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Aprovações de novos medicamentos
FLYRCADO
A FDA aprova o diagnóstico radioativo Flyrcado para melhorar o diagnóstico da doença arterial coronária
27 de setembro de 2024 - A GE HealthCare anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a injeção de Flyrcado (flurpiridaz F-18), um agente pioneiro de imagem de perfusão miocárdica por tomografia por emissão de positrões (PET MPI), para a deteção de doença arterial coronária (DAC).
- Indicado para doentes com doença coronária conhecida ou suspeita, o Flyrcado proporciona uma maior eficácia de diagnóstico em comparação com a tomografia computorizada de emissão de fotão único (SPECT) MPI, o procedimento predominante utilizado atualmente em cardiologia nuclear.
- O Flyrcado, que pode ser fabricado numa farmácia externa e fornecido como uma dose unitária pronta a utilizar, tem o potencial de expandir o acesso dos médicos e dos doentes à PET MPI, incluindo a melhoria da precisão do diagnóstico em doentes difíceis de visualizar, como os que têm um índice de massa corporal (IMC) elevado e as mulheres.
Fonte: GE HealthCare
COBENFY
A FDA aprova o Cobenfy, um agonista muscarínico de primeira classe para o tratamento da esquizofrenia em adultos
26 de setembro de 2024 - A Bristol Myers Squibb anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Cobenfy (xanomeline e cloreto de trospium), um medicamento oral para o tratamento da esquizofrenia em adultos.
- Cobenfy representa a primeira nova classe de medicamentos em várias décadas e introduz uma abordagem fundamentalmente nova para o tratamento da esquizofrenia, visando seletivamente os receptores M1 eM4 no cérebro sem bloquear os receptores D2. Estima-se que a esquizofrenia afecte aproximadamente 2,8 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Os sintomas surgem normalmente no início da idade adulta e apresentam-se de forma diferente.
- Embora o padrão atual de tratamento possa ser eficaz no controlo dos sintomas da esquizofrenia, até 60% das pessoas apresentam uma melhoria inadequada dos sintomas ou efeitos secundários intoleráveis durante a terapêutica, o que torna os sintomas difíceis de diagnosticar e gerir.
Fonte: Bristol Myers Squibb
AQNEURSA
A FDA aprova o Aqneursa para o tratamento da doença de Niemann-Pick tipo C
25 de setembro de 2024 - A IntraBio Inc. anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Aqneursa (levacetilleucina) para o tratamento de manifestações neurológicas da doença de Niemann-Pick tipo C (NPC) em adultos e pacientes pediátricos com peso ≥15kg.
- O Aqneursa é a única terapêutica autónoma aprovada pela FDA indicada para o tratamento do NPC. Até à data, as abordagens terapêuticas actuais não abordaram os efeitos debilitantes da NPC na vida quotidiana dos doentes.
- A NPC é uma doença lisossómica hereditária rara que ocorre em cerca de 1 em cada 100.000 nados vivos. Os doentes com NPC apresentam normalmente sintomas sistémicos, neurológicos e psiquiátricos que podem ser debilitantes e ter um impacto significativo nas suas capacidades funcionais.
Fonte: IntraBio Inc.
MIPLYFFA™
A FDA aprova o Miplyffa para o tratamento da doença de Niemann-Pick tipo C
20 de setembro de 2024 - Zevra Therapeutics, Inc. anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou as cápsulas de Miplyffa ™(arimoclomol) como um tratamento administrado por via oral para a doença de Niemann-Pick tipo C (NPC).
- O primeiro medicamento para NPC aprovado pela FDA, o Miplyffa é indicado para utilização em combinação com miglustato para o tratamento de manifestações neurológicas de NPC em doentes adultos e pediátricos com 2 anos de idade ou mais.
- As pessoas que vivem com CNF sofrem de limitações físicas e cognitivas progressivas, com deficiências neurológicas importantes ao nível da fala, da cognição, da deglutição, da deambulação e das capacidades motoras finas.
Fonte: Zevra Therapeutics, Inc.
EBGLYSS
A FDA aprova o Ebglyss para o tratamento da dermatite atópica
13 de setembro de 2024 - A Eli Lilly and Company anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Ebglyss (lebrikizumab-lbkz), um inibidor de IL-13 direcionado, para o tratamento de adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais que pesem pelo menos 88 libras (40 kg) com dermatite atópica moderada a grave (eczema) que não está bem controlada apesar do tratamento com terapias tópicas prescritas.
- A inflamação do eczema sob a pele pode levar a sintomas vistos e sentidos no exterior. O Ebglyss actua ao combater a inflamação do eczema em todo o corpo, que pode levar a uma pele seca, com comichão e irritada.
Fonte: Eli Lilly and Company
Formas de dosagem recentemente aprovadas
OCREVUS ZUNOVO
A FDA aprova Ocrevus Zunovo. Uma injeção subcutânea duas vezes por ano para pessoas com esclerose múltipla recorrente e progressiva
13 de setembro de 2024 - Genentech, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hialuronidase-ocsq) para o tratamento da esclerose múlti pla recorrente (RMS) e da esclerose múltipla progressiva primária (PPMS).
- Ocrevus Zunovo é a primeira e única injeção subcutânea (SC) de aproximadamente 10 minutos, administrada duas vezes por ano por profissionais de saúde (PCS), aprovada para estas duas formas de esclerose múltipla, dando às pessoas que vivem com EM mais opções de tratamento.
- Ocrevus Zunovo oferece aos doentes e aos prestadores de cuidados de saúde outra opção para receber Ocrevus, com uma década de tratamento para a esclerose múltipla.
Fonte: Genentech
TECENTRIQ HYBREZA
A FDA aprova a imunoterapia contra o cancro Tecentriq Hybreza Anti-PD-(L)1
12 de setembro de 2024 - A Genentech anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Tecentriq Hybreza (atezolizumab e hialuronidase-tqjs). O primeiro e único inibidor de PD-(L)1 para injeção subcutânea (SC), sob a pele, para doentes nos Estados Unidos.
- Tecentriq Hybreza pode ser injetado por via subcutânea durante aproximadamente sete minutos, em comparação com 30-60 minutos para a perfusão IV padrão de Tecentriq (atezolizumab).
- Estará disponível para todas as indicações IV de Tecentriq aprovadas para adultos nos EUA, incluindo certos tipos de cancro do pulmão, fígado, pele e tecidos moles.
Fonte: Genentech
BORUZU
A FDA aprova a injeção pronta a usar Boruzu para o mieloma múltiplo e o linfoma de células do manto
5 de setembro de 2024 - A Amneal Pharmaceuticals, Inc. e a Shilpa Medicare Limited anunciaram a aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA do Boruzu, uma nova apresentação de bortezomib para administração subcutânea ou intravenosa (IV) pronta a usar. Este novo produto oncológico reduz as etapas de preparação da composição normalmente necessárias para a administração. Este produto faz referência ao produto de marca Velcade , um pó liofilizado que requer reconstituição antes da utilização.
- Boruzu (bortezomib injetável), um inibidor do proteassoma, é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo e do linfoma das células do manto.
- A Shilpa desenvolveu a molécula e a Amneal irá fabricar e comercializar o produto. Prevê-se que o Boruzu seja lançado com um código J único no segundo trimestre de 2025.
Fonte: Amneal Pharmaceuticals, Inc.
Biossimilares
OTULFI™
A FDA aprova o Otulfi™, um biossimilar do Stelara®
30 de setembro de 2024 - A Fresenius Kabi e a Formycon AG anunciaram que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Otulfi ™(ustekinumab-aauz), seu biossimilar de ustekinumab referente ao Stelara®. Otulfi™ está aprovado para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase em placas moderada a grave e artrite psoriática ativa.
- O ustekinumab é um anticorpo monoclonal humano que tem como alvo as citocinas interleucina-12 e interleucina-23, que desempenham um papel importante nas respostas inflamatórias e imunitárias.
- Otulfi™ demonstrou eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade comparáveis às do medicamento de referência Stelara® em doentes com psoríase vulgar moderada a grave (psoríase em placas).
- Otulfi™ foi aprovado para formulações subcutâneas e intravenosas, o que oferecerá uma solução de tratamento abrangente e alternativa para profissionais de saúde e pacientes tratados com ustekinumab nos EUA.
Fonte: Fresenius Kabi
Aprovação de medicamentos genéricos
- Drospirenona Comprimidos 4mg
Aprovado: 30 de setembro de 2024 - Lupin Ltd.
Indicado para: Contraceção
Genéricos para: Slynd
Recolhas
A FDA está a alertar os doentes e os profissionais de saúde para a retirada voluntária de Oxbryta do mercado devido a preocupações de segurança
Setembro 26, 2024 - A FDA está a alertar os doentes, prestadores de cuidados de saúde e profissionais de saúde que o Oxbryta(voxelotor) está a ser voluntariamente retirado do mercado pelo fabricante devido a preocupações de segurança. Os profissionais de saúde devem deixar de prescrever Oxbryta. Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde devem contactar o seu profissional de saúde sobre a interrupção do Oxbryta e o início de outra opção de tratamento.
Nos ensaios clínicos pós-comercialização do Oxbryta, a Pfizer comunicou uma taxa mais elevada de crise vaso-oclusiva (dor intensa causada por glóbulos vermelhos falciformes que bloqueiam o fluxo sanguíneo e o fornecimento de oxigénio aos tecidos) em doentes com doença falciforme que receberam Oxbryta, em comparação com o placebo. Registaram-se também mais mortes no grupo tratado com Oxbryta em comparação com o grupo do placebo nestes estudos pós-comercialização. A Pfizer também observou uma taxa mais elevada de crises vaso-oclusivas em doentes com doença falciforme que receberam Oxbryta em dois estudos de registo do mundo real.
A Pfizer Inc., fabricante do Oxbryta, anunciou que está a retirar voluntariamente o medicamento do mercado, a cessar a distribuição e a interromper todos os ensaios clínicos activos e programas de acesso alargado para o Oxbryta porque dados recentes indicam que o benefício do Oxbryta não compensa os riscos para a população de doentes com células falciformes.
Fonte: FDA