BeneCard PBF собирает последние новости фармацевтики со всего мира, включая утверждение новых лекарств, отзывы, утверждение новых непатентованных лекарств и многое другое. Содержание является собственностью владельцев сайта, авторов и авторов.
Утверждение новых лекарств
ORLYNVAH
FDA одобрило препарат Орлинва для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей
25 октября 2024 г. - Компания Iterum Therapeutics plc объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило заявку на новый препарат Orlynvah (сулопенем этзадроксил и пробенецид) для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (ИМВП), вызванных указанными микроорганизмами Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae или Proteus mirabilis у взрослых женщин, у которых ограничены или отсутствуют альтернативные варианты перорального антибактериального лечения. Это первое утвержденное показание для Орлинвы и первый одобренный FDA продукт для Итерума.
- Орлинва - новый пероральный антибиотик пенем для лечения мочекаменной болезни. Орлинва обладает мощной активностью в отношении видов Enterobacterales, включая те, которые кодируют бета-лактамазы расширенного спектра действия (ESBL) или бета-лактамазы типа AmpC, придающие устойчивость к цефалоспоринам третьего поколения.
- Ежегодно в США выписывается около 40 миллионов рецептов на лечение мочекаменной болезни, и, по оценкам, примерно 1% этих инфекций вызывается патогенами, устойчивыми ко всем общедоступным классам пероральных антибиотиков.
Источник: Iterum Therapeutics PLC
Подробнее на сайте Drugs.com...
VYLOY™
FDA одобрило препарат Vyloy для лечения прогрессирующего рака желудка и шейки матки
Октябрь 18, 2024 – Astellas Pharma Inc. announced that the U.S. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Vyloy™(золбетуксимаб-клзб) в комбинации с фторпиримидином и платиносодержащей химиотерапией для лечения первой линии взрослых с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводного перехода (GEJ) с рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), опухоли которых являются клаудин (CLDN) 18.2 положительными, что определяется одобренным FDA тестом.
- Рак желудка и гастроэзофагеального перехода (Ж/ГЭП) занимает пятое место в мире по частоте диагностирования.
- Vyloy - первая и единственная терапия, направленная на CLDN18.2, одобренная в США.
Источник: Астеллас Фарма США, Инк.
Подробнее на сайте Drugs.com...
ВЯЛЕВ
FDA одобрило препарат Vyalev для взрослых людей с прогрессирующей болезнью Паркинсона
17 октября 2024 г. - Компания AbbVie объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Вялев (фоскарбидопа и фослеводопа) в качестве первой и единственной подкожной 24-часовой инфузии на основе леводопы для лечения моторных флуктуаций у взрослых с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП).
- БП - это прогрессирующее хроническое двигательное расстройство, которое приводит к тремору, ригидности мышц, замедленности движений и трудностям с равновесием в результате потери клеток мозга, вырабатывающих дофамин.
- Сроки доступа пациентов к препарату "Вялев" зависят от их индивидуального страхового плана. Охват пациентов Medicare ожидается во второй половине 2025 года.
- Большинство побочных реакций (ПР) при применении препарата Вялев были нетяжелыми, легкой или средней степени тяжести.
Источник: AbbVie Inc.
HYMPAVZI
FDA одобрило препарат Гимпавзи для лечения взрослых и подростков с гемофилией А или В
11 октября 2024 г. - Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Hympavzi (марстацимаб-hncq) для плановой профилактики с целью предотвращения или снижения частоты эпизодов кровотечений у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с гемофилией A (врожденный дефицит фактора VIII) без ингибиторов фактора VIII (FVIII) или гемофилией B (врожденный дефицит фактора IX) без ингибиторов фактора IX (FIX).
- Hympavzi - первый и единственный ингибитор пути тканевого фактора (anti-TFPI), одобренный в США для лечения гемофилии A или B, и первый препарат для лечения гемофилии, одобренный в США, который вводится с помощью предварительно заполненного автоинъектора-ручки. Hympavzi предлагает подкожный способ лечения с графиком дозирования один раз в неделю и минимальной подготовкой, необходимой для каждого отдельного введения.
- Открытый учеными компании Pfizer препарат Hympavzi представляет собой восстанавливающее баланс средство, нацеленное на домен Kunitz 2 ингибитора пути тканевого фактора (TFPI) - естественного антикоагуляционного белка, который предотвращает образование тромбов и восстанавливает гемостаз.
Источник: Pfizer, Inc.
Подробнее на сайте Drugs.com...
ТАБЛЕТКИ ITOVEBI
FDA одобрило препарат Itovebi для комбинированного лечения распространенного гормонально-рецептор-положительного, HER2-негативного рака молочной железы с мутацией PIK3CA
Октябрь 10, 2024 – Genentech announced that the U.S. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Itovebi (инаволисиб) в комбинации с палбоциклибом (Ibrance) и фулвестрантом для лечения взрослых с эндокринно-резистентным, PIK3CA-мутированным, гормональным рецептором (HR)-позитивным, рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2)-негативным, местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, выявленным с помощью одобренного FDA теста, после рецидива на фоне или после завершения адъювантной эндокринной терапии.
- Мутация PIK3CAвстречается примерно в 40 % HR-позитивных метастатических раков молочной железы. HR-позитивный рак молочной железы является наиболее распространенным типом всех видов рака молочной железы, составляя около 70 % случаев.
- На основании результатов исследования INAVO120 в мае 2024 года схема на основе Итовеби получила приоритетный обзор FDA и статус "прорывной терапии".
- Itovebi появится в продаже в США в ближайшие недели.
Источник: Генентек, Инк.
Подробнее на сайте Drugs.com...
Новые утвержденные показания
FDA одобрило препарат Emrosi™ для лечения розацеа
04 ноября 2024 г. - Компания Journey Medical объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило препарат Emrosi™(Minocycline Hydrochloride Extended Release Capsules, 40 mg), ранее известный как DFD-29, для лечения воспалительных поражений при розацеа у взрослых. Эмрози был разработан в сотрудничестве с компанией Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
- Розацеа - это хроническое, рецидивирующее, воспалительное заболевание кожи, которое чаще всего проявляется такими симптомами, как глубокое покраснение лица, воспалительные поражения, похожие на акне (папулы и пустулы), и сосудистые звездочки (телеангиэктазии).
- В двух клинических исследованиях фазы 3 "Эмрози" продемонстрировал статистически значимое превосходство над существующим стандартным лечением, капсулами Oracea® 40 мг, и плацебо по показателям успешности лечения по глобальной оценке исследователей, а также по снижению общего числа воспалительных поражений в обоих исследованиях.
Источник: Journey Medical Corporation
Подробнее на сайте Drugs.com...
Биоаналоги
Имульдоза инъекция
FDA одобрило Imuldosa, биоаналог Stelara
14 октября 2024 г. - Компания Accord BioPharma, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Imuldosa (ustekinumab-srlf), биоаналог препарата Stelara (ustekinumab), для лечения хронических воспалительных заболеваний, включая псориаз, псориатический артрит, болезнь Крона и язвенный колит. FDA одобрило Imuldosa для всех показаний к применению референтного препарата Stelara.
- Одобрение FDA на препарат Имульдоза было получено на основании комплексной программы клинических исследований. Полученные данные показали, что по фармакокинетическим характеристикам, безопасности, переносимости, эффективности Имульдоза схожа с референтным препаратом Стелара, и что Имульдоза соответствует текущему руководству FDA по биоаналогам.
- Имульдоза может стать доступным вариантом лечения, обеспечивающим преимущества, схожие с существующими стандартами лечения.
Источник: Аккорд БиоФарма
Подробнее на сайте Drugs.com...
Утверждение генерических препаратов
- Миноциклина гидрохлорид инъекции 100 мг (основание)/флакон
Одобрено: 24 октября 2024 года - Nexus Pharmaceuticals, Inc.
Лечение для: Бактериальные инфекции
Дженерик: Миноцин инъекция
Отзывы
Компания Staska Pharmaceuticals, Inc. отзывает раствор аскорбиновой кислоты для инъекций (без консервантов, без кукурузы) 500 мг/мл из-за наличия стеклянных частиц
16 октября 2024 г. - Компания Staska Pharmaceuticals, Inc. добровольно отзывает одну партию раствора аскорбиновой кислоты для инъекций (без консервантов, без кукурузы) 500 мг/мл, флаконы 50 мл до уровня пользователя. Это связано с наличием стеклянных частиц в одной партии флаконов, использованных при производстве данной партии.
Раствор аскорбиновой кислоты для инъекций используется в качестве витаминной добавки и расфасован во флаконы янтарного цвета, затронутая партия - SP2400058 со сроком годности 12/31/2024. Продукт распространялся по всей стране среди лицензированных медицинских учреждений в период с 07/31/2024 по 08/27/2024.
Введение инъекционного препарата, содержащего твердые частицы, может привести к местному раздражению или отеку. Твердые частицы могут попасть в кровеносные сосуды сердца, легких или мозга и заблокировать их, что может привести к инсульту и даже к смерти. Частота и тяжесть этих побочных явлений может варьироваться в зависимости от множества факторов, включая размер и количество частиц в лекарственном препарате, сопутствующие заболевания пациента, наличие или отсутствие сосудистых аномалий.
На сегодняшний день компания Staska Pharmaceuticals не получала сообщений о наличии твердых частиц, а также о каких-либо нежелательных явлениях, связанных с этим отзывом.
Потребители, у которых возникли вопросы по поводу данного отзыва, могут обратиться в компанию STASKA PHARMACEUTICALS по телефону 402-782-2207 или 888-801-1370 с понедельника по пятницу, с 8 утра до 5 вечера по центральному времени. Потребители должны связаться со своим врачом или поставщиком медицинских услуг, если у них возникли какие-либо проблемы, связанные с приемом или использованием данного препарата.
Источник: FDA
Подробнее на сайте Drugs.com...
C&A Naturistics проводит добровольный отзыв по всей стране таблеток AK Forte с ортигой и омегой 3 из-за наличия незаявленных лекарственных ингредиентов
16 октября 2024 г. - Компания C&A Naturistics добровольно отзывает все партии таблеток AK Forte, 400 мг, на потребительский уровень. Анализ, проведенный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, выявил наличие в продукте диклофенака, дексаметазона и метокарбамола. Продукты, содержащие диклофенак, дексаметазон и метокарбамол, не могут продаваться как биологически активные добавки. Таблетки AK Forte - это не утвержденный новый препарат, безопасность и эффективность которого не установлены, и поэтому он подлежит отзыву.
AK Forte продается как диетическая добавка от боли в суставах и артрита и упакована в картонную коробку с белым, синим, красным и золотым логотипом AK с золотой короной на вершине, с 100 таблетками в упаковке и всеми кодами. Компания C&A Naturistics уведомляет своих дистрибьюторов и клиентов и организует возврат/замену и т.д. всей отозванной продукции.
Потребители, у которых возникли вопросы по поводу данного отзыва, могут связаться с компанией по телефону 619-498-9811 или naturisticsca@gmail.com с понедельника по пятницу, с 10 утра до 7 вечера по тихоокеанскому времени. Потребители должны связаться со своим врачом или медицинским работником, если у них возникли какие-либо проблемы, связанные с приемом или использованием данного препарата.