Noticias sobre drogas - junio de 2024

BeneCard PBF recopila las últimas noticias de farmacia de toda la web, incluidas las aprobaciones de nuevos medicamentos, retiradas del mercado, aprobaciones de nuevos medicamentos genéricos y mucho más. El contenido es propiedad de los propietarios, redactores y colaboradores del sitio web.

Aprobación de nuevos medicamentos

RYTELO™

La FDA aprueba Rytelo para el tratamiento de pacientes adultos con SMD de bajo riesgo y anemia dependiente de transfusiones

6 de junio de 2024 - Geron Corporation ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Rytelo™ (imetelstat) para el tratamiento de pacientes adultos:

• con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo a intermedio-1,
• con anemia dependiente de transfusión (TD) que requiera cuatro o más unidades de hematíes en ocho semanas,
• que no hayan respondido o hayan perdido la respuesta a agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) o no sean elegibles para recibirlos.

Rytelo es el primer tratamiento de su clase que actúa inhibiendo la actividad enzimática de la telomerasa, y está indicado para ser administrado en infusión intravenosa durante dos horas cada cuatro semanas.

Fuente: Geron Corporation

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mRESVIA

La FDA aprueba mRESVIA para la prevención de las enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por el VRS

31 de mayo de 2024 - La FDA ha aprobado mRESVIA (ARNm-1345), una vacuna con ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS), para proteger a los adultos de 60 años o más de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por la infección por VRS.

• La aprobación se concedió en virtud de una designación de terapia innovadora y marca el segundo producto de ARNm aprobado de Moderna. La vacuna utiliza las mismas nanopartículas lipídicas que las vacunas Moderna COVID-19.
• Moderna espera tener mRESVIA disponible para las poblaciones elegibles en los EE.UU. para la temporada del virus respiratorio 2024/2025.

Fuente: Moderna, Inc.

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ONYDA XR

La FDA aprueba el tratamiento líquido no estimulante Onyda XR para el TDAH

29 de mayo de 2024 - La FDA ha aprobado Onyda XR (clorhidrato de clonidina), una suspensión oral de liberación prolongada una vez al día con dosificación nocturna, para el tratamiento del TDAH como monoterapia o como terapia coadyuvante de medicamentos estimulantes del sistema nervioso central (SNC) aprobados en pacientes pediátricos a partir de seis años.

• La aprobación por la FDA de Onyda XR se basa en estudios adecuados y bien controlados de comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de clonidina.
• Onyda XR es el primer medicamento no estimulante para el TDAH de la cartera de Tris, el primer y único medicamento líquido no estimulante para el TDAH aprobado en Estados Unidos y el único medicamento no estimulante para el TDAH aprobado con dosificación nocturna.
• Tris Pharma aprovechó la flexibilidad de su tecnología patentada LiquiXR® para desarrollar Onyda XR, un medicamento líquido no estimulante con un perfil suave y de liberación prolongada que los médicos pueden utilizar para tratar a los pacientes con TDAH solo o en combinación con un tratamiento estimulante.

Fuente: Noticias y medios de comunicación de Tris Pharma

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IMDELLTRA™

La FDA concede la aprobación acelerada de Imdelltra para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

16 de mayo de 2024 - La FDA ha aprobado Imdelltra™(tarlatamab-dlle), fabricado por Amgen, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-ES) con progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia basada en platino.

• Imdelltra es la primera y única terapia de células T biespecíficas dirigida a DLL3 que activa las células T del propio paciente para atacar a las células tumorales que expresan DLL3.
• Imdelltra se administra en perfusión intravenosa durante una hora en un entorno hospitalario adecuado.

Fuente: Amgen

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MYHIBBIN™

La FDA aprueba la suspensión oral Myhibbin para la profilaxis del rechazo de órganos

6 de mayo de 2024 - Azurity Pharmaceuticals ha anunciado que la FDA ha aprobado Myhibbin, la única suspensión oral de micofenolato mofetilo lista para usar. El micofenolato mofetilo es un inmunosupresor antimetabolito utilizado para proteger un órgano donado de ser rechazado por la respuesta inmunitaria del organismo.

• En 2023, hubo más de 46.000 trasplantes en EE.UU. y estos pacientes necesitan tomar medicación todos los días para luchar contra el rechazo.
• Myhibbin está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en receptores adultos y pediátricos a partir de 3 meses de edad de trasplantes alogénicos de riñón, corazón o hígado, en combinación con otros inmunosupresores.
• Se espera que Myhibbin esté disponible comercialmente en las farmacias de todo el país en el segundo trimestre de 2024.

Fuente: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

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Aprobación de medicamentos genéricos

• Edaravone Solución Intravenosa 30 mg/100 mL y 60 mg/100 mL
  Aprobado: 6 de mayo de 2024 - Gland Pharma Limited; Hikma Pharmaceuticals USA Inc. (sólo 30 mg/100 mL); Long Grove Pharmaceuticals, LLC (sólo 30 mg/100 mL); Dr. Reddy's Laboratories Limited (sólo 60 mg/100 mL)
  Tratamiento para: Esclerosis lateral amiotrófica
  Genérico para: Radicava
• Emtricitabina y Tenofovir Alafenamida Fumarato Comprimidos 120 mg/15 mg (base) y 200 mg/25 mg (base)
  Aprobados: 17 de mayo de 2024 - Apotex Corp.
  Tratamiento para: Infección por VIH
  Genérico para: Descovy
• Halcinonida solución tópica al 0,1
  Aprobado: 29 de mayo de 2024 - Encube Ethicals Private Limited
  Tratamiento para: Enfermedades inflamatorias de la piel
  Genérico para: Halog Solución

Biosimilares

La FDA aprueba Bkemv, un biosimilar intercambiable de Soliris

28 de mayo de 2024 - La FDA ha aprobado Bkemv (eculizumab-aeeb) como el primer biosimilar intercambiable de Soliris (eculizumab) para tratar determinadas enfermedades raras. Como biosimilar intercambiable, Bkemv es muy similar a Soliris, sin diferencias clínicamente significativas.

• Bkemv está aprobado para las siguientes indicaciones de tratamiento, que también están actualmente aprobadas para Soliris:
• • el tratamiento de pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) para reducir la hemólisis; y
  • el tratamiento de pacientes con síndrome urémico hemolítico atípico (SHUa) para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.
• Bkemv sólo está disponible a través de un programa restringido denominado Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de Bkemv.

Fuente: FDA

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La FDA aprueba Yesafili y Opuviz como intercambiables intercambiables con Eylea

20 de mayo de 2024 - La FDA ha aprobado Yesafili (aflibercept-jbvf), un biosimilar intercambiable de Eylea (aflibercept). Los productos de aflibercept actúan inhibiendo el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que impide el crecimiento anormal de vasos sanguíneos en el ojo.

La FDA también aprobó Opuviz (aflibercept-yszy), un biosimilar intercambiable de Eylea (aflibercept).

Tanto Yesafili como Opuviz son los primeros biosimilares intercambiables de Eylea para tratar determinadas afecciones oculares. Se utilizan para tratar:

• Degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad
• Edema macular tras la oclusión de la vena retiniana
• Edema macular diabético
• Retinopatía diabética

Fuente: FDA

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Llamadas a revisión

Sagent Pharmaceuticals retira voluntariamente del mercado nacional la inyección de docetaxel USP debido a la posible presencia de partículas en suspensión

28 de mayo de 2024 - Sagent Pharmaceuticals ha anunciado la retirada voluntaria a nivel nacional de dos lotes de Docetaxel inyectable, USP (80 mg por viales multidosis de 8 ml y 160 mg por viales multidosis de 16 ml). El producto fue distribuido por Sagent Pharmaceutical, y la compañía ha iniciado una retirada voluntaria.

La etiqueta de la inyección de Docetaxel, USP, y los números de lote afectados con las fechas de caducidad y el número NDC se pueden encontrar en la siguiente tabla. El producto se distribuyó en todo el país desde el 11 de octubre de 2023 hasta el 11 de abril de 2024.

Fuente: FDA

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HomeoCare Laboratories Inc. retira del mercado el spray de cuidado bucal Stella Life sin sabor y el enjuague bucal Advanced Formula Peppermint debido a contaminación microbiana.

5 de junio de 2024 - HomeoCare Laboratories Inc. está retirando voluntariamente del mercado dos lotes de productos homeopáticos para el cuidado bucal StellaLife enumerados en la tabla siguiente fabricados en 2024 debido a que la FDA ha detectado contaminación microbiana. Esta retirada se realizará a nivel del consumidor.

Declaración de riesgo: Se descubrió que los dos (2) productos que se enumeran a continuación contenían niveles superiores a los aceptables de TAMC (en el enjuague bucal StellaLife Advanced Formula Peppermint Vega Oral Care Rinse) y Bacillus sp (en el spray bucal StellaLife Vega Oral Spray, Unflavored).

Fuente: FDA

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