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Aprobación de nuevos medicamentos
ORLYNVAH
La FDA aprueba Orlynvah para el tratamiento de las infecciones urinarias no complicadas
25 de octubre de 2024 - Iterum Therapeutics plc anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco de Iterum para Orlynvah (sulopenem etzadroxil y probenecid) para el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas (uUTIs) causadas por los microorganismos designados Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis en mujeres adultas que tienen opciones de tratamiento antibacteriano oral limitadas o no alternativas. Esta es la primera indicación aprobada para Orlynvah y el primer producto aprobado por la FDA para Iterum.
- Orlynvah es un nuevo antibiótico penem oral para el tratamiento de las infecciones urinarias. Orlynvah posee una potente actividad frente a especies de Enterobacterales, incluidas las que codifican betalactamasas de espectro extendido (BLEE) o betalactamasas de tipo AmpC que confieren resistencia a las cefalosporinas de tercera generación.
- En Estados Unidos se prescriben aproximadamente 40 millones de ITU al año, y se calcula que aproximadamente el 1% de esas infecciones están causadas por patógenos resistentes a todas las clases de antibióticos orales disponibles habitualmente.
Fuente: Iterum Therapeutics PLC
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VYLOY™
La FDA aprueba el uso de Vyloy para el tratamiento del cáncer gástrico y de la yugular gástrica avanzados
18 de octubre de 2024 - Astellas Pharma Inc. anunció que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Vyloy™(zolbetuximab-clzb) en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado no resecable o metastásico negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) cuyos tumores son claudina (CLDN) 18.2 positivos según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.
- El cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica (G/GEJ) es el quinto cáncer más diagnosticado en todo el mundo.
- Vyloy es la primera y única terapia dirigida a CLDN18.2- aprobada en EE.UU.
Fuente: Astellas Pharma US, Inc.
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VYALEV
La FDA aprueba Vyalev para adultos con enfermedad de Parkinson avanzada
17 de octubre de 2024 - AbbVie anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Vyalev (foscarbidopa y foslevodopa) como la primera y única infusión subcutánea de 24 horas de terapia basada en levodopa para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en adultos con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada.
- La EP es un trastorno progresivo y crónico del movimiento que provoca temblores, rigidez muscular, lentitud de movimientos y dificultades de equilibrio como consecuencia de la pérdida de células cerebrales productoras de dopamina.
- El plazo de acceso de los pacientes a Vyalev depende de su plan de seguro individual. La cobertura para los pacientes de Medicare está prevista para el segundo semestre de 2025.
- La mayoría de las reacciones adversas (RA) con Vyalev fueron no graves y de gravedad leve o moderada.
Fuente: AbbVie Inc.
HYMPAVZI
La FDA aprueba Hympavzi para el tratamiento de adultos y adolescentes con hemofilia A o B
11 de octubre de 2024 - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Hympavzi (marstacimab-hncq) para la profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos en adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) sin inhibidores del factor VIII (FVIII), o hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) sin inhibidores del factor IX (FIX).
- Hympavzi es el primer y único inhibidor de la vía del factor tisular (anti-TFPI) aprobado en EE.UU. para el tratamiento de la hemofilia A o B y el primer medicamento para la hemofilia aprobado en EE.UU. que se administra mediante una pluma autoinyectora precargada. Hympavzi puede ofrecer una opción de tratamiento subcutáneo con una dosificación semanal y una preparación mínima para cada administración individual.
- Descubierto por científicos de Pfizer, Hympavzi es un agente reequilibrante que se dirige al dominio Kunitz 2 del inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI), una proteína anticoagulante natural que funciona para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y restablecer la hemostasia.
Fuente: Pfizer, Inc.
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ITOVEBI COMPRIMIDOS
La FDA aprueba Itovebi para el tratamiento combinado del cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo con una mutación en PIK3CA
10 de octubre de 2024 - Genentech anunció que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprobó Itovebi (inavolisib), en combinación con palbociclib (Ibrance) y fulvestrant, para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación de PIK3CA, receptor hormonal (RH) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, resistente a endocrinas, detectado por una prueba aprobada por la FDA, después de la recurrencia en o después de completar la terapia endocrina adyuvante.
- La mutación PIK3CAse encuentra en aproximadamente el 40% de los cánceres de mama metastásicos HR-positivos. El cáncer de mama HR-positivo es el tipo más prevalente de todos los cánceres de mama, representando aproximadamente el 70% de los casos.
- El régimen basado en Itovebi obtuvo la Revisión Prioritaria de la FDA y la Designación de Terapia Innovadora en mayo de 2024, basándose en los resultados del estudio INAVO120.
- Itovebi estará disponible en EE.UU. en las próximas semanas.
Fuente: Genentech, Inc.
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Indicaciones recientemente aprobadas
La FDA aprueba Emrosi™ para el tratamiento de la rosácea
04 de noviembre de 2024 - Journey Medical ha anunciado que la FDA ha aprobado Emrosi™(Minociclina Clorhidrato Cápsulas de Liberación Prolongada, 40 mg), anteriormente denominado DFD-29, para el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea en adultos. Emrosi ha sido desarrollado en colaboración con Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Reino Unido).
- La rosácea es una afección cutánea crónica, recidivante e inflamatoria que suele cursar con síntomas como enrojecimiento facial profundo, lesiones inflamatorias similares al acné (pápulas y pústulas) y arañas vasculares (telangiectasias).
- En dos ensayos clínicos de fase 3, Emrosi demostró una superioridad estadísticamente significativa tanto sobre el tratamiento estándar actual, Oracea® 40 mg cápsulas, como sobre el placebo en cuanto al éxito del tratamiento según la Evaluación Global del Investigador, así como a la reducción del recuento total de lesiones inflamatorias en ambos estudios.
Fuente: Journey Medical Corporation
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Biosimilares
IMULDOSA Inyección
La FDA aprueba Imuldosa, un biosimilar de Stelara
14 de octubre de 2024 - Accord BioPharma, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Imuldosa (ustekinumab-srlf), un biosimilar de Stelara (ustekinumab), para el tratamiento de afecciones inflamatorias crónicas, como psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. La FDA aprobó Imuldosa para todas las indicaciones de su medicamento de referencia, Stelara.
- La aprobación de Imuldosa por la FDA se basó en un exhaustivo programa de desarrollo clínico. Los datos mostraron que Imuldosa es similar a su producto de referencia, Stelara, en cuanto a características farmacocinéticas, seguridad, tolerabilidad y eficacia, y que Imuldosa cumple las directrices actuales de la FDA sobre biosimilares.
- Imuldosa tiene el potencial de ser una opción de tratamiento asequible que proporcione beneficios similares a los del tratamiento estándar actual.
Fuente: Accord BioPharma
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Aprobación de medicamentos genéricos
- Clorhidrato de Minociclina Inyección 100mg (base)/vial
Aprobado: 24 de octubre de 2024 - Nexus Pharmaceuticals, Inc.
Tratamiento para: Infecciones bacterianas
Genérico: Minocin Inyección
Llamadas a revisión
Staska Pharmaceuticals, Inc. retira del mercado la solución inyectable de ácido ascórbico (sin conservantes, sin maíz) de 500mg/mL debido a la presencia de partículas de vidrio
16 de octubre de 2024 - Staska Pharmaceuticals, Inc. está retirando voluntariamente del mercado un lote de Solución inyectable de ácido ascórbico (sin conservantes, sin maíz) de 500mg/mL, viales de 50mL a nivel de usuario. Esto se debe a la presencia de partículas de vidrio en un lote de viales utilizados en la producción de este lote.
La solución inyectable de ácido ascórbico se utiliza como suplemento vitamínico, se envasa en viales de color ámbar y el lote afectado es SP2400058, con fecha de caducidad de 31/12/2024. El producto se distribuyó en todo el país a proveedores sanitarios autorizados entre el 31/07/2024 y el 27/08/2024.
La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede provocar irritación o inflamación local. La materia particulada podría desplazarse y obstruir los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que podría causar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte. La frecuencia y gravedad de estos efectos adversos podría variar en función de diversos factores, como el tamaño y el número de partículas del medicamento, las comorbilidades del paciente y la presencia o ausencia de anomalías vasculares.
Hasta la fecha, Staska Pharmaceuticals no ha recibido ninguna notificación de la presencia de partículas, ni ningún acontecimiento adverso relacionado con esta retirada.
Los consumidores que tengan preguntas sobre esta retirada del mercado pueden ponerse en contacto con STASKA PHARMACEUTICALS en el 402-782-2207 o en el 888-801-1370, de lunes a viernes, de 8.00 a 17.00 horas CDT. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Fuente: FDA
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C&A Naturistics retira voluntariamente del mercado nacional los comprimidos AK Forte con Ortiga y Omega 3 debido a la presencia de ingredientes no declarados.
16 de octubre de 2024 - C&A Naturistics está retirando voluntariamente del mercado todos los lotes de AK Forte, comprimidos de 400 mg, a nivel de consumidor. Los análisis de la FDA han descubierto que el producto está contaminado con diclofenaco, dexametasona y metocarbamol. Los productos que contienen diclofenaco, dexametasona y metocarbamol no pueden comercializarse como suplementos dietéticos. AK Forte comprimidos es un nuevo medicamento no autorizado cuya seguridad y eficacia no se han establecido y, por tanto, está sujeto a retirada.
AK Forte se comercializa como suplemento dietético para el dolor articular y la artritis y se presenta en un envase tipo caja de cartón, con el logotipo blanco, azul, rojo y dorado de AK con una corona dorada en la parte superior, con 100 comprimidos por unidad y todos los códigos. C&A Naturistics está notificando a sus distribuidores y clientes y está organizando la devolución/sustitución, etc., de todos los productos retirados.
Los consumidores que tengan preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con la empresa en el teléfono 619-498-9811 o en la dirección naturisticsca@gmail.com, de lunes a viernes, de 10.00 a 19.00 horas PST. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención sanitaria si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.