BeneCard PBF汇编了来自网络的最新药学新闻，包括新药审批、召回、新仿制药审批等。 内容归网站所有者、作者和撰稿人所有。
新药审批
SPIKEVAX®
Moderna 针对 SARS-CoV-2 KP.2 变异株的 COVID-19 疫苗获得美国 FDA 批准
2024年8月22日--Moderna公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Spikevax®（2024-2025年配方）的补充生物制品许可申请（sBLA），适用于12岁及以上人群。
- Moderna 的 COVID-19 疫苗（2024-2025 年配方）的紧急使用授权（EUA）也获得批准，适用于 6 个月至 11 岁的儿童。
- Moderna的更新版COVID-19疫苗针对的是SARS-CoV-2的KP.2变体，有助于预防6个月及以上年龄的人感染COVID-19。随着美国 FDA 做出决定，Moderna 的更新疫苗有望在未来几天内上市。
来源：Moderna, Inc：Moderna, Inc.
LAZCLUZE™
FDA 批准将 Rybrevant 加 Lazcluze 用于表皮生长因子受体突变晚期肺癌患者治疗
2024 年 8 月 20 日 - 强生公司宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Rybrevant®（amivantamab-vmjw）联合Lazcluze™（拉唑替尼）用于经 FDA 批准的检测方法检测出表皮生长因子受体 (EGFR) 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗。
- 凭借这一里程碑式的成果，Rybrevant®plusLazcluze™成为首个也是唯一一个用于表皮生长因子受体突变 NSCLC 患者一线治疗的多靶点、无化疗的联合疗法，与奥希替尼（Tagrisso®）相比具有明显的优越性。
- Rybrevant®是一种表皮生长因子受体（EGFR）和表皮生长因子受体（MET）*导向的双特异性抗体，可调动免疫系统；Lazcluze™ 是一种高选择性、脑穿透性的第三代口服 EGFR TKI。Rybrevant®加上Lazcluze™是唯一直接针对两种常见表皮生长因子受体突变的治疗方案。
来源：强生公司强生公司
尼克蒂姆沃
FDA 批准 Niktimvo 用于治疗慢性移植物抗宿主病
2024年8月14日--Incyte公司和Syndax制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了集落刺激因子-1受体（CSF-1R）阻断抗体Niktimvo（axatilimab-csfr），用于治疗体重至少40公斤（88.2磅）的成人和儿童患者既往接受过至少两线系统治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（GVHD）。
- 慢性缺血性坏死是异体干细胞移植（从捐献者处移植干细胞）后可能出现的一种严重病症，捐献的细胞会引发免疫反应，攻击移植受者的器官。
- 慢性GVHD是异体干细胞移植后导致严重发病和死亡的主要原因，据估计，约42%的移植受者会出现慢性GVHD，美国约有17,000名患者受到影响。
来源：Incyte 和 Syndax 制药公司来源：Incyte 和 Syndax 制药公司
利韦兹
美国食品和药物管理局加速批准利夫德齐用于治疗原发性胆汁性胆管炎
2024 年 7 月 26 日 - 太阳制药工业有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准 Leqselvi（deuruxolitinib）8 毫克片剂用于治疗成人重度斑秃。
- Leqselvi 用于治疗严重脱发症的推荐剂量为口服 8 毫克，每天两次，可与食物同时服用或不与食物同时服用。
- CYP2C9代谢不良或正在使用中度或强效CYP2C9抑制剂的患者禁用Leqselvi。此外，不建议 Leqselvi 与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂合用。
来源：Sun Pharma太阳制药公司
内姆卢维奥
美国 FDA 批准 Nemluvio 用于治疗成人结节性瘙痒症患者
2024年8月13日--高德美公司（Galderma）宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Nemluvio（奈莫单抗）为皮下注射用预灌装笔，用于治疗成人结节性瘙痒症。
- 美国 FDA 于 2019 年 12 月授予 Nemluvio "突破性疗法 "称号，并于 2024 年 2 月授予其 "优先审评 "称号。
- 结节性瘙痒症是一种未被充分诊断的神经免疫性皮肤病，据估计，美国有多达 181,000 人患有这种疾病，其特征是多种令人衰弱的症状，包括长期瘙痒、皮肤结节覆盖身体大面积区域以及睡眠质量差。
- Nemluvio能特异性抑制IL-31细胞因子信号转导，而IL-31细胞因子信号转导已知会引起瘙痒，并参与结节性瘙痒症的炎症、表皮分化改变和纤维化（皮肤组织硬化）。
来源：Galderma来源：Galderma
YORVIPATH
FDA 批准将 Yorvipath 用于治疗成人甲状旁腺功能减退症
2024年8月12日--Ascendis Pharma A/S宣布美国食品药品管理局（FDA）批准Yorvipath（palopegteriparatide；以TransCon PTH开发）用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。
- Yorvipath 是一种甲状旁腺激素（PTH[1-34]）的原药，每天给药一次，可在 24 小时给药期间持续释放 PTH。
- 甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌疾病，由甲状旁腺激素水平不足引起，影响多个器官，在美国约有7万至9万人患有这种疾病。
来源：Ascendis PharmaAscendis Pharma
neffy®
FDA 批准 neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）用于 I 型过敏反应（包括过敏性休克）的无针疗法
2024年8月9日--ARS制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了neffy® (肾上腺素鼻喷雾剂）2 毫克，用于治疗成人和体重≥30 千克（66 磅）儿童的 I 型过敏反应，包括过敏性休克。
- 该产品的获批是 35 年多来肾上腺素给药领域的首次重大创新，也是严重过敏反应患者和家庭的首个也是唯一一个无针治疗选择。
- I 类过敏反应，包括由食物、药物和昆虫叮咬引起的过敏反应，可导致危及生命的过敏性休克，每年估计有 50 万人次到急诊室（ER）就诊，据报道，其中近 60% 的患者在到急诊室就诊前没有注射肾上腺素。
来源：ARS 制药公司资料来源：ARS 制药公司
LYMPHIR
FDA 批准 Lymphir 免疫疗法用于治疗成人复发性或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤患者
2024年8月8日--Citius制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种新型免疫疗法Lymphir（denileukin diftitox-cxdl），用于治疗既往至少接受过一次系统治疗后复发或难治的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。
- Lymphir是唯一一种针对恶性T细胞和Tregs上的白细胞介素-2（IL-2）受体的CTCL疗法。这是 Lymphir 的第一个适应症，也是 Citius Pharma 第一个获得 FDA 批准的产品。
- Lymphir 为治疗领域提供了另一种可行的选择，为患者带来了独特的益处。它提供了一种新的作用机制，旨在靶向清除恶性T细胞，同时保留健康组织。它是唯一针对T细胞淋巴瘤和Tregs中IL-2受体的治疗方案。
资料来源：Citius Pharmaceuticals, Inc：资料来源：Citius 制药公司
祖尔奈
FDA 批准 Zurnai 自动注射器用于已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗
2024年8月7日--普渡制药公司（Purdue Pharma L.P.）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了该公司的Zurnai（纳美芬注射液）自动注射器新药申请。Zurnai (zur nye) 是一种单剂量自动注射器，每次注射可提供 1.5 毫克盐酸纳美芬。
- Zurnai 适用于 12 岁及以上成人和儿童患者由天然或合成阿片类药物诱发的已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制。Zurnai 用于在可能存在阿片类药物的情况下作为紧急疗法立即给药。Zurnai 不能替代紧急医疗护理。
资料来源：Purdue Pharma L. P：普渡制药公司
克雷松
FDA 批准用于治疗帕金森病的 Crexont 缓释胶囊
2024 年 8 月 7 日 - Amneal 制药公司宣布美国食品药品管理局 (FDA) 批准 Crexont（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊用于治疗帕金森病 (PD)。
- Crexont 是卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）的一种新型口服制剂，结合了速释（IR）颗粒和缓释（ER）颗粒。现有的口服卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）IR 产品都是短效产品，随着病情的发展，患者可能会出现更多的运动波动，每天的 "好动 "时间（即 "好动 "时间内不出现麻烦的运动障碍）也会减少。
- 美国约有一百万帕金森病患者，每年新增约 90,000 例诊断病例。每六分钟就有一名新患者被诊断出患有帕金森病。
资料来源资料来源：Amneal 制药公司
沃拉尼戈
FDA 批准 Voranigo 用于治疗 2 级 IDH 突变胶质瘤
2024 年 8 月 6 日 - Servier 今天宣布美国食品药品管理局（FDA）批准了异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）和异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）抑制剂 Voranigo。
- 它适用于治疗
- 12 岁及以上的成人和儿童患者、
- 2 级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤、
- 手术（包括活组织检查、次全切除术或全切术）后出现 IDH1 或 IDH2 易感突变。
- Voranigo 现已上市，为胶质瘤患者提供了积极控制病情的能力，只需每天服用一次药片，非常方便。胶质瘤是脑癌的一种，会妨碍大脑的正常功能并导致各种症状。IDH突变的弥漫性胶质瘤是50岁以下成年人诊断出的最常见的恶性原发性脑肿瘤。
来源：Servier来源：Servier
生物仿制药
PAVBLU
FDA 批准 Eylea 的生物仿制药 Pavblu
2024 年 8 月 23 日 - 美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准用于玻璃体内给药的 Pavblu（aflibercept-ayyh）2 毫克注射液（单剂量预灌封注射器和单剂量药瓶）。
- Pavblu 是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗患有以下疾病的患者：
- 新生血管性（湿性）老年性黄斑变性（AMD）
- 视网膜静脉闭塞 (RVO) 后的黄斑水肿
- 糖尿病黄斑水肿（DME）
- 糖尿病视网膜病变（DR）
- Pavblu是参考产品Eylea的生物类似药，没有互换性认证。FDA根据分析和临床前体外研究数据以及临床数据批准安进公司生产Pavblu。
- Pavblu 的活性成分是阿弗利百普。阿弗利百普是一种重组融合蛋白，通过阻断血管内皮生长因子（VEGF）来防止眼内血管异常生长，减缓或减少对视网膜的损伤，帮助保护视力。
来源：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局
ENZEEVU
FDA 批准 Eylea 的生物仿制药 Enzeevu
2024年8月12日 --山德士公司（Sandoz）宣布美国食品药品管理局（FDA）批准了用于玻璃体内注射的Enzeevu（aflibercept-abzv）2毫克小瓶套装和预灌封注射器。Enzeevu适用于改善和维持新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的视力。此外，FDA 暂时认定 Enzeevu 可与参比药品互换，因为它目前是首款可互换生物仿制药的未到期专有权产品。
- nAMD 又称湿性黄斑变性，是老年性黄斑变性（AMD）的一种亚型，是北美 50 岁以上患者视力受损的主要原因。
资料来源来源：Sandoz
非专利药品审批
- 曲美替尼二甲亚砜片 5 毫克（基质）和 2 毫克（基质）
已获批准：2024 年 8 月 6 日 - Novugen Pharma (USA) LLC
治疗癌症
通用名： MekinistMekinist - 盐酸洛非西定片 18 毫克（基质）
已获批准：2024 年 8 月 20 日 - Indoco Remedies Ltd.
治疗鸦片剂戒断
通用名称：露西米拉 - 利鲁唑口服混悬液 50 毫克/10 毫升
已获批准：2024 年 8 月 22 日 - Alkem Laboratories Ltd.
治疗肌萎缩侧索硬化症
通用名替格鲁替克 - 溴甲纳曲酮皮下溶液（8 毫克/0.4 毫升和 12 毫克/0.6 毫升
已获批准：2024 年 8 月 26 日 - 阿特维斯制药公司
治疗阿片类药物引起的便秘
通用名： RelistorRelistor - 盐酸金刚烷胺缓释胶囊 5 毫克（基质）
已获批准：2024 年 8 月 26 日 - Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.
治疗帕金森病
通用名称： GocovriGocovri
召回
由于存在微粒物质和泄漏的可能性，在全国范围内自愿召回装在 E3 容器中的 0.9% 注射用氯化钠 USP 1000 mL
2024 年 8 月 8 日 - 博朗医疗公司（B. Braun Medical Inc., B.Braun）将在美国范围内自愿召回两 (2) 批 E3 容器的 0.9% 注射用氯化钠 USP 1000 毫升，召回范围仅限于消费者。由于相关容器可能存在微粒物质和液体泄漏，因此启动了此次自愿性召回。
受影响的批次产品在按规定完成对嵌入微粒物质的验收活动之前无意中投放市场，可能导致泄漏。迄今为止，尚未收到客户投诉，也没有与此问题相关的严重伤亡报告。
风险声明：如果这些微粒不是无菌的，有合理的可能性发生栓塞现象，如中风或其他器官缺血/梗塞，并可能发生感染，从而导致永久性损伤或身体功能受损，危及生命。
| 产品目录编号 | 国家数据中心编号 | 产品说明 | 地段编号 | 分布范围 | 有效期 | 地区分布 |
| E8000 | 0264-7800-09 | NaCl Inj.0.9% 1000mL - E8000 |
J2L763、 J2L764 |
2024 年 2 月 1 日 - 2024 年 2 月 28 日 | 2025 年 3 月 31 日 | 美国 |
B.博朗已通过挂号信正式召回通知其经销商和客户，并已安排退回所有召回产品。拥有召回产品的医疗机构和经销商应立即停止使用，并联系博朗医疗公司（B. Braun Medical Inc.客户支持部，联系电话为 800-227-2862，联系时间为美国东部时间周一至周五上午 8:00 - 下午 6:00，以安排产品退货事宜。
如对本产品有不良反应或质量问题，或对本次召回有任何疑问，请致电 1-833-425-1464 向博朗公司的售后监督部门报告。
使用本产品时出现的不良反应或质量问题可通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch Adverse Event Reporting 计划报告，或致电 1- 800-332-1088 索取报告表，然后将填妥的报告表寄回预贴表格上的地址，或通过传真提交至 1-800-FDA-0178
此次召回是在美国食品药品管理局知情的情况下进行的。
BeneCard PBF的会员没有受到此次召回的影响。
来源：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局
由于内毒素含量可能升高，百特在全国范围内自愿召回一个批次的 0.9% 氯化钠肝素钠注射液
2024 年 8 月 5 日 - 百特国际公司（Baxter International Inc.
使用内毒素含量高于可接受水平的肝素可能会导致严重的不良健康后果，包括发热反应、中毒性休克、多器官衰竭和死亡。迄今为止，百特尚未收到任何与此相关的不良事件报告。
氯化钠注射液中的肝素钠是一种抗凝剂，用于保持导管通畅，以 2,000 USP 单位、1,000 毫升包装，装在 VIAFLEX Plus 塑料容器中，每袋 1 个单位。该问题涉及 2023 年 3 月 12 日至 2023 年 8 月 24 日期间分销给美国医疗机构、批发商和分销商的一批产品代码。产品代码和批号可在单个产品和装运纸箱上找到。更多信息请参见下表。
| 产品代码 | 产品说明 | 地段编号 | 有效期 | 国家数据中心编号 |
| 2B0944 | 0.9% 氯化钠注射液中的肝素钠 氯化钠注射液、 每 1,000 毫升 2,000 单位 |
N008235 | 31-Aug-2024 | 0338-0433-04 |
百特主动向所有受影响客户发出了受影响批次的紧急药品召回通知，并正在安排退回所有受影响的产品。客户应按照紧急药品召回函中的说明退回受影响的产品。如果客户对此次召回有任何疑问，请在美国中部时间周一至周五上午 7:00 至下午 6:00 期间致电 (888)-229-0001 联系百特医疗服务中心。
如在使用这些产品时遇到任何产品质量投诉或不良事件，可通过以下任一方式进行报告。
- 通过百特产品反馈门户网站https://productfeedback.baxter.com 联系百特产品监督部门，或发送电子邮件至corporate_product_complaints_round_lake@baxter.com 联系百特。
- 使用本产品时出现的不良反应或质量问题可通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch Adverse Event Reporting 计划报告，或致电 1- 800-332-1088 索取报告表，然后将填妥的报告表寄回预贴表格上的地址，或通过传真提交至 1-800-FDA-0178
此次召回是在美国食品药品管理局知情的情况下进行的。
BeneCard PBF的会员没有受到此次召回的影响。
来源：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局