BeneCard PBF recopila las últimas noticias de farmacia de toda la web, incluidas las aprobaciones de nuevos medicamentos, retiradas del mercado, aprobaciones de nuevos medicamentos genéricos y mucho más. El contenido es propiedad de los propietarios, redactores y colaboradores del sitio web.
Aprobación de nuevos medicamentos
XOLREMDI
La FDA aprueba el uso de Xolremdi (mavorixafor) en pacientes con síndrome de WHIM
29 de abril de 2024 - La FDA ha aprobado el uso de Xolremdi™cápsulas, fabricado por X4 Pharmaceuticals, en pacientes de 12 años o más con síndrome WHIM (verrugas, hipogammaglobulinemia, infecciones y mielocatexis) para aumentar el número de neutrófilos y linfocitos maduros circulantes.
- El síndrome WHIM es una rara combinación de inmunodeficiencia primaria y trastorno neutropénico crónico causado por la disfunción del receptor CXCR4, que provoca una alteración de la movilización de los glóbulos blancos de la médula ósea a la circulación periférica. Se calcula que en la actualidad hay al menos 1.000 personas diagnosticadas de síndrome WHIM en EE.UU.
Fuente: X4 Pharmaceuticals
Más información en Drugs.com...
LIBERVANT™
La FDA aprueba Libervant™ para el tratamiento de crisis convulsivas en pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad.
29 de abril de 2024 - Aquestive Therapeutics, Inc. ha anunciado que la FDA ha aprobado Libervant™(diazepam) Buccal Film para el tratamiento agudo de episodios intermitentes y estereotipados de actividad convulsiva frecuente (es decir, grupos de convulsiones, convulsiones repetitivas agudas) que son distintos del patrón convulsivo habitual del paciente en pacientes con epilepsia de entre 2 y 5 años de edad.
- En 2023, se dispensaron más de 55.000 recetas a pacientes de entre 2 y 5 años. Esto supuso un aumento del 10,8% respecto al año anterior. La prescripción para esta indicación está muy concentrada entre epileptólogos pediátricos y neurólogos pediátricos.
- Libervant™ es una formulación pelicular de diazepam que se administra en el interior de la mejilla. No administre Libervant™ a su hijo si es alérgico al diazepam o a cualquiera de los componentes de Libervant™ o si padece un problema ocular denominado glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Fuente: Aquestive Therapeutics, Inc.
Más información en Drugs.com...
BEQVEZ™
La FDA aprueba la terapia génica única Beqvez (fidanacogene elaparvovec-dzkt) para adultos con hemofilia B
26 de abril de 2024 - Beqvez™, fabricado por Pfizer para el tratamiento de adultos con hemofilia B de moderada a grave, ha sido aprobado por la FDA para pacientes con lo siguiente:
- Utiliza actualmente un tratamiento profiláctico con factor IX (FIX), o
- Padece o ha padecido una hemorragia potencialmente mortal.
- Tener episodios de hemorragias espontáneas graves y repetidas, y
- No tener anticuerpos neutralizantes contra la cápside del virus adeno-asociado serotipo Rh74var (AAVRh74var) detectados por una prueba aprobada por la FDA.
- Beqvez es un tratamiento único diseñado para que las personas con hemofilia B puedan producir FIX por sí mismas, en lugar del tratamiento estándar actual, que requiere infusiones intravenosas regulares de FIX que a menudo se administran varias veces a la semana o varias veces al mes.
- La hemofilia B es un trastorno hemorrágico genético poco frecuente que impide la coagulación normal de la sangre debido a una deficiencia de FIX que hace que quienes padecen la enfermedad sangren con más frecuencia y durante más tiempo que los demás.
- Según la Federación Mundial de Hemofilia, más de 38.000 personas en todo el mundo padecen hemofilia B.
Fuente: Pfizer Inc.
Más información en Drugs.com...
PIVYA
La FDA aprueba Pivya (pivmecillinam) para el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas
24 de abril de 2024 - La FDA aprobó los comprimidos Pivya para el tratamiento de mujeres adultas con infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas causadas por cepas susceptibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis y Staphylococcus saprophyticus.
- La eficacia de Pivya en el tratamiento de mujeres de 18 años o más con infecciones urinarias no complicadas se evaluó en tres ensayos clínicos controlados en los que se compararon distintos regímenes de dosificación de Pivya con placebo, ibuprofeno y otro fármaco antibacteriano oral.
- Los pacientes no deben utilizar Pivya si tienen antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a Pivya o a otros fármacos antibacterianos betalactámicos.
- La FDA concedió la aprobación de Pivya a UTILITY Therapeutics Ltd.
Fuente: UTILITY Therapeutics Ltd.
OJEMDA
La FDA concede la aprobación acelerada de Ojemda para el glioma pediátrico de bajo grado con alteraciones de BRAF en recaída o refractario
23 de abril de 2024 - La FDA ha concedido la aprobación acelerada a Day One Biopharmaceuticals, Inc. para Ojemda (tovorafenib), un inhibidor del RAF de tipo II.
- El pLGG es el tumor cerebral más frecuente diagnosticado en niños, cuyos pacientes sufren una profunda morbilidad asociada al tumor y al tratamiento que puede afectar a su trayectoria vital. Con esta aprobación, Day One Biopharmaceuticals ha recibido de la FDA un vale de revisión prioritaria para enfermedades pediátricas raras. Hasta ahora, no había medicamentos aprobados para pacientes con pLGG impulsado por fusiones de BRAF. Ojemda está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 6 meses de edad con glioma pediátrico de bajo grado (pLGG) recidivante o resistente al tratamiento que alberga una fusión o reordenamiento de BRAF, o una mutación BRAF V600.
- BRAF es el gen más comúnmente alterado en pLGG, con hasta un 75 por ciento de los niños con una alteración BRAF. Ojemda es la única terapia sistémica para el pLGG que ofrece una dosis semanal, con o sin alimentos, en forma de comprimido o suspensión oral.
Fuente: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
Más información en Drugs.com...
ANKTIVA
La FDA aprueba Anktiva Plus BCG para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo que no responde a BCG
22 de abril de 2024 - ImmunityBio, Inc. ha anunciado que la FDA ha aprobado Anktiva más Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CCNMI) no respondedores al BCG con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares.
- Anktiva es la primera inmunoterapia con un agonista de la IL-15 en su clase para el CMNMI y recibió la designación de terapia innovadora y la aprobación de la FDA sobre la base de los resultados de seguridad y eficacia de las respuestas completas (RC) y la duración de la respuesta completa (DOR).
- El cáncer de vejiga es eldécimo cáncer más diagnosticado a nivel mundial, y en Estados Unidos, la Sociedad Americana del Cáncer estima que habrá 83.190 nuevos casos y 16.840 muertes por cáncer de vejiga en 2024.
- Con la aprobación de Anktiva en combinación con BCG, los NMIBC, pacientes que de otro modo se enfrentarían a una cirugía muy invasiva con consecuencias de por vida, disponen de una nueva e importante opción terapéutica con una respuesta completa duradera a largo plazo.
Fuente: ImmunityBio, Inc.
Más información en Drugs.com...
REZENOPY
La FDA aprueba el aerosol nasal Rezenopy para el tratamiento de urgencia de la sobredosis de opiáceos
19 de abril de 2024 - La FDA ha aprobado el aerosol nasal Rezenopy (clorhidrato de naloxona) 10 mg para el tratamiento de emergencia de sobredosis de opiáceos conocida o sospechada, manifestada por depresión respiratoria y/o del sistema nervioso central en pacientes adultos y pediátricos. Rezenopy es fabricado por Summit Biosciences Inc.
- Rezenopy es una formulación de hidrocloruro de naloxona en spray nasal de alta dosis que contiene 10 mg de naloxona por spray, disponible con receta médica. Rezenopy spray nasal está destinado a la administración inmediata como terapia de emergencia en entornos donde puede haber opioides.
- El clorhidrato de naloxona es un antagonista opiáceo que actúa para invertir los efectos de los opiáceos durante una sobredosis, incluida la depresión respiratoria, la sedación y la hipotensión.
Las reacciones adversas frecuentes notificadas con Rezenopy incluyen dolor abdominal superior, nasofaringitis y disgeusia.
Fuente: FDA
Más información en Drugs.com...
LUMISIGHT™
La FDA aprueba Lumisight™ Agente de imagen óptica para iluminar el cáncer de mama residual tras una tumorectomía
18 de abril de 2024 - La FDA aprobó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Lumicell, Inc. para su agente óptico de imagen Lumisight™(pegulicianina) y su solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) para Lumicell™ Direct Visualization System (DVS), denominados conjuntamente LumiSystem™.
- Lumicell, Inc. es una empresa privada dedicada al desarrollo de tecnologías innovadoras de imagen guiada por fluorescencia para la detección de tejido canceroso durante la cirugía.
- Con un 84% de precisión diagnóstica, LumiSystem permite a los cirujanos explorar la cavidad mamaria tras la tumorectomía, en tiempo real, para detectar y resecar el cáncer residual que, de otro modo, podría haberse pasado por alto, lo que podría evitar segundas intervenciones quirúrgicas a algunas pacientes.
- La seguridad del sistema se estableció utilizando datos de más de 700 pacientes con cáncer de mama en cinco estudios clínicos realizados en los mejores centros oncológicos universitarios y regionales de EE.UU.
Fuente: Lumicell, Inc.
Más información en Drugs.com...
XROMI
La FDA aprueba el uso de Xromi solución oral en pacientes pediátricos con anemia falciforme
4 de abril de 2024 - Xromi ha sido aprobado por la FDA como una formulación en solución oral de hidroxiurea indicada para reducir la frecuencia de las crisis dolorosas y reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en pacientes pediátricos de 6 meses a menos de 2 años de edad con anemia falciforme con crisis dolorosas recurrentes de moderadas a graves.
- La anemia falciforme está causada por una versión anormal de la hemoglobina denominada hemoglobina S, que da lugar a glóbulos rojos en forma de hoz que pueden formar dolorosos grumos en el interior de los vasos sanguíneos. Estos dolorosos episodios se denominan crisis drepanocíticas y son uno de los síntomas más frecuentes y angustiosos de la anemia falciforme.
- Se ha demostrado que la hidroxiurea reduce la frecuencia de los episodios dolorosos asociados a la anemia falciforme. Se cree que actúa aumentando los niveles de hemoglobina F (también llamada hemoglobina fetal porque está presente en los recién nacidos) para que los glóbulos rojos sean más grandes, más redondos, más flexibles y menos propensos a adoptar forma falciforme.
- Xromi, fabricado por Nova Laboratories, Ltd., se presenta como una solución oral con sabor a fresa que contiene 100 mg/mL de hidroxiurea. El envase de Xromi contiene dos jeringas dosificadoras orales.
Fuente: FDA
Más información en Drugs.com...
ZEVTERA
La FDA aprueba Zevtera para la bacteriemia, las infecciones cutáneas y de estructuras cutáneas y la neumonía
4 de abril de 2024 - La FDA ha aprobado Zevtera® inyectable (ceftobiprol medocaril sódico) para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus, incluidos aquellos con:
- Endocarditis infecciosa derecha
- Pacientes adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y estructuras cutáneas (ABSSSI)
- Pacientes adultos y pediátricos (de 3 meses a menos de 18 años) con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP).
- El ceftobiprol, la fracción activa del profármaco ceftobiprol medocaril, es un antibiótico de cefalosporina de generación avanzada para administración intravenosa, con rápida actividad bactericida frente a una amplia gama de bacterias Gram-positivas.
- Zevtera está contraindicado en pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a Zevtera, o a otros miembros de la clase de las cefalosporinas.
Fuente: Basilea Pharmaceutica Ltd.
Más información en Drugs.com...
Aprobación de medicamentos genéricos
- Valbenazina Tosilato Cápsulas 40 mg (base) y 80 mg (base)
Aprobado: 5 de abril de 2024 - Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Tratamiento para: Enfermedad de Huntington, discinesia tardía
Genérico para: Ingrezza - Eribulina Mesilato Solución Intravenosa 1 mg/2 mL (0,5 mg/mL)
Aprobado: 5 de abril de 2024 - Gland Pharma Limited
Tratamiento para: Cáncer de mama, Liposarcoma
Genérico para: Halaven - Doxiciclina(Anhidra) Cápsulas de liberación inmediata/retardada 40 mg
Aprobado: 8 de abril de 2024 - Dr. Reddys Laboratories Inc.; Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Tratamiento para: Rosácea
Genérico para: Oracea - Estradiol Gel Transdérmico (Dosificado) 06% (1,25 g/activación)
Aprobado: 22 de abril de 2024 - Solaris Pharma Corporation
Tratamiento para: Síntomas de la menopausia
Genérico para: EstroGel - Deflazacort Oral Suspensión 75 mg/mL
Aprobado: 25 de abril de 2024 - Tris Pharma Inc.
Tratamiento para: Distrofia muscular de Duchenne
Genérico para: Emflaza Suspensión - Midostaurina Cápsulas 25 mg
Aprobado: 29 de abril de 2024 - Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
Tratamiento para: Leucemia mieloide aguda, mastocitosis sistémica
Genérico para: Rydapt
Biosimilares
La FDA aprueba Selarsdi, un biosimilar de Stelara
16 de abril de 2024 - La FDA ha aprobado Selarsdi (ustekinumab-aekn) inyectable para uso subcutáneo, como biosimilar de Stelara, para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y para la artritis psoriásica activa en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años.
- Introducido a través de una asociación estratégica entre Teva Pharmaceutical Industries Ltd. y Alvotech, para la comercialización exclusiva de cinco de los candidatos a productos biosimilares de Alvotech, Teva será responsable de la comercialización exclusiva de Selarsdi en los Estados Unidos.
- Las ventas de Stelara en EE.UU. se acercaron a los 7.000 millones de dólares en 2023. La disponibilidad de un biosimilar de Stelara creará oportunidades de ahorro de costes en todo el sistema sanitario e introducirá opciones de tratamiento adicionales para los pacientes.
- En EE.UU., la psoriasis en placas es la forma más común de psoriasis, mientras que la artritis psoriásica representa aproximadamente el seis por ciento de todos los casos de artritis juvenil.
Fuente: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Más información en Drugs.com...
La FDA aprueba Hercessi, un biosimilar de Herceptin
29 de abril de 2024 - Accord BioPharma, Inc. ha anunciado que la FDA ha aprobado Hercessi™ (trastuzumab-strf), un biosimilar de Herceptin® (trastuzumab), para tratar el adenocarcinoma de mama y gástrico o de la unión gastroesofágica con sobreexpresión de HER2.
- Hercessi y su producto de referencia, Herceptin (trastuzumab), son muy similares en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Hercessi actúa uniéndose al receptor HER2 e inactivándolo, lo que ralentiza la replicación celular.
- El perfil de seguridad de Hercessi ha demostrado ser coherente con el perfil de seguridad del producto de referencia Herceptin. Los datos demuestran que no existen diferencias clínicamente significativas entre Hercessi y Herceptin en las poblaciones estudiadas y apoyan la biosimilitud entre ambas terapias.
- Hercessi fue aprobado por la FDA en una dosis de 150 mg. Accord BioPharma también está desarrollando una versión de Hercessi de 420 mg, cuya decisión de la FDA está prevista para el cuarto trimestre de 2024.
Fuente: Accord BioPharma
Más información en Drugs.com...
Llamadas a revisión
Otsuka inicia la retirada voluntaria a escala nacional de determinados lotes de Abilify® debido a contaminación cruzada del producto en el equipo de fabricación
Sobre la base de las pruebas de muestras realizadas, no existe ningún riesgo material para el paciente asociado al nivel de contaminación encontrado. Se confirmó que la cantidad detectada del ingrediente era extremadamente pequeña y significativamente inferior a la exposición diaria permitida (PDE) establecida por la FDA estadounidense.
Los comprimidos de Abilify® (aripiprazol) afectados son las dosis de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 30 mg. Las dosis de 2 mg y 20 mg no están afectadas.
La retirada no afectará a la disponibilidad del producto, ya que existen otras fuentes de comprimidos de aripiprazol disponibles en el mercado estadounidense para uso de los pacientes, incluidos los de 2 mg y 20 mg.
Fuente: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.
Más información en Drugs.com...
Dr. Reddy's retira del mercado Sapropterin Dihydrochloride Powder
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. ha anunciado hoy la retirada voluntaria del mercado de seis (6) lotes de Sapropterin Dihydrochloride Powder for Oral Solution 100 mg a nivel de consumidor debido a la decoloración del polvo en algunos paquetes, lo que provoca una disminución de la potencia.
- Declaración de riesgo: La eficacia reducida del producto daría lugar a niveles elevados de fenilalaninemia (Phe) en los pacientes. Hasta la fecha, Dr. Reddy's Laboratories Inc. no ha recibido ninguna notificación de efectos adversos relacionados con esta retirada.
Fuente: FDA