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Aprobación de nuevos medicamentos
SPIKEVAX
Moderna recibe la aprobación de la FDA de EE.UU. para la vacuna COVID-19 actualizada contra la variante KP.2 del SARS-CoV-2
22 de agosto de 2024 - Moderna, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) para Spikevax® (fórmula 2024-2025) para personas de 12 años en adelante.
- También se concedió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la Vacuna COVID-19 de Moderna (fórmula 2024-2025) para individuos de 6 meses a 11 años de edad.
- La vacuna COVID-19 actualizada de Moderna se dirige a la variante KP.2 del SARS-CoV-2 para ayudar a prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 6 meses de edad. Con la decisión de la FDA estadounidense, se espera que la vacuna actualizada de Moderna esté disponible en los próximos días.
FUENTE: Moderna, Inc.
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LAZCLUZE™
La FDA aprueba Rybrevant más Lazcluze para pacientes con cáncer de pulmón avanzado con mutación del EGFR
20 de agosto de 2024 - Johnson & Johnson anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Rybrevant® (amivantamab-vmjw) más Lazcluze™ (lazertinib) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), o mutaciones de sustitución del exón 21 L858R, según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA.
- Con este hito, Rybrevant®plusLazcluze™ se convierte en el primer y único régimen combinado multiobjetivo sin quimioterapia con superioridad demostrada frente a osimertinib (Tagrisso®) para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM con mutación del EGFR.
- Rybrevant®es un anticuerpo biespecífico dirigido al EGFR y MET*que actúa sobre el sistema inmunitario, y Lazcluze™ es un TKI oral del EGFR de tercera generación, altamente selectivo y penetrante en el cerebro. Rybrevant® más Lazcluze™ es el único régimen dirigido directamente contra las dos mutaciones comunes del EGFR.
Fuente: Johnson & Johnson
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NIKTIMVO
La FDA aprueba Niktimvo para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica
14 de agosto de 2024 - Incyte y Syndax Pharmaceuticals anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Niktimvo (axatilimab-csfr), un anticuerpo bloqueador del receptor del factor estimulante de colonias-1 (CSF-1R), para el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) tras el fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica en pacientes adultos y pediátricos que pesen al menos 40 kg.
- La EICH crónica es una enfermedad grave que puede producirse tras un trasplante alogénico de células madre (la transferencia de células madre de un donante) en la que las células donadas inician una respuesta inmunitaria y atacan los órganos del receptor del trasplante.
- La EICH crónica es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad significativas tras un trasplante alogénico de células madre y se estima que se desarrolla en aproximadamente el 42% de los receptores de trasplantes, afectando a unos 17.000 pacientes en EE.UU. De los pacientes que desarrollan EICH crónica, casi el 50% requiere al menos tres líneas de tratamiento, lo que subraya la necesidad de opciones terapéuticas eficaces adicionales.
Fuente: Incyte y Syndax Pharmaceuticals
LIVDELZI
La FDA concede la aprobación acelerada de Livdelzi para el tratamiento de la colangitis biliar primaria
26 de julio de 2024 - Sun Pharmaceutical Industries Limited anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Leqselvi (deuruxolitinib) comprimidos de 8 mg para el tratamiento de adultos con alopecia areata grave.
- La dosis recomendada de Leqselvi para el tratamiento de la alopecia areata grave es de 8 mg por vía oral dos veces al día, con o sin alimentos.
- Leqselvi está contraindicado en pacientes que metabolizan mal el CYP2C9 o que utilizan inhibidores moderados o fuertes del CYP2C9. Asimismo, no se recomienda el uso de Leqselvi en combinación con otros inhibidores de JAK, inmunomoduladores biológicos, ciclosporina u otros inmunosupresores potentes.
Fuente: Sun Pharma
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NEMLUVIO
La FDA aprueba Nemluvio para el tratamiento de pacientes adultos con prurigo nodular
13 de agosto de 2024 - Galderma anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Nemluvio (nemolizumab) como pluma precargada para inyección subcutánea para el tratamiento de adultos con prurigo nodular.
- La FDA estadounidense concedió a Nemluvio la Designación de Terapia Innovadora en diciembre de 2019 y la Revisión Prioritaria en febrero de 2024, un estatus reservado para medicamentos con potencial para mejorar significativamente el tratamiento de afecciones graves.
- El prurigo nodular es una enfermedad neuroinmunitaria de la piel infradiagnosticada que se calcula que afecta hasta a 181.000 personas en Estados Unidos y se caracteriza por varios síntomas debilitantes, como picor crónico, nódulos cutáneos que cubren grandes zonas del cuerpo y mala calidad del sueño.
- Nemluvio inhibe específicamente la señalización de la citocina IL-31, que se sabe que provoca picor y está implicada en la inflamación, la alteración de la diferenciación epidérmica y la fibrosis (endurecimiento del tejido cutáneo) en el prurigo nodular.
Fuente: Galderma
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YORVIPATH
La FDA aprueba Yorvipath para el tratamiento del hipoparatiroidismo en adultos
12 de agosto de 2024 - Ascendis Pharma A/S anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Yorvipath (palopegteriparatida; desarrollado como TransCon PTH) para el tratamiento del hipoparatiroidismo en adultos.
- Yorvipath es un profármaco de la hormona paratiroidea (PTH[1-34]), administrado una vez al día, diseñado para proporcionar una exposición continua a la PTH liberada durante el periodo de dosificación de 24 horas.
- El hipoparatiroidismo es una enfermedad endocrina rara causada por niveles insuficientes de hormona paratiroidea que repercute en múltiples órganos y afecta a unas 70.000 a 90.000 personas en Estados Unidos.
Fuente: Ascendis Pharma
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neffy®
La FDA aprueba el tratamiento sin aguja neffy® (aerosol nasal de epinefrina) para las reacciones alérgicas de tipo I, incluida la anafilaxia
09 de agosto de 2024 - ARS Pharmaceuticals, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó neffy® (epinefrina spray nasal) 2mg para el tratamiento de reacciones alérgicas de tipo I, incluyendo anafilaxia, en adultos y niños que pesan ≥30kg (66lbs).
- La aprobación representa la primera innovación significativa en la administración de epinefrina en más de 35 años y es la primera y única opción de tratamiento sin aguja para pacientes y familias que sufren reacciones alérgicas graves.
- Las reacciones alérgicas de tipo I, incluidas las provocadas por alimentos, medicamentos y picaduras de insectos, pueden conducir a una anafilaxia potencialmente mortal y dar lugar a unas 500.000 visitas a urgencias al año, de las que casi el 60% no recibieron epinefrina antes de acudir a urgencias.
Fuente: ARS Pharmaceuticals, Inc.
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LINFO
La FDA aprueba la inmunoterapia con Lymphir para el tratamiento de adultos con linfoma cutáneo de células T en recaída o refractario
8 de agosto de 2024 - Citius Pharmaceuticals, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Lymphir (denileukina diftitox-cxdl), una nueva inmunoterapia para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL) en recaída o refractario después de al menos una terapia sistémica previa.
- Lymphir es el único tratamiento contra el CTCL dirigido al receptor de la interleucina-2 (IL-2) que se encuentra en los linfocitos T malignos y en las células Treg. Esta es la primera indicación de Lymphir y el primer producto de Citius Pharma aprobado por la FDA.
- Lymphir proporciona otra opción viable en el panorama del tratamiento con ventajas únicas para los pacientes. Ofrece un novedoso mecanismo de acción diseñado para atacar y erradicar las células T malignas preservando al mismo tiempo el tejido sano. Es la única opción de tratamiento dirigida a los receptores de IL-2 presentes en los linfomas de células T y Tregs.
Fuente: Citius Pharmaceuticals, Inc.
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ZURNAI
La FDA aprueba el autoinyector Zurnai para el tratamiento de urgencia de la sobredosis de opiáceos conocida o presunta
7 de agosto de 2024 - Purdue Pharma L.P. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la solicitud de nuevo fármaco de la Compañía para el autoinyector Zurnai (inyección de nalmefeno). Zurnai (zur nye) es un autoinyector monodosis que administra 1,5 mg de clorhidrato de nalmefeno por accionamiento.
- Zurnai está indicado para el tratamiento de urgencia de la sobredosis de opioides, conocida o sospechada, inducida por opioides naturales o sintéticos en adultos y pacientes pediátricos a partir de 12 años de edad, manifestada por depresión respiratoria y/o del sistema nervioso central. Zurnai está destinado a la administración inmediata como tratamiento de urgencia en entornos en los que pueda haber opioides. Zurnai no sustituye la atención médica de urgencia.
Fuente: Purdue Pharma L.P.
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CREXONT
La FDA aprueba las cápsulas de liberación prolongada Crexont para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
7 de agosto de 2024 - Amneal Pharmaceuticals, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó las cápsulas de liberación prolongada de Crexont (carbidopa y levodopa) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP).
- Crexont es una nueva formulación oral de carbidopa/levodopa (CD/LD) que combina gránulos de liberación inmediata (IR) y gránulos de liberación prolongada (ER). Los productos CD/LD IR orales existentes son de acción corta, y los pacientes pueden experimentar más fluctuaciones motoras y menos tiempo de "buen funcionamiento" diario, definido como el tiempo de "funcionamiento" sin discinesias molestas, a medida que progresa la enfermedad.
- En EE.UU. viven aproximadamente un millón de personas con EP y cada año se diagnostican unos 90.000 nuevos casos. Cada seis minutos se diagnostica la enfermedad de Parkinson a un nuevo paciente.
Fuente: Amneal Pharmaceuticals, Inc.
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VORANIGO
La FDA aprueba Voranigo para el tratamiento del glioma con mutación IDH de grado 2
6 de agosto de 2024 - Servier ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense ha aprobado Voranigo, un inhibidor de la isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) y de la isocitrato deshidrogenasa-2 (IDH2).
- Está indicado para el tratamiento de:
- pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años,
- con astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2,
- con una mutación IDH1 o IDH2 susceptible tras una intervención quirúrgica que incluya biopsia, resección subtotal o resección macroscópica total.
- Voranigo ya está disponible y ofrece a los pacientes con glioma la posibilidad de controlar activamente su enfermedad con la comodidad de tomar un comprimido una vez al día. Los gliomas son tipos de cáncer cerebral que pueden dificultar el funcionamiento normal del cerebro y causar diversos síntomas. Los gliomas difusos con mutaciones IDH representan los tumores cerebrales primarios malignos más frecuentes diagnosticados en adultos menores de 50 años.
Fuente: Servier
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Biosimilares
PAVBLU
La FDA aprueba Pavblu, un biosimilar de Eylea
23 de agosto de 2024 - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció la aprobación de Pavblu (aflibercept-ayyh) inyección de 2 mg (jeringa precargada monodosis y vial monodosis) para administración intravítrea.
- Pavblu es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) indicado para el tratamiento de pacientes con:
- Degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad (DMAE)
- Edema macular tras la oclusión de la vena retiniana (OVR)
- Edema macular diabético (EMD)
- Retinopatía diabética (RD)
- Pavblu es biosimilar al producto de referencia Eylea, y no tiene designación de intercambiabilidad.La FDA concedió a Amgen, Inc. la aprobación de Pavblu basándose en datos analíticos y de estudios preclínicos in vitro, y en datos clínicos.
- El principio activo de Pavblu es el aflibercept. El aflibercept es una proteína de fusión recombinante que actúa bloqueando el factor de crecimiento endotelial vascular (FCEV) para impedir el crecimiento anormal de vasos sanguíneos dentro del ojo y ralentizar o reducir los daños en la retina y ayudar a conservar la visión.
Fuente: FDA
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ENZEEVU
La FDA aprueba Enzeevu, un biosimilar de Eylea
12 de agosto de 2024 - Sandoz ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Enzeevu (aflibercept-abzv) kit de vial de 2 mg y jeringa precargada para inyección intravítrea. Enzeevu está indicado para mejorar y mantener la agudeza visual en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE). Además, la FDA determinó provisionalmente que Enzeevu sería intercambiable con el medicamento de referencia, ya que actualmente está sujeto a la exclusividad no caducada de los primeros productos biosimilares intercambiables.
- La DMAE, también conocida como DMAE húmeda, es un subtipo de degeneración macular asociada a la edad (DMAE), que constituye una de las principales causas de deterioro de la visión en pacientes mayores de 50 años en Norteamérica.
Fuente: Sandoz
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Aprobación de medicamentos genéricos
- Trametinib Dimetil Sulfóxido Comprimidos 5mg (base) y 2mg (base)
Aprobado: 6 de agosto de 2024 - Novugen Pharma (USA) LLC
Tratamiento para: Cáncer
Genérico para: Mekinist - Lofexidina Clorhidrato Comprimidos 18mg (base)
Aprobado: 20 de agosto de 2024 - Indoco Remedies Ltd.
Tratamiento para: Abstinencia de opiáceos
Genérico para: Lucemyra - Riluzol Suspensión Oral 50mg/10mL
Aprobado: 22 de agosto de 2024 - Alkem Laboratories Ltd.
Tratamiento para: Esclerosis lateral amiotrófica
Genérico para: Tiglutik - Solución Subcutánea de Bromuro de Metilnaltrexona 8mg/0,4mL y 12mg/0,6mL
Aprobado: 26 de agosto de 2024 - Actavis Pharma, Inc.
Tratamiento para: Estreñimiento inducido por opiáceos
Genérico para: Relistor - Amantadine Hydrochloride Extended-Release Capsules 5mg (base)
Aprobado: 26 de agosto de 2024 - Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.
Tratamiento para: Enfermedad de Parkinson
Genérico para: Gocovri
Llamadas a revisión
Retirada voluntaria a nivel nacional de cloruro sódico 0,9% para inyección USP 1000 ml en envases E3 debido a la posibilidad de partículas y fugas
8 de agosto de 2024 - B. Braun Medical Inc. (B. Braun), está retirando voluntariamente del mercado dos (2) lotes de cloruro de sodio 0,9% para inyección USP 1000mL en envases E3 dentro de los Estados Unidos a nivel del consumidor. La retirada voluntaria se ha iniciado debido a la posibilidad de que se produzcan partículas y fugas de líquido de los respectivos envases.
Los lotes afectados se comercializaron inadvertidamente antes de que se completaran las actividades de aceptación requeridas para las partículas incrustadas, lo que puede dar lugar a fugas. Hasta la fecha, no se han recibido reclamaciones de clientes ni se ha informado de lesiones graves o fallecimientos relacionados con este problema.
Declaración de riesgo: Existe una probabilidad razonable de que se produzcan fenómenos embólicos como derrames cerebrales o isquemias/infartos en otros órganos y posibles infecciones si estas partículas no son estériles que podrían provocar daños permanentes o alteraciones de las funciones corporales que podrían poner en peligro la vida.
| Número de catálogo del producto | Número NDC | Descripción del producto | Número de lote | Gama de distribución | Fecha de expiración | Región Distribuida |
| E8000 | 0264-7800-09 | NaCl Inj. 0.9% 1000mL - E8000 |
J2L763, J2L764 |
01.Feb.2024 - 28.Feb.2024 | 31.Mar.2025 | Estados Unidos |
B. Braun ha notificado a sus distribuidores y clientes la retirada del producto mediante un aviso oficial enviado por correo certificado y ha dispuesto la devolución de todos los productos retirados. Los centros y distribuidores que dispongan del producto retirado deben dejar de utilizarlo inmediatamente y ponerse en contacto con el Departamento de Atención al Cliente de B. Braun Medical Inc. de lunes a viernes, de 8 a.m. a 6 p.m. EST, para organizar la devolución del producto.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con este producto, o las preguntas sobre esta retirada pueden comunicarse al Departamento de Vigilancia Postcomercialización de B. Braun llamando al 1-833-425-1464.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden notificarse al programa de notificación de reacciones adversas MedWatch de la FDA en línea, por correo ordinario o por fax, o llamando al 1- 800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, que deberá cumplimentarse y enviarse a la dirección que figura en el formulario pre-dirigido, o enviarse por fax al 1-800-FDA-0178.
Esta retirada se está llevando a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Esta retirada no ha afectado a ningún miembro de BeneCard PBF.
Fuente: FDA
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Baxter retira voluntariamente del mercado nacional un lote de heparina sódica en inyección de cloruro sódico al 0,9% debido a posibles niveles elevados de endotoxinas
5 de agosto de 2024 - Baxter International Inc. está retirando voluntariamente del mercado un lote de Heparina Sódica en Inyección de Cloruro Sódico al 0,9% a nivel de consumidor debido a la posibilidad de niveles elevados de endotoxina basados en problemas relacionados con la prueba de endotoxina bacteriana específica del lote número N008235.
El uso de heparina con niveles de endotoxinas superiores a los aceptables puede tener importantes consecuencias adversas para la salud, desde reacciones febriles hasta shock tóxico, fallo multiorgánico y muerte. Hasta la fecha, Baxter no ha recibido ninguna notificación de acontecimientos adversos relacionados con este tema.
La inyección de heparina sódica en cloruro de sodio está indicada como anticoagulante para mantener la permeabilidad del catéter y se envasa en 2.000 unidades USP, 1.000 ml en envase de plástico VIAFLEX Plus: 1 unidad por bolsa. Este problema afecta a un lote de código de producto que se distribuyó entre el 12 de marzo de 2023 y el 24 de agosto de 2023 a centros sanitarios, mayoristas y distribuidores de Estados Unidos. El código del producto y el número de lote pueden encontrarse en el producto individual y en la caja de envío. Consulte la tabla siguiente para obtener más información.
| Código del producto | Descripción del producto | Número de lote | Fecha de expiración | Número NDC |
| 2B0944 | Heparina sódica en cloruro sódico al 0,9 Cloruro de Sodio Inyectable, 2,000 unidades por 1,000mL |
N008235 | 31-ago-2024 | 0338-0433-04 |
Baxter ha enviado voluntariamente un comunicado de Retirada Urgente de Medicamentos a todos los clientes afectados para el lote afectado y está organizando la devolución de todo el producto afectado. Los clientes deben seguir las instrucciones de la carta de retirada urgente de medicamentos para devolver el producto afectado. Los clientes que tengan preguntas sobre esta retirada deben ponerse en contacto con el Centro de Atención al Cliente de Baxter Healthcare llamando al (888)-229-0001 en horario de 7:00 am a 6:00 pm hora central, de lunes a viernes.
Cualquier queja sobre la calidad del producto o efecto adverso experimentado con el uso de estos productos puede notificarse utilizando una de las siguientes opciones.
- Poniéndose en contacto con Vigilancia de Productos Baxter en el portal de comentarios sobre productos Baxter en https://productfeedback.baxter.com o enviando un correo electrónico a Baxter en corporate_product_complaints_round_lake@baxter.com.
- Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden notificarse al programa de notificación de reacciones adversas MedWatch de la FDA en línea, por correo ordinario o por fax, o llamando al 1- 800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, que deberá cumplimentarse y enviarse a la dirección que figura en el formulario pre-dirigido, o enviarse por fax al 1-800-FDA-0178.
Esta retirada se está llevando a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Esta retirada no ha afectado a ningún miembro de BeneCard PBF.
Fuente: FDA