BeneCard PBF kompiluje najnowsze wiadomości farmaceutyczne z całej sieci, w tym nowe zatwierdzenia leków, wycofania, nowe zatwierdzenia leków generycznych i nie tylko. Treść jest własnością właścicieli witryny, autorów i współpracowników.
Zatwierdzanie nowych leków
XOLREMDI™
FDA zatwierdza Xolremdi (mavorixafor) do stosowania u pacjentów z zespołem WHIM
29 kwietnia 2024 r. - FDA zatwierdziła kapsułki Xolremdi™, produkowane przez X4 Pharmaceuticals, do stosowania u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z zespołem WHIM (brodawki, hipogammaglobulinemia, infekcje i mielokateksja) w celu zwiększenia liczby krążących dojrzałych neutrofili i limfocytów.
- Zespół WHIM jest rzadkim, połączonym pierwotnym niedoborem odporności i przewlekłym zaburzeniem neutropenicznym spowodowanym dysfunkcją receptora CXCR4, co skutkuje upośledzoną mobilizacją białych krwinek ze szpiku kostnego do krążenia obwodowego. Szacuje się, że obecnie w Stanach Zjednoczonych u co najmniej 1000 osób zdiagnozowano zespół WHIM.
Źródło: X4 Pharmaceuticals
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
LIBERVANT™
FDA zatwierdza Libervant™ Buccal Film do leczenia klastrów napadów u pacjentów pediatrycznych w wieku 2-5 lat
29 kwietnia 2024 r. - Aquestive Therapeutics, Inc. ogłosiła, że FDA zatwierdziła Libervant™(diazepam) Buccal Film do ostrego leczenia przerywanych, stereotypowych epizodów częstej aktywności napadowej (tj. klastrów napadów, ostrych powtarzających się napadów), które różnią się od zwykłego wzorca napadów u pacjentów z padaczką w wieku od 2 do 5 lat.
- W 2023 r. zrealizowano ponad 55 000 recept dla pacjentów w wieku od 2 do 5 lat. Był to wzrost o 10,8% w porównaniu z rokiem poprzednim. Wypisywanie recept dla tego wskazania jest wysoce skoncentrowane wśród epileptologów dziecięcych i neurologów dziecięcych.
- Libervant™ to preparat diazepamu w postaci błonki podawany do wnętrza policzka. Nie należy podawać leku Libervant™ dziecku, jeśli jest ono uczulone na diazepam lub którykolwiek składnik leku Libervant™, lub jeśli występuje u niego ostra jaskra z wąskim kątem przesączania.
Źródło: Aquestive Therapeutics, Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
BEQVEZ™
FDA zatwierdza jednorazową terapię genową Beqvez (fidanacogene elaparvovec-dzkt) dla dorosłych z hemofilią B.
26 kwietnia 2024 r. - Beqvez™, produkowany przez firmę Pfizer do leczenia dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej hemofilią B, został zatwierdzony przez FDA dla pacjentów z następującymi schorzeniami:
- Obecnie stosuje profilaktykę czynnikiem IX (FIX) lub
- Występuje obecnie lub w przeszłości zagrażający życiu krwotok, lub
- powtarzające się, poważne epizody samoistnego krwawienia, oraz
- Brak przeciwciał neutralizujących kapsyd wirusa adenowirusowego serotypu Rh74var (AAVRh74var) wykrytych testem zatwierdzonym przez FDA.
- Beqvez to jednorazowe leczenie, które ma na celu umożliwienie osobom chorym na hemofilię B samodzielne wytwarzanie FIX zamiast obecnego standardu opieki, który wymaga regularnych wlewów dożylnych FIX, które często podaje się kilka razy w tygodniu lub kilka razy w miesiącu.
- Hemofilia B to rzadkie genetyczne zaburzenie krzepnięcia krwi, które uniemożliwia prawidłowe krzepnięcie krwi z powodu niedoboru FIX, który powoduje, że osoby cierpiące na tę chorobę krwawią częściej i dłużej niż inni.
- Według Światowej Federacji Hemofilii, ponad 38 000 osób na całym świecie żyje z hemofilią B.
Źródło: Pfizer Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
PIVYA
FDA zatwierdza Pivya (pivmecillinam) do leczenia niepowikłanych zakażeń dróg moczowych
24 kwietnia 2024 r. - FDA zatwierdziła tabletki Pivya do leczenia dorosłych kobiet z niepowikłanymi zakażeniami dróg moczowych (ZUM) wywołanymi przez wrażliwe izolaty Escherichia coli, Proteus mirabilis i Staphylococcus saprophyticus.
- Skuteczność leku Pivya w leczeniu kobiet w wieku 18 lat lub starszych z niepowikłanymi ZUM oceniano w trzech kontrolowanych badaniach klinicznych, w których porównywano różne schematy dawkowania leku Pivya z placebo, ibuprofenem i innym doustnym lekiem przeciwbakteryjnym.
- Pacjenci nie powinni stosować leku Pivya, jeśli w przeszłości występowała u nich ciężka nadwrażliwość na lek Pivya lub inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne.
- FDA przyznała UTILITY Therapeutics Ltd. zatwierdzenie leku Pivya.
Źródło: UTILITY Therapeutics Ltd.
Więcej informacji na stronie Drugs.com
OJEMDA
FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie dla leku Ojemda w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie glejaka o niskim stopniu złośliwości u dzieci z mutacją BRAF
23 kwietnia 2024 r. - FDA udzieliła Day One Biopharmaceuticals, Inc. przyspieszonego zatwierdzenia dla Ojemda (tovorafenib), inhibitora RAF typu II.
- pLGG jest najczęstszym guzem mózgu diagnozowanym u dzieci, a pacjenci cierpią na poważne choroby związane z guzem i leczeniem, które mogą wpływać na ich trajektorię życia. Dzięki temu zatwierdzeniu Day One Biopharmaceuticals otrzymał od FDA voucher na priorytetowy przegląd rzadkich chorób pediatrycznych. Do tej pory nie było zatwierdzonych leków dla pacjentów z pLGG wywołanym przez fuzje BRAF. Ojemda jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych z nawrotowym lub opornym na leczenie glejakiem dziecięcym o niskim stopniu złośliwości (pLGG), u których występuje fuzja lub rearanżacja BRAF lub mutacja BRAF V600.
- BRAF jest najczęściej zmienionym genem w pLGG, do 75% dzieci ma mutację BRAF. Ojemda jest jedyną ogólnoustrojową terapią pLGG, która oferuje dawkowanie raz w tygodniu, z jedzeniem lub bez, w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej.
Źródło: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
ANKTIVA
FDA zatwierdza lek Anktiva Plus BCG w leczeniu niereagującego na BCG nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
22 kwietnia 2024 r. - ImmunityBio, Inc. ogłosiła, że FDA zatwierdziła Anktiva plus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) do leczenia pacjentów z niereagującym na BCG nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) z rakiem in situ (CIS), z guzami brodawkowatymi lub bez nich.
- Anktiva jest pierwszą w swojej klasie immunoterapią agonistyczną IL-15 w leczeniu NMIBC i otrzymała oznaczenie przełomowej terapii oraz zatwierdzenie od FDA na podstawie wyników bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie całkowitych odpowiedzi (CR) i czasu trwania całkowitej odpowiedzi (DOR).
- Rak pęcherza moczowego jest10. najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie, a w Stanach Zjednoczonych American Cancer Society szacuje, że w 2024 r. wystąpi 83 190 nowych przypadków i 16 840 zgonów z powodu raka pęcherza moczowego.
- Dzięki zatwierdzeniu leku Anktiva w połączeniu z BCG, pacjenci z NMIBC, którzy w przeciwnym razie byliby narażeni na wysoce inwazyjną operację z konsekwencjami na całe życie, mają ważną nową opcję terapeutyczną z długoterminową trwałą całkowitą odpowiedzią.
Źródło: ImmunityBio, Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
REZENOPY
FDA zatwierdza spray do nosa Rezenopy do awaryjnego leczenia przedawkowania opioidów
19 kwietnia 2024 r. - FDA zatwierdziła Rezenopy (chlorowodorek naloksonu) w aerozolu do nosa 10 mg do stosowania w nagłych przypadkach przedawkowania opioidów, objawiającego się depresją układu oddechowego i/lub ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych i dzieci. Rezenopy jest produkowany przez Summit Biosciences Inc.
- Rezenopy to wysoka dawka chlorowodorku naloksonu w postaci aerozolu do nosa, zawierająca 10 mg naloksonu na aerozol, dostępna na receptę. Rezenopy aerozol do nosa jest przeznaczony do natychmiastowego podania jako terapia ratunkowa w warunkach, w których mogą być obecne opioidy.
- Chlorowodorek naloksonu jest antagonistą opioidów, który działa w celu odwrócenia skutków przedawkowania opioidów, w tym depresji oddechowej, sedacji i niedociśnienia.
Częste działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Rezenopy obejmują ból w górnej części brzucha, zapalenie nosogardzieli i dysgeuzję.
Źródło: FDA
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
LUMISIGHT™
FDA zatwierdza Lumisight™ Optyczny środek obrazujący do oświetlania pozostałości raka piersi po lumpektomii
18 kwietnia 2024 r. - FDA zatwierdziła wniosek Lumicell, Inc. o zatwierdzenie nowego leku (NDA) dla środka do obrazowania optycznego Lumisight™(pegulicyna) oraz wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) dla Lumicell™ Direct Visualization System (DVS), zwanych łącznie LumiSystem™.
- Lumicell, Inc. jest prywatną firmą koncentrującą się na opracowywaniu innowacyjnych technologii obrazowania fluorescencyjnego do wykrywania tkanek nowotworowych podczas operacji.
- Dzięki 84% dokładności diagnostycznej LumiSystem umożliwia chirurgom skanowanie jamy piersi po lumpektomii w czasie rzeczywistym w celu wykrycia i wycięcia resztkowego raka, który w przeciwnym razie mógłby zostać przeoczony, potencjalnie oszczędzając niektórym pacjentom drugiej operacji.
- Bezpieczeństwo systemu zostało ustalone na podstawie danych pochodzących od ponad 700 pacjentek z rakiem piersi w pięciu badaniach klinicznych w najlepszych akademickich i regionalnych ośrodkach onkologicznych w całych Stanach Zjednoczonych.
Źródło: Lumicell, Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
XROMI
FDA zatwierdza roztwór doustny Xromi do stosowania u pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
4 kwietnia 2024 r. - Xromi został zatwierdzony przez FDA jako doustny roztwór hydroksymocznika wskazany w celu zmniejszenia częstotliwości bolesnych kryzysów i zmniejszenia potrzeby transfuzji krwi u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z nawracającymi umiarkowanymi do ciężkich bolesnymi kryzysami.
- Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest spowodowana nieprawidłową wersją hemoglobiny zwaną hemoglobiną S, co prowadzi do powstawania czerwonych krwinek o sierpowatym kształcie, które mogą tworzyć bolesne grudki wewnątrz naczyń krwionośnych. Te bolesne epizody nazywane są kryzysami sierpowatokrwinkowymi i są jednym z najczęstszych i najbardziej niepokojących objawów niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
- Wykazano, że hydroksymocznik zmniejsza częstotliwość bolesnych epizodów związanych z anemią sierpowatą. Uważa się, że jej działanie polega na zwiększaniu poziomu hemoglobiny F (zwanej również hemoglobiną płodową, ponieważ jest ona obecna u noworodków), dzięki czemu czerwone krwinki stają się większe, bardziej okrągłe, bardziej elastyczne i mniej podatne na zmianę kształtu w sierpowaty.
- Lek Xromi, produkowany przez firmę Nova Laboratories, Ltd., jest dostarczany w postaci roztworu doustnego o smaku truskawkowym, zawierającego 100 mg/ml hydroksymocznika. Opakowanie Xromi zawiera dwie doustne strzykawki dozujące.
Źródło: FDA
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
ZEVTERA®
FDA zatwierdza Zevterę w leczeniu bakteriemii, zakażeń skóry i struktur skóry oraz zapalenia płuc
4 kwietnia 2024 r. - FDA zatwierdziła zastrzyk Zevtera® (ceftobiprol medokarilu sodu) do leczenia dorosłych pacjentów z zakażeniami krwi Staphylococcus aureus, w tym pacjentów z:
- Prawostronne infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Dorośli pacjenci z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry (ABSSSI)
- Pacjenci dorośli i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat) z bakteryjnym zapaleniem płuc wywołanym przez społeczność lokalną (CABP).
- Ceftobiprol, aktywna część proleku ceftobiprol medocaril, jest antybiotykiem cefalosporynowym zaawansowanej generacji do podawania dożylnego, o szybkim działaniu bakteriobójczym przeciwko szerokiemu zakresowi bakterii Gram-dodatnich.
- Lek Zevtera jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie ciężką nadwrażliwością na lek Zevtera lub inne leki z grupy cefalosporyn.
Źródło: Basilea Pharmaceutica Ltd.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Zatwierdzanie leków generycznych
- Valbenazine Tosylate Capsules 40 mg (baza) i 80 mg (baza)
Zatwierdzono: 5 kwietnia 2024 r. - Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Leczenie: Choroba Huntingtona, dyskinezy późne
Lek generyczny dla: Ingrezza - Eribulin Mesylate roztwór dożylny 1 mg/2 ml (0,5 mg/ml)
Zatwierdzono: 5 kwietnia 2024 r. - Gland Pharma Limited
Leczenie: Rak piersi, tłuszczakomięsak
Lek generyczny dla: Halaven - Doksycyklina (bezwodna) Kapsułki o natychmiastowym/opóźnionym uwalnianiu 40 mg
Zatwierdzono: 8 kwietnia 2024 r. - Dr. Reddys Laboratories Inc.; Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Leczenie: Trądzik różowaty
Lek generyczny dla: Oracea - Estradiol Transdermal Gel (Metered) 06% (1,25 g/aktywacja)
Zatwierdzony: 22 kwietnia 2024 r. - Solaris Pharma Corporation
Leczenie: Objawy menopauzy
Generyczny dla: EstroGel - Deflazacort Oral Zawiesina 75 mg/ml
Zatwierdzony: 25 kwietnia 2024 r. - Tris Pharma Inc.
Leczenie: Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
Lek generyczny dla: Emflaza zawiesina - Midostaurin Kapsułki 25 mg
Zatwierdzony: 29 kwietnia 2024 r. - Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
Leczenie: Ostra białaczka szpikowa, mastocytoza układowa
Lek generyczny dla: Rydapt
Leki biopodobne
FDA zatwierdza Selarsdi, lek biopodobny do leku Stelara
16 kwietnia 2024 r. - FDA zatwierdziła zastrzyk Selarsdi (ustekinumab-aekn) do stosowania podskórnego, jako lek biopodobny do leku Stelara, w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej oraz aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
- Wprowadzony w ramach strategicznego partnerstwa pomiędzy Teva Pharmaceutical Industries Ltd. i Alvotech, w celu wyłącznej komercjalizacji pięciu kandydatów na produkty biopodobne Alvotech, Teva będzie odpowiedzialna za wyłączną komercjalizację Selarsdi w Stanach Zjednoczonych.
- Sprzedaż leku Stelara w Stanach Zjednoczonych wyniosła prawie 7 miliardów dolarów w 2023 roku. Dostępność leku biopodobnego Stelara stworzy możliwości oszczędności kosztów w całym systemie opieki zdrowotnej i wprowadzi dodatkowe opcje leczenia dla pacjentów.
- W Stanach Zjednoczonych łuszczyca plackowata jest najczęstszą postacią łuszczycy, podczas gdy łuszczycowe zapalenie stawów stanowi około 6% wszystkich przypadków młodzieńczego zapalenia stawów.
Źródło: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
FDA zatwierdza Hercessi, lek biopodobny do Herceptyny
29 kwietnia 2024 r. - Accord BioPharma, Inc. ogłosiła, że FDA zatwierdziła Hercessi™ (trastuzumab-strf), lek biopodobny do Herceptin® (trastuzumab), do leczenia gruczolakoraka piersi z nadekspresją receptora HER2 oraz gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
- Hercessi i jego produkt referencyjny, Herceptin (trastuzumab), są bardzo podobne pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. Hercessi działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 i jego inaktywację, spowalniając replikację komórek.
- Wykazano, że profil bezpieczeństwa leku Hercessi jest zgodny z profilem bezpieczeństwa produktu referencyjnego Herceptin. Dane wskazują na brak klinicznie istotnych różnic pomiędzy Hercessi i Herceptin w badanych populacjach i potwierdzają biopodobieństwo obu terapii.
- Hercessi został zatwierdzony przez FDA w dawce 150 mg. Firma Accord BioPharma opracowuje również wersję Hercessi o mocy 420 mg, a decyzja FDA spodziewana jest w 4. kwartale 2024 r.
Źródło: Accord BioPharma
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Wycofania
Otsuka rozpoczyna dobrowolne ogólnokrajowe wycofywanie niektórych partii Abilify® Tabletki z powodu zanieczyszczenia krzyżowego produktu leczniczego na sprzęcie produkcyjnym
W oparciu o przeprowadzone testy próbek, nie ma istotnego ryzyka dla pacjentów związanego z wykrytym poziomem zanieczyszczenia. Wykryta ilość składnika została potwierdzona jako niezwykle mała i znacznie poniżej dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) ustalonego przez amerykańską FDA.
Dotyczy to tabletek Abilify® (aripiprazol) w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg. Nie dotyczy to dawek 2 mg i 20 mg.
Wycofanie nie wpłynie na dostępność produktu, ponieważ na rynku amerykańskim dostępne są inne źródła tabletek arypiprazolu do stosowania przez pacjentów, w tym 2 mg i 20 mg.
Źródło: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Dr. Reddy's wycofuje proszek chlorowodorku sapropteryny
Firma Dr. Reddy's Laboratories Ltd. ogłosiła dzisiaj, że dobrowolnie wycofuje sześć (6) partii proszku dichlorowodorku sapropteryny do sporządzania roztworu doustnego 100 mg do poziomu konsumenta z powodu odbarwienia proszku w niektórych opakowaniach, co prowadzi do zmniejszenia siły działania.
- Oświadczenie o ryzyku: Zmniejszona skuteczność produktu może skutkować podwyższonym poziomem fenyloalaninemii (Phe) u pacjentów. Firma Dr. Reddy's Laboratories Inc. nie otrzymała do tej pory żadnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z tym wycofaniem.
Źródło: FDA