Новости о наркотиках - июнь 2024 года

BeneCard PBF собирает последние новости фармацевтики со всего мира, включая утверждение новых лекарств, отзывы, утверждение новых непатентованных лекарств и многое другое. Содержание является собственностью владельцев сайта, авторов и авторов.

Утверждение новых лекарств

RYTELO™

FDA одобрило препарат Rytelo для лечения взрослых пациентов с МДС низкого риска с трансфузионно-зависимой анемией

6 июня 2024 г. - Корпорация Geron объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Rytelo™ (иметилстат) для лечения взрослых пациентов:

• с миелодиспластическими синдромами (МДС) низкого и среднего-1 риска,
• с трансфузионно-зависимой (ТЗ) анемией, требующей четырех и более единиц эритроцитов в течение восьми недель,
• не ответившие на терапию, потерявшие ответ или не имеющие показаний к применению эритропоэз-стимулирующих препаратов (ЭСА).

Rytelo - это первый в своем классе препарат, который действует путем ингибирования ферментативной активности теломеразы. Он показан к применению в виде внутривенной инфузии в течение двух часов каждые четыре недели.

Источник: Корпорация Geron

Подробнее на сайте Drugs.com...

mRESVIA®

FDA одобрило mRESVIA для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных RSV

31 мая 2024 г. - FDA одобрило mRESVIA (мРНК-1345), мРНК-вакцину против респираторно-синцитиального вируса (РСВ), для защиты взрослых в возрасте 60 лет и старше от заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РСВ-инфекцией.

• Одобрение было получено в рамках программы "Прорывная терапия" и стало вторым одобренным мРНК-продуктом компании Moderna. В вакцине используются те же липидные наночастицы (LNP), что и в вакцине Moderna COVID-19.
• Компания Moderna рассчитывает, что препарат mRESVIA будет доступен для соответствующих групп населения в США к сезону респираторных вирусов 2024/2025 года.

Источник: Moderna, Inc.

Подробнее на сайте Drugs.com...

ONYDA XR

FDA одобрило жидкое нестимулирующее средство Onyda XR для лечения СДВГ

29 мая 2024 г. - FDA одобрило Onyda XR (клонидина гидрохлорид), суспензию для приема внутрь с пролонгированным высвобождением один раз в день и ночной дозировкой, для лечения СДВГ в качестве монотерапии или дополнительной терапии к утвержденным препаратам-стимуляторам центральной нервной системы (ЦНС) у пациентов детского возраста от 6 лет и старше.

• Одобрение FDA препарата Onyda XR основано на адекватных и хорошо контролируемых исследованиях таблеток клонидина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением.
• Onyda XR - первый нестимулирующий препарат для лечения СДВГ в портфеле компании Tris, первый и единственный жидкий нестимулирующий препарат для лечения СДВГ, одобренный в США, и единственный одобренный нестимулирующий препарат для лечения СДВГ с ночным режимом дозирования.
• Компания Tris Pharma использовала гибкость запатентованной технологии LiquiXR® для разработки Onyda XR, жидкого нестимулирующего препарата с плавным и пролонгированным высвобождением, который врачи могут использовать для лечения пациентов с СДВГ как самостоятельно, так и в сочетании со стимулирующей терапией.

Источник: Tris Pharma News and Media

Подробнее на сайте Drugs.com...

IMDELLTRA™

FDA ускоренно одобрило препарат Imdelltra для лечения мелкоклеточного рака легких обширной стадии

16 мая 2024 г. - FDA одобрило препарат Imdelltra™(tarlatamab-dlle), производимый компанией Amgen, для лечения взрослых пациентов с мелкоклеточным раком легкого обширной стадии (ES-SCLC) с прогрессированием заболевания на фоне или после химиотерапии на основе платины.

• Imdelltra - первая и единственная DLL3-таргетная биспецифическая Т-клеточная терапия, которая активирует собственные Т-клетки пациента для атаки DLL3-экспрессирующих опухолевых клеток.
• Имделтра вводится в виде внутривенной инфузии в течение одного часа в условиях стационара.

Источник: Амген

Подробнее на сайте Drugs.com

MYHIBBIN™

FDA одобрило пероральную суспензию Myhibbin для профилактики отторжения органов

6 мая 2024 г. - Компания Azurity Pharmaceuticals объявила о том, что FDA одобрило Myhibbin, единственную готовую к применению суспензию микофенолата мофетила для приема внутрь. Микофенолат мофетил - это антиметаболитный иммунодепрессант, используемый для защиты донорского органа от отторжения в результате иммунного ответа организма.

• В 2023 году в США было проведено более 46 000 трансплантаций, и эти пациенты должны ежедневно принимать лекарства, чтобы бороться с отторжением.
• Михибин показан для профилактики отторжения органов у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше, перенесших аллогенную трансплантацию почки, сердца или печени, в сочетании с другими иммунодепрессантами.
• Ожидается, что Myhibbin поступит в продажу в аптеки по всей стране во втором квартале 2024 года.

Источник: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Подробнее на сайте Drugs.com...

Утверждение генерических препаратов

• Эдаравон раствор для внутривенного введения 30 мг/100 мл и 60 мг/100 мл
  Одобрено: 6 мая 2024 г. - Gland Pharma Limited; Hikma Pharmaceuticals USA Inc. (только 30 мг/100 мл); Long Grove Pharmaceuticals, LLC (только 30 мг/100 мл); Dr. Reddy's Laboratories Limited (только 60 мг/100 мл)
  Лечение для: Боковой амиотрофический склероз
  Дженерик для: Радикава
• Эмтрицитабин и тенофовира алафенамида фумарат таблетки 120 мг/15 мг (основа) и 200 мг/25 мг (основа)
  Одобрено: 17 мая 2024 г. - Apotex Corp.
  Лечение для: ВИЧ-инфекция
  Дженерик для: Descovy
• Хальцинонид раствор для местного применения 0,1%
  Одобрено: 29 мая 2024 г. - Encube Ethicals Private Limited
  Лечение для: Воспалительные заболевания кожи
  Дженерик для: Раствор Галога

Биоаналоги

FDA одобрило Bkemv, взаимозаменяемый препарат биоаналог на Солирис

28 мая 2024 г. - FDA одобрило препарат Bkemv (экулизумаб-aeeb) в качестве первого взаимозаменяемого биоаналога препарата Soliris (экулизумаб) для лечения некоторых редких заболеваний. Будучи взаимозаменяемым биоаналогом, Bkemv обладает высокой степенью сходства и не имеет клинически значимых отличий от Soliris.

• Bkemv одобрен для следующих показаний к лечению, которые в настоящее время также одобрены для Soliris:
• • лечение пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) для снижения гемолиза; и
  • для лечения пациентов с атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС) с целью подавления опосредованной комплементом тромботической микроангиопатии.
• Препарат Bkemv доступен только в рамках ограниченной программы под названием "Стратегия оценки и снижения рисков Bkemv" (REMS).

Источник: FDA

Подробнее на сайте Drugs.com...

FDA одобрило Есафили и Опувиз как взаимозаменяемые препараты биосимиляры к Eylea

20 мая 2024 г. - FDA одобрило препарат Yesafili (aflibercept-jbvf), взаимозаменяемый биоаналог препарата Eylea (aflibercept). Препараты афлиберцепта действуют путем ингибирования фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), который предотвращает аномальный рост кровеносных сосудов в глазу.

FDA также одобрило препарат Opuviz (aflibercept-yszy), взаимозаменяемый биоаналог препарата Eylea (aflibercept).

И Yesafili, и Opuviz - первые взаимозаменяемые биоаналоги препарата Eylea для лечения определенных глазных заболеваний. Они используются для лечения:

• Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация
• Макулярный отек после окклюзии вен сетчатки
• Диабетический макулярный отек
• Диабетическая ретинопатия

Источник: FDA

Подробнее на сайте Drugs.com...

Отзывы

Sagent Pharmaceuticals объявляет о добровольном общенациональном отзыве инъекций доцетаксела, USP, в связи с возможным наличием твердых частиц

28 мая 2024 г. - Компания Sagent Pharmaceuticals объявила о добровольном отзыве по всей стране двух партий препарата Доцетаксел Инъекционный, USP (80 мг на 8 мл многодозовых флаконов и 160 мг на 16 мл многодозовых флаконов). Продукт распространялся компанией Sagent Pharmaceutical, и компания инициировала добровольный отзыв.

Доцетаксел инъекционный, USP, этикетка и номера затронутых партий с датами истечения срока годности и номерами NDC приведены в таблице ниже. Продукт распространялся по всей стране с 11 октября 2023 года по 11 апреля 2024 года.

Источник: FDA

Подробнее на сайте Drugs.com...

Компания HomeoCare Laboratories Inc. отзывает спрей для ухода за полостью рта Stella Life без вкуса и ополаскиватель для полости рта Advanced Formula Peppermint из-за микробного загрязнения

5 июня 2024 г. - Компания HomeoCare Laboratories Inc. добровольно отзывает две партии гомеопатических средств по уходу за полостью рта StellaLife, перечисленных в таблице ниже, произведенных в 2024 году, в связи с обнаружением FDA микробного загрязнения. Отзыв проводится на уровне потребителей.

Заявление о риске: В следующих двух (2) продуктах были обнаружены превышающие допустимые уровни содержания TAMC (в ополаскивателе для полости рта StellaLife Advanced Formula Peppermint Vega) и Bacillus sp (в спрее для полости рта StellaLife Vega, без ароматизаторов).

Источник: FDA

Подробнее на сайте Drugs.com...