru produktów firmy Baxter za pośrednictwem portalu opinii o produktach firmy Baxter pod adresem https://productfeedback.baxter.com lub wysyłając wiadomość e-mail do firmy Baxter na adres corporate_product_complaints_round_lake@baxter.com.
- Działania niepożądane lub problemy jakościowe związane ze stosowaniem tego produktu można zgłaszać do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch prowadzonego przez FDA przez Internet, pocztą tradycyjną lub faksem lub dzwoniąc pod numer 1- 800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnić go i odesłać na adres podany na zaadresowanym formularzu lub przesłać faksem pod numer 1-800-FDA-0178.
Wycofanie to jest przeprowadzane za wiedzą Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.
Żaden z członków BeneCard PBF nie został dotknięty tym wycofaniem.
Źródło: FDA