Wiadomości o narkotykach - czerwiec 2024 r.

BeneCard PBF kompiluje najnowsze wiadomości farmaceutyczne z całej sieci, w tym nowe zatwierdzenia leków, wycofania, nowe zatwierdzenia leków generycznych i nie tylko. Treść jest własnością właścicieli witryny, autorów i współpracowników.

Zatwierdzanie nowych leków

RYTELO™

FDA zatwierdza Rytelo do leczenia dorosłych pacjentów z MDS niższego ryzyka z niedokrwistością zależną od transfuzji

6 czerwca 2024 r. - Geron Corporation ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Rytelo™ (imetelstat) do leczenia dorosłych pacjentów:

• z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o niskim lub średnim-1 ryzyku,
• z niedokrwistością zależną od transfuzji (TD) wymagającą czterech lub więcej jednostek krwinek czerwonych w ciągu ośmiu tygodni,
• którzy nie zareagowali lub utracili odpowiedź na leki stymulujące erytropoezę (ESA) lub nie kwalifikują się do ich przyjmowania.

Rytelo jest pierwszym w swojej klasie lekiem, który działa poprzez hamowanie aktywności enzymatycznej telomerazy i jest wskazany do podawania w postaci wlewu dożylnego przez dwie godziny co cztery tygodnie.

Źródło: Geron Corporation

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

mRESVIA®

FDA zatwierdza mRESVIA do zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV

31 maja 2024 r. - FDA zatwierdziła mRESVIA (mRNA-1345), szczepionkę mRNA przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), w celu ochrony osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywołanymi zakażeniem RSV.

• Zatwierdzenie zostało przyznane w ramach przełomowej terapii i oznacza drugi zatwierdzony produkt mRNA firmy Moderna. Szczepionka wykorzystuje te same nanocząsteczki lipidowe (LNP), co szczepionki Moderna przeciwko COVID-19.
• Moderna oczekuje, że mRESVIA będzie dostępna dla kwalifikujących się populacji w USA do sezonu wirusów oddechowych 2024/2025.

Źródło: Moderna, Inc.

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

ONYDA XR

FDA zatwierdza Onyda XR - niestymulujący lek w płynie stosowany w leczeniu ADHD

29 maja 2024 r. - FDA zatwierdziła Onyda XR (chlorowodorek klonidyny), zawiesinę doustną o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie z dawkowaniem nocnym, do leczenia ADHD w monoterapii lub jako terapia wspomagająca zatwierdzone leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (OUN) u pacjentów pediatrycznych w wieku sześciu lat i starszych.

• Zatwierdzenie leku Onyda XR przez FDA opiera się na odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach chlorowodorku klonidyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Onyda XR jest pierwszym niestymulującym lekiem na ADHD w portfolio Tris, pierwszym i jedynym płynnym niestymulującym lekiem na ADHD zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych i jedynym zatwierdzonym niestymulującym lekiem na ADHD z dawkowaniem nocnym.
• Tris Pharma wykorzystała elastyczność swojej zastrzeżonej technologii LiquiXR® do opracowania Onyda XR, płynnego leku niestymulującego o łagodnym profilu i przedłużonym uwalnianiu, który lekarze mogą stosować w leczeniu pacjentów z ADHD samodzielnie lub w połączeniu z terapią stymulantami.

Źródło: Tris Pharma News and Media

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

IMDELLTRA™

FDA udziela przyspieszonej zgody na stosowanie leku Imdelltra w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium choroby

16 maja 2024 r. - FDA zatwierdziła Imdelltra™(tarlatamab-dlle), produkowany przez firmę Amgen, do leczenia dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC) z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie.

• Imdelltra to pierwsza i jedyna terapia Bispecific T-cell Engager ukierunkowana na DLL3, która aktywuje własne limfocyty T pacjenta do atakowania komórek nowotworowych z ekspresją DLL3.
• Lek Imdelltra podaje się we wlewie dożylnym przez godzinę w odpowiednich warunkach szpitalnych.

Źródło: Amgen

Więcej informacji na stronie Drugs.com

MYHIBBIN™

FDA zatwierdza zawiesinę doustną Myhibbin do profilaktyki odrzucania narządów

6 maja 2024 r. - Firma Azurity Pharmaceuticals ogłosiła, że FDA zatwierdziła Myhibbin, jedyną gotową do użycia zawiesinę doustną mykofenolanu mofetylu. Mykofenolan mofetylu jest antymetabolitem immunosupresyjnym stosowanym w celu ochrony oddanego narządu przed odrzuceniem przez odpowiedź immunologiczną organizmu.

• W 2023 r. w Stanach Zjednoczonych przeprowadzono ponad 46 000 przeszczepów, a pacjenci ci muszą codziennie przyjmować leki, aby walczyć z odrzuceniem przeszczepu.
• Myhibbin jest wskazany w profilaktyce odrzucenia narządu u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych biorców allogenicznych przeszczepów nerki, serca lub wątroby, w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
• Oczekuje się, że Myhibbin będzie dostępny komercyjnie w aptekach w całym kraju w drugim kwartale 2024 roku.

Źródło: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

Zatwierdzanie leków generycznych

• Edaravone roztwór dożylny 30 mg/100 ml i 60 mg/100 ml
  Zatwierdzono: 6 maja 2024 r. - Gland Pharma Limited; Hikma Pharmaceuticals USA Inc. (tylko 30 mg/100 mL); Long Grove Pharmaceuticals, LLC (tylko 30 mg/100 mL); Dr. Reddy's Laboratories Limited (tylko 60 mg/100 mL)
  Leczenie: Stwardnienie zanikowe boczne
  Lek generyczny dla: Radicava
• Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets 120 mg/15 mg (baza) i 200 mg/25 mg (baza)
  Zatwierdzone: 17 maja 2024 r. - Apotex Corp.
  Leczenie: Zakażenie wirusem HIV
  Lek generyczny dla: Descovy
• Halcinonide roztwór do stosowania miejscowego 0,1%
  Zatwierdzony: 29 maja 2024 r. - Encube Ethicals Private Limited
  Leczenie: Choroby zapalne skóry
  Generyczny dla: Halog Solution

Leki biopodobne

FDA zatwierdza Bkemv, wymienny lek biopodobny biopodobny do Soliris

28 maja 2024 r. - FDA zatwierdziła Bkemv (eculizumab-aeeb) jako pierwszy wymienny lek biopodobny do Soliris (eculizumab) w leczeniu niektórych rzadkich chorób. Jako wymienny lek biopodobny, Bkemv jest bardzo podobny do Solirisu i nie wykazuje klinicznie istotnych różnic.

• Bkemv jest zatwierdzony dla następujących wskazań do leczenia, które są również obecnie zatwierdzone dla leku Soliris:
• • leczenie pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) w celu zmniejszenia hemolizy; oraz
  • w leczeniu pacjentów z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS) w celu zahamowania mikroangiopatii zakrzepowej zależnej od dopełniacza.
• Bkemv jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu o nazwie Bkemv Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

Źródło: FDA

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

FDA zatwierdza Yesafili i Opuviz jako leki wymienne biopodobne do Eylea

20 maja 2024 r. - FDA zatwierdziła Yesafili (aflibercept-jbvf), wymienny lek biopodobny do Eylea (aflibercept). Produkty afliberceptu działają poprzez hamowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który zapobiega nieprawidłowemu wzrostowi naczyń krwionośnych w oku.

FDA zatwierdziła również Opuviz (aflibercept-yszy), wymienny lek biopodobny do Eylea (aflibercept).

Zarówno Yesafili, jak i Opuviz są pierwszymi wymiennymi lekami biopodobnymi do Eylea stosowanymi w leczeniu niektórych chorób oczu. Są one stosowane w leczeniu:

• Neowaskularne (mokre) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
• Obrzęk plamki żółtej po zamknięciu żyły siatkówki
• Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej
• Retinopatia cukrzycowa

Źródło: FDA

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

Wycofania

Firma Sagent Pharmaceuticals dobrowolnie wycofuje na terenie całego kraju produkt Docetaxel Injection, USP ze względu na potencjalną obecność cząstek stałych

28 maja 2024 r. - Firma Sagent Pharmaceuticals ogłosiła dobrowolne wycofanie z obrotu na terenie całego kraju dwóch partii produktu Docetaxel Injection, USP (80 mg na 8 ml fiolek wielodawkowych i 160 mg na 16 ml fiolek wielodawkowych). Produkt był dystrybuowany przez Sagent Pharmaceutical, a firma zainicjowała dobrowolne wycofanie.

Docetaxel Injection, USP, etykieta i numery partii, których dotyczy, wraz z datami ważności i numerami NDC można znaleźć w poniższej tabeli. Produkt był dystrybuowany na terenie całego kraju od 11 października 2023 r. do 11 kwietnia 2024 r.

Źródło: FDA

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

HomeoCare Laboratories Inc. Wycofuje Stella Life Oral Care Spray Unflavored i Advanced Formula Peppermint Oral Care Rinse z powodu zanieczyszczenia mikrobiologicznego

5 czerwca 2024 r. - HomeoCare Laboratories Inc. dobrowolnie wycofuje dwie partie homeopatycznych produktów do pielęgnacji jamy ustnej StellaLife wymienionych w poniższej tabeli, wyprodukowanych w 2024 r. z powodu stwierdzonego przez FDA zanieczyszczenia mikrobiologicznego. To wycofanie ma być przeprowadzone na poziomie konsumenta.

Oświadczenie o ryzyku: Stwierdzono, że następujące dwa (2) produkty wymienione poniżej zawierają wyższe niż dopuszczalne poziomy TAMC (w płynie do płukania jamy ustnej StellaLife Advanced Formula Peppermint Vega) i Bacillus sp (w sprayu do jamy ustnej StellaLife Vega, Unflavored).

Źródło: FDA

Więcej informacji na stronie Drugs.com...