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Aprobación de nuevos medicamentos
RISVAN
La FDA aprueba Risvan (risperidona) para el tratamiento de la esquizofrenia
2 de abril de 2024 - Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha autorizado la comercialización de Risvan® (Risperidona ISM®) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Risperidona ISM® es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por ROVI para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos que, a partir de la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del fármaco inmediatos y sostenidos y no requiere dosis de carga ni suplementación con risperidona oral.
La esquizofrenia es un trastorno mental crónico, grave e incapacitante que afecta a alrededor del 1% de la población mundial. Los pacientes de esquizofrenia se caracterizan por una mezcla de síntomas, tanto de naturaleza positiva (ideas delirantes, alucinaciones, lenguaje y comportamiento desorganizados) como negativa (aplanamiento afectivo, pobreza del habla, apatía). Se calcula que entre el 3% y el 5% del gasto sanitario mundial se destina a la esquizofrenia.
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VOYDEYA
La FDA aprueba Voydeya como terapia complementaria para el tratamiento de la hemólisis extravascular en la hemoglobinuria paroxística nocturna
1 de abril de 2024 - Voydeya (danicopan) ha sido aprobado en los EE.UU. como tratamiento complementario de ravulizumab (Ultomiris) o eculizumab (Soliris), que son 5 inhibidores, para el tratamiento de la hemólisis extravascular (HVE) en adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). Voydeya es un inhibidor oral del factor D, el primero de su clase, desarrollado como complemento de los tratamientos de referencia Ultomiris (ravulizumab-cwvz) o Soliris (eculizumab) para satisfacer las necesidades de aproximadamente el 10-20% de los pacientes con HPN que experimentan HVE clínicamente significativa mientras reciben tratamiento con un inhibidor de C5.
Voydeya es un medicamento de venta con receta que se utiliza junto con ravulizumab o eculizumab para tratar la descomposición de los glóbulos rojos que tiene lugar fuera de los vasos sanguíneos (hemólisis extravascular), en adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
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VAFSEO
La FDA aprueba Vafseo para el tratamiento de la anemia debida a la enfermedad renal crónica en pacientes adultos en diálisis
27 de marzo de 2024 - AkebiaTherapeutics, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Vafseo®(vadadustat) Comprimidos para el tratamiento de la anemia debida a la enfermedad renal crónica (ERC) en adultos que han estado recibiendo diálisis durante al menos tres meses. Vafseo es un inhibidor oral de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PH) que se administra una vez al día y que activa la respuesta fisiológica a la hipoxia para estimular la producción endógena de eritropoyetina con el fin de controlar la anemia. Vafseo está aprobado actualmente en 37 países.
Aproximadamente 500.000 pacientes adultos en diálisis en EE.UU. padecen anemia debido a la ERC, que puede estar asociada a muchos resultados clínicos adversos. La carga que supone el tratamiento de la anemia no controlada en pacientes con ERC puede ser considerable, tanto en términos de costes sanitarios como de impacto en los pacientes, los profesionales sanitarios y los cuidadores.
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WINREVAIR™
La FDA aprueba Winrevair, el primer tratamiento de su clase para adultos con hipertensión arterial pulmonar
26 de marzo de 2024 - Merck anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado sotatercept-csrk (marca comercial estadounidense: Winrevair™), inyectable, 45 mg, 60 mg para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) para aumentar la capacidad de ejercicio, mejorar la clase funcional (CF) de la OMS y reducir el riesgo de empeoramiento clínico. Winrevair recibió previamente la designación de terapia innovadora de la FDA. Winrevair es la primera terapia inhibidora de la señalización de la activina para la HAP aprobada por la FDA, y representa una nueva clase de terapia que actúa mejorando el equilibrio entre la señalización pro y antiproliferativa para regular la proliferación celular vascular subyacente a la HAP.
La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 STELLAR, en el que se comparó Winrevair (n=163) con placebo (n=160), ambos en combinación con terapias de fondo estándar en pacientes adultos con HAP (Grupo 1 FC II o III de la OMS).
Healthcare providers should monitor hemoglobin and platelets before each dose of Winrevair for the first five doses, or longer if values are unstable, and periodically thereafter to determine if dose adjustments are required. Winrevair may increase hemoglobin and may lead to erythrocytosis, which if severe may increase the risk of thromboembolic events or hyperviscosity syndrome. Winrevair also may decrease platelet count and lead to severe thrombocytopenia, which may increase the risk of bleeding; thrombocytopenia occurred more frequently in patients also receiving prostacyclin infusion. Treatment should not be initiated if platelet count is <50,000/mm.
Winrevair se administra una vez cada tres semanas mediante inyección subcutánea y puede ser administrado por pacientes o cuidadores adecuados con la orientación, formación y seguimiento de un profesional sanitario. Los profesionales sanitarios y los pacientes/cuidadores deben consultar las Instrucciones de uso para obtener información sobre la preparación y administración adecuadas de Winrevair. Merck estima que Winrevair estará disponible para su dispensación en farmacias especializadas seleccionadas de EE.UU. a finales de abril de 2024.
OPSYNVI
La FDA aprueba Opsynvi (macitentan y tadalafil) para adultos con hipertensión arterial pulmonar
22 de marzo de 2024 - Johnson & Johnson ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado Opsynvi® -una combinación en un solo comprimido de macitentan, un antagonista de los receptores de endotelina (ARE), y tadalafil, un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5)- para el tratamiento crónico de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo I de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) y clase funcional (CF) II-III de la OMS. Opsynvi® puede utilizarse en pacientes con HAP que no hayan recibido tratamiento o que ya estén tomando un ARE, un inhibidor de la PDE5 o ambos. Opsynvi® puede utilizarse en pacientes que actualmente reciben tratamiento concomitante con dosis estables de macitentan 10 mg y tadalafil 40 mg (20 mg x 2) en comprimidos separados.
Con la aprobación, Johnson & Johnson ofrece ahora una cartera de productos para la HAP que aborda las tres vías fundamentales y recomendadas por las directrices: el óxido nítrico, la endotelina y la prostaciclina.
Las directrices clínicas de 2022 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS) recomiendan el tratamiento combinado inicial de un ARE y un inhibidor de la PDE5 para pacientes con HAP idiopática, HAP hereditaria asociada a fármacos o HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo sin comorbilidades cardiopulmonares de riesgo bajo o intermedio.
Individualmente, macitentan reduce el riesgo de empeoramiento clínico y hospitalización, y tadalafil mejora la capacidad de ejercicio.
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DUVYZAT™
La FDA aprueba Duvyzat para la distrofia muscular de Duchenne
22 de marzo de 2024 - Italfarmaco S.p.A. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Duvyzat™ (givinostat), un nuevo inhibidor de la histona deacetilasa (HDAC), para el tratamiento de pacientes de 6 años o más con distrofia muscular de Duchenne (DMD), una rara enfermedad neuromuscular progresiva y vital ligada al cromosoma X con síntomas desde la primera infancia.
La DMD es una enfermedad genética neuromuscular grave caracterizada por debilidad y degeneración muscular progresivas y es el tipo de distrofia muscular más frecuente en todo el mundo. La DMD está causada por mutaciones en el gen de la distrofina que provocan la ausencia de una proteína distrofina funcional.
Duvyzatan suspensión oral, recibió de la FDA las designaciones de revisión prioritaria, medicamento huérfano y enfermedad pediátrica rara. Se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud de autorización de comercialización (MAA) de givinostat como posible tratamiento de la DMD, que está siendo examinada.
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TRYVIO™
La FDA aprueba Tryvio para el tratamiento combinado de la hipertensión resistente
20 de marzo de 2024 - Idorsia Pharmaceuticals U.S. Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Tryvio™(aprocitentan) para el tratamiento de la hipertensión en combinación con otros fármacos antihipertensivos, para reducir la presión arterial en pacientes adultos que no están adecuadamente controlados con otros medicamentos. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de acontecimientos cardiovasculares mortales y no mortales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. La dosis recomendada de Tryvio es de 12,5 mg por vía oral una vez al día, con o sin alimentos.
Tryvio (aprocitentan) es un antagonista de los receptores de endotelina que inhibe la unión de la endotelina (ET)-1 a los receptoresETA y ETB. Los efectos de la ET-1 guardan muchas similitudes con la fisiopatología de la hipertensión, y la ET-1 es uno de los principales impulsores de la producción de aldosterona. Hasta la aprobación de Tryvio, ningún medicamento antihipertensivo sistémico se dirigía a la vía de la ET, ya que los tratamientos antihipertensivos aprobados se centran en la regulación de la sal y el agua (diuréticos), el antagonismo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), la reducción de la entrada de calcio extracelular en la célula (bloqueantes de los canales de calcio), la actividad simpaticolítica (betabloqueantes, agentes alfaagonistas centrales) o los efectos vasodilatadores no selectivos.
Tryvio sólo está disponible a través de un programa restringido bajo un REMS llamado Tryvio REMS debido al riesgo de toxicidad embriofetal. Los prescriptores deben estar certificados con el REMS de Tryvio inscribiéndose y completando la formación. Las farmacias que dispensan Tryvio deben estar certificadas con el Tryvio REMS.
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LENMELDY™
La FDA aprueba Lenmeldy para niños con leucodistrofia metacromática
18 de marzo de 2024 - Orchard Therapeutics/Kyowa Kirin ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Lenmeldy™, anteriormente conocido como OTL-200, para el tratamiento de niños con leucodistrofia metacromática pre-sintomática infantil tardía (PSLI), leucodistrofia juvenil pre-sintomática temprana (PSEJ) o leucodistrofia juvenil temprana sintomática temprana (ESEJ).
La leucodistrofia metacromática es una enfermedad genética rara y grave que afecta al cerebro y al sistema nervioso. La leucodistrofia metacromática está causada por un gen defectuoso, lo que significa que el organismo no produce suficiente cantidad de una enzima llamada arilsulfatasa A (ARSA). Esa falta de ARSA hace que se acumulen en el cerebro y los nervios unas sustancias grasas llamadas sulfátidos, lo que provoca problemas de movimiento y capacidad de pensamiento, espasticidad grave, convulsiones y que los pacientes pierdan gradualmente la capacidad de moverse, hablar, tragar, comer y ver.
Lenmeldy es una terapia génica utilizada para tratar tipos de leucodistrofia metacromática en niños. Lenmeldy se elabora con células madre del propio paciente modificadas para que el organismo pueda producir la enzima ARSA, que ayuda a detener la progresión de la LDM. Lenmeldy se administra como infusión única.
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REZDIFFRA
La FDA concede la aprobación acelerada de Rezdiffra para el tratamiento de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica no cirrótica (EHNA)
14 de marzo de 2024 - Madrigal Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación acelerada de Rezdiffra (resmetirom) junto con dieta y ejercicio para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) no cirrótica, con fibrosis hepática de moderada a avanzada (consistente con los estadios F2 a F3 de fibrosis). La aprobación continuada para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción de los beneficios clínicos en ensayos confirmatorios en curso.
Rezdiffra es un agonista de la THR-beta que se administra una vez al día por vía oral, diseñado para combatir las principales causas subyacentes de la EHNA. La aprobación acelerada de Rezdiffra se basó en los resultados del ensayo de fase 3 MAESTRO-NASH, publicado recientemente en el New England Journal of Medicine.
La información de prescripción de Rezdiffra no incluye un requisito de biopsia hepática para el diagnóstico. Rezdiffra no debe utilizarse en pacientes con cirrosis descompensada.
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TEVIMBRA
La FDA aprueba Tevimbra para el tratamiento del carcinoma esofágico de células escamosas avanzado o metastásico
13 de marzo de 2024 - BeiGene, Ltd., ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Tevimbra (tislelizumab-jsgr) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma esofágico de células escamosas (CEC) irresecable o metastásico tras quimioterapia sistémica previa que no incluía un inhibidor de PD-(L)1.
La aprobación se basa en el ensayo RATIONALE 302, que alcanzó su objetivo primario en la población por intención de tratar (ITT) con un beneficio de supervivencia estadísticamente significativo y clínicamente significativo para Tevimbra en comparación con la quimioterapia, destacando su potencial como una importante opción de tratamiento para estos pacientes.
Tevimbra es una inyección intravenosa y estará disponible en EE.UU. en el segundo semestre de 2024.
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Aprobación de medicamentos genéricos
- Finasteride y Tadalafil Cápsulas 5mg / 5mg
Aprobado: 15 de marzo de 2024 - Zydus Worldwide DMCC
Tratamiento para: Hiperplasia prostática benigna
Genérico para: Entadfi
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Llamadas a revisión
Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) retira voluntariamente del mercado nacional Methocarbamol Injection, USP 1000mg/10mL (100mg/mL) (Single-Dose Vial) debido a la presencia de partículas blancas.
28 de marzo de 2024 - Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) ha iniciado la retirada voluntaria del lote número 3MC23011 de Methocarbamol Injection, USP 1000mg/10mL (100mg/mL) (Single Dose Vial) - Frasco de 10mL a nivel de consumidor debido a una reclamación de un cliente por la presencia de partículas blancas flotando en el interior del frasco.
Declaración de riesgo: La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede provocar irritación o inflamación local. Si las partículas alcanzan los vasos sanguíneos o se inyectan por vía intravascular, pueden desplazarse a diversos órganos y obstruir los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso la muerte. Hasta la fecha, Eugia US LLC no ha recibido ninguna notificación de efectos adversos relacionados con esta retirada.
El producto puede identificarse por el nombre del producto en la etiqueta de la caja y del vial y con el número de lote 3MC23011 y Exp. Date: Nov 2026 (NDC 55150-223-10).
Eugia US LLC (alias AuroMedics Pharma LLC) está notificando a sus distribuidores mediante cartas de retirada y está organizando la devolución/sustitución de todos los productos retirados. Los mayoristas, hospitales, farmacias, instituciones y médicos que tengan existencias del lote de productos retirados deben interrumpir su uso, detener su distribución y poner el producto en cuarentena inmediatamente. Si ha seguido distribuyendo el lote de productos retirados, notifíquelo a sus cuentas y/o a cualquier otro lugar que pueda haber recibido el producto retirado. Los hospitales/instituciones deben informar de esta retirada a los profesionales sanitarios de su organización.
Los consumidores que tengan preguntas médicas sobre esta retirada o que deseen notificar un efecto adverso pueden ponerse en contacto con Eugia US LLC de 8:00 a 17:00 horas (EST) de lunes a viernes en:
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- 1-866-850-2876 Opción 2
- pvg@aurobindousa.com
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Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o profesional sanitario si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Si tiene alguna pregunta general sobre la devolución de este producto, póngase en contacto con Qualanex llamando al 1-800-505-9291 o enviando un correo electrónico a recall@qualanex.com (se reciben llamadas en directo de 7:00 a 16:00 de lunes a viernes, hora central de EE.UU.).
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden notificarse al programa de notificación de acontecimientos adversos MedWatch de la FDA en línea, por correo ordinario o por fax.
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- Rellene y envíe el informe en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Correo ordinario o fax: Descargue el formulario www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, rellénelo y envíelo a la dirección que figura en el formulario con la dirección ya impresa, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.
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Esta retirada se está llevando a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Fuente: FDA
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Amneal Pharmaceuticals, LLC. emite una retirada voluntaria a nivel nacional de clorhidrato de vancomicina para solución oral USP, 250mg/5mL, debido a la posibilidad de que algunas botellas sean superpotentes, lo que podría ser perjudicial.
27 de marzo de 2024 - Amneal Pharmaceuticals, LLC. ha retirado voluntariamente cuatro lotes (véase la tabla en la página siguiente) de Clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250mg/5mL envasados en tamaños de envase de 80mL, 150mL o 300mL, al nivel de consumidor. Algunas botellas pueden haber sido llenadas en exceso, lo que puede resultar en un régimen de dosificación demasiado potente. La dosis máxima diaria recomendada para este producto es de hasta 2gm/día y los pacientes a los que se prescriba un régimen de dosificación de 500mg/10mL excederían esta dosis diaria, lo que podría ser perjudicial para pacientes con insuficiencia renal. El error se produjo durante la fase de llenado manual del frasco durante la fabricación.
Declaración de riesgo: Los pacientes adultos a los que se prescribe la dosis diaria máxima de hasta 2 gramos al día de Clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP 250 mg/5mL, pueden recibir hasta 4 gramos de vancomicina oral al día debido al sobrellenado del frasco. Algunos pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal también pueden tener una absorción sistémica significativa de vancomicina. Estos pacientes pueden estar en riesgo de desarrollar reacciones adversas asociadas con dosis más altas de vancomicina solución oral. El empeoramiento de la función renal podría asociarse a anomalías electrolíticas como la elevación de potasio, que podría provocar una parada cardiaca. Hasta la fecha, Amneal no ha recibido ninguna notificación de acontecimientos adversos que se haya confirmado que estén directamente relacionados con esta retirada.
Clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250mg/5mL
| Nº NDC | Lote | Fecha de expiración | Tamaño del envase |
| 69238-2261-3 | 22613003A | 09/2025 | 80 ml |
| 69238-2261-7 | 22613004A | 09/2025 | 150 ml |
| 69238-2261-7 | 22613005A | 09/2025 | 150 ml |
| 69238-2261-5 | 22613005B | 09/2025 | 300 ml |
Los lotes afectados de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5mL se distribuyeron a nivel nacional en los EE.UU. directamente a mayoristas y distribuidores. Los lotes se distribuyeron entre el 11/09/2023 y el 2/20/2024.
Amneal está notificando a sus clientes directos por correo (UPS Standard Overnight) mediante el envío de una carta de notificación de retirada y está organizando la devolución de los productos retirados. Cualquier persona que tenga existencias del producto retirado debe examinar el producto y poner en cuarentena inmediatamente cualquiera de los lotes retirados.
Los clientes que compraron el producto afectado directamente a Amneal pueden llamar a Amneal al 1-833-582-0812 de lunes a viernes, de 8:00 a 17:00, hora del Este, o enviar un correo electrónico a Vancomycin_Recall@amneal.com para obtener más información.
Los consumidores que tengan clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/mL deben examinar el frasco, dejar de utilizar el producto si el número de lote aparece en la retirada y ponerse en contacto con Amneal por teléfono o correo electrónico para obtener información sobre la retirada y las instrucciones para la devolución del producto. Los consumidores pueden llamar a Amneal al 1-833-582-0812 de lunes a viernes, de 8:00 a 17:00, hora del Este, o enviar un correo electrónico a Vancomycin_Recall@amneal.com para obtener más información e instrucciones para la devolución del producto. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o profesional sanitario si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Si desea notificar cualquier reacción adversa o problema de calidad experimentado con el uso de este producto, puede ponerse en contacto con Amneal Drug Safety por teléfono llamando al 1-877-835-5472, de lunes a viernes, de 8:00 a 18:00, hora del este, o por correo electrónico en DrugSafety@amneal.com.
Cualquier reacción adversa o problema de calidad experimentado con el uso de este producto puede notificarse al programa de notificación de acontecimientos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax.
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- Rellene y envíe el informe en línea.
- Correo ordinario o fax: Descargue el formulario o llame al 1- 800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, rellénelo y envíelo a la dirección que figura en el formulario con la dirección ya impresa, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.
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Fuente: FDA