19 lipca 2024 r. | Opublikowany w Wiadomości o narkotykach

Wiadomości o narkotykach - lipiec 2024 r.

BeneCard PBF kompiluje najnowsze wiadomości farmaceutyczne z całej sieci, w tym nowe zatwierdzenia leków, wycofania, nowe zatwierdzenia leków generycznych i nie tylko. Treść jest własnością właścicieli witryny, autorów i współpracowników.

Zatwierdzanie nowych leków

KISUNLA™

FDA zatwierdza Kisunla do leczenia wczesnych objawów choroby Alzheimera

2 lipca 2024 r. - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Kisunla™ (donanemab-azbt, wstrzyknięcie 350 mg/20 ml do wlewu dożylnego) w leczeniu wczesnej objawowej choroby Alzheimera (AD), która obejmuje osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), a także osoby z łagodnym stadium otępienia AD, z potwierdzoną patologią amyloidu.

  • Podawana raz w miesiącu dożylna infuzja leku Kisunla jest pierwszą i jedyną terapią ukierunkowaną na blaszki amyloidowe, w przypadku której istnieją dowody na przerwanie leczenia po usunięciu blaszek amyloidowych, co może skutkować niższymi kosztami leczenia i mniejszą liczbą infuzji.
  • Wśród całej populacji uczestników badania fazy 3, Kisunla zmniejszył blaszki amyloidowe średnio o 61% po 6 miesiącach, 80% po 12 miesiącach i 84% po 18 miesiącach w porównaniu z początkiem badania.
  • Instrukcje dawkowania FDA stwierdzają, że lekarze przepisujący lek Kisunla mogą rozważyć zaprzestanie dawkowania w oparciu o usunięcie blaszek amyloidowych do minimalnych poziomów obserwowanych w obrazowaniu PET amyloidu.

Źródło: Eli Lilly and Company

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

TEPYLUTE

FDA zatwierdza gotowy do rozcieńczenia preparat do wstrzykiwań Tepylute (tiotepa) do leczenia raka piersi i raka jajnika

28 czerwca 2024 r. - Shorla Oncology, amerykańsko-irlandzka specjalistyczna firma farmaceutyczna, ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wniosek firmy o nowy lek dla Tepylute.

  • Tepylute to płynna postać dobrze znanego, standardowego leku onkologicznego, tiotepy. Nowa formuła eliminuje potrzebę złożonej i czasochłonnej rekonstytucji, co może zmniejszyć ryzyko błędów w przygotowaniu leku.
  • Tepylute to gotowy do rozcieńczenia preparat do leczenia raka piersi i jajnika w postaci łatwiejszego do przygotowania produktu do wstrzykiwań, który umożliwia również dokładność dawkowania.

Źródło: FDA

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

OHTUVAYRE

FDA zatwierdza Ohtuvayre do leczenia podtrzymującego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

26 czerwca 2024 r. - Verona Pharma plc ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Ohtuvayre (ensifentrine) do leczenia podtrzymującego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów.

  • Ohtuvayre jest pierwszym w swojej klasie selektywnym podwójnym inhibitorem enzymów fosfodiesterazy 3 i fosfodiesterazy 4 ("PDE3 i PDE4"), który łączy działanie rozszerzające oskrzela i niesteroidowe działanie przeciwzapalne w jednej cząsteczce.
  • Jest to pierwszy od ponad 20 lat produkt wziewny o nowatorskim mechanizmie działania dostępny w leczeniu podtrzymującym POChP, który jest dostarczany bezpośrednio do płuc za pomocą standardowego nebulizatora strumieniowego bez konieczności stosowania wysokich natężeń przepływu wdechowego lub skomplikowanej koordynacji oddechu.

Źródło: Verona Pharma plc

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

PiaSky

FDA zatwierdza PiaSky do leczenia napadowej nocnej hemoglobinurii

24 czerwca 2024 r. - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła PiaSky (crovalimab-akkz) do leczenia dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) i masą ciała co najmniej 40 kg.

  • Napadowa nocna hemoglobinuria (PNH) to rzadka i zagrażająca życiu choroba krwi, w której czerwone krwinki są niszczone przez układ dopełniacza (część wrodzonego układu odpornościowego). Powoduje to objawy takie jak niedokrwistość, zmęczenie i zakrzepy krwi oraz może prowadzić do choroby nerek.
  • PiaSky zawiera crovalimab-akkz, który jest inhibitorem C5, który ulega recyklingowi w krwiobiegu, umożliwiając trwałe hamowanie dopełniacza poprzez podawanie niskich dawek co cztery tygodnie.
  • PiaSky podaje się jako pojedynczą dawkę nasycającą we wlewie dożylnym w dniu 1, a następnie cztery dodatkowe cotygodniowe dawki nasycające podawane we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 2, 8, 15 i 22. Dawkowanie podtrzymujące rozpoczyna się w dniu 29 i jest podawane co 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.

Źródło: FDA

Więcej informacji na stronie Drugs.com

SOFDRA™

FDA zatwierdza miejscowy żel Sofdra do leczenia pierwotnej nadpotliwości pachowej

20 czerwca 2024 r. - Firma Botanix Pharmaceuticals Ltd., zajmująca się dermatologią kliniczną, ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła żel Sofdra™ (sofpironium), 12,45%, lek na receptę stosowany w leczeniu pierwotnej nadpotliwości pachowej (nadmiernej potliwości pod pachami) u dorosłych i dzieci w wieku 9 lat i starszych.

  • Nadpotliwość jest stanem charakteryzującym się nieprawidłowo zwiększoną potliwością, wykraczającą poza zakres wymagany do regulacji temperatury ciała. Nieproporcjonalna produkcja potu, która charakteryzuje nadpotliwość, prowadzi do niepełnosprawności i ma głęboki wpływ na jakość życia pacjenta.
  • Sofdra jest pierwszą i jedyną nową substancją chemiczną zatwierdzoną przez FDA do leczenia pierwotnej nadpotliwości pachowej i stanowi nowatorskie, bezpieczne i skuteczne rozwiązanie dla pacjentów, którym brakowało opcji leczenia tej społecznie trudnej choroby.
  • Nadpotliwość jest trzecim co do wielkości schorzeniem dermatologicznym (po trądziku i atopowym zapaleniu skóry), z około 10 milionami pacjentów w USA z pierwotną nadpotliwością pach.

Źródło: Botanix Pharmaceuticals Ltd.

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

CAPVAXIVE™

FDA zatwierdza szczepionkę Capvaxive™ w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej i pneumokokowemu zapaleniu płuc u dorosłych

17 czerwca 2024 r. - Firma Merck ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła szczepionkę Captative™ (21-walentną szczepionkę skoniugowaną przeciwko pneumokokom):

  • Czynne uodpornianie w celu zapobiegania inwazyjnej chorobie wywołanej przez Streptococcus pneumoniae serotypów 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B u osób w wieku 18 lat i starszych.
  • Czynna immunizacja w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez S. pneumoniae serotypów 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B u osób w wieku 18 lat i starszych.

Szczepionka Capvaxive została opracowana specjalnie w celu ochrony osób dorosłych przed serotypami wywołującymi większość przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD).

  • Oczekuje się, że Komitet Doradczy ds. Praktyk Immunizacyjnych Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) spotka się jeszcze w tym miesiącu, aby omówić i wydać zalecenia dotyczące stosowania szczepionki Capvaxive u dorosłych.

Źródło: Merck & Co, Inc.

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

VIGAFYDE™

FDA zatwierdza Vigafyde™ jako pierwszy i jedyny gotowy do użycia roztwór doustny wigabatryny

17 czerwca 2024 r. - Pyros Pharmaceuticals, Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Vigafyde™, jedyny gotowy do użycia roztwór doustny wigabatryny, jako monoterapię w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do 2 lat z dziecięcymi skurczami (IS), w przypadku których potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko utraty wzroku.

  • Skurcze niemowlęce, rzadka, ale ciężka postać padaczki, stanowią poważne wyzwanie dla pacjentów i ich rodzin.
  • Pyros zapewnia stałe, spersonalizowane wsparcie dla opiekunów. Program wsparcia oferuje osobistą pomoc i środki finansowe opiekunom, których dziecko rozpoczyna lub kontynuuje terapię.
  • Oczekuje się, że Vigafyde™ będzie dostępny w drugiej połowie 2024 roku.

Źródło: Pyros Pharmaceuticals, Inc.

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

YIMMUGO

FDA zatwierdza Yimmugo do leczenia pierwotnych niedoborów odporności

17 czerwca 2024 r. - Grifols ogłosił, że Biotest otrzymał zgodę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na stosowanie Yimmugo, innowacyjnej dożylnej immunoglobuliny (Ig) do leczenia pierwotnych niedoborów odporności (PID).

  • Yimmugo to nowo opracowany preparat poliwalentnej immunoglobuliny G z ludzkiego osocza krwi do leczenia niedoborów odporności, w których brakuje części układu odpornościowego organizmu lub nie funkcjonuje on prawidłowo, oraz innych schorzeń.
  • Bezcukrowy, gotowy do użycia roztwór został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do terapii substytucyjnej w zespołach pierwotnego niedoboru przeciwciał.
  • Jako pierwszy zatwierdzony w USA lek w portfolio Biotest, Yimmugo jest produkowany przy użyciu najnowocześniejszego procesu w nowym zakładzie produkcyjnym Biotest "Next Level" z certyfikatem FDA w Niemczech.

Źródło: Grifols

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

IQIRVO™

FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie dla Iqirvo w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych

10 czerwca 2024 r. - Firma Ipsen ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała przyspieszoną zgodę na stosowanie tabletek Iqirvo (elafibranor) 80 mg w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC) w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) u osób dorosłych, u których odpowiedź na UDCA jest niewystarczająca, lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie tolerują UDCA.

Źródło: Ibsen Biopharmaceuticals, Inc.

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

Leki biopodobne

PYZCHIVA®

FDA zatwierdza Pyzchiva, lek biopodobny do leku Stelara

1 lipca 2024 r. - Firma Sandoz ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła biopodobny lek Pyzchiva®* (ustekinumab-ttwe) w dawkach 45 mg/0,5 ml i 90 mg/ml w ampułkostrzykawkach do wstrzyknięć podskórnych oraz 130 mg/26 ml (5 mg/ml) w fiolce jednodawkowej do wlewu dożylnego. Opracowany przez Samsung Bioepis Co., Ltd, jest zatwierdzony dla wszystkich wskazań swojego leku referencyjnego i będzie komercjalizowany przez Sandoz w USA.

  • Lek Pyzchiva® został zatwierdzony przez FDA dla wszystkich wskazań leku referencyjnego Stelara®†(ustekinumab), antagonisty ludzkiej interleukiny (IL)-12 i IL-23, w tym do leczenia dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, a także pacjentów pediatrycznych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.
  • Ponadto FDA wstępnie ustaliła, że Pyzchiva® będzie wymienna z lekiem referencyjnym, ponieważ obecnie podlega niewygasłemu okresowi wyłączności dla pierwszych wymiennych biologicznych produktów biopodobnych.
  • Sandoz zamierza wprowadzić Pyzchiva® na rynek amerykański w lutym 2025 roku.

*Pyzchiva® jest znakiem towarowym Samsung Bioepis Co. Ltd.
†Stelara®jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy JOHNSON & JOHNSON (USA).

Źródło: Sandoz

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

AHZANTIVE®

FDA zatwierdza Ahzantive, produkt biopodobny do Eylea

28 czerwca 2024 r. - Formycon AG i Klinge Biopharma GmbH wspólnie ogłosiły, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła FYB203/Ahzantive®.

Ahzantive jest wstrzykiwanym inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który jest biopodobny do Eylea (aflibercept) i jest zatwierdzony do leczenia następujących chorób oczu:

  • Neowaskularne (mokre) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)
  • Obrzęk plamki żółtej po zamknięciu żyły siatkówki (RVO)
  • Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME)
  • Retinopatia cukrzycowa (DR).

Źródło: Formycon AG

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

NYPOZI

FDA zatwierdza Nypozi, produkt biopodobny do Neupogenu

28 czerwca 2024 r. - Tanvex BioPharma, Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wniosek o licencję biologiczną (BLA) dla Nypozi.

  • Nypozi, proponowany lek biopodobny do produktu referencyjnego NEUPOGEN® firmy Amgen - jest wskazany w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń objawiających się gorączkową neutropenią u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi otrzymujących mielosupresyjne leki przeciwnowotworowe związane ze znaczną częstością występowania ciężkiej neutropenii z gorączką.
  • Nypozi firmy Tanvex został wprowadzony na rynek w Kanadzie w styczniu 2024 r.

Źródło: Tanvex BioPharma, Inc.

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

Zatwierdzanie leków generycznych

Wycofania

American Health Packaging w imieniu BluePoint Laboratories wycofuje z rynku kapsułki z chlorkiem potasu o przedłużonym uwalnianiu, USP (750 mg) 10 mEq K z powodu nieprawidłowego rozpuszczania.

25 czerwca 2024 r. - American Health Packaging w imieniu BluePoint Laboratories dobrowolnie wycofuje 21 partii kapsułek o przedłużonym uwalnianiu chlorku potasu, USP (750 mg) 10 mEq K, na poziomie konsumenta. Produkt jest wycofywany z powodu nieudanego rozpuszczania.

Kapsułki chlorku potasu o przedłużonym uwalnianiu są stosowane w leczeniu pacjentów z niskim poziomem potasu (hipokaliemią) i są pakowane w butelki po 100 sztuk (NDC 68001-396-00) i 500 sztuk (NDC 68001-396-03) kapsułek.

Konsumenci posiadający kapsułki chlorku potasu o przedłużonym uwalnianiu, których dotyczy wycofanie, powinni skonsultować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia przed zaprzestaniem stosowania produktu. Konsumenci powinni również skontaktować się ze swoim lekarzem lub dostawcą opieki zdrowotnej, jeśli doświadczyli jakichkolwiek problemów, które mogą być związane z przyjmowaniem lub stosowaniem tego produktu leczniczego. Konsumenci powinni zadzwonić do Sedgwick, dostawcy rozwiązań związanych z wycofywaniem produktu, pod numer 1-855-695-8564, od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00-17:00 czasu wschodniego, aby uzyskać instrukcje dotyczące zwrotu i dalsze informacje.

(Uwaga: jeden członek Benecard Central Fill został dotknięty tym wycofaniem i zakończono działania informacyjne dla członków).

Źródło: FDA

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA wycofuje z rynku kapsułki chlorku potasu o przedłużonym uwalnianiu, USP (750 mg) 10 mEq K z powodu nieprawidłowego rozpuszczania.

24 czerwca 2024 r. - Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ dobrowolnie wycofuje 114 partii kapsułek o przedłużonym uwalnianiu chlorku potasu, USP (750 mg) 10 mEq K, do poziomu konsumenta. Produkt jest wycofywany z powodu nieudanego rozpuszczania.

Kapsułki chlorku potasu o przedłużonym uwalnianiu są stosowane w leczeniu pacjentów z niskim poziomem potasu (hipokaliemią) i są pakowane w butelki po 100 sztuk (NDC 68462-357-01) i 500 sztuk (NDC 68462-357-05) kapsułek.

Konsumenci posiadający kapsułki chlorku potasu o przedłużonym uwalnianiu, których dotyczy wycofanie, powinni skonsultować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia przed zaprzestaniem stosowania produktu. Konsumenci powinni również skontaktować się ze swoim lekarzem lub dostawcą opieki zdrowotnej, jeśli doświadczyli jakichkolwiek problemów, które mogą być związane z przyjmowaniem lub stosowaniem tego produktu leczniczego. Konsumenci powinni zadzwonić do Inmar Rx Solutions pod numer 1-877-883-9273, od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00-17:00 EST, aby uzyskać instrukcje dotyczące zwrotu i dalsze informacje.

(Uwaga: Dziewięciu członków Benecard Central Fill zostało dotkniętych tym wycofaniem, a zasięg członków został zakończony).

Źródło: FDA

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

Chcesz dowiedzieć się więcej?

Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej o naszych innowacyjnych rozwiązaniach PBM.

Kontakt z nami