BeneCard PBF汇编了来自网络的最新药学新闻，包括新药审批、召回、新仿制药审批等。 内容归网站所有者、作者和撰稿人所有。
新药审批
ORLYNVAH
FDA 批准 Orlynvah 用于治疗非复杂性尿路感染
2024年10月25日--Iterum Therapeutics plc宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准了Iterum的Orlynvah（sulopenem etzadroxil and probenecid）新药申请，该药用于治疗由指定微生物大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌 引起的无并发症尿路感染（uUTIs），适用于口服抗菌药治疗方案有限或无法替代的成年女性。这是 Orlynvah 首次获得批准的适应症，也是 Iterum 首次获得 FDA 批准的产品。
- Orlynvah 是一种新型口服 penem 抗生素，用于治疗尿路感染。Orlynvah 对肠杆菌类具有强效活性，包括那些编码广谱 beta-内酰胺酶（ESBL）或对第三代头孢菌素产生耐药性的 AmpC 型 beta-内酰胺酶的肠杆菌。
- 美国每年约有 4000 万个尿路感染处方，据估计，其中约有 1%的感染是由对所有常用口服抗生素类药物具有抗药性的病原体引起的。
来源：Iterum Therapeutics PLCIterum Therapeutics PLC
VYLOY™
FDA 批准 Vyloy 用于治疗晚期胃癌和胃食管癌
2024 年 10 月 18 日 - 安斯泰来制药公司（Astellas Pharma Inc.美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vyloy™（唑贝妥昔单抗-clzb）与含氟嘧啶和铂化疗联合用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌成人患者的一线治疗，经 FDA 批准的检测确定这些患者的肿瘤为 claudin (CLDN) 18.2 阳性。
- 胃癌和胃食管交界处癌（G/GEJ）是全球第五大常见癌症。
- Vyloy 是美国批准的首个也是唯一一个 CLDN18.2 靶向疗法。
来源：安斯泰来制药美国公司资料来源：安斯泰来制药美国公司
维亚莱夫
FDA 批准 Vyalev 用于晚期帕金森病成人患者
2024年10月17日--艾伯维宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vyalev（福斯卡比多巴和磷左多巴）作为首款也是唯一一款基于左旋多巴的24小时皮下注射疗法，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动波动。
- 帕金森病是一种渐进性慢性运动障碍，由于脑内产生多巴胺的细胞丧失，患者会出现震颤、肌肉僵硬、行动迟缓和平衡困难等症状。
- 患者使用 Vyalev 的时间取决于其个人保险计划。医疗保险患者有望在 2025 年下半年获得治疗。
- 使用 Vyalev 后出现的大多数不良反应（ARs）并不严重，程度为轻度或中度。
来源：AbbVie Inc：艾伯维公司
HYMPAVZI
FDA 批准 Hympavzi 用于治疗成人和青少年 A 型或 B 型血友病患者
2024年10月11日--辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Hympavzi（marstacimab-hncq）作为常规预防用药，用于预防或减少12岁及以上未服用VIII（FVIII）因子抑制剂的A型血友病（先天性VIII因子缺乏症）或未服用IX（FIX）因子抑制剂的B型血友病（先天性IX因子缺乏症）成人和儿童患者的出血发作频率。
- Hympavzi是美国批准用于治疗A型或B型血友病的第一种也是唯一一种抗组织因子通路抑制剂（anti-TFPI），也是美国批准的第一种通过预充式自动注射笔给药的血友病药物。Hympavzi 可提供皮下注射治疗方案，每周给药一次，每次给药所需的准备工作极少。
- Hympavzi 由辉瑞科学家发现，是一种针对组织因子通路抑制剂 (TFPI) 的 Kunitz 2 结构域的再平衡剂，TFPI 是一种天然抗凝蛋白，具有防止血栓形成和恢复止血的功能。
来源：辉瑞公司来源：辉瑞公司
ITOVEBI 药片
FDA 批准伊托维比用于联合治疗 PIK3CA 基因突变的晚期激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌
2024年10月10日--基因泰克公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Itovebi（inavolisib）与palbociclib（Ibrance）和fulvestrant联用，用于治疗成人内分泌抵抗性乳腺癌。美国食品和药物管理局（FDA）批准Itovebi（inavolisib）与palbociclib（Ibrance）和氟维司群（fulvestrant）联用，用于治疗内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌（由FDA批准的检测方法检测）的成人患者。
- 在大约 40% 的 HR 阳性转移性乳腺癌中发现了PIK3CA 突变。HR阳性乳腺癌是所有乳腺癌中发病率最高的类型，约占70%。
- 根据INAVO120研究结果，基于伊托维比的治疗方案于2024年5月获得美国食品药品管理局的优先审查和突破性疗法认定。
- 未来几周，Itovebi 将在美国上市。
来源：Genentech, Inc：来源：基因泰克公司
新批准的适应症
FDA 批准 Emrosi™ 用于治疗红斑痤疮
2024 年 11 月 04 日 - Journey Medical 公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准 Emrosi™（盐酸米诺环素缓释胶囊，40 毫克）（原名 DFD-29）用于治疗成人酒渣鼻炎症性病变。Emrosi 是与雷迪博士实验室有限公司（Dr. Reddy's Laboratories Ltd.）合作开发的。
- 红斑痤疮是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，最常见的症状是面部深层发红、痤疮样炎性皮损（丘疹和脓疱）和蜘蛛网状静脉（毛细血管扩张）。
- 在两项三期临床试验中，Emrosi 在研究者总体评估治疗成功率和减少炎症病灶总数方面，均显示出明显优于目前的标准治疗方法 Oracea® 40 mg 胶囊和安慰剂。
来源：Journey Medical Corporation旅程医疗公司
生物仿制药
IMULDOSA 注射液
美国食品和药物管理局批准 Stelara 的生物仿制药 Imuldosa
2024年10月14日--雅阁生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Stelara（ustekinumab）的生物仿制药Imuldosa（ustekinumab-srlf）用于治疗慢性炎症，包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。FDA 批准 Imuldosa 用于其参照药物 Stelara 的所有适应症。
- 美国食品和药物管理局基于全面的临床开发计划批准了 Imuldosa。数据显示，Imuldosa 在药代动力学特征、安全性、耐受性和疗效方面与其参照产品 Stelara 相似，并且 Imuldosa 符合美国食品药品管理局的现行生物仿制药指南。
- 伊莫多萨有可能成为一种经济实惠的治疗选择，其疗效与目前的标准疗法类似。
来源：Accord BioPharma雅阁生物制药公司
非专利药品审批
- 盐酸米诺环素注射液100毫克（碱基）/瓶
已获批准：2024 年 10 月 24 日 - Nexus 制药公司
治疗细菌感染
通用名米诺辛注射液
召回
斯塔斯卡制药公司（Staska Pharmaceuticals, Inc.因注射用抗坏血酸溶液（不含防腐剂，非玉米）500 毫克/毫升含有玻璃微粒而发布召回公告
2024年10月16日 - 斯达斯卡制药公司（Staska Pharmaceuticals, Inc.召回原因是用于生产该批次产品的一批小瓶中含有玻璃微粒。
注射用抗坏血酸溶液用作维生素补充剂，采用琥珀色小瓶包装，受影响批次为 SP2400058，有效期为 2024 年 12 月 31 日。该产品于 2024 年 7 月 31 日至 2024 年 8 月 27 日期间在全国范围内销售给持证医疗保健提供商。
注射含有微粒物质的注射产品可能会导致局部刺激或肿胀。微粒物质可能穿过并阻塞心脏、肺部或脑部的血管，从而导致中风，甚至导致死亡。这些不良事件的发生频率和严重程度可能因多种因素而异，包括药物产品中微粒的大小和数量、患者的合并症以及是否存在血管异常。
迄今为止，斯塔斯卡制药公司尚未收到任何关于微粒物质存在的报告，也未发生任何与此次召回有关的不良事件。
消费者如对此次召回有任何疑问，可在美国中部时间周一至周五上午 8 点至下午 5 点拨打 402-782-2207 或 888-801-1370 联系 STASKA PHARMACEUTICALS。如果消费者在服用或使用该药物产品时遇到任何问题，请与医生或医疗保健提供商联系。
来源：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局
C&A Naturistics因AK Forte Tablets con Ortiga y Omega 3含有未申报的药物成分而在全国范围内发布自愿性召回公告
2024 年 10 月 16 日 - C&A Naturistics 公司自愿向消费者召回所有批次的 400 毫克 AK Forte 片剂。美国食品和药物管理局分析发现该产品含有双氯芬酸、地塞米松和甲氧苄啶。含有双氯芬酸、地塞米松和甲氧苄啶的产品不能作为膳食补充剂销售。AK Forte 片剂是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确定，因此应予以召回。
AK Forte是一种用于治疗关节疼痛和关节炎的膳食补充剂，采用卡盒式包装，上面印有白色、蓝色、红色和金色的AK标志，并带有一个金色皇冠，每单位100片，以及所有编码。C&A Naturistics公司正通知其分销商和客户，并安排退回/更换所有被召回的产品。
消费者如对此次召回有任何疑问，可在周一至周五（太平洋标准时间上午 10 点至下午 7 点）通过电话 619-498-9811 或naturisticsca@gmail.com与该公司联系。如果消费者在服用或使用该药品时遇到任何问题，请与医生或医疗保健提供商联系。