BeneCard PBF собирает последние новости фармацевтики со всего мира, включая утверждение новых лекарств, отзывы, утверждение новых непатентованных лекарств и многое другое. Содержание является собственностью владельцев сайта, авторов и авторов.
Утверждение новых лекарств
СПИКЕВАКС®
Компания Moderna получила одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США на обновленную вакцину COVID-19, направленную против разновидности KP.2 вируса SARS-CoV-2
22 августа 2024 г. - Компания Moderna, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило дополнительную заявку на получение биологической лицензии (sBLA) на вакцину Spikevax® (формула 2024-2025 гг.) для лиц в возрасте 12 лет и старше.
- Также было выдано разрешение на экстренное применение (EUA) вакцины COVID-19 компании Moderna (формула 2024-2025 гг.) для лиц в возрасте от 6 месяцев до 11 лет.
- Обновленная вакцина COVID-19 компании Moderna нацелена на вариант KP.2 вируса SARS-CoV-2 и помогает предотвратить COVID-19 у людей в возрасте от 6 месяцев и старше. После принятия решения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США обновленная вакцина компании Moderna должна появиться в продаже в ближайшие дни.
ИСТОЧНИК: Модерна, Инк.
Подробнее на сайте Drugs.com...
LAZCLUZE™
FDA одобрило препарат Рибревант плюс Лазклюз для пациентов с распространенным раком легкого с мутацией EGFR
20 августа 2024 г. - Компания Johnson & Johnson объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Rybrevant® (amivantamab-vmjw) плюс Lazcluze™ (лазертиниб) для лечения первой линии взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с делециями экзона 19 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или мутациями замены экзона 21 L858R, выявленными с помощью одобренного FDA теста.
- Благодаря этому событию Rybrevant®plusLazcluze™ становится первым и единственным комбинированным препаратом, не требующим химиотерапии, с доказанным превосходством над осимертинибом (Tagrisso®) для лечения первой линии пациентов с EGFR-мутированным НСКЛ.
- Rybrevant®- это биспецифическое антитело, направленное на EGFR и MET*и воздействующее на иммунную систему, а Lazcluze™ - высокоселективный пероральный EGFR TKI третьего поколения, обладающий мозговым потенциалом. Rybrevant® плюс Lazcluze™ - единственная схема, направленная непосредственно на обе распространенные мутации EGFR.
Источник: Джонсон и Джонсон
Подробнее на сайте Drugs.com...
NIKTIMVO
FDA одобрило препарат Никтимво для лечения хронической трансплантационной болезни
14 августа 2024 г. - Компании Incyte и Syndax Pharmaceuticals объявили о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Niktimvo (аксатилимаб-csfr), блокирующий рецептор колониестимулирующего фактора-1 (CSF-1R), для лечения хронической болезни трансплантата против хозяина (GVHD) после неэффективности как минимум двух предыдущих линий системной терапии у взрослых и педиатрических пациентов весом не менее 40 кг (88,2 фунта).
- Хронический GVHD - это серьезное состояние, которое может возникнуть после аллогенной трансплантации стволовых клеток (пересадки стволовых клеток от донора), при котором донорские клетки вызывают иммунный ответ и атакуют органы реципиента трансплантата.
- Хроническая ГВГД является основной причиной значительной заболеваемости и смертности после аллогенной трансплантации стволовых клеток и, по оценкам, развивается примерно у 42 % реципиентов трансплантата, затрагивая около 17 000 пациентов в США. Из тех пациентов, у которых развивается хроническая ГВГД, почти 50 % требуется не менее трех линий лечения, что подчеркивает необходимость дополнительных эффективных вариантов лечения.
Источник: Incyte и Syndax Pharmaceuticals
LIVDELZI
FDA ускоренно одобрило препарат Ливдельци для лечения первичного билиарного холангита
26 июля 2024 г. - Компания Sun Pharmaceutical Industries Limited объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Лексельви (деуроксолитиниб) 8 мг в таблетках для лечения взрослых с тяжелой формой алопеции (alopecia areata).
- Рекомендуемая дозировка Лексельви для лечения тяжелой формы алопеции составляет 8 мг внутрь дважды в день, с едой или без нее.
- Лексельви противопоказан пациентам, которые плохо метаболизируют CYP2C9 или используют умеренные или сильные ингибиторы CYP2C9. Кроме того, Лексельви не рекомендуется применять в комбинации с другими ингибиторами JAK, биологическими иммуномодуляторами, циклоспорином или другими мощными иммунодепрессантами.
Источник: Sun Pharma
Подробнее на сайте Drugs.com...
NEMLUVIO
FDA одобрило препарат Немлувио для лечения взрослых пациентов с узелковым пруриго
13 августа 2024 г. - Компания Galderma объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Nemluvio (немолизумаб) в виде предварительно заполненной ручки для подкожных инъекций для лечения взрослых с узелковым пруриго.
- В декабре 2019 года компания Nemluvio получила статус Breakthrough Therapy Designation, а в феврале 2024 года - статус Priority Review от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США - статус, предназначенный для препаратов, способных значительно улучшить лечение серьезных заболеваний.
- Нодулярное пруриго - это недостаточно диагностируемое нейроиммунное заболевание кожи, которым, по оценкам, страдает до 181 000 человек в США. Оно характеризуется несколькими изнурительными симптомами, включая хронический зуд, кожные узелки, покрывающие большие участки тела, и плохое качество сна.
- Немлувио специфически ингибирует сигналы цитокина IL-31, который, как известно, вызывает зуд и участвует в воспалении, изменении эпидермальной дифференциации и фиброзе (затвердении кожной ткани) при нодулярном пруриго.
Источник: Galderma
Подробнее на сайте Drugs.com...
ЙОРВИПАТХ
FDA одобрило препарат Йорвипат для лечения гипопаратиреоза у взрослых
12 августа 2024 г. - Компания Ascendis Pharma A/S объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Yorvipath (палопегтерипаратид; разработан как TransCon PTH) для лечения гипопаратиреоза у взрослых.
- Йорвипат - это пролекарство паратиреоидного гормона (ПТГ[1-34]), принимаемое один раз в день и предназначенное для непрерывного воздействия высвобождающегося ПТГ в течение 24-часового периода приема.
- Гипопаратиреоз - редкое эндокринное заболевание, вызванное недостаточным уровнем гормона паращитовидной железы, которое влияет на работу многих органов и поражает примерно 70 000 - 90 000 человек в Соединенных Штатах.
Источник: Ascendis Pharma
Подробнее на сайте Drugs.com...
Неффи®
FDA одобрило безыгольное средство neffy® (назальный спрей с эпинефрином) для лечения аллергических реакций I типа, включая анафилаксию
09 августа 2024 г. - Компания ARS Pharmaceuticals, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат neffy® (эпинефрин назальный спрей) 2 мг для лечения аллергических реакций I типа, включая анафилаксию, у взрослых и детей с весом ≥30 кг (66 фунтов).
- Одобрение представляет собой первую значительную инновацию в области доставки эпинефрина за более чем 35 лет и является первым и единственным вариантом безыгольного лечения для пациентов и семей, живущих с тяжелыми аллергическими реакциями.
- Аллергические реакции первого типа, в том числе вызванные пищей, лекарствами и укусами насекомых, могут привести к опасной для жизни анафилаксии и являются причиной примерно 500 000 посещений отделений неотложной помощи (ОНП) в год, причем почти 60% таких пациентов, по имеющимся данным, не получили эпинефрин до обращения в ОНП.
Источник: ARS Pharmaceuticals, Inc.
Подробнее на сайте Drugs.com...
LYMPHIR
FDA одобрило иммунотерапию Лимфир для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомой
8 августа 2024 г. - Компания Citius Pharmaceuticals, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Lymphir (денилейкин дифтитокс-cxdl), новую иммунотерапию для лечения рецидивирующей или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомы (КТКЛ) после как минимум одной предшествующей системной терапии.
- Лимфир - единственная терапия ХТЛ, направленная на рецептор интерлейкина-2 (IL-2), который находится на злокачественных Т-клетках и Т-регуляторах. Это первое показание к применению препарата Lymphir и первый одобренный FDA продукт для компании Citius Pharma.
- Lymphir - это еще один жизнеспособный вариант лечения с уникальными преимуществами для пациентов. Он предлагает новый механизм действия, направленный на уничтожение злокачественных Т-клеток с сохранением здоровых тканей. Это единственный вариант лечения, направленный на рецепторы IL-2, обнаруженные в Т-клеточных лимфомах и Tregs.
Источник: Citius Pharmaceuticals, Inc.
Подробнее на сайте Drugs.com...
ЗУРНАЙ
FDA одобрило автоинъектор Zurnai для экстренного лечения известной или подозреваемой передозировки опиоидов
7 августа 2024 г. - Компания Purdue Pharma L.P. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило заявку на новый препарат для автоинъектора Zurnai (налмефен инъекционный). Zurnai (zur nye) - это однодозовый автоинъектор, который доставляет 1,5 мг гидрохлорида налмефена за одно нажатие.
- Зурнай показан для экстренного лечения известной или предполагаемой передозировки опиоидов, вызванной натуральными или синтетическими опиоидами, у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше, проявляющейся угнетением дыхания и/или центральной нервной системы. Зурнай предназначен для немедленного введения в качестве экстренной терапии в условиях возможного присутствия опиоидов. Зурнай не является заменой неотложной медицинской помощи.
Источник: Purdue Pharma L.P.
Подробнее на сайте Drugs.com...
CREXONT
FDA одобрило капсулы Crexont с расширенным высвобождением для лечения болезни Паркинсона
7 августа 2024 г. - Компания Amneal Pharmaceuticals, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило капсулы Crexont (карбидопа и леводопа) с пролонгированным высвобождением для лечения болезни Паркинсона (БП).
- Крексонт - это новый пероральный препарат карбидопы/леводопы (CD/LD), сочетающий в себе гранулы с немедленным высвобождением (IR) и таблетки с пролонгированным высвобождением (ER). Существующие пероральные ИК-препараты CD/LD имеют короткое действие, и по мере прогрессирования заболевания пациенты могут испытывать больше двигательных колебаний и меньше ежедневного времени "хорошего включения", определяемого как время "включения" без беспокоящих дискинезий.
- В США проживает около миллиона человек с БП, и каждый год диагностируется около 90 000 новых случаев. Каждые шесть минут у одного нового пациента диагностируется болезнь Паркинсона.
Источник: Amneal Pharmaceuticals, Inc.
Подробнее на сайте Drugs.com...
VORANIGO
FDA одобрило препарат Voranigo для лечения IDH-мутирующей глиомы 2-го класса
6 августа 2024 г. - Сегодня компания Servier объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Voranigo, ингибитор изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1) и изоцитратдегидрогеназы-2 (IDH2).
- Показан для лечения:
- взрослые и педиатрические пациенты в возрасте 12 лет и старше,
- с астроцитомой или олигодендроглиомой 2-го класса,
- с восприимчивой мутацией IDH1 или IDH2 после хирургического вмешательства, включая биопсию, субтотальную резекцию или полную резекцию.
- Препарат Voranigo доступен и предлагает пациентам с глиомой возможность активно управлять своим заболеванием, принимая таблетки один раз в день. Глиомы - это разновидности рака мозга, которые могут препятствовать нормальной работе мозга и вызывать различные симптомы. Диффузные глиомы с мутацией IDH являются наиболее распространенными злокачественными первичными опухолями головного мозга, диагностируемыми у взрослых в возрасте до 50 лет.
Источник: Сервье
Подробнее на сайте Drugs.com...
Биоаналоги
PAVBLU
FDA одобрило Pavblu, биоаналог Eylea
23 августа 2024 г. - Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) объявило об одобрении препарата Pavblu (aflibercept-ayyh) 2mg injection (однодозовый фасованный шприц и однодозовый флакон) для интравитреального введения.
- Павблу - ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), показанный для лечения пациентов с:
- Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД)
- Макулярный отек после окклюзии вен сетчатки (RVO)
- Диабетический макулярный отек (ДМО)
- Диабетическая ретинопатия (ДР)
- Pavblu является биоаналогом референтного препарата Eylea и не имеет знака взаимозаменяемости. FDA выдало Amgen, Inc. разрешение на применение Pavblu на основании аналитических и доклинических данных исследований in vitro, а также клинических данных.
- Действующим веществом препарата Pavblu является афлиберцепт. Афлиберцепт - это рекомбинантный синтезированный белок, который блокирует фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), предотвращая аномальный рост кровеносных сосудов в глазу, замедляя или уменьшая повреждение сетчатки и помогая сохранить зрение.
Источник: FDA
Подробнее на сайте Drugs.com...
ENZEEVU
FDA одобрило Enzeevu, биоаналог Eylea
12 августа 2024 г. - Компания Sandoz объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Enzeevu (афлиберцепт-абзв) во флаконе 2 мг и предварительно заполненном шприце для интравитреального введения. Препарат Enzeevu показан для улучшения и поддержания остроты зрения у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (НАМД). Кроме того, FDA предварительно определило, что Enzeevu будет взаимозаменяем с референтным препаратом, поскольку в настоящее время на него распространяется неистекший срок эксклюзивности для первых взаимозаменяемых биоаналогов.
- nAMD, также известная как влажная AMD, является подтипом возрастной макулярной дегенерации (AMD), которая является основной причиной ухудшения зрения у пациентов старше 50 лет в Северной Америке.
Источник: Сандоз
Подробнее на сайте Drugs.com...
Утверждение генерических препаратов
- Траметиниб диметилсульфоксид таблетки 5 мг (основа) и 2 мг (основа)
Одобрено: 6 августа 2024 г. - Novugen Pharma (USA) LLC
Лечение для: Рак
Дженерик для: Мекинист - Лофексидина гидрохлорид таблетки 18 мг (основа)
Одобрено: 20 августа 2024 г. - Indoco Remedies Ltd.
Лечение для: Отказ от опиатов
Дженерик для: Lucemyra - Рилузол суспензия для приема внутрь 50мг/10мл
Одобрено: 22 августа 2024 г. - Алкем Лабораториз Лтд.
Лечение для: Боковой амиотрофический склероз
Дженерик для: Тиглутик - Метилналтрексон бромид раствор для подкожного введения 8 мг/0,4 мл и 12 мг/0,6 мл
Одобрено: 26 августа 2024 г. - Actavis Pharma, Inc.
Лечение для: Запор, вызванный опиоидами
Дженерик для: Релистор - Амантадин гидрохлорид капсулы пролонгированного действия 5 мг (основа)
Одобрено: 26 августа 2024 г. - Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.
Лечение для: Болезнь Паркинсона
Дженерик для: Gocovri
Отзывы
Добровольный общенациональный отзыв 0,9% хлорида натрия для инъекций USP объемом 1000 мл в контейнерах E3 в связи с возможностью образования твердых частиц и утечки
8 августа 2024 г. - Компания B. Braun Medical Inc. (B. Braun) добровольно отзывает две (2) партии 0,9% хлорида натрия для инъекций USP объемом 1000 мл в контейнерах E3 на территории США на потребительском уровне. Добровольный отзыв был инициирован в связи с возможностью образования твердых частиц и утечки жидкости из соответствующих контейнеров.
Затронутые партии были непреднамеренно выпущены на рынок до завершения требуемых мероприятий по приемке на наличие встроенных твердых частиц, что могло привести к утечке. На сегодняшний день не было получено ни одной жалобы от потребителей, а также сообщений о серьезных травмах или смертельных случаях, связанных с этой проблемой.
Заявление о риске: Существует разумная вероятность эмболических явлений, таких как инсульт или ишемия/инфаркт других органов, а также возможного инфицирования, если эти частицы не стерильны, что может привести к необратимым повреждениям или нарушению функций организма, которые могут быть опасны для жизни.
| Каталожный номер продукта | Номер НДК | Описание товара | Номер лота | Диапазон распределения | Дата истечения срока действия | Распределенный регион |
| E8000 | 0264-7800-09 | Инъекция NaCl. 0.9% 1000 мл - E8000 |
J2L763, J2L764 |
01.Feb.2024 - 28.Feb.2024 | 31.Mar.2025 | Соединенные Штаты |
B. Braun уведомила своих дистрибьюторов и клиентов официальным уведомлением об отзыве, отправленным заказным сертифицированным письмом, и организовала возврат всей отозванной продукции. Предприятия и дистрибьюторы, у которых имеется отзываемый продукт, должны немедленно прекратить его использование и обратиться в отдел поддержки клиентов B. Braun Medical Inc. Отдел поддержки клиентов по телефону 800-227-2862 с понедельника по пятницу, с 8:00 до 18:00 EST, чтобы организовать возврат продукции.
О неблагоприятных реакциях или проблемах с качеством, возникших при использовании данного продукта, а также о вопросах, связанных с отзывом, можно сообщить в отдел постмаркетингового надзора компании B. Braun по телефону 1-833-425-1464.
О побочных реакциях или проблемах с качеством, возникших при использовании данного продукта, можно сообщить в программу FDA MedWatch Adverse Event Reporting через Интернет, по обычной почте или по факсу. Позвоните по телефону 1- 800-332-1088, чтобы запросить форму отчета, затем заполните ее и отправьте по адресу, указанному на бланке, или отправьте по факсу 1-800-FDA-0178.
Этот отзыв проводится с ведома Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.
Данный отзыв не затронул ни одного члена BeneCard PBF.
Источник: FDA
Подробнее на сайте Drugs.com...
Компания Baxter проводит добровольный отзыв по всей стране одной партии гепарина натрия в 0,9% хлориде натрия для инъекций в связи с возможностью повышения уровня эндотоксина
5 августа 2024 г. - Компания Baxter International Inc. добровольно отзывает одну партию гепарина натрия в 0,9% хлорида натрия для инъекций на потребительском уровне в связи с потенциальным повышением уровня эндотоксина на основании проблем, связанных с тестом на бактериальный эндотоксин, характерных для партии под номером N008235.
Использование гепарина с более высоким, чем допустимо, уровнем эндотоксина может привести к значительным неблагоприятным последствиям для здоровья - от лихорадочных реакций до токсического шока, полиорганной недостаточности и смерти. На сегодняшний день компания Baxter не получила ни одного сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с этим вопросом.
Гепарин натрия в хлориде натрия для инъекций показан в качестве антикоагулянта для поддержания проходимости катетера и расфасован по 2000 единиц USP по 1000 мл в пластиковый контейнер VIAFLEX Plus по 1 единице в пачке. Данная проблема затрагивает одну партию продукта, которая была распространена в период с 12 марта 2023 года по 24 августа 2023 года среди медицинских учреждений, оптовых продавцов и дистрибьюторов в США. Код продукта и номер партии указаны на отдельном продукте и на транспортной коробке. Более подробная информация приведена в таблице ниже.
| Код товара | Описание товара | Номер лота | Дата истечения срока действия | Номер НДК |
| 2B0944 | Гепарин натрия в 0,9% натрия Хлорид Инъекция, 2,000 единиц на 1,000 мл |
N008235 | 31-авг-2024 | 0338-0433-04 |
Компания Baxter добровольно разослала всем клиентам, затронутым проблемой, сообщение о срочном отзыве препарата из затронутой партии и организует возврат всего затронутого продукта. Клиенты должны следовать инструкциям, приведенным в письме о срочном отзыве лекарств, чтобы вернуть затронутый продукт. Клиентам, у которых возникли вопросы по поводу данного отзыва, следует обратиться в центр обслуживания Baxter Healthcare по телефону (888)-229-0001 с 7:00 до 18:00 по центральному времени с понедельника по пятницу.
О любых жалобах на качество продукции или нежелательных явлениях, возникших при использовании этих продуктов, можно сообщить, используя один из следующих вариантов.
- Обратиться в отдел надзора за продукцией компании Baxter на портал отзывов о продукции Baxter по адресу https://productfeedback.baxter.com или написать в компанию Baxter по адресу corporate_product_complaints_round_lake@baxter.com.
- О побочных реакциях или проблемах с качеством, возникших при использовании данного продукта, можно сообщить в программу FDA MedWatch Adverse Event Reporting через Интернет, по обычной почте или по факсу. Позвоните по телефону 1- 800-332-1088, чтобы запросить форму отчета, затем заполните ее и отправьте по адресу, указанному на бланке, или отправьте по факсу 1-800-FDA-0178.
Этот отзыв проводится с ведома Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.
Данный отзыв не затронул ни одного члена BeneCard PBF.
Источник: FDA