19 июля 2024 г. | Опубликовано в Новости о лекарствах

Новости о наркотиках - июль 2024 года

BeneCard PBF собирает последние новости фармацевтики со всего мира, включая утверждение новых лекарств, отзывы, утверждение новых непатентованных лекарств и многое другое. Содержание является собственностью владельцев сайта, авторов и авторов.

Утверждение новых лекарств

KISUNLA™

FDA одобрило препарат Kisunla для лечения ранних симптомов болезни Альцгеймера

2 июля 2024 г. - Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Kisunla™ (донанемаб-азбт, 350 мг/20 мл для внутривенной инфузии) для лечения ранней симптоматической болезни Альцгеймера (БА), которая включает людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), а также людей с легкой стадией деменции БА, с подтвержденной амилоидной патологией.

  • Внутривенная инфузия Кисунла, проводимая один раз в месяц, - это первая и единственная терапия, направленная на борьбу с амилоидными бляшками, доказательно подтверждающая прекращение терапии при удалении амилоидных бляшек, что может привести к снижению стоимости лечения и сокращению количества инфузий.
  • Среди общей популяции участников исследования 3-й фазы Кисунла уменьшила количество амилоидных бляшек в среднем на 61% в 6 месяцев, на 80% в 12 месяцев и на 84% в 18 месяцев по сравнению с началом исследования.
  • В инструкции по дозированию FDA указано, что назначающий препарат может рассмотреть возможность прекращения приема Кисунлы на основании удаления амилоидных бляшек до минимального уровня, наблюдаемого при ПЭТ-изображении амилоида.

Источник: Элай Лилли и компания

Подробнее на сайте Drugs.com...

TEPYLUTE

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило готовую к применению инъекционную форму тепилута (тиотепа) для лечения рака молочной железы и рака яичников

28 июня 2024 г. - Shorla Oncology, американо-ирландская специализированная фармацевтическая компания, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее заявку на новое лекарственное средство Tepylute.

  • Тепилут - это жидкая форма хорошо зарекомендовавшего себя стандартного онкологического препарата тиотепа. Новая формула устраняет необходимость в сложном и трудоемком восстановлении, что снижает риск ошибок при приготовлении препарата.
  • Тепилут - это готовый к разведению препарат для лечения рака молочной железы и яичников в виде инъекционного препарата, который легче приготовить и который обеспечивает точность дозирования.

Источник: FDA

Подробнее на сайте Drugs.com...

OHTUVAYRE

FDA одобрило препарат Ohtuvayre для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

26 июня 2024 г. - Компания Verona Pharma plc объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Ohtuvayre (энсифентрин) для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов.

  • Охтувайр - первый в своем классе селективный двойной ингибитор ферментов фосфодиэстеразы 3 и фосфодиэстеразы 4 ("PDE3 и PDE4"), сочетающий в одной молекуле бронходилатирующий и нестероидный противовоспалительный эффекты.
  • Это первый за более чем 20 лет ингаляционный препарат с новым механизмом действия для поддерживающего лечения ХОБЛ, который доставляется непосредственно в легкие через стандартный струйный небулайзер без необходимости высокой скорости инспираторного потока или сложной координации дыхания руками.

Источник: Verona Pharma plc

Подробнее на сайте Drugs.com...

PiaSky

FDA одобрило препарат PiaSky для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии

24 июня 2024 г. - Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат PiaSky (crovalimab-akkz) для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 13 лет и старше с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (PNH) и массой тела не менее 40 кг.

  • Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ) - редкое и опасное для жизни заболевание крови, при котором эритроциты разрушаются системой комплемента (часть врожденной иммунной системы) организма. Это вызывает такие симптомы, как анемия, усталость, образование сгустков крови, и может привести к заболеванию почек.
  • Препарат PiaSky содержит ингибитор C5 Crovalimab-akkz, который рециркулирует в кровотоке, обеспечивая устойчивое ингибирование комплемента путем введения низких доз каждые четыре недели.
  • Препарат PiaSky вводится в виде одной нагрузочной дозы путем внутривенной инфузии в день 1, затем четыре еженедельные нагрузочные дозы вводятся путем подкожной инъекции в дни 2, 8, 15 и 22. Поддерживающая дозировка начинается на 29-й день и вводится каждые 4 недели путем подкожной инъекции.

Источник: FDA

Подробнее на сайте Drugs.com

СОФДРА™

FDA одобрило топический гель Sofdra для лечения первичного подмышечного гипергидроза

20 июня 2024 г. - Компания Botanix Pharmaceuticals Ltd., специализирующаяся на клинической дерматологии, объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Sofdra™ (софпироний) гель, 12,45%, рецептурный препарат для лечения первичного подмышечного гипергидроза (чрезмерной потливости подмышек) у взрослых и детей от 9 лет и старше.

  • Гипергидроз - это состояние, характеризующееся аномально повышенным потоотделением, превышающим уровень, необходимый для регуляции температуры тела. Непропорциональное выделение пота, характерное для гипергидроза, приводит к инвалидизации пациента и оказывает значительное влияние на качество его жизни.
  • Sofdra - первый и единственный новый химический препарат, одобренный FDA для лечения первичного подмышечного гипергидроза, и представляет собой новое безопасное и эффективное решение для пациентов, которым не хватает вариантов лечения этого сложного с социальной точки зрения заболевания.
  • Гипергидроз является третьим по величине дерматологическим заболеванием (после акне и атопического дерматита). Примерно 10 миллионов пациентов в США страдают первичным подмышечным гипергидрозом.

Источник: Botanix Pharmaceuticals Ltd.

Подробнее на сайте Drugs.com...

КАПВАКСИВ™

FDA одобрило препарат Capvaxive™ для профилактики инвазивных пневмококковых заболеваний и пневмококковой пневмонии у взрослых

17 июня 2024 г. - Компания Merck объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Каптатив™ (пневмококковую 21-валентную конъюгированную вакцину) для:

  • Активная иммунизация для профилактики инвазивных заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae серотипов 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F и 35B у лиц в возрасте 18 лет и старше.
  • Активная иммунизация для профилактики пневмонии, вызванной S. pneumoniae серотипов 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F и 35B у лиц в возрасте 18 лет и старше.

Capvaxive специально разработан для защиты взрослых от серотипов, которые вызывают большинство случаев инвазивного пневмококкового заболевания (ИПЗ).

  • В конце этого месяца ожидается заседание Консультативного комитета по практике иммунизации при Центрах по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), на котором будут обсуждаться и даваться рекомендации по применению препарата Capvaxive для взрослых.

Источник: Мерк и Ко, Инк.

Подробнее на сайте Drugs.com...

VIGAFYDE™

FDA одобрило препарат Vigafyde™ как первый и единственный готовый к применению пероральный раствор вигабатрина

17 июня 2024 г. - Компания Pyros Pharmaceuticals, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Vigafyde™, единственный готовый к применению раствор вигабатрина для приема внутрь, в качестве монотерапии для лечения пациентов детского возраста от 1 месяца до 2 лет с инфантильными спазмами (МС), когда потенциальные преимущества перевешивают потенциальный риск потери зрения.

  • Детские спазмы, редкая, но тяжелая форма эпилепсии, представляют собой серьезную проблему для пациентов и их семей.
  • Pyros предоставляет постоянную индивидуальную поддержку лицам, осуществляющим уход. Программа поддержки предлагает персональную помощь и финансовые ресурсы тем, кто ухаживает за ребенком, который начинает или продолжает лечение.
  • Ожидается, что Vigafyde™ появится в продаже во второй половине 2024 года.

Источник: Pyros Pharmaceuticals, Inc.

Подробнее на сайте Drugs.com...

YIMMUGO

FDA одобрило препарат Yimmugo для лечения первичных иммунодефицитов

17 июня 2024 г. - Компания Grifols объявила о том, что компания Biotest получила одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на препарат Yimmugo, инновационный внутривенный иммуноглобулин (Ig) для лечения первичных иммунодефицитов (ПИД).

  • Yimmugo - это недавно разработанный препарат поливалентного иммуноглобулина G из плазмы крови человека для лечения иммунодефицитов, при которых часть иммунной системы организма отсутствует или функционирует неправильно, и других медицинских состояний.
  • Готовый к употреблению раствор без сахара одобрен в США для заместительной терапии при первичных синдромах дефицита антител.
  • Будучи первым одобренным в США препаратом в портфеле компании Biotest, Yimmugo производится по самой современной технологии на новом сертифицированном FDA производственном комплексе "Next Level" компании Biotest в Германии.

Источник: Grifols

Подробнее на сайте Drugs.com...

IQIRVO™

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение препарату Iqirvo для лечения первичного билиарного холангита

10 июня 2024 г. - Компания Ipsen объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало ускоренное разрешение на применение таблеток Iqirvo (элафибранор) 80 мг для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) у взрослых, неадекватно реагирующих на УДХК, или в качестве монотерапии у пациентов, не переносящих УДХК.

Источник: Ибсен Биофармасьютикалс, Инк.

Подробнее на сайте Drugs.com...

Биоаналоги

PYZCHIVA®

FDA одобрило Pyzchiva, биоаналог Stelara

1 июля 2024 г. - Компания Sandoz объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило биоаналог Pyzchiva®* (устекинумаб-ттве) 45 мг/0,5 мл и 90 мг/мл в предварительно заполненных шприцах для подкожного введения и 130 мг/26 мл (5 мг/мл) в однодозовом флаконе для внутривенной инфузии. Разработанный компанией Samsung Bioepis Co., Ltd., он одобрен для всех показаний референтного препарата и будет коммерциализироваться компанией Sandoz в США.

  • Пижма® одобрена FDA для всех показаний к применению референтного препарата Стеларஆ(устекинумаб), антагониста интерлейкина (ИЛ)-12 и ИЛ-23, в том числе для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, активным псориатическим артритом, умеренно и тяжело протекающей болезнью Крона и умеренно и тяжело протекающим язвенным колитом, а также педиатрических пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени и активным псориатическим артритом.
  • Кроме того, FDA предварительно определило, что Pyzchiva® будет взаимозаменяема с эталонным препаратом, поскольку в настоящее время на нее распространяется неистекший период эксклюзивности для первых взаимозаменяемых биоаналогов биологических продуктов.
  • Компания Sandoz планирует начать продажи препарата Pyzchiva® в США в феврале 2025 года.

*Pyzchiva® является торговой маркой компании Samsung Bioepis Co. Ltd.
†Stelara®является зарегистрированной торговой маркой компании JOHNSON & JOHNSON (США).

Источник: Сандоз

Подробнее на сайте Drugs.com...

AHZANTIVE®

FDA одобрило Ahzantive, биоаналог Eylea

28 июня 2024 г. - Компании Formycon AG и Klinge Biopharma GmbH совместно объявили о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило FYB203/Ahzantive®.

Ahzantive - это инъекционный ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), который является биоаналогом Eylea (афлиберцепт) и одобрен для лечения следующих заболеваний глаз:

  • Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД)
  • Макулярный отек после окклюзии вен сетчатки (RVO)
  • Диабетический макулярный отек (ДМО)
  • Диабетическая ретинопатия (ДР).

Источник: Formycon AG

Подробнее на сайте Drugs.com...

NYPOZI

FDA одобрило Nypozi, биоаналог Neupogen

28 июня 2024 г. - Компания Tanvex BioPharma, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило лицензионную заявку на биопрепараты (BLA) Nypozi.

  • Нипози, предлагаемый биоаналог референтного препарата NEUPOGEN® компании Amgen, предназначен для снижения частоты инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, у пациентов с немиелоидными злокачественными опухолями, получающих миелосупрессивные противоопухолевые препараты, связанные со значительной частотой тяжелой нейтропении с лихорадкой.
  • Препарат Nypozi компании Tanvex будет запущен в Канаде в январе 2024 года.

Источник: Танвекс БиоФарма, Инк.

Подробнее на сайте Drugs.com...

Утверждение генерических препаратов

Отзывы

Компания American Health Packaging от имени BluePoint Laboratories отзывает капсулы с хлоридом калия, USP (750 мг) 10 мЭкв K из-за неполного растворения

25 июня 2024 г. - Компания American Health Packaging от имени BluePoint Laboratories добровольно отзывает 21 партию капсул с расширенным высвобождением хлорида калия, USP (750 мг) 10 mEq K, для потребителей. Продукт отзывается из-за неспособности раствориться.

Капсулы с расширенным высвобождением хлорида калия используются для лечения пациентов с низким содержанием калия (гипокалиемией) и упакованы во флаконы по 100 (NDC 68001-396-00) и 500 (NDC 68001-396-03) капсул.

Потребители, у которых есть капсулы с расширенным высвобождением хлорида калия, попавшие под отзыв, должны проконсультироваться со своим врачом или медицинским работником, прежде чем прекратить использование препарата. Потребители также должны связаться со своим врачом или медицинским работником, если у них возникли какие-либо проблемы, связанные с приемом или использованием данного препарата. Для получения инструкций по возврату и дополнительной информации потребителям следует звонить в компанию Sedgwick, которая является поставщиком решений по отзыву, по телефону 1-855-695-8564 с понедельника по пятницу с 8:00 до 17:00 по восточному времени.

(Примечание: отзыв затронул одного участника программы Benecard Central Fill, и с ним была проведена разъяснительная работа).

Источник: FDA

Подробнее на сайте Drugs.com...

Компания Glenmark Pharmaceuticals Inc., США отзывает капсулы с расширенным высвобождением хлорида калия, USP (750 мг) 10 мЭкв K из-за неполного растворения

24 июня 2024 г. - Компания Glenmark Pharmaceuticals Inc., США, Махвах, штат Нью-Джерси, добровольно отзывает 114 партий капсул Potassium Chloride Extended-Release Capsules, USP (750 мг) 10 mEq K, предназначенных для потребителей. Продукт отзывается из-за неспособности раствориться.

Капсулы с расширенным высвобождением хлорида калия используются для лечения пациентов с низким содержанием калия (гипокалиемией) и упакованы во флаконы по 100 (NDC 68462-357-01) и 500 (NDC 68462-357-05) капсул.

Потребители, у которых есть капсулы с расширенным высвобождением хлорида калия, попавшие под отзыв, должны проконсультироваться со своим врачом или медицинским работником, прежде чем прекратить использование препарата. Потребители также должны связаться со своим врачом или медицинским работником, если у них возникли какие-либо проблемы, связанные с приемом или использованием данного препарата. Потребителям следует позвонить в компанию Inmar Rx Solutions по телефону 1-877-883-9273 с понедельника по пятницу с 9:00 утра до 5:00 вечера по восточному времени для получения инструкций по возврату и дополнительной информации.

(Примечание: отзыв затронул девять участников программы Benecard Central Fill, с которыми была проведена разъяснительная работа).

Источник: FDA

Подробнее на сайте Drugs.com...

Хотите узнать больше?

Свяжитесь с нами, чтобы узнать больше о наших инновационных решениях PBM.

Связаться с нами