BeneCard PBF kompiluje najnowsze wiadomości farmaceutyczne z całej sieci, w tym nowe zatwierdzenia leków, wycofania, nowe zatwierdzenia leków generycznych i nie tylko. Treść jest własnością właścicieli witryny, autorów i współpracowników.
Zatwierdzanie nowych leków
ORLYNVAH
FDA zatwierdza Orlynvah do leczenia niepowikłanych zakażeń dróg moczowych
25 października 2024 r. - Iterum Therapeutics plc ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wniosek Iterum o nowy lek Orlynvah (sulopenem etzadroksyl i probenecyd) do leczenia niepowikłanych zakażeń dróg moczowych (uUTI) wywołanych przez wskazane mikroorganizmy Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae lub Proteus mirabilis u dorosłych kobiet, które mają ograniczone lub nie mają alternatywnych doustnych opcji leczenia przeciwbakteryjnego. Jest to pierwsze zatwierdzone wskazanie dla Orlynvah i pierwszy zatwierdzony przez FDA produkt dla Iterum.
- Orlynvah to nowy doustny antybiotyk z grupy penemów przeznaczony do leczenia zakażeń układu moczowo-płciowego. Orlynvah wykazuje silne działanie przeciwko gatunkom Enterobacterales, w tym tym, które kodują beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL) lub beta-laktamazy typu AmpC, które nadają oporność na cefalosporyny trzeciej generacji.
- Rocznie w Stanach Zjednoczonych generowanych jest około 40 milionów recept na uUTI i szacuje się, że około 1% tych infekcji jest wywoływanych przez patogeny oporne na wszystkie powszechnie dostępne klasy doustnych antybiotyków.
Źródło: Iterum Therapeutics PLC
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
VYLOY™
FDA zatwierdza lek Vyloy do leczenia zaawansowanego raka żołądka i jelita grubego
18 października 2024 r. - Astellas Pharma Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Vyloy™(zolbetuximab-clzb) w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę i platynę w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), których guzy są dodatnie pod względem klaudyny (CLDN) 18.2, zgodnie z testem zatwierdzonym przez FDA.
- Rak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (G/GEJ) jest piątym najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie.
- Vyloy jest pierwszą i jedyną terapią ukierunkowaną na CLDN18.2 zatwierdzoną w USA.
Źródło: Astellas Pharma US, Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
VYALEV
FDA zatwierdza Vyalev dla dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona
17 października 2024 r. - Firma AbbVie ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Vyalev (foskarbidopa i foslewodopa) jako pierwszy i jedyny podskórny 24-godzinny wlew terapii opartej na lewodopie w leczeniu fluktuacji ruchowych u dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD).
- PD jest postępującym i przewlekłym zaburzeniem ruchu powodującym drżenie, sztywność mięśni, powolność ruchów i trudności z równowagą wynikające z utraty komórek mózgowych produkujących dopaminę.
- Czas uzyskania przez pacjenta dostępu do Vyalev zależy od jego indywidualnego planu ubezpieczeniowego. Objęcie ubezpieczeniem pacjentów Medicare spodziewane jest w drugiej połowie 2025 roku.
- Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vyalev nie była poważna i miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Źródło: AbbVie Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com
HYMPAVZI
FDA zatwierdza Hympavzi do leczenia dorosłych i młodzieży z hemofilią A lub B
11 października 2024 r. - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ogłosił, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Hympavzi (marstacimab-hncq) do rutynowej profilaktyki w celu zapobiegania lub zmniejszania częstotliwości epizodów krwawienia u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) bez inhibitorów czynnika VIII (FVIII) lub hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX) bez inhibitorów czynnika IX (FIX).
- Hympavzi jest pierwszym i jedynym inhibitorem szlaku czynnika tkankowego (anty-TFPI) zatwierdzonym w USA do leczenia hemofilii A lub B oraz pierwszym lekiem na hemofilię zatwierdzonym w USA do podawania za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Hympavzi może zaoferować opcję leczenia podskórnego z harmonogramem dawkowania raz w tygodniu i minimalnym przygotowaniem wymaganym do każdego indywidualnego podania.
- Odkryty przez naukowców Pfizer, Hympavzi jest środkiem przywracającym równowagę, który celuje w domenę Kunitz 2 inhibitora szlaku czynnika tkankowego (TFPI), naturalnego białka przeciwzakrzepowego, które zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi i przywraca hemostazę.
Źródło: Pfizer, Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
TABLETKI ITOVEBI
FDA zatwierdza Itovebi w leczeniu skojarzonym zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemną mutacją PIK3CA.
10 października 2024 r. - Genentech ogłosił, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Itovebi (inavolisib), w połączeniu z palbociclibem (Ibrance) i fulwestrantem, do leczenia osób dorosłych z opornym na endokrynologię, zmutowanym PIK3CA, dodatnim receptorem hormonalnym (HR), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, wykrytym za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA, po nawrocie w trakcie lub po zakończeniu adiuwantowej terapii hormonalnej.
- Mutacja PIK3CAwystępuje w około 40% HR-dodatnich raków piersi z przerzutami. HR-dodatni rak piersi jest najbardziej rozpowszechnionym typem raka piersi, stanowiącym około 70% przypadków.
- Schemat leczenia oparty na Itovebi uzyskał priorytetowy przegląd FDA i oznaczenie przełomowej terapii w maju 2024 r. na podstawie wyników badania INAVO120.
- Itovebi będzie dostępne w Stanach Zjednoczonych w nadchodzących tygodniach.
Źródło: Genentech, Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Nowo zatwierdzone wskazania
FDA zatwierdza Emrosi™ w leczeniu trądziku różowatego
04 listopada 2024 r. - Firma Journey Medical ogłosiła, że FDA zatwierdziła Emrosi™(Minocycline Hydrochloride Extended Release Capsules, 40 mg), wcześniej określany jako DFD-29, do leczenia zmian zapalnych trądziku różowatego u dorosłych. Lek Emrosi został opracowany we współpracy z firmą Dr. Reddy's Laboratories Ltd., z siedzibą w Stanach Zjednoczonych.
- Trądzik różowaty jest przewlekłą, nawracającą, zapalną chorobą skóry, która najczęściej objawia się głębokim zaczerwienieniem twarzy, trądzikowymi zmianami zapalnymi (grudkami i krostami) oraz pajączkami (teleangiektazjami).
- W dwóch badaniach klinicznych fazy 3 Emrosi wykazał statystycznie istotną przewagę zarówno nad obecnym standardowym leczeniem, kapsułkami Oracea® 40 mg, jak i placebo pod względem skuteczności leczenia w ocenie globalnej badacza, a także zmniejszenia całkowitej liczby zmian zapalnych w obu badaniach.
Źródło: Journey Medical Corporation
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Leki biopodobne
IMULDOSA Wstrzyknięcie
FDA zatwierdza Imuldosa, lek biopodobny do leku Stelara
14 października 2024 r. - Accord BioPharma, Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Imuldosa (ustekinumab-srlf), lek biopodobny do leku Stelara (ustekinumab), do leczenia przewlekłych stanów zapalnych, w tym łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. FDA zatwierdziła Imuldosę dla wszystkich wskazań jej leku referencyjnego, Stelara.
- Zatwierdzenie leku Imuldosa przez FDA zostało przyznane na podstawie kompleksowego programu rozwoju klinicznego. Dane wykazały, że Imuldosa jest podobna do produktu referencyjnego Stelara pod względem właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności oraz że Imuldosa jest zgodna z aktualnymi wytycznymi FDA dotyczącymi leków biopodobnych.
- Imuldosa może być przystępną cenowo opcją leczenia, która zapewnia podobne korzyści jak obecny standard opieki.
Źródło: Accord BioPharma
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Zatwierdzanie leków generycznych
- Chlorowodorek minocykliny do wstrzykiwań 100 mg (baza)/fiolkę
Zatwierdzony: 24 października 2024 r. - Nexus Pharmaceuticals, Inc.
Leczenie: Infekcje bakteryjne
Lek generyczny: Minocin Injection
Wycofania
Staska Pharmaceuticals, Inc. Wycofuje roztwór kwasu askorbinowego do wstrzykiwań (bez konserwantów, bez kukurydzy) 500 mg / ml z powodu obecności cząstek szkła
16 października 2024 r. - Staska Pharmaceuticals, Inc. dobrowolnie wycofuje jedną partię roztworu kwasu askorbinowego do wstrzykiwań (bez konserwantów, bez kukurydzy) 500 mg / ml, fiolki 50 ml do poziomu użytkownika. Jest to spowodowane obecnością cząstek szkła w jednej partii fiolek użytych do produkcji tej partii.
Roztwór kwasu askorbinowego do wstrzykiwań jest stosowany jako suplement witaminowy i jest pakowany w bursztynowe fiolki, a dotknięta partia to SP2400058 z datą ważności 12/31/2024. Produkt był dystrybuowany na terenie całego kraju do licencjonowanych świadczeniodawców opieki zdrowotnej w okresie od 31.07.2024 r. do 27.08.2024 r.
Podanie produktu do wstrzykiwań zawierającego cząstki stałe może spowodować miejscowe podrażnienie lub obrzęk. Cząstki stałe mogą przemieszczać się i blokować naczynia krwionośne w sercu, płucach lub mózgu, co może powodować udar, a nawet prowadzić do śmierci. Częstotliwość i nasilenie tych zdarzeń niepożądanych może różnić się w zależności od różnych czynników, w tym wielkości i liczby cząstek w produkcie leczniczym, chorób współistniejących u pacjenta oraz obecności lub braku anomalii naczyniowych.
Do tej pory firma Staska Pharmaceuticals nie otrzymała żadnych zgłoszeń dotyczących obecności cząstek stałych ani żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z tym wycofaniem.
Konsumenci mający pytania dotyczące tego wycofania mogą skontaktować się z firmą STASKA PHARMACEUTICALS pod numerem 402-782-2207 lub 888-801-1370, od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00-17:00 czasu środkowoeuropejskiego. Konsumenci powinni skontaktować się ze swoim lekarzem lub dostawcą opieki zdrowotnej, jeśli doświadczyli jakichkolwiek problemów, które mogą być związane z przyjmowaniem lub stosowaniem tego produktu leczniczego.
Źródło: FDA
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
C&A Naturistics ogłasza dobrowolne wycofanie tabletek AK Forte z Ortigą i Omega 3 ze względu na obecność niezadeklarowanych składników leku.
16 października 2024 r. - C&A Naturistics dobrowolnie wycofuje wszystkie partie tabletek AK Forte, 400 mg, do poziomu konsumenta. Analiza FDA wykazała, że produkt jest zanieczyszczony diklofenakiem, deksametazonem i metokarbamolem. Produkty zawierające diklofenak, deksametazon i metokarbamol nie mogą być sprzedawane jako suplementy diety. Tabletki AK Forte są niezatwierdzonym nowym lekiem, dla którego nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności, w związku z czym podlegają wycofaniu.
AK Forte jest sprzedawany jako suplement diety na bóle stawów i zapalenie stawów i jest pakowany w opakowania typu card-box, z białym, niebieskim, czerwonym i złotym logo AK ze złotą koroną na górze, ze 100 tabletkami na sztukę i wszystkimi kodami. C&A Naturistics powiadamia swoich dystrybutorów i klientów oraz organizuje zwrot/wymianę itp. wszystkich wycofanych produktów.
Konsumenci, którzy mają pytania dotyczące tego wycofania, mogą skontaktować się z firmą telefonicznie pod numerem 619-498-9811 lub pod adresem naturisticsca@gmail.com, od poniedziałku do piątku w godzinach 10:00-19:00 czasu PST. Konsumenci powinni skontaktować się ze swoim lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, jeśli doświadczyli jakichkolwiek problemów, które mogą być związane z przyjmowaniem lub stosowaniem tego produktu leczniczego.