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Aprovações de novos medicamentos
ORLYNVAH
A FDA aprova o Orlynvah para o tratamento de infecções do trato urinário não complicadas
25 de outubro de 2024 - A Iterum Therapeutics plc anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o novo pedido de medicamento da Iterum para Orlynvah (sulopenem etzadroxil e probenecida) para o tratamento de infecções do trato urinário não complicadas (uUTIs) causadas pelos microrganismos designados Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis em mulheres adultas que têm opções de tratamento antibacteriano oral alternativas limitadas ou inexistentes. Esta é a primeira indicação aprovada para o Orlynvah e o primeiro produto aprovado pela FDA para o Iterum.
- O Orlynvah é um novo antibiótico oral à base de penem para o tratamento de infecções do trato urinário. O Orlynvah possui uma atividade potente contra espécies de Enterobacterales, incluindo as que codificam beta-lactamases de espetro alargado (ESBL) ou beta-lactamases do tipo AmpC que conferem resistência às cefalosporinas de terceira geração.
- Há aproximadamente 40 milhões de prescrições de ITUs geradas anualmente nos Estados Unidos e estima-se que cerca de 1% dessas infecções sejam causadas por agentes patogénicos resistentes a todas as classes de antibióticos orais normalmente disponíveis.
Fonte: Iterum Therapeutics PLC
VYLOY™
A FDA aprova o Vyloy para o tratamento do cancro gástrico e da JEG em estado avançado
18 de outubro de 2024 - A Astellas Pharma Inc. anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou Vyloy™(zolbetuximab-clzb) em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina para o tratamento de primeira linha de adultos com recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano localmente avançado, irressecável ou metastático (HER2)-negativo gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) cujos tumores são claudin (CLDN) 18.2 positivos, conforme determinado por um teste aprovado pela FDA.
- O cancro gástrico e da junção gastroesofágica (G/GEJ) é o quinto cancro mais frequentemente diagnosticado em todo o mundo.
- O Vyloy é a primeira e única terapia direcionada para o CLDN18.2- aprovada nos EUA.
Fonte: Astellas Pharma US, Inc.
VYALEV
A FDA aprova o Vyalev para adultos com doença de Parkinson avançada
17 de outubro de 2024 - A AbbVie anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Vyalev (foscarbidopa e foslevodopa) como a primeira e única infusão subcutânea de 24 horas de terapia à base de levodopa para o tratamento de flutuações motoras em adultos com doença de Parkinson (DP) avançada.
- A DP é uma doença progressiva e crónica do movimento que resulta em tremores, rigidez muscular, lentidão de movimentos e dificuldade de equilíbrio, devido à perda de células cerebrais produtoras de dopamina.
- O tempo de acesso de um doente ao Vyalev depende do seu plano de seguro individual. A cobertura para os doentes do Medicare está prevista para o segundo semestre de 2025.
- A maioria das reacções adversas (RAs) com o Vyalev foram não graves e de gravidade ligeira ou moderada.
Fonte: AbbVie Inc.
HYMPAVZI
A FDA aprova o Hympavzi para o tratamento de adultos e adolescentes com hemofilia A ou B
11 de outubro de 2024 - A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Hympavzi (marstacimab-hncq) para profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII) sem inibidores do fator VIII (FVIII), ou hemofilia B (deficiência congénita do fator IX) sem inibidores do fator IX (FIX).
- O Hympavzi é o primeiro e único inibidor da via do fator tecidular (anti-TFPI) aprovado nos EUA para o tratamento da hemofilia A ou B e o primeiro medicamento para a hemofilia aprovado nos EUA a ser administrado através de uma caneta auto-injectora pré-cheia. O Hympavzi pode oferecer uma opção de tratamento subcutâneo com um esquema de dosagem de uma vez por semana e uma preparação mínima necessária para cada administração individual.
- Descoberto por cientistas da Pfizer, o Hympavzi é um agente reequilibrador que tem como alvo o domínio Kunitz 2 do inibidor da via do fator tecidular (TFPI), uma proteína anticoagulante natural que funciona para prevenir a formação de coágulos sanguíneos e restaurar a hemostase.
Fonte: Pfizer, Inc.
ITOVEBI COMPRIMIDOS
A FDA aprova o Itovebi para o tratamento combinado de cancro da mama avançado com recetor hormonal positivo e HER2 negativo com uma mutação PIK3CA
10 de outubro de 2024 - A Genentech anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Itovebi (inavolisib), em combinação com palbociclib (Ibrance) e fulvestrant, para o tratamento de adultos com cancro endócrino-resistente. A Genentech anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Itovebi (inavolisib), em combinação com palbociclib (Ibrance) e fulvestrant, para o tratamento de adultos com cancro da mama resistente ao endócrino, com mutação PIK3CA, recetor hormonal (HR) positivo, recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, localmente avançado ou metastático, tal como detectado por um teste aprovado pela FDA, após recorrência em ou após completar a terapia endócrina adjuvante.
- A mutação PIK3CAencontra-se em cerca de 40% dos cancros da mama metastáticos HR-positivos. O cancro da mama HR-positivo é o tipo mais prevalente de todos os cancros da mama, representando aproximadamente 70% dos casos.
- O regime baseado em Itovebi recebeu a Revisão Prioritária da FDA e a Designação de Terapia Inovadora em maio de 2024 com base nos resultados do estudo INAVO120.
- Itovebi estará disponível nos Estados Unidos nas próximas semanas.
Fonte: Genentech, Inc.
Indicações recentemente aprovadas
A FDA aprova o Emrosi™ para o tratamento da rosácea
04 de novembro de 2024 - A Journey Medical anunciou que a FDA aprovou o Emrosi™(Minocycline Hydrochloride Extended Release Capsules, 40 mg), anteriormente referido como DFD-29, para o tratamento de lesões inflamatórias da rosácea em adultos. O Emrosi foi desenvolvido em colaboração com a Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
- A rosácea é uma doença inflamatória crónica e recidivante da pele que se apresenta mais frequentemente com sintomas como vermelhidão facial profunda, lesões inflamatórias semelhantes às da acne (pápulas e pústulas) e vasinhos (telangiectasias).
- Em dois ensaios clínicos de Fase 3, o Emrosi demonstrou uma superioridade estatisticamente significativa em relação ao tratamento padrão atual, Oracea® cápsulas de 40 mg, e ao placebo no que diz respeito ao sucesso do tratamento da Avaliação Global do Investigador, bem como à redução da contagem total de lesões inflamatórias em ambos os estudos.
Fonte: Journey Medical Corporation
Biossimilares
IMULDOSA Injeção
A FDA aprova o Imuldosa, um biossimilar do Stelara
14 de outubro de 2024 - A Accord BioPharma, Inc. anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Imuldosa (ustekinumab-srlf), um biossimilar do Stelara (ustekinumab), para o tratamento de doenças inflamatórias crónicas, incluindo psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerosa. A FDA aprovou o Imuldosa para todas as indicações do seu medicamento de referência, o Stelara.
- A aprovação da Imuldosa pela FDA foi concedida com base num programa de desenvolvimento clínico abrangente. Os dados demonstraram que o Imuldosa é semelhante ao seu produto de referência Stelara em termos de caraterísticas farmacocinéticas, segurança, tolerabilidade, eficácia e que o Imuldosa cumpre as actuais orientações da FDA para os biossimilares.
- A Imuldosa tem potencial para ser uma opção de tratamento acessível que proporciona benefícios semelhantes aos do padrão atual de cuidados.
Fonte: Accord BioPharma
Aprovação de medicamentos genéricos
- Injeção de cloridrato de minociclina 100mg (base)/frasco para injectáveis
Aprovado: 24 de outubro de 2024 - Nexus Pharmaceuticals, Inc.
Tratamento para: Infecções Bacterianas
Genéricos: Minocin Injection
Recolhas
Staska Pharmaceuticals, Inc. Emite uma recolha de solução injetável de ácido ascórbico (sem conservantes, sem milho) 500mg/mL devido à presença de partículas de vidro
16 de outubro de 2024 - A Staska Pharmaceuticals, Inc. está a proceder à recolha voluntária de um lote de Solução injetável de ácido ascórbico (sem conservantes, sem milho) 500mg/mL, frascos de 50mL ao nível do utilizador. Tal deve-se à presença de partículas de vidro num lote de frascos utilizados na produção deste lote.
A Solução injetável de ácido ascórbico é utilizada como suplemento vitamínico e é embalada em frascos de cor âmbar e o lote afetado é SP2400058 com uma data de validade de 31/12/2024. O produto foi distribuído em todo o país a prestadores de cuidados de saúde licenciados entre 31/07/2024 e 27/08/2024.
A administração de um produto injetável contendo partículas pode resultar em irritação ou inchaço local. As partículas podem atravessar e bloquear os vasos sanguíneos do coração, dos pulmões ou do cérebro, o que pode provocar um acidente vascular cerebral e mesmo levar à morte. A frequência e a gravidade destes acontecimentos adversos podem variar em função de uma série de factores, incluindo o tamanho e o número de partículas no medicamento, as comorbilidades do doente e a presença ou ausência de anomalias vasculares.
Até à data, a Staska Pharmaceuticals não recebeu quaisquer relatórios sobre a presença de partículas, nem quaisquer acontecimentos adversos relacionados com esta recolha.
Os consumidores com perguntas sobre esta recolha podem contactar a STASKA PHARMACEUTICALS através do número 402-782-2207 ou 888-801-1370, de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h CDT. Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com a toma ou utilização deste medicamento.
Fonte: FDA
A C&A Naturistics faz uma recolha voluntária a nível nacional de AK Forte Tablets con Ortiga y Omega 3 devido à presença de ingredientes medicamentosos não declarados
16 de outubro de 2024 - A C&A Naturistics está a proceder à recolha voluntária de todos os lotes de AK Forte, comprimidos de 400 mg, ao nível do consumidor. A análise da FDA revelou que o produto estava contaminado com diclofenac, dexametasona e metocarbamol. Os produtos que contêm diclofenac, dexametasona e metocarbamol não podem ser comercializados como suplementos alimentares. AK Forte comprimidos é um novo medicamento não aprovado para o qual a segurança e a eficácia não foram estabelecidas e, por conseguinte, está sujeito a recolha.
O AK Forte é comercializado como suplemento dietético para dores nas articulações e artrite e é acondicionado numa embalagem do tipo caixa de cartão, com o logótipo branco, azul, vermelho e dourado da AK, com uma coroa dourada no topo, com 100 comprimidos por unidade e todos os códigos. A C&A Naturistics está a notificar os seus distribuidores e clientes e a providenciar a devolução/substituição, etc., de todos os produtos recolhidos.
Os consumidores com questões relacionadas com esta recolha podem contactar a empresa através do telefone 619-498-9811 ou naturisticsca@gmail.com, de segunda a sexta-feira, das 10h às 19h PST. Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com a toma ou utilização deste medicamento.