药物新闻 - 2024 年 6 月

BeneCard PBF汇编了来自网络的最新药学新闻，包括新药审批、召回、新仿制药审批等。 内容归网站所有者、作者和撰稿人所有。

新药审批

RYTELO™

FDA 批准 Rytelo 用于治疗伴有输血依赖性贫血的低风险 MDS 成人患者

2024 年 6 月 6 日 - 杰龙公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Rytelo™ （imetelstat）用于治疗成年患者：

• 骨髓增生异常综合症（MDS）的患者、
• 患有输血依赖性（TD）贫血症，需要在八周内使用四个或更多红细胞单位、
• 对促红细胞生成药物（ESA）无反应、失去反应或不符合条件。

Rytelo 是一种通过抑制端粒酶酶活性而发挥作用的首创疗法，适用于静脉输注，每四周一次，每次两小时。

来源：杰龙公司来源：杰龙公司

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mRESVIA®

FDA 批准 mRESVIA 用于预防 RSV 引起的下呼吸道疾病

2024 年 5 月 31 日 - 美国食品和药物管理局批准了一种 mRNA 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗mRESVIA(mRNA-1345)，用于保护 60 岁及以上的成年人免受 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。

• 该疫苗以突破性疗法的名义获得批准，标志着 Moderna 的第二个 mRNA 产品获得批准。该疫苗使用与 Moderna COVID-19 疫苗相同的脂质纳米颗粒 (LNP)。
• Moderna 预计到 2024/2025 年呼吸道病毒流行季节时，mRESVIA 可用于美国符合条件的人群。

来源：Moderna, Inc：资料来源：Moderna, Inc.

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ONYDA XR

美国 FDA 批准 Onyda XR 非兴奋剂液体疗法治疗多动症

2024 年 5 月 29 日 - 美国食品及药物管理局（FDA）已批准Onyda XR（盐酸氯尼地定）作为一种每日一次、夜间给药的缓释口服混悬液，用于治疗 6 岁及以上儿童患者的多动症（ADHD），可作为一种单一疗法，也可作为已获批准的中枢神经系统（CNS）兴奋剂药物的辅助疗法。

• FDA 批准 Onyda XR 的依据是对盐酸氯尼丁缓释片进行的充分且对照良好的研究。
• Onyda XR 是 Tris 产品组合中的首款非刺激性多动症药物，是美国批准的首款也是唯一一款液态非刺激性多动症药物，也是唯一获批的夜间用药的非刺激性多动症药物。
• Tris Pharma 利用其专有 LiquiXR® 技术的灵活性开发出了 Onyda XR，这是一种液体非兴奋剂药物，具有平滑、缓释的特点，医生可以用它来单独治疗多动症患者，也可以与兴奋剂疗法结合使用。

资料来源特里斯制药新闻与媒体

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IMDELLTRA™

FDA 加速批准 Imdelltra 用于治疗广泛期小细胞肺癌

2024 年 5 月 16 日 - 美国食品和药物管理局（FDA）已批准安进公司生产的Imdelltra™（tarlatamab-dlle）用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。

• Imdelltra 是第一种也是唯一一种以 DLL3 为靶点的双特异性 T 细胞激活疗法，它能激活患者自身的 T 细胞来攻击表达 DLL3 的肿瘤细胞。
• 在适当的医院环境中，Imdelltra 以静脉输液的方式在一小时内给药。

资料来源安进公司

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MYHIBBIN™

美国食品和药物管理局批准 Myhibbin 口服悬浮剂用于预防器官排斥反应

2024 年 5 月 6 日 - Azurity 制药公司宣布，美国食品及药物管理局已批准Myhibbin，这是唯一一种即用型霉酚酸酯口服混悬液。霉酚酸酯是一种抗代谢免疫抑制剂，用于保护捐赠的器官不被人体免疫反应排斥。

• 2023 年，美国有超过 46,000 例移植手术，这些患者每天都需要服用药物来抵抗排斥反应。
• 迈瑞滨（Myhibbin）适用于 3 个月及以上接受同种异体肾脏、心脏或肝脏移植的成人和儿童，与其他免疫抑制剂联合使用可预防器官排斥反应。
• 预计 Myhibbin 将于 2024 年第二季度在全国各地的药店正式销售。

资料来源Azurity 制药公司

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非专利药品审批

• 依达拉奉静脉注射溶液30 毫克/100 毫升和 60 毫克/100 毫升
  已获批准：2024 年 5 月 6 日 - Gland Pharma Limited；Hikma Pharmaceuticals USA Inc.（仅限 30 毫克/100 毫升）；Long Grove Pharmaceuticals, LLC（仅限 30 毫克/100 毫升）；Dr. Reddy's Laboratories Limited（仅限 60 毫克/100 毫升）
  治疗肌萎缩侧索硬化症
  通用名： RadicavaRadicava
• 富马酸恩曲他滨和替诺福韦阿拉非那胺片剂120 毫克/15 毫克（基质）和 200 毫克/25 毫克（基质）
  已获批准：2024 年 5 月 17 日 - Apotex Corp.
  治疗艾滋病病毒感染
  非专利药Descovy
• 0.1%哈西奈德外用溶液
  已获批准：2024 年 5 月 29 日 - 恩科比伦理私人有限公司
  治疗炎症性皮肤病
  通用名称：哈洛溶液

生物仿制药

美国食品和药物管理局批准可互换的生物仿制药 生物仿制药

2024 年 5 月 28 日 - 美国食品及药物管理局已批准Bkemv（eculizumab-aeeb）作为首款可与 Soliris（eculizumab）互换的生物类似药，用于治疗某些罕见病。作为一种可互换的生物类似药，Bkemv 与 Soliris 高度相似，没有临床意义上的差异。

• Bkemv 获准用于以下治疗适应症，Soliris 目前也获准用于这些适应症：
• • 治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）患者，以减少溶血；以及
  • 治疗非典型溶血性尿毒症（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病。
• Bkemv 只能通过一项名为 "Bkemv 风险评估与缓解策略"（REMS）的限制性计划获得。

来源：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局

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FDA 批准 Yesafili 和 Opuviz 为可互换的 生物仿制药 Eylea

2024年5月20日--美国食品和药物管理局批准了Yesafili（aflibercept-jbvf），它是Eylea（aflibercept）的可互换生物仿制药。aflibercept产品通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）来防止眼内血管异常生长。

FDA 还批准了 Opuviz（aflibercept-yszy），它是 Eylea（aflibercept）的可互换生物仿制药。

Yesafili和Opuviz都是Eylea的首个可互换生物仿制药，用于治疗某些眼部疾病。它们可用于治疗

• 新生血管性（湿性）老年性黄斑变性
• 视网膜静脉闭塞后的黄斑水肿
• 糖尿病黄斑水肿
• 糖尿病视网膜病变

来源：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局

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召回

由于可能存在微粒物质，Sagent Pharmaceuticals 发布多西他赛注射液（USP）全国自愿性召回公告

2024 年 5 月 28 日 - Sagent Pharmaceuticals 宣布在全国范围内自愿召回两个批次的多西他赛注射液，USP（80 毫克/8 毫升多剂量瓶和 160 毫克/16 毫升多剂量瓶）。该产品由 Sagent Pharmaceutical 分销，该公司已启动自愿性召回。

多西他赛注射液，USP，标签和受影响批号以及有效期和 NDC 编号见下表。产品于 2023 年 10 月 11 日至 2024 年 4 月 11 日在全国范围内销售。

来源：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局

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HomeoCare Laboratories Inc.因微生物污染召回Stella Life 无味口腔护理喷雾剂和高级配方薄荷口腔护理漱口水

2024年6月5日 - HomeoCare Laboratories Inc.因美国食品及药物管理局（FDA）发现微生物污染，自愿召回下表所列的两个批次2024年生产的顺势疗法StellaLife口腔护理产品。此次召回针对消费者。

风险声明：发现以下两（2）种产品（StellaLife 高级配方薄荷维加口腔护理漱口水）的 TAMC 和芽孢杆菌（StellaLife 维加无味口腔喷雾剂）含量高于可接受水平。

来源：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局

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