BeneCard PBF compila as últimas notícias de farmácia de toda a web, incluindo aprovações de novos medicamentos, retiradas de circulação, aprovações de novos medicamentos genéricos e muito mais. O conteúdo é propriedade dos proprietários, redactores e colaboradores do sítio Web.
Aprovações de novos medicamentos
KISUNLA™
A FDA aprova o Kisunla para o tratamento da doença de Alzheimer sintomática precoce
2 de julho de 2024 - A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Kisunla™ (donanemab-azbt, injeção de 350mg/20mL para infusão IV) como tratamento da doença de Alzheimer (DA) sintomática precoce, que inclui pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI), bem como pessoas com o estágio de demência leve da DA, com patologia amiloide confirmada.
- A perfusão IV de Kisunla uma vez por mês é a primeira e única terapêutica dirigida à placa amiloide com provas que suportam a interrupção da terapêutica quando as placas amilóides são removidas, o que pode resultar em custos de tratamento mais baixos e num menor número de perfusões.
- Entre a população global de participantes do estudo de Fase 3, o Kisunla reduziu as placas amilóides em média 61% aos 6 meses, 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses, em comparação com o início do estudo.
- As instruções de dosagem da FDA indicam que os prescritores podem considerar a interrupção da dosagem de Kisunla com base na remoção das placas amilóides para níveis mínimos, conforme observado na imagem PET amiloide.
Fonte: Eli Lilly and Company
TEPYLUTE
A FDA aprova a formulação injetável pronta a diluir de Tepylute (tiotepa) para o tratamento do cancro da mama e do cancro do ovário
28 de junho de 2024 - A Shorla Oncology, uma empresa farmacêutica especializada dos EUA e da Irlanda, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o novo pedido de medicamento da empresa para o Tepylute.
- O Tepylute é uma forma líquida de um medicamento oncológico bem estabelecido e padrão de tratamento, a tiotepa. A nova formulação elimina a necessidade de uma reconstituição complexa e morosa, o que pode reduzir o risco de erros na preparação do medicamento.
- Tepylute é uma formulação pronta a diluir para tratar o cancro da mama e do ovário num produto injetável mais fácil de preparar, que também permite a precisão da dosagem.
Fonte: FDA
OHTUVAYRE
A FDA aprova o Ohtuvayre para o tratamento de manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
26 de junho de 2024 - A Verona Pharma plc anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Ohtuvayre (ensifentrina) para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em doentes adultos.
- O Ohtuvayre é um inibidor duplo seletivo de primeira classe das enzimas fosfodiesterase 3 e fosfodiesterase 4 ("PDE3 e PDE4") que combina efeitos broncodilatadores e anti-inflamatórios não esteróides numa única molécula.
- É o primeiro produto inalado em mais de 20 anos, com um novo mecanismo de ação, disponível para o tratamento de manutenção da DPOC e é administrado diretamente nos pulmões através de um nebulizador de jato normal, sem necessidade de elevados caudais inspiratórios ou de uma complexa coordenação mão-respiração.
Fonte: Verona Pharma plc
PiaSky
A FDA aprova o PiaSky para o tratamento da hemoglobinúria paroxística nocturna
Junho 24, 2024 - A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o PiaSky (crovalimab-akkz) para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 13 anos ou mais com hemoglobinúria paroxística nocturna (PNH) e peso corporal de pelo menos 40 kg.
- A hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN) é uma doença do sangue rara e potencialmente fatal em que os glóbulos vermelhos são destruídos pelo sistema complemento do organismo (parte do sistema imunitário inato). Isto causa sintomas como anemia, fadiga e coágulos sanguíneos, e pode levar a doença renal.
- O PiaSky contém crovalimab-akkz, um inibidor de C5 que é reciclado na corrente sanguínea, permitindo uma inibição sustentada do complemento através da administração de doses baixas de quatro em quatro semanas.
- O PiaSky é administrado como uma dose de carga única por perfusão intravenosa no Dia 1, seguida de quatro doses de carga semanais adicionais administradas por injeção subcutânea nos Dias 2, 8, 15 e 22. A dose de manutenção começa no Dia 29 e é administrada a cada 4 semanas por injeção subcutânea.
Fonte: FDA
SOFDRA™
A FDA aprova o gel tópico Sofdra para o tratamento da hiperidrose axilar primária
20 de junho de 2024 - A empresa de dermatologia clínica, Botanix Pharmaceuticals Ltd., anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Sofdra ™ (sofpironium) gel, 12,45%, um medicamento de prescrição usado para tratar a hiperidrose axilar primária (suor excessivo nas axilas) em adultos e crianças com 9 anos ou mais.
- A hiperidrose é uma doença caracterizada por um aumento anormal da transpiração, para além do necessário para regular a temperatura corporal. A produção desproporcionada de suor que caracteriza a hiperidrose resulta numa condição médica incapacitante com efeitos profundos na qualidade de vida do doente.
- Sofdra é a primeira e única entidade química nova aprovada pela FDA para o tratamento da hiperidrose axilar primária e apresenta uma nova solução segura e eficaz para os doentes que não dispõem de opções de tratamento para esta condição médica socialmente difícil.
- A hiperidrose é a terceira maior doença dermatológica (a seguir à acne e à dermatite atópica), com cerca de 10 milhões de doentes nos EUA com hiperidrose axilar primária.
Fonte: Botanix Pharmaceuticals Ltd.
CAPVAXIVE™
A FDA aprova Capvaxive™ para a prevenção da doença pneumocócica invasiva e da pneumonia pneumocócica em adultos
17 de junho de 2024 - A Merck anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Captative ™ (Vacina Conjugada Pneumocócica 21-valente) para:
- Imunização ativa para a prevenção de doença invasiva causada por Streptococcus pneumoniae serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Imunização ativa para a prevenção da pneumonia causada pelos serótipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B de S. pneumoniae em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
Capvaxive foi especificamente concebido para ajudar a proteger os adultos contra os serotipos que causam a maioria dos casos de doença pneumocócica invasiva (DPI).
- Espera-se que o Comité Consultivo de Práticas de Imunização dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) se reúna no final deste mês para discutir e fazer recomendações para a utilização de Capvaxive em adultos.
Fonte: Merck & Co., Inc.
VIGAFYDE™
A FDA aprova o Vigafyde™ como a primeira e única solução oral de vigabatrina pronta a usar
17 de junho de 2024 - A Pyros Pharmaceuticals, Inc. anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Vigafyde™, a única solução oral de vigabatrina pronta para uso, como monoterapia para o tratamento de pacientes pediátricos de 1 mês a 2 anos de idade com espasmos infantis (EI), onde os benefícios potenciais superam o risco potencial de perda de visão.
- Os espasmos infantis, uma forma rara mas grave de epilepsia, colocam desafios significativos aos doentes e às suas famílias.
- A Pyros fornece apoio personalizado contínuo aos prestadores de cuidados. O programa de apoio oferece assistência pessoal e recursos financeiros aos prestadores de cuidados cujo filho está a iniciar ou a continuar a terapia.
- Prevê-se que o Vigafyde™ esteja disponível no segundo semestre de 2024.
Fonte: Pyros Pharmaceuticals, Inc.
YIMMUGO
A FDA aprova o Yimmugo para tratar imunodeficiências primárias
17 de junho de 2024 - A Grifols anunciou que a Biotest recebeu a aprovação da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para o Yimmugo, uma terapêutica inovadora de imunoglobulina (Ig) intravenosa, para tratar imunodeficiências primárias (PID).
- Yimmugo é uma preparação de imunoglobulina G polivalente recentemente desenvolvida a partir de plasma sanguíneo humano para tratar imunodeficiências, em que uma parte do sistema imunitário do organismo está em falta ou não funciona corretamente, e outras condições médicas.
- A solução pronta a usar sem açúcar está aprovada nos EUA para terapia de substituição em síndromes de deficiência primária de anticorpos.
- Sendo o primeiro medicamento aprovado nos EUA na carteira da Biotest, o Yimmugo é produzido utilizando um processo de última geração nas novas instalações de produção "Next Level" da Biotest, certificadas pela FDA, na Alemanha.
Fonte: Grifols
IQIRVO™
A FDA concede aprovação acelerada ao Iqirvo para o tratamento da colangite biliar primária
10 de junho de 2024 - A Ipsen anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação acelerada para Iqirvo (elafibranor) 80 mg comprimidos para o tratamento de colangite biliar primária (PBC) em combinação com ácido ursodeoxicólico (UDCA) em adultos que têm uma resposta inadequada ao UDCA, ou como monoterapia em pacientes incapazes de tolerar UDCA.
Fonte: Ibsen Biopharmaceuticals, Inc.
Biossimilares
PYZCHIVA®
A FDA aprova o Pyzchiva, um biossimilar do Stelara
1 de julho de 2024 - A Sandoz anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o biossimilar Pyzchiva®* (ustekinumab-ttwe) 45 mg/0,5 mL e 90 mg/mL em seringas pré-cheias para injeção subcutânea e 130mg/26mL (5mg/mL) em frasco de dose única para infusão intravenosa. Desenvolvido pela Samsung Bioepis Co., Ltd, está aprovado para todas as indicações do seu medicamento de referência e será comercializado pela Sandoz nos EUA.
- Pyzchiva® está aprovado pela FDA para todas as indicações do medicamento de referência Stelara®†(ustekinumab), um antagonista humano da interleucina (IL)-12 e IL-23, incluindo para tratar doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave, artrite psoriática ativa, doença de Crohn moderada a grave e colite ulcerosa moderada a grave, bem como doentes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave e artrite psoriática ativa.
- Além disso, a FDA determinou provisoriamente que o Pyzchiva® seria intercambiável com o medicamento de referência, uma vez que está atualmente sujeito a um período de exclusividade não expirado para os primeiros produtos biológicos biossimilares intercambiáveis.
- A Sandoz tenciona lançar o Pyzchiva® nos EUA em fevereiro de 2025.
*Pyzchiva® é uma marca registada da Samsung Bioepis Co. Ltd.
Stelara®é uma marca comercial registada da JOHNSON & JOHNSON (EUA).
Fonte: Sandoz
AHZANTIVE®
A FDA aprova o Ahzantive, um biossimilar do Eylea
28 de junho de 2024 - A Formycon AG e a Klinge Biopharma GmbH anunciaram em conjunto que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o FYB203/Ahzantive®.
O Ahzantive é um inibidor injetável do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) que é um biossimilar do Eylea (aflibercept), e está aprovado para tratar as seguintes doenças oculares:
- Degenerescência macular relacionada com a idade (DMRI) neovascular (húmida)
- Edema macular após oclusão da veia da retina (OVR)
- Edema macular diabético (EMD)
- Retinopatia diabética (RD).
Fonte: Formycon AG
NYPOZI
A FDA aprova o Nypozi, um biossimilar do Neupogen
28 de junho de 2024 - A Tanvex BioPharma, Inc. anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o pedido de licença biológica (BLA) do Nypozi.
- Nypozi, o biossimilar proposto para o produto de referência NEUPOGEN® da Amgen - está indicado para diminuir a incidência de infeção, manifestada por neutropenia febril, em doentes com neoplasias malignas não mielóides que recebem medicamentos anticancerígenos mielossupressores associados a uma incidência significativa de neutropenia grave com febre.
- O Nypozi da Tanvex foi lançado no Canadá em janeiro de 2024.
Fonte: Tanvex BioPharma, Inc.
Aprovação de medicamentos genéricos
- Kit para Injeção de Índio In-111 Pentetreotido3mCi/mL
Aprovado: 1 de julho de 2024 - Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Utilizado para: Diagnóstico e Investigação
Genéricos para: Octreoscan - Bupivacaína Lipossoma Suspensão Injetável 133mg/10mL (13,3mg/mL) e 266mg/20mL (13,3mg/mL)
Aprovado: 1 de julho de 2024 - Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.
Utilizado para: Analgesia
Genéricos para: Exparel - Palbociclib Comprimidos 75mg, 100mg e 125mg
Aprovado: 5 de junho de 2024 - Synthon Pharmaceuticals, Inc.
Tratamento para: Cancro da Mama
Genéricos para: Ibrance Tablets - Avanafil Comprimidos 50mg, 100mg e 200mg
Aprovado: 14 de junho de 2024 - Hetero Labs Limited
Tratamento para: Disfunção Eréctil
Genéricos for: Stendra - Cloridrato de fentermina e Topiramato Cápsulas de libertação prolongada 3,75 mg (base)/23 mg, 7,5 mg (base)/46 mg, 11,25 mg (base)/69 mg e 15 mg (base)/92 mg
Aprovado: 25 de junho de 2024 - Actavis Laboratories FL, Inc.
Tratamento para: Obesidade
Genéricos para: Qsymia
Recolhas
A American Health Packaging, em nome da BluePoint Laboratories, emite um aviso de recolha de cápsulas de libertação prolongada de cloreto de potássio, USP (750 mg) 10 mEq K devido a falhas de dissolução
25 de junho de 2024 - A American Health Packaging, em nome da BluePoint Laboratories, está a recolher voluntariamente 21 lotes de Cápsulas de libertação prolongada de cloreto de potássio, USP (750mg) 10 mEq K, ao nível do consumidor. O produto está a ser recolhido devido a uma falha na dissolução.
As cápsulas de libertação prolongada de cloreto de potássio são utilizadas para o tratamento de doentes com baixo teor de potássio (hipocalemia) e são embaladas em frascos de 100 (NDC 68001-396-00) e 500 (NDC 68001-396-03) cápsulas.
Os consumidores que tenham Cápsulas de libertação prolongada de cloreto de potássio objeto da recolha devem consultar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde antes de deixarem de utilizar o produto. Os consumidores devem também contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com a toma ou utilização deste medicamento. Os consumidores devem contactar a Sedgwick, um fornecedor de soluções de recolha, através do número 1-855-695-8564, de segunda a sexta-feira, das 8:00 às 17:00 horas EST, para obterem instruções de devolução e mais informações.
(Nota: Um membro do Benecard Central Fill foi afetado por esta recolha e a sensibilização dos membros foi concluída).
Fonte: FDA
Glenmark Pharmaceuticals Inc., EUA, emite uma recolha de cloreto de potássio em cápsulas de libertação prolongada, USP (750 mg) 10 mEq K devido a uma dissolução deficiente
24 de junho de 2024 - A Glenmark Pharmaceuticals Inc., EUA, Mahwah, NJ, está a recolher voluntariamente 114 lotes de Cápsulas de libertação prolongada de cloreto de potássio, USP (750 mg) 10 mEq K, ao nível do consumidor. O produto está a ser recolhido devido a uma falha na dissolução.
As cápsulas de libertação prolongada de cloreto de potássio são utilizadas para o tratamento de doentes com baixo teor de potássio (hipocalemia) e são embaladas em frascos de 100 (NDC 68462-357-01) e 500 (NDC 68462-357-05) cápsulas.
Os consumidores que tenham Cápsulas de libertação prolongada de cloreto de potássio objeto da recolha devem consultar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde antes de deixarem de utilizar o produto. Os consumidores devem também contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com a toma ou utilização deste medicamento. Os consumidores devem contactar a Inmar Rx Solutions através do número 1-877-883-9273, de segunda a sexta-feira, das 9:00 às 17:00 horas EST, para obterem instruções de devolução e mais informações.
(Nota: Nove membros do Benecard Central Fill foram afectados por esta recolha, tendo sido realizada uma ação de sensibilização dos membros).
Fonte: FDA