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Aprovações de novos medicamentos
XOLREMDI™
A FDA aprova o Xolremdi (mavorixafor) para utilização em doentes com síndrome WHIM
29 de abril de 2024 - A FDA aprovou as cápsulas Xolremdi™, fabricadas pela X4 Pharmaceuticals, para uso em pacientes com 12 anos de idade ou mais com síndrome WHIM (verrugas, hipogamaglobulinemia, infecções e mielocatexia) para aumentar o número de neutrófilos e linfócitos maduros circulantes.
- A síndrome WHIM é uma imunodeficiência primária combinada rara e uma doença neutropénica crónica causada por uma disfunção do recetor CXCR4 que resulta numa mobilização deficiente de glóbulos brancos da medula óssea para a circulação periférica. Estima-se que pelo menos 1.000 pessoas estejam atualmente diagnosticadas com a síndrome WHIM nos EUA.
Fonte: X4 Pharmaceuticals
LIBERVANT™
A FDA aprova o Libervant™ Película Bucal para o tratamento de grupos de convulsões em pacientes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos
29 de abril de 2024 - A Aquestive Therapeutics, Inc. anunciou que a FDA aprovou o Libervant™(diazepam) Buccal Film para o tratamento agudo de episódios intermitentes e estereotipados de atividade convulsiva frequente (ou seja, grupos de convulsões, convulsões repetitivas agudas) que são distintos do padrão de convulsão habitual de um paciente em pacientes com epilepsia entre 2 e 5 anos de idade.
- Em 2023, foram aviadas mais de 55 000 receitas médicas para doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos. Este número representa um aumento de 10,8% em relação ao ano anterior. A prescrição de receitas para esta indicação está altamente concentrada entre epileptologistas pediátricos e neurologistas pediátricos.
- Libervant™ é uma formulação em película de diazepam administrada no interior da bochecha. Não dê Libervant™ ao seu filho se ele for alérgico ao diazepam ou a qualquer outro componente de Libervant™ ou se tiver um problema ocular chamado glaucoma agudo de ângulo estreito
Fonte: Aquestive Therapeutics, Inc.
BEQVEZ™
A FDA aprova a terapia genética única Beqvez (fidanacogene elaparvovec-dzkt) para adultos com hemofilia B
26 de abril de 2024 - Beqvez ™, fabricado pela Pfizer para o tratamento de adultos com hemofilia B moderada a grave, foi aprovado pelo FDA para pacientes com o seguinte:
- Utiliza atualmente terapêutica de profilaxia com fator IX (FIX), ou
- Tiver uma hemorragia atual ou histórica com risco de vida, ou
- Ter episódios repetidos e graves de hemorragia espontânea, e
- Não ter anticorpos neutralizantes contra o capsídeo do vírus adeno-associado serotipo Rh74var (AAVRh74var), detectados por um teste aprovado pela FDA.
- O Beqvez é um tratamento único concebido para permitir que as pessoas que vivem com hemofilia B produzam FIX por si próprias, em vez do padrão atual de cuidados, que requer infusões intravenosas regulares de FIX que são frequentemente administradas várias vezes por semana ou várias vezes por mês.
- A hemofilia B é uma doença hemorrágica genética rara que impede a coagulação normal do sangue devido a uma deficiência de FIX que faz com que as pessoas com a doença sangrem mais frequentemente e durante mais tempo do que as outras.
- De acordo com a Federação Mundial de Hemofilia, mais de 38.000 pessoas em todo o mundo vivem com hemofilia B.
Fonte: Pfizer Inc.
PIVYA
A FDA aprova o Pivya (pivmecilinam) para o tratamento de infecções do trato urinário não complicadas
24 de abril de 2024 - A FDA aprovou os comprimidos de Pivya para o tratamento de mulheres adultas com infecções não complicadas do trato urinário (ITU) causadas por isolados susceptíveis de Escherichia coli, Proteus mirabilis e Staphylococcus saprophyticus.
- A eficácia do Pivya no tratamento de mulheres com idade igual ou superior a 18 anos com ITUs não complicadas foi avaliada em três ensaios clínicos controlados que compararam diferentes regimes de dosagem de Pivya com placebo, ibuprofeno e outro medicamento antibacteriano oral.
- Os doentes não devem utilizar Pivya se tiverem uma história conhecida de hipersensibilidade grave ao Pivya ou a outros medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos.
- A FDA concedeu a aprovação do Pivya à UTILITY Therapeutics Ltd.
Fonte: UTILITY Therapeutics Ltd.
OJEMDA
A FDA concede aprovação acelerada ao Ojemda para glioma pediátrico de baixo grau recidivante ou refratário com BRAF
23 de abril de 2024 - A FDA concedeu uma aprovação acelerada à Day One Biopharmaceuticals, Inc. para o Ojemda (tovorafenib), um inibidor RAF de tipo II.
- O pLGG é o tumor cerebral mais comum diagnosticado em crianças, com os doentes a sofrerem morbilidades profundas associadas ao tumor e ao tratamento que podem ter impacto na sua trajetória de vida. Com esta aprovação, a Day One Biopharmaceuticals recebeu da FDA um voucher de revisão prioritária para doenças pediátricas raras. Até à data, não existia nenhum medicamento aprovado para os doentes com pLGG provocada por fusões BRAF. Ojemda está indicado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 6 meses, com glioma pediátrico de baixo grau recidivante ou refratário (pLGG) que contenha uma fusão ou rearranjo BRAF ou uma mutação BRAF V600.
- O BRAF é o gene mais frequentemente alterado na pLGG, sendo que até 75 por cento das crianças têm uma alteração do BRAF. Ojemda é a única terapia sistémica para pLGG que oferece uma dose única semanal, com ou sem alimentos, como um comprimido ou suspensão oral.
Fonte: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
ANKTIVA
A FDA aprova o Anktiva Plus BCG para o cancro da bexiga não músculo-invasivo não sensível ao BCG
22 de abril de 2024 - A ImmunityBio, Inc. anunciou que a FDA aprovou o Anktiva plus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para o tratamento de pacientes com cancro da bexiga não-músculo invasivo (NMIBC) não responsivo ao BCG com carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilares.
- O Anktiva é uma imunoterapia agonista da IL-15 de primeira classe para o NMIBC e recebeu a Designação de Terapia Inovadora e a aprovação da FDA com base nos resultados de segurança e eficácia das respostas completas (CR) e da duração da resposta completa (DOR).
- O cancro da bexiga é o10º cancro mais frequentemente diagnosticado a nível mundial e, nos EUA, a American Cancer Society estima que, em 2024, haverá 83 190 novos casos e 16 840 mortes por cancro da bexiga.
- Com a aprovação de Anktiva em combinação com BCG, os doentes com CMNI, que de outra forma teriam de enfrentar uma cirurgia altamente invasiva com consequências para toda a vida, têm uma nova e importante opção terapêutica com uma resposta completa duradoura a longo prazo.
Fonte: ImmunityBio, Inc.
REZENOPY
A FDA aprova o spray nasal Rezenopy para o tratamento de emergência da sobredosagem de opiáceos
19 de abril de 2024 - A FDA aprovou o spray nasal Rezenopy (cloridrato de naloxona) 10mg para o tratamento de emergência de overdose de opiáceos conhecida ou suspeita, manifestada por depressão respiratória e/ou do sistema nervoso central em pacientes adultos e pediátricos. O Rezenopy é fabricado pela Summit Biosciences Inc.
- Rezenopy é uma formulação de pulverização nasal de cloridrato de naloxona de dose elevada que contém 10 mg de naloxona por pulverização, disponível mediante receita médica. O spray nasal Rezenopy destina-se a administração imediata como terapia de emergência em ambientes onde possam estar presentes opiáceos.
- O cloridrato de naloxona é um antagonista opiáceo que actua para reverter os efeitos dos opiáceos durante uma sobredosagem, incluindo depressão respiratória, sedação e hipotensão.
As reacções adversas mais frequentes relatadas com Rezenopy incluem dor abdominal superior, nasofaringite e disgeusia.
Fonte: FDA
LUMISIGHT™
A FDA aprova o Lumisight™ Agente de imagiologia ótica para iluminar o cancro da mama residual pós-lumpectomia
18 de abril de 2024 - O FDA aprovou o Pedido de Novo Medicamento (NDA) da Lumicell, Inc. para seu agente de imagem ótica Lumisight ™(pegulicianina) e seu pedido de Aprovação Pré-Mercado (PMA) para o Sistema de Visualização Direta Lumicell ™ (DVS), juntos referidos como LumiSystem ™.
- A Lumicell, Inc., é uma empresa privada centrada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras de imagiologia guiada por fluorescência para a deteção de tecidos cancerosos durante a cirurgia.
- Com uma precisão de diagnóstico de 84%, o LumiSystem permite que os cirurgiões examinem a cavidade mamária pós-lumpectomia, em tempo real, para detetar e ressecar o cancro residual que, de outra forma, poderia não ter sido detectado, poupando potencialmente algumas pacientes a segundas cirurgias.
- A segurança do sistema foi estabelecida com base em dados de mais de 700 doentes com cancro da mama em cinco estudos clínicos realizados nos principais centros de cancro académicos e comunitários regionais dos EUA.
Fonte: Lumicell, Inc.
XROMI
A FDA aprova a solução oral Xromi para utilização em doentes pediátricos com anemia falciforme
4 de abril de 2024 - Xromi foi aprovado pela FDA como uma formulação de solução oral de hidroxiureia indicada para reduzir a frequência das crises dolorosas e reduzir a necessidade de transfusões de sangue em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 meses e menos de 2 anos com anemia falciforme com crises dolorosas recorrentes moderadas a graves.
- A anemia falciforme é causada por uma versão anormal da hemoglobina, chamada hemoglobina S, que leva a glóbulos vermelhos em forma de foice que podem formar aglomerados dolorosos no interior dos vasos sanguíneos. Esses episódios dolorosos são chamados de crises falciformes e são um dos sintomas mais comuns e angustiantes da doença falciforme.
- A hidroxiureia tem demonstrado reduzir a frequência dos episódios dolorosos associados à doença falciforme. Pensa-se que actua aumentando os níveis de hemoglobina F (também chamada hemoglobina fetal porque está presente nos recém-nascidos) para tornar os glóbulos vermelhos maiores, mais redondos, mais flexíveis e menos susceptíveis de se transformarem em forma de foice.
- Xromi, fabricado por Nova Laboratories, Ltd., é fornecido como uma solução oral com sabor a morango contendo 100 mg/mL de hidroxiureia. A embalagem de Xromi contém duas seringas de dosagem oral.
Fonte: FDA
ZEVTERA
A FDA aprova o Zevtera para bacteriemia, infecções da pele e da estrutura da pele e pneumonia
4 de abril de 2024 - A FDA aprovou a injeção de Zevtera® (ceftobiprole medocaril sódico) para o tratamento de doentes adultos com infecções da corrente sanguínea por Staphylococcus aureus, incluindo aqueles com:
- Endocardite infecciosa do lado direito
- Doentes adultos com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)
- Pacientes adultos e pediátricos (3 meses a menos de 18 anos de idade) com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP).
- O ceftobiprolo, a fração ativa do pró-fármaco ceftobiprolo medocaril, é um antibiótico de cefalosporina de geração avançada para administração intravenosa, com uma rápida atividade bactericida contra uma vasta gama de bactérias Gram-positivas.
- O Zevtera está contraindicado em doentes com antecedentes conhecidos de hipersensibilidade grave ao Zevtera ou a outros membros da classe das cefalosporinas.
Fonte: Basilea Pharmaceutica Ltd.
Aprovação de medicamentos genéricos
- Valbenazina Tosilato Cápsulas 40 mg (base) e 80 mg (base)
Aprovado: 5 de abril de 2024 - Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Tratamento para: Doença de Huntington, Discinesia Tardia
Genéricos para: Ingrezza - Mesilato de Eribulina Solução intravenosa 1 mg/2 ml (0,5 mg/mL)
Aprovado: 5 de abril de 2024 - Gland Pharma Limited
Tratamento para: Cancro da Mama, Lipossarcoma
Genéricos for: Halaven - Doxiciclina (anidra) Cápsulas de libertação imediata/atrasada 40 mg
Aprovado: 8 de abril de 2024 - Dr. Reddys Laboratories Inc.; Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Tratamento para: Rosácea
Genéricos para: Oracea - Estradiol Gel Transdérmico (doseado) 06% (1,25 g/ativação)
Aprovado: 22 de abril de 2024 - Solaris Pharma Corporation
Tratamento para: Sintomas da Menopausa
Genéricos for: EstroGel - Deflazacort Oral Suspensão 75 mg/mL
Aprovado: 25 de abril de 2024 - Tris Pharma Inc.
Tratamento para: Distrofia Muscular de Duchenne
Genéricos para: Emflaza Suspensão - Midostaurina Cápsulas 25 mg
Aprovado: 29 de abril de 2024 - Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
Tratamento para: Leucemia Mieloide Aguda, Mastocitose Sistémica
Genéricos para: Rydapt
Biossimilares
A FDA aprova o Selarsdi, um biossimilar do Stelara
16 de abril de 2024 - A FDA aprovou a injeção de Selarsdi (ustekinumab-aekn) para uso subcutâneo, como biossimilar de Stelara, para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave e para a artrite psoriática ativa em adultos e doentes pediátricos com 6 anos ou mais.
- Introduzido através de uma parceria estratégica entre a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. e a Alvotech, para a comercialização exclusiva de cinco dos candidatos a produtos biossimilares da Alvotech, a Teva será responsável pela comercialização exclusiva do Selarsdi nos Estados Unidos.
- As vendas do Stelara nos EUA foram de quase 7 mil milhões de dólares em 2023. A disponibilidade de um biossimilar do Stelara criará oportunidades de redução de custos em todo o sistema de saúde e introduzirá opções de tratamento adicionais para os doentes.
- Nos EUA, a psoríase em placas é a forma mais comum de psoríase, enquanto a artrite psoriática é responsável por cerca de seis por cento de todos os casos de artrite juvenil.
Fonte: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
A FDA aprova o Hercessi, um biossimilar ao Herceptin
29 de abril de 2024 - Accord BioPharma, Inc., anunciou que o FDA aprovou o Hercessi ™ (trastuzumab-strf), um biossimilar ao Herceptin® (trastuzumab), para tratar adenocarcinoma de mama e gástrico ou de junção gastroesofágica com superexpressão de HER2.
- O Hercessi e o seu produto de referência, o Herceptin (trastuzumab), são muito semelhantes em termos de eficácia, segurança e qualidade. O Hercessi actua ligando-se ao recetor HER2 e inactivando-o, abrandando a replicação celular.
- O perfil de segurança do Hercessi demonstrou ser consistente com o perfil de segurança do produto de referência Herceptin. Os dados demonstram que não existem diferenças clinicamente significativas entre o Hercessi e o Herceptin nas populações estudadas e apoiam a biossimilaridade entre as duas terapêuticas.
- O Hercessi foi aprovado pela FDA numa dosagem de 150 mg. Uma versão de 420 mg de Hercessi também está a ser desenvolvida pela Accord BioPharma, com uma decisão da FDA prevista para o quarto trimestre de 2024.
Fonte: Accord BioPharma
Recolhas
A Otsuka inicia uma recolha voluntária a nível nacional de determinados lotes de Abilify® Devido à contaminação cruzada do medicamento no equipamento de fabrico
Com base nos testes de amostras efectuados, não existe qualquer risco material para o doente associado ao nível de contaminação encontrado. A quantidade detectada do ingrediente foi confirmada como sendo extremamente pequena e significativamente abaixo da exposição diária permitida (PDE) estabelecida pela FDA dos EUA.
Os comprimidos de Abilify® (aripiprazol) afectados são as doses de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg. As doses de 2 mg e 20 mg não são afectadas.
A recolha não afectará a disponibilidade do produto, uma vez que existem outras fontes de comprimidos de aripiprazol disponíveis no mercado dos EUA para uso dos doentes, incluindo 2 mg e 20 mg.
Fonte: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.
Dr. Reddy's emite uma recolha de dicloridrato de sapropterina em pó
A Dr. Reddy's Laboratories Ltd. anunciou hoje que está a proceder à recolha voluntária de seis (6) lotes de pó de dicloridrato de sapropterina para solução oral de 100 mg ao nível do consumidor devido à descoloração do pó em algumas embalagens, o que leva a uma diminuição da potência.
- Declaração de risco: A redução da eficácia do produto resultaria em níveis elevados de fenilalaninemia (Phe) nos doentes. Até à data, a Dr. Reddy's Laboratories Inc. não recebeu quaisquer notificações de acontecimentos adversos relacionados com esta recolha.
Fonte: FDA