Jul 19, 2024 | Publicado en Drug News

Noticias sobre drogas - julio de 2024

BeneCard PBF recopila las últimas noticias de farmacia de toda la web, incluidas las aprobaciones de nuevos medicamentos, retiradas del mercado, aprobaciones de nuevos medicamentos genéricos y mucho más. El contenido es propiedad de los propietarios, redactores y colaboradores del sitio web.

Aprobación de nuevos medicamentos

KISUNLA™

La FDA aprueba Kisunla para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática precoz

2 de julio de 2024 - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Kisunla™ (donanemab-azbt, inyección de 350mg/20mL para infusión IV) como tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana, que incluye a personas con deterioro cognitivo leve (DCL), así como a personas con la etapa de demencia leve de la EA, con patología amiloide confirmada.

  • La infusión IV de Kisunla una vez al mes es el primer y único tratamiento dirigido contra la placa amiloide que cuenta con pruebas que apoyan la interrupción del tratamiento cuando se eliminan las placas amiloides, lo que puede suponer menores costes de tratamiento y menos infusiones.
  • Entre la población global de participantes en el estudio de fase 3, Kisunla redujo las placas amiloides en una media del 61% a los 6 meses, del 80% a los 12 meses y del 84% a los 18 meses en comparación con el inicio del estudio.
  • Las instrucciones de dosificación de la FDA indican que los prescriptores pueden considerar la interrupción de la dosificación de Kisunla en función de la eliminación de las placas amiloides hasta niveles mínimos observados en las imágenes PET de amiloide.

Fuente: Eli Lilly and Company

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TEPYLUTE

La FDA aprueba la formulación inyectable lista para diluir de tepilute (tiotepa) para tratar el cáncer de mama y de ovario

28 de junio de 2024 - Shorla Oncology, una compañía farmacéutica especializada de EE.UU. e Irlanda, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó la Solicitud de Nuevo Medicamento de la compañía para Tepylute.

  • Tepylute es una forma líquida de un fármaco oncológico de referencia, la tiotepa. La nueva formulación elimina la necesidad de una reconstitución compleja y lenta, lo que puede reducir el riesgo de errores en la preparación del fármaco.
  • Tepylute es una formulación lista para diluir para tratar el cáncer de mama y de ovario en un producto inyectable más fácil de preparar que también permite una dosificación precisa.

Fuente: FDA

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OHTUVAYRE

La FDA aprueba Ohtuvayre para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

26 de junio de 2024 - Verona Pharma plc ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Ohtuvayre (ensifentrina) para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos.

  • Ohtuvayre es el primer inhibidor selectivo dual de su clase de las enzimas fosfodiesterasa 3 y fosfodiesterasa 4 ("PDE3 y PDE4") que combina efectos broncodilatadores y antiinflamatorios no esteroideos en una sola molécula.
  • Es el primer producto inhalado en más de 20 años, con un novedoso mecanismo de acción disponible para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC y se administra directamente en los pulmones a través de un nebulizador de chorro estándar sin necesidad de elevados caudales inspiratorios ni de una compleja coordinación mano-respiración.

Fuente: Verona Pharma plc

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PiaSky

La FDA aprueba PiaSky para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna

24 de junio de 2024 - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó PiaSky (crovalimab-akkz) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos mayores de 13 años con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y un peso corporal de al menos 40 kg.

  • La hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) es una enfermedad de la sangre rara y potencialmente mortal en la que los glóbulos rojos son destruidos por el sistema del complemento del organismo (parte del sistema inmunitario innato). Esto provoca síntomas como anemia, fatiga y coágulos sanguíneos, y puede derivar en una enfermedad renal.
  • PiaSky contiene crovalimab-akkz, un inhibidor de C5 que se recicla en el torrente sanguíneo, lo que permite una inhibición sostenida del complemento mediante la administración de dosis bajas cada cuatro semanas.
  • PiaSky se administra como dosis única de carga mediante perfusión intravenosa el día 1, seguida de cuatro dosis semanales adicionales de carga administradas mediante inyección subcutánea los días 2, 8, 15 y 22. La dosis de mantenimiento comienza el día 29 y se administra cada 4 semanas mediante inyección subcutánea. La dosis de mantenimiento comienza el día 29 y se administra cada 4 semanas mediante inyección subcutánea.

Fuente: FDA

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SOFDRA™

La FDA aprueba el gel tópico Sofdra para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria

20 de junio de 2024 - La empresa de dermatología clínica Botanix Pharmaceuticals Ltd. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Sofdra™ (sofpironio) gel, 12,45%, un medicamento de venta con receta utilizado para tratar la hiperhidrosis axilar primaria (sudoración excesiva en las axilas) en adultos y niños a partir de 9 años.

  • La hiperhidrosis es una enfermedad caracterizada por un aumento anormal de la sudoración, más allá de lo necesario para regular la temperatura corporal. La producción desproporcionada de sudor que caracteriza a la hiperhidrosis, da lugar a una afección médica incapacitante con profundos efectos en la calidad de vida del paciente.
  • Sofdra es la primera y única entidad química nueva aprobada por la FDA para tratar la hiperhidrosis axilar primaria y presenta una solución novedosa, segura y eficaz para los pacientes que carecen de opciones de tratamiento para esta afección médica socialmente difícil.
  • La hiperhidrosis es la tercera afección dermatológica más importante (después del acné y la dermatitis atópica), con aproximadamente 10 millones de pacientes en EE.UU. con hiperhidrosis axilar primaria.

Fuente: Botanix Pharmaceuticals Ltd.

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CAPVAXIVE™

La FDA aprueba Capvaxive™ para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos

17 de junio de 2024 - Merck ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Captative™ (Vacuna Neumocócica Conjugada 21-valente) para:

  • Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por los serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B de Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años o más.
  • Inmunización activa para la prevención de la neumonía causada por los serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B de S. pneumoniae en individuos de 18 años o más.

Capvaxive está específicamente diseñado para ayudar a proteger a los adultos contra los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI).

  • Se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. se reúna a finales de este mes para debatir y formular recomendaciones sobre el uso de Capvaxive en adultos.

Fuente: Merck & Co., Inc.

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VIGAFYDE™

La FDA aprueba Vigafyde™ como la primera y única solución oral de vigabatrina lista para usar

17 de junio de 2024 - Pyros Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Vigafyde™, la única solución oral de vigabatrina lista para usar, como monoterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 mes a 2 años de edad con espasmos infantiles (EI), en los que los beneficios potenciales superan el riesgo potencial de pérdida de visión.

  • Los espasmos infantiles, una forma rara pero grave de epilepsia, plantean importantes retos a los pacientes y sus familias.
  • Pyros proporciona apoyo personalizado continuo a los cuidadores. El programa de apoyo ofrece asistencia personal y recursos económicos a los cuidadores cuyo hijo inicia o continúa la terapia.
  • Se espera que Vigafyde™ esté disponible en el segundo semestre de 2024.

Fuente: Pyros Pharmaceuticals, Inc.

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YIMMUGO

La FDA aprueba el uso de Yimmugo para tratar inmunodeficiencias primarias

17 de junio de 2024 - Grifols ha anunciado que Biotest ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para Yimmugo, una innovadora inmunoglobulina (Ig) intravenosa terapéutica, para el tratamiento de las inmunodeficiencias primarias (IDP).

  • Yimmugo es un preparado de inmunoglobulina G polivalente de plasma sanguíneo humano de reciente desarrollo para tratar inmunodeficiencias, en las que falta o no funciona correctamente una parte del sistema inmunitario del organismo, y otras afecciones médicas.
  • La solución lista para usar sin azúcar está aprobada en EE.UU. para la terapia de sustitución en síndromes de deficiencia primaria de anticuerpos.
  • Yimmugo, el primer medicamento de la cartera de Biotest aprobado en EE.UU., se fabrica mediante un proceso de vanguardia en la nueva planta de producción "Next Level" de Biotest en Alemania, certificada por la FDA.

Fuente: Grifols

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IQIRVO™

La FDA concede la aprobación acelerada a Iqirvo para el tratamiento de la colangitis biliar primaria

10 de junio de 2024 - Ipsen ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la aprobación acelerada para Iqirvo (elafibranor) 80 mg comprimidos para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinación con ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adultos que tienen una respuesta inadecuada a UDCA, o como monoterapia en pacientes que no pueden tolerar UDCA.

Fuente: Ibsen Biopharmaceuticals, Inc.

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Biosimilares

PYZCHIVA®

La FDA aprueba Pyzchiva, un biosimilar de Stelara

1 de julio de 2024 - Sandoz ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense ha aprobado el biosimilar Pyzchiva®* (ustekinumab-ttwe) 45 mg/0,5 mL y 90 mg/mL jeringas precargadas para inyección subcutánea y 130mg/26mL (5mg/mL) vial monodosis para infusión intravenosa. Desarrollado por Samsung Bioepis Co., Ltd, está aprobado para todas las indicaciones de su medicamento de referencia y será comercializado por Sandoz en Estados Unidos.

  • Pyzchiva® está aprobado por la FDA para todas las indicaciones del medicamento de referencia Stelara®†(ustekinumab), un antagonista humano de las interleucinas (IL)-12 e IL-23, incluido el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, artritis psoriásica activa, enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa y colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa, así como de pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis psoriásica activa.
  • Además, la FDA determinó provisionalmente que Pyzchiva® sería intercambiable con el medicamento de referencia, ya que actualmente está sujeto a un periodo de exclusividad no vencido para los primeros productos biológicos biosimilares intercambiables.
  • Sandoz tiene previsto lanzar Pyzchiva® en EE.UU. en febrero de 2025.

*Pyzchiva® es una marca comercial de Samsung Bioepis Co. Ltd.
†Stelara®es una marca registrada de JOHNSON & JOHNSON (EE.UU.).

Fuente: Sandoz

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AHZANTIVE®

La FDA aprueba Ahzantive, un biosimilar de Eylea

28 de junio de 2024 - Formycon AG y Klinge Biopharma GmbH anunciaron conjuntamente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó FYB203/Ahzantive®.

Ahzantive es un inhibidor inyectable del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que es un biosimilar de Eylea (aflibercept), y está aprobado para tratar las siguientes afecciones oculares:

  • Degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad (DMAE)
  • Edema macular tras la oclusión de la vena retiniana (OVR)
  • Edema macular diabético (EMD)
  • Retinopatía diabética (RD).

Fuente: Formycon AG

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NYPOZI

La FDA aprueba Nypozi, un biosimilar de Neupogen

28 de junio de 2024 - Tanvex BioPharma, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la solicitud de licencia biológica (BLA) de Nypozi.

  • Nypozi, biosimilar propuesto del producto de referencia NEUPOGEN® de Amgen - está indicado para disminuir la incidencia de infección, manifestada por neutropenia febril, en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben fármacos anticancerígenos mielosupresores asociados con una incidencia significativa de neutropenia grave con fiebre.
  • Nypozi, de Tanvex, se lanzará en Canadá en enero de 2024.

Fuente: Tanvex BioPharma, Inc.

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Aprobación de medicamentos genéricos

Llamadas a revisión

American Health Packaging, en nombre de BluePoint Laboratories, retira del mercado las cápsulas de cloruro potásico de liberación prolongada, USP (750 mg) 10 mEq K debido a un fallo de disolución.

25 de junio de 2024 - American Health Packaging, en nombre de BluePoint Laboratories, está retirando voluntariamente 21 lotes de cápsulas de cloruro de potasio de liberación prolongada, USP (750 mg) 10 mEq K, a nivel de consumidor. El producto está siendo retirado debido a la disolución fallida.

Las cápsulas de cloruro potásico de liberación prolongada se utilizan para el tratamiento de pacientes con potasio bajo (hipopotasemia) y se envasan en frascos de 100 cápsulas (NDC 68001-396-00) y 500 cápsulas (NDC 68001-396-03).

Los consumidores que tengan cápsulas de cloruro potásico de liberación prolongada sujetas a la retirada deben consultar a su médico o profesional sanitario antes de dejar de utilizar el producto. Los consumidores también deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención sanitaria si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento. Los consumidores deben llamar a Sedgwick, un proveedor de soluciones de retirada, al 1-855-695-8564, de lunes a viernes, de 8:00 am a 5:00 pm EST para obtener instrucciones de devolución y más información.

(Nota: Un miembro de Benecard Central Fill se vio afectado por esta retirada y se completó la divulgación entre los miembros).

Fuente: FDA

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Glenmark Pharmaceuticals Inc., EE.UU., retira del mercado las cápsulas de cloruro potásico de liberación prolongada, USP (750 mg) 10 mEq K debido a un fallo de disolución.

24 de junio de 2024 - Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ está retirando voluntariamente del mercado 114 lotes de Cápsulas de Cloruro de Potasio de Liberación Prolongada, USP (750mg) 10 mEq K, a nivel de consumidor. El producto se retira del mercado debido a un fallo de disolución.

Las cápsulas de cloruro potásico de liberación prolongada se utilizan para el tratamiento de pacientes con potasio bajo (hipopotasemia) y se envasan en frascos de 100 cápsulas (NDC 68462-357-01) y 500 cápsulas (NDC 68462-357-05).

Los consumidores que tengan cápsulas de cloruro potásico de liberación prolongada sujetas a la retirada deben consultar a su médico o profesional sanitario antes de dejar de utilizar el producto. Los consumidores también deben ponerse en contacto con su médico o profesional sanitario si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento. Los consumidores deben llamar a Inmar Rx Solutions al 1-877-883-9273, de lunes a viernes, de 9:00 am a 5:00 pm EST para obtener instrucciones de devolución y más información.

(Nota: Nueve miembros de Benecard Central Fill se vieron afectados por esta retirada y se completó la divulgación entre los miembros).

Fuente: FDA

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