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Aprovações de novos medicamentos
RYTELO™
A FDA aprova Rytelo para o tratamento de doentes adultos com SMD de baixo risco com anemia dependente de transfusão
6 de junho de 2024 - A Geron Corporation anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Rytelo ™ (imetelstat) para o tratamento de pacientes adultos:
- com síndromes mielodisplásicos (MDS) de risco baixo a intermédio-1,
- com anemia dependente de transfusão (DT) que necessite de quatro ou mais unidades de glóbulos vermelhos durante oito semanas,
- que não tenham respondido, tenham perdido a resposta ou sejam inelegíveis para agentes estimuladores da eritropoiese (ESA).
Rytelo é um tratamento de primeira classe que actua através da inibição da atividade enzimática da telomerase, e está indicado para ser administrado como uma perfusão intravenosa durante duas horas de quatro em quatro semanas.
Fonte: Geron Corporation
mRESVIA®
A FDA aprova o mRESVIA para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo VSR
31 de maio de 2024 - A FDA aprovou a mRESVIA (mRNA-1345), uma vacina de mRNA contra o vírus sincicial respiratório (RSV), para proteger adultos com 60 anos ou mais da doença do trato respiratório inferior causada pela infeção por RSV.
- A aprovação foi concedida ao abrigo de uma designação de terapia inovadora e assinala o segundo produto de ARNm aprovado da Moderna. A vacina utiliza as mesmas nanopartículas lipídicas (LNPs) que as vacinas da Moderna contra a COVID-19.
- A Moderna espera ter o mRESVIA disponível para as populações elegíveis nos EUA na época do vírus respiratório de 2024/2025.
Fonte: Moderna, Inc.
ONYDA XR
A FDA aprova o tratamento líquido não estimulante Onyda XR para a PHDA
29 de maio de 2024 - A FDA aprovou o Onyda XR (cloridrato de clonidina), uma suspensão oral de libertação prolongada uma vez por dia com dosagem nocturna, para o tratamento da PHDA como monoterapia ou como terapia adjuvante de medicamentos estimulantes do sistema nervoso central (SNC) aprovados em doentes pediátricos com seis anos ou mais.
- A aprovação do Onyda XR pela FDA baseia-se em estudos adequados e bem controlados do cloridrato de clonidina em comprimidos de libertação prolongada.
- O Onyda XR é o primeiro medicamento não estimulante para a TDAH do portfólio da Tris, o primeiro e único medicamento líquido não estimulante para a TDAH aprovado nos Estados Unidos e o único medicamento não estimulante para a TDAH aprovado com dosagem nocturna.
- A Tris Pharma aproveitou a flexibilidade da sua tecnologia proprietária LiquiXR® para desenvolver o Onyda XR, um medicamento líquido não estimulante com um perfil suave de libertação prolongada que os médicos podem utilizar para tratar doentes com TDAH, quer isoladamente, quer em combinação com terapia estimulante.
Fonte: Tris Pharma News and Media
IMDELLTRA™
A FDA concede aprovação acelerada ao Imdelltra para o tratamento do cancro do pulmão de pequenas células em fase extensa
16 de maio de 2024 - A FDA aprovou Imdelltra™(tarlatamab-dlle), fabricado pela Amgen, para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) com progressão da doença em ou após quimioterapia baseada em platina.
- O Imdelltra é a primeira e única terapia de engate de células T biespecíficas dirigida a DLL3 que ativa as células T do próprio doente para atacar as células tumorais que expressam DLL3.
- Imdelltra é administrado como uma perfusão intravenosa durante uma hora num ambiente hospitalar adequado.
Fonte: Amgen
MYHIBBIN™
A FDA aprova a suspensão oral de Myhibbin para a profilaxia da rejeição de órgãos
6 de maio de 2024 - A Azurity Pharmaceuticals anunciou que a FDA aprovou o Myhibbin, a única suspensão oral de micofenolato de mofetil pronta a utilizar. O micofenolato de mofetil é um imunossupressor antimetabolito utilizado para proteger um órgão doado de ser rejeitado pela resposta imunitária do organismo.
- Em 2023, foram efectuados mais de 46 000 transplantes nos EUA e estes doentes precisam de tomar medicação todos os dias para combater a rejeição.
- O Myhibbin é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em receptores adultos e pediátricos com 3 meses de idade ou mais de transplantes alogénicos de rim, coração ou fígado, em combinação com outros imunossupressores.
- Prevê-se que o Myhibbin esteja disponível comercialmente nas farmácias de todo o país no segundo trimestre de 2024.
Fonte: Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Aprovação de medicamentos genéricos
- Edaravone Solução Intravenosa 30 mg/100 mL e 60 mg/100 mL
Aprovado: 6 de maio de 2024 - Gland Pharma Limited; Hikma Pharmaceuticals USA Inc. (apenas 30 mg/100 mL); Long Grove Pharmaceuticals, LLC (apenas 30 mg/100 mL); Dr. Reddy's Laboratories Limited (apenas 60 mg/100 mL)
Tratamento para: Esclerose Lateral Amiotrófica
Genéricos para: Radicava - Comprimidos de fumarato de emtricitabina e alafenamida de tenofovir 120 mg/15 mg (base) e 200 mg/25 mg (base)
Aprovado: 17 de maio de 2024 - Apotex Corp.
Tratamento para: Infeção por VIH
Genéricos for: Descovy - Halcinonide Solução Tópica 0,1%
Aprovado: 29 de maio de 2024 - Encube Ethicals Private Limited
Tratamento para: Doenças Inflamatórias da Pele
Genéricos for: Halog Solution
Biossimilares
A FDA aprova o Bkemv, um biossimilar intercambiável biossimilar ao Soliris
28 de maio de 2024 - A FDA aprovou o Bkemv (eculizumab-aeeb) como o primeiro biossimilar intercambiável do Soliris (eculizumab) para tratar certas doenças raras. Como biossimilar intercambiável, o Bkemv é altamente similar ao Soliris, sem diferenças clinicamente significativas.
- O Bkemv está aprovado para as seguintes indicações de tratamento, que também estão atualmente aprovadas para o Soliris:
-
- o tratamento de doentes com hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN) para reduzir a hemólise; e
- no tratamento de doentes com síndrome urémica hemolítica atípica (aHUS) para inibir a microangiopatia trombótica mediada pelo complemento.
- O Bkemv só está disponível através de um programa restrito denominado Estratégia de Avaliação e Mitigação do Risco (REMS) do Bkemv.
Fonte: FDA
A FDA aprova o Yesafili e o Opuviz como biossimilares permutáveis biossimilares intercambiáveis ao Eylea
20 de maio de 2024 - A FDA aprovou o Yesafili (aflibercept-jbvf), um biossimilar intercambiável do Eylea (aflibercept). Os produtos Aflibercept funcionam através da inibição do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) que impede o crescimento anormal dos vasos sanguíneos dentro do olho.
A FDA também aprovou o Opuviz (aflibercept-yszy), um biossimilar intercambiável do Eylea (aflibercept).
Tanto o Yesafili como o Opuviz são os primeiros biossimilares permutáveis do Eylea para o tratamento de determinadas doenças oculares. São utilizados para tratar:
- Degenerescência macular neovascular (húmida) relacionada com a idade
- Edema macular após oclusão da veia da retina
- Edema macular diabético
- Retinopatia diabética
Fonte: FDA
Recolhas
Sagent Pharmaceuticals emite uma recolha voluntária a nível nacional de Docetaxel Injection, USP devido à potencial presença de material particulado
28 de maio de 2024 - A Sagent Pharmaceuticals anunciou a recolha voluntária a nível nacional de dois lotes de Docetaxel Injection, USP (80 mg por frascos multidose de 8 mL e 160 mg por frascos multidose de 16 mL). O produto foi distribuído pela Sagent Pharmaceutical, e a empresa iniciou uma recolha voluntária.
A Injeção de Docetaxel, USP, rótulo e números de lote afetados com datas de validade e número NDC podem ser encontrados na tabela abaixo. O produto foi distribuído a nível nacional de 11 de outubro de 2023 a 11 de abril de 2024.
| Produto | Número do lote | NDC | Data de expiração | Força |
| DOCETAXEL INJECÇÃO, USP |
F1030001
F1040001 |
25021-254-16
25021-254-08 |
12/2024
12/2024 |
160 mg/16 mL (10 mg/mL)80 mg/8 mL (10 mg/mL) |
Fonte: FDA
HomeoCare Laboratories Inc. Emite uma recolha de Stella Life Oral Care Spray sem sabor e Advanced Formula Peppermint Oral Care Rinse devido a contaminação microbiana
5 de junho de 2024 - A HomeoCare Laboratories Inc. está a proceder à recolha voluntária de dois lotes de produtos homeopáticos de cuidados orais StellaLife listados na tabela abaixo, fabricados em 2024, devido a descobertas da FDA de contaminação microbiana. Esta recolha deve ser efectuada ao nível do consumidor.
Declaração de risco: Verificou-se que os dois (2) produtos abaixo indicados contêm níveis superiores aos aceitáveis de TAMC (presente no StellaLife Advanced Formula Peppermint Vega Oral Care Rinse) e Bacillus sp (presente no StellaLife Vega Oral Spray, Unflavored).
| Data de produção | Data de lançamento | Clientes | Nome do produto | NDC | Lote n.º. | Data de expiração |
| 02/16/2024 | 03/28/2024 | StellaLife Inc. | StellaLife VEGA Cuidados bucais, Spray sem sabor | 69685-121-01 | 2552 | 02-2026 |
| 03/01/2024 | 03/28/2024 | StellaLife Inc. | StellaLife Advanced Formula Hortelã-pimenta VEGA Bochecho para Cuidados Orais | 69685-143-16 | 2550 | 02-2026 |
Fonte: FDA