BeneCard PBF собирает последние новости фармацевтики со всего мира, включая утверждение новых лекарств, отзывы, утверждение новых непатентованных лекарств и многое другое. Содержание является собственностью владельцев сайта, авторов и авторов.
Утверждение новых лекарств
XOLREMDI™
FDA одобрило ксолремди (мавориксафор) для использования у пациентов с синдромом ВПН
29 апреля 2024 г. - FDA одобрило капсулы Xolremdi™, производимые компанией X4 Pharmaceuticals, для применения у пациентов в возрасте 12 лет и старше с синдромом WHIM (бородавки, гипогаммаглобулинемия, инфекции и миелокатехия) с целью увеличения количества циркулирующих зрелых нейтрофилов и лимфоцитов.
- Синдром WHIM - это редкое комбинированное заболевание, сочетающее первичный иммунодефицит и хроническую нейтропению, вызванное дисфункцией рецептора CXCR4, которая приводит к нарушению мобилизации лейкоцитов из костного мозга в периферическую кровь. По оценкам, в настоящее время в США синдром WHIM диагностирован не менее чем у 1 000 человек.
Источник: X4 Pharmaceuticals
Подробнее на сайте Drugs.com...
ЛИБЕРВАНТ™
FDA одобрило препарат Libervant™ Буккальная пленка для лечения кластеров припадков у детей в возрасте 2-5 лет
29 апреля 2024 г. - Компания Aquestive Therapeutics, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило препарат Libervant™(диазепам) Buccal Film для острого лечения периодических, стереотипных эпизодов частой судорожной активности (т.е. кластеров судорог, острых повторяющихся судорог), которые отличаются от обычной картины судорог пациента, у пациентов с эпилепсией в возрасте от 2 до 5 лет.
- В 2023 году для пациентов в возрасте от 2 до 5 лет было выписано более 55 000 рецептов. Это на 10,8 % больше, чем в предыдущем году. Выписывание рецептов по этим показаниям в значительной степени сосредоточено среди детских эпилептологов и детских неврологов.
- Libervant™ - это пленочный препарат диазепама, который вводится внутрь щеки. Не давайте Libervant™ ребенку, если у него аллергия на диазепам или любой из компонентов Libervant™, или у него проблема с глазами, называемая острой узкоугольной глаукомой
Источник: Aquestive Therapeutics, Inc.
Подробнее на сайте Drugs.com...
BEQVEZ™
FDA одобрило однократную генную терапию Beqvez (fidanacogene elaparvovec-dzkt) для взрослых больных гемофилией B
26 апреля 2024 г. - Beqvez™, производимый компанией Pfizer для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формой гемофилии B, был одобрен FDA для пациентов со следующими заболеваниями:
- В настоящее время используется профилактическая терапия фактором IX (FIX), или
- У вас в настоящее время или в прошлом было кровотечение, угрожающее жизни, или
- Повторяющиеся серьезные эпизоды спонтанного кровотечения, и
- Не иметь нейтрализующих антител к капсиду адено-ассоциированного вируса серотипа Rh74var (AAVRh74var), выявленных с помощью теста, одобренного FDA.
- Beqvez - это одноразовый препарат, который позволит людям, страдающим гемофилией B, самостоятельно вырабатывать FIX, а не использовать существующий стандарт лечения, который требует регулярных внутривенных инфузий FIX, которые часто назначаются несколько раз в неделю или несколько раз в месяц.
- Гемофилия B - редкое генетическое заболевание, препятствующее нормальному свертыванию крови из-за дефицита FIX, из-за которого у людей с этим заболеванием кровотечения происходят чаще и дольше, чем у других.
- По данным Всемирной федерации гемофилии, более 38 000 человек в мире живут с гемофилией B.
Источник: Pfizer Inc.
Подробнее на сайте Drugs.com...
ПИВЬЯ
FDA одобрило препарат Pivya (пивмециллинам) для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей
24 апреля 2024 г. - FDA одобрило таблетки Pivya для лечения взрослых женщин с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей (ИМП), вызванными восприимчивыми изолятами Escherichia coli, Proteus mirabilis и Staphylococcus saprophyticus.
- Эффективность Пивии при лечении женщин 18 лет и старше с неосложненными ИМП оценивалась в трех контролируемых клинических исследованиях, в которых различные режимы дозирования Пивии сравнивались с плацебо, ибупрофеном и другим пероральным антибактериальным препаратом.
- Пациенты не должны использовать Пивию, если у них известна история тяжелой гиперчувствительности к Пивии или другим бета-лактамным антибактериальным препаратам.
- FDA выдало разрешение на применение препарата Pivya компании UTILITY Therapeutics Ltd.
Источник: UTILITY Therapeutics Ltd.
OJEMDA
FDA предоставляет ускоренное разрешение на применение препарата Ojemda для лечения рецидивирующей или рефрактерной BRAF-измененной низкосортной глиомы у детей
23 апреля 2024 г. - Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило компании Day One Biopharmaceuticals, Inc. ускоренное одобрение на препарат Ojemda (товорафениб), ингибитор RAF II типа.
- Опухоль головного мозга - самая распространенная опухоль мозга, диагностируемая у детей, и пациенты страдают от серьезных заболеваний, связанных с опухолью и лечением, которые могут повлиять на их жизненную траекторию. Благодаря этому одобрению компания Day One Biopharmaceuticals получила от FDA ваучер на приоритетное рассмотрение редких педиатрических заболеваний. До сих пор не существовало лекарств, одобренных для пациентов с РЛГ, вызванной слиянием BRAF. Ojemda показан для лечения пациентов в возрасте 6 месяцев и старше с рецидивирующей или рефрактерной детской глиомой низкой степени тяжести (pLGG), имеющей слияние или перестройку BRAF или мутацию BRAF V600.
- BRAF - наиболее часто встречающийся ген при ПЛГ, причем до 75 процентов детей имеют изменения BRAF. Оджемда - единственный системный препарат для лечения РЛГГ, который можно принимать один раз в неделю, во время еды или без нее, в виде таблеток или суспензии для приема внутрь.
Источник: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
Подробнее на сайте Drugs.com...
ANKTIVA
FDA одобрило Anktiva Plus BCG для лечения невосприимчивого к БЦЖ немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
22 апреля 2024 г. - Компания ImmunityBio, Inc. объявила о том, что FDA одобрило препарат Anktiva plus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) для лечения пациентов с невосприимчивым к BCG немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) с карциномой in situ (CIS), с папиллярными опухолями или без них.
- Anktiva - первый в своем классе иммунотерапевтический препарат с агонистом IL-15 для лечения НМИБК, получивший статус Breakthrough Therapy Designation и одобрение FDA на основании показателей безопасности и эффективности - полных ответов (CR) и продолжительности полного ответа (DOR).
- Рак мочевого пузырязанимает 10-е место по частоте диагностирования во всем мире, а в США, по оценкам Американского онкологического общества, в 2024 году будет зарегистрировано 83 190 новых случаев заболевания и 16 840 смертей от рака мочевого пузыря.
- После одобрения препарата Anktiva в комбинации с БЦЖ пациенты с НМИБК, которым в противном случае грозила бы высокоинвазивная операция с последствиями на всю жизнь, получили новый важный терапевтический вариант с длительным стойким полным ответом.
Источник: ImmunityBio, Inc.
Подробнее на сайте Drugs.com...
REZENOPY
FDA одобрило назальный спрей Rezenopy для экстренного лечения передозировки опиоидов
19 апреля 2024 года - Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило препарат Rezenopy (налоксона гидрохлорид) назальный спрей 10 мг для экстренного лечения известной или предполагаемой передозировки опиоидов, проявляющейся угнетением дыхания и/или центральной нервной системы у взрослых и педиатрических пациентов. Препарат Rezenopy производится компанией Summit Biosciences Inc.
- Rezenopy - это назальный спрей с высокой дозой налоксона гидрохлорида, содержащий 10 мг налоксона в одном баллончике и отпускаемый по рецепту. Назальный спрей Rezenopy предназначен для немедленного применения в качестве экстренной терапии в условиях возможного присутствия опиоидов.
- Налоксон гидрохлорид - это антагонист опиоидов, который помогает обратить вспять действие опиоидов при передозировке, включая угнетение дыхания, седацию и гипотонию.
Среди побочных реакций, связанных с приемом препарата Rezenopy, часто встречаются боли в верхней части живота, назофарингит и дисгевзия.
Источник: FDA
Подробнее на сайте Drugs.com...
LUMISIGHT™
FDA одобрило Lumisight™ Оптическое средство визуализации для освещения остаточного рака молочной железы после люмпэктомии
18 апреля 2024 г. - Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило заявку компании Lumicell, Inc. на новое лекарственное средство (NDA) для оптической визуализации Lumisight™(пегулицианин) и заявку на предварительное одобрение (PMA) для системы прямой визуализации Lumicell™ (DVS), которые вместе называются LumiSystem™.
- Lumicell, Inc. - частная компания, специализирующаяся на разработке инновационных технологий флуоресцентной визуализации для обнаружения раковых тканей во время операции.
- Благодаря диагностической точности 84% LumiSystem позволяет хирургам в режиме реального времени сканировать полость молочной железы после лумпэктомии, чтобы обнаружить и резецировать остаточный рак, который иначе мог быть пропущен, что может избавить некоторых пациенток от повторных операций.
- Безопасность системы была установлена на основе данных более чем 700 пациенток с раком молочной железы, полученных в ходе пяти клинических исследований в ведущих академических и региональных онкологических центрах США.
Источник: Lumicell, Inc.
Подробнее на сайте Drugs.com...
XROMI
FDA одобрило раствор для перорального применения Xromi для педиатрических пациентов с серповидно-клеточной анемией
4 апреля 2024 г. - Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило препарат Xromi в качестве перорального раствора гидроксимочевины для снижения частоты болезненных кризов и уменьшения потребности в переливании крови у пациентов детского возраста от 6 месяцев до 2 лет с серповидно-клеточной анемией с повторяющимися умеренными и тяжелыми болезненными кризами.
- Серповидноклеточная анемия вызывается аномальной версией гемоглобина, называемой гемоглобином S, что приводит к образованию серповидных эритроцитов, которые могут образовывать болезненные сгустки внутри кровеносных сосудов. Эти болезненные эпизоды называются серповидно-клеточными кризами и являются одним из наиболее распространенных и мучительных симптомов серповидно-клеточной анемии.
- Было доказано, что гидроксимочевина снижает частоту болезненных приступов, связанных с серповидно-клеточной болезнью. Считается, что она действует за счет повышения уровня гемоглобина F (также называемого фетальным гемоглобином, поскольку он присутствует у новорожденных), благодаря чему эритроциты становятся больше, круглее, гибче и реже превращаются в серповидную форму.
- Xromi, производимый компанией Nova Laboratories, Ltd., поставляется в виде раствора для приема внутрь со вкусом клубники, содержащего 100 мг/мл гидроксимочевины. Упаковка Xromi содержит два шприца для перорального дозирования.
Источник: FDA
Подробнее на сайте Drugs.com...
ZEVTERA®
FDA одобрило препарат Zevtera для лечения бактериемии, инфекций кожи и кожных структур, а также пневмонии
4 апреля 2024 г. - Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило инъекции препарата Зевтера® (цефтобипрол медокарил натрия) для лечения взрослых пациентов с инфекциями, вызванными Staphylococcus aureus, в том числе с:
- Правосторонний инфекционный эндокардит
- Взрослые пациенты с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур (ABSSSI)
- Взрослые и педиатрические пациенты (от 3 месяцев до 18 лет) с бактериальной пневмонией, приобретенной в сообществе (CABP).
- Цефтобипрол, действующее вещество пролекарства цефтобипрол медокарил, является цефалоспориновым антибиотиком продвинутого поколения для внутривенного введения, обладающим быстрой бактерицидной активностью в отношении широкого спектра грамположительных бактерий.
- Зевтера противопоказана пациентам с известной историей тяжелой гиперчувствительности к Зевтере или к другим представителям класса цефалоспоринов.
Источник: Basilea Pharmaceutica Ltd.
Подробнее на сайте Drugs.com...
Утверждение генерических препаратов
- Вальбеназина тозилат капсулы 40 мг (основа) и 80 мг (основа)
Одобрено: 5 апреля 2024 г. - Люпин Фармасьютикалс, Инк.
Лечение для: Болезнь Хантингтона, поздняя дискинезия
Дженерик для: Ingrezza - Эрибулина мезилат раствор для внутривенного введения 1 мг/2 мл (0,5 мг/мл)
Одобрено: 5 апреля 2024 г. - Gland Pharma Limited
Лечение для: Рак молочной железы, липосаркома
Дженерик для: Халавен - Доксициклин (безводный) капсулы немедленного/отсроченного высвобождения 40 мг
Одобрено: 8 апреля 2024 г. - Dr. Reddys Laboratories Inc; Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Лечение для: Розацеа
Дженерик для: Oracea - Эстрадиол трансдермальный гель (дозированный) 06% (1,25 г/актив)
Одобрено: 22 апреля 2024 г. - Solaris Pharma Corporation
Лечение для: Менопаузальные симптомы
Дженерик для: ЭстроГель - Дефлазакорт пероральный суспензия 75 мг/мл
Одобрено: 25 апреля 2024 г. - Tris Pharma Inc.
Лечение для: Мышечная дистрофия Дюшенна
Дженерик для: Эмфлаза суспензия - Мидостаурин капсулы 25 мг
Одобрено: 29 апреля 2024 года - Тева Фармасьютикалс США, Инк.
Лечение для: Острый миелоидный лейкоз, системный мастоцитоз
Дженерик для: Rydapt
Биоаналоги
FDA одобрило Селарсди, биоаналог Стелары
16 апреля 2024 г. - FDA одобрило препарат Селарсди (устекинумаб-аекн) для подкожного введения в качестве биоаналога препарата Стелара для лечения псориаза с бляшками средней и тяжелой степени и активного псориатического артрита у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 6 лет и старше.
- Представленный в рамках стратегического партнерства между Teva Pharmaceutical Industries Ltd. и Alvotech для эксклюзивной коммерциализации пяти биоаналогов Alvotech, Teva будет отвечать за эксклюзивную коммерциализацию Selarsdi в Соединенных Штатах.
- В 2023 году объем продаж Stelara в США составит около 7 миллиардов долларов. Появление биоаналога Stelara создаст возможности для экономии средств в системе здравоохранения и предоставит пациентам дополнительные варианты лечения.
- В США бляшечный псориаз является наиболее распространенной формой псориаза, а на псориатический артрит приходится около шести процентов всех случаев ювенильного артрита.
Источник: Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Подробнее на сайте Drugs.com...
FDA одобрило Hercessi, биоаналог герцептина на Герцептин
29 апреля 2024 г. - Компания Accord BioPharma, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило препарат Hercessi™ (трастузумаб-strf), биоаналог препарата Herceptin® (трастузумаб), для лечения HER2-экспрессирующей аденокарциномы молочной железы и желудка или желудочно-пищеводного перехода.
- Препарат Hercessi и его референтный препарат Herceptin (трастузумаб) очень похожи по эффективности, безопасности и качеству. Препарат Hercessi действует путем связывания с рецептором HER2 и его инактивации, замедляя репликацию клеток.
- Профиль безопасности препарата Hercessi соответствует профилю безопасности референсного препарата Герцептин. Полученные данные свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий между Hercessi и Herceptin в исследованных популяциях и подтверждают биоаналогичность этих двух препаратов.
- Hercessi был одобрен FDA в дозировке 150 мг. Компания Accord BioPharma также разрабатывает версию Hercessi с дозировкой 420 мг, решение FDA ожидается в 4 квартале 2024 года.
Источник: Аккорд БиоФарма
Подробнее на сайте Drugs.com...
Отзывы
Компания Otsuka инициирует добровольный общенациональный отзыв некоторых партий препарата Abilify® Таблетки в связи с перекрестным загрязнением лекарственного средства на производственном оборудовании
По результатам тестирования образцов, обнаруженный уровень загрязнения не представляет существенного риска для пациентов. Обнаруженное количество ингредиента было подтверждено как крайне незначительное и значительно ниже допустимого ежедневного воздействия (PDE), установленного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.
Таблетки Abilify® (арипипразол) затрагивают дозировки 5 мг, 10 мг, 15 мг и 30 мг. Дозировки 2 мг и 20 мг не затронуты.
Отзыв не повлияет на доступность препарата, поскольку на американском рынке имеются другие источники таблеток арипипразола для использования пациентами, в том числе 2 мг и 20 мг.
Источник: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.
Подробнее на сайте Drugs.com...
Компания Dr. Reddy's отзывает порошок сапроптерина дигидрохлорида
Компания Dr. Reddy's Laboratories Ltd. сегодня объявила о добровольном отзыве шести (6) партий порошка сапроптерина дигидрохлорида для перорального раствора 100 мг на потребительском уровне в связи с изменением цвета порошка в некоторых упаковках, что приводит к снижению потенции.
- Заявление о риске: Снижение эффективности препарата может привести к повышению уровня фенилаланинемии (Phe) у пациентов. Компания Dr. Reddy's Laboratories Inc. до настоящего времени не получала сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данным отзывом.
Источник: FDA