BeneCard PBF汇编了来自网络的最新药学新闻，包括新药审批、召回、新仿制药审批等。 内容归网站所有者、作者和撰稿人所有。
新药审批
KISUNLA™
FDA 批准 Kisunla 用于治疗早期症状性阿尔茨海默病
2024 年 7 月 2 日--美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Kisunla™（donanemab-azbt，350 毫克/20 毫升注射液，用于静脉输注）用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括轻度认知障碍（MCI）患者和已确诊淀粉样病变的 AD 轻度痴呆阶段患者。
- 每月一次的 Kisunla 静脉输注是第一种也是唯一一种淀粉样蛋白斑块靶向疗法，有证据支持在淀粉样蛋白斑块被清除后停止治疗，这样可以降低治疗成本，减少输液次数。
- 与研究开始时相比，在3期研究的所有参与者中，Kisunla在6个月时平均减少了61%的淀粉样蛋白斑块，在12个月时减少了80%，在18个月时减少了84%。
- FDA 的用药说明指出，根据淀粉样蛋白 PET 成像观察到的淀粉样蛋白斑块被清除至最低水平，处方医生可以考虑停止服用 Kisunla。
资料来源来源：礼来公司
TEPYLUTE
FDA 批准治疗乳腺癌和卵巢癌的 Tepylute（噻替帕）即溶稀释注射制剂
2024年6月28日--美国-爱尔兰特药公司Shorla Oncology宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准了该公司的Tepylute新药申请。
- Tepylute 是成熟的标准抗肿瘤药物硫替派的液体制剂。新配方无需进行复杂耗时的复溶，从而降低了药物配制错误的风险。
- Tepylute 是一种可随时稀释的制剂，用于治疗乳腺癌和卵巢癌，是一种易于配制的注射产品，还能保证剂量的准确性。
来源：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局
OHTUVAYRE
FDA 批准 Ohtuvayre 用于慢性阻塞性肺病 (COPD) 的维持性治疗
2024年6月26日--维罗纳制药公司（Verona Pharma plc）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ohtuvayre（ensifentrine）用于成年患者慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。
- Ohtuvayre 是一种首创的选择性磷酸二酯酶 3 和磷酸二酯酶 4（"PDE3 和 PDE4"）双重抑制剂，它将支气管扩张剂和非甾体抗炎作用合二为一。
- 它是 20 多年来第一款具有新型作用机制的吸入式产品，可用于慢性阻塞性肺病的维持治疗，通过标准的喷射雾化器直接送入肺部，无需高吸气流速或复杂的手呼协调。
来源：Verona Pharma plc维罗纳制药公司
PiaSky
FDA 批准 PiaSky 用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症
2024年6月24日--美国食品和药物管理局（FDA）批准PiaSky（crovalimab-akkz）用于治疗13岁及以上患有阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）且体重至少为40公斤的成人和儿童患者。
- 阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）是一种罕见的危及生命的血液病，红细胞会被人体的补体系统（先天免疫系统的一部分）破坏。它会导致贫血、疲劳和血凝块等症状，并可能引发肾脏疾病。
- PiaSky 包含 crovalimab-akkz，它是一种 C5 抑制剂，可在血液中循环使用，通过每四周一次的低剂量给药实现持续的补体抑制。
- PiaSky 在第 1 天通过静脉输注给予单次负荷剂量，然后在第 2、8、15 和 22 天通过皮下注射每周再给予 4 次负荷剂量。维持剂量从第 29 天开始，每 4 周皮下注射一次。
来源：美国食品和药物管理局 美国食品和药物管理局
SOFDRA™
美国 FDA 批准 Sofdra 外用凝胶用于治疗原发性腋窝多汗症
2024 年 6 月 20 日 - 临床皮肤科公司 Botanix Pharmaceuticals Ltd. 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 12.45% 的 Sofdra™ （sofpironium）凝胶，这是一种用于治疗成人和 9 岁及以上儿童原发性腋下多汗症（腋下出汗过多）的处方药。
- 多汗症的特点是出汗量异常增多，超出了调节体温的需要。多汗症的特点是出汗量不成比例，这导致了一种致残性疾病，对患者的生活质量产生了深远的影响。
- Sofdra 是美国食品及药物管理局批准用于治疗原发性腋窝多汗症的第一个也是唯一一个新的化学实体，它为这种具有社会挑战性的病症缺乏治疗选择的患者提供了一种安全有效的新型解决方案。
- 多汗症是第三大皮肤病（仅次于痤疮和特应性皮炎），美国约有 1,000 万原发性腋下多汗症患者。
来源：Botanix Pharmaceuticals Ltd：Botanix Pharmaceuticals Ltd.
CAPVAXIVE™
美国食品和药物管理局批准 Capvaxive™用于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎
2024 年 6 月 17 日--默克公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准 Captative™（肺炎球菌 21 价结合疫苗）用于以下用途：1：
- 用于预防 18 岁及以上人群由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性疾病的主动免疫。
- 用于预防 18 岁及以上人群由肺炎双球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎的主动免疫。
Capvaxive 专用于帮助成人抵御引起大多数侵袭性肺炎球菌疾病 (IPD) 的血清型。
- 美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会预计将于本月晚些时候召开会议，讨论并提出在成人中使用 Capvaxive 的建议。
来源：默克公司来源：默克公司
VIGAFYDE™
FDA 批准 Vigafyde™作为首款也是唯一一款即用型维加溴酯口服溶液
2024 年 6 月 17 日 - Pyros 制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准 Vigafyde™（唯一一种即用型维格巴曲林口服溶液）作为单一疗法，用于治疗 1 个月至 2 岁的婴儿痉挛症（IS）小儿患者，其潜在益处大于视力丧失的潜在风险。
- 婴儿痉挛症是一种罕见但严重的癫痫，给患者及其家庭带来了巨大的挑战。
- Pyros 为照顾者提供持续的个性化支持。该支持计划为孩子开始或继续接受治疗的照顾者提供个人援助和经济资源。
- 预计 Vigafyde™ 将于 2024 年下半年上市。
来源：Pyros Pharmaceuticals, Inc：Pyros 制药公司
YIMMUGO
FDA 批准 Yimmugo 用于治疗原发性免疫缺陷症
2024 年 6 月 17 日 - Grifols 宣布，Biotest 已获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准用于治疗原发性免疫缺陷症 (PID) 的创新型静脉注射免疫球蛋白 (Ig) 疗法 Yimmugo。
- Yimmugo 是一种从人血浆中提取的新开发的多价免疫球蛋白 G 制剂，用于治疗免疫缺陷症（人体免疫系统的一部分缺失或功能不正常）和其他疾病。
- 这种无糖即用溶液在美国被批准用于原发性抗体缺乏综合症的替代疗法。
- 作为 Biotest 产品组合中首个获得美国批准的药品，Yimmugo 是在 Biotest 位于德国、获得 FDA "Next Level "认证的新生产设施中采用最先进的工艺生产的。
来源：Grifols来源：Grifols
IQIRVO™
FDA 加速批准 Iqirvo 用于治疗原发性胆汁性胆管炎
2024年6月10日--益普生公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Iqirvo（elafibranor）80毫克片剂与熊去氧胆酸（UDCA）联用治疗对UDCA反应不佳的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），或作为UDCA不能耐受患者的单一疗法。
资料来源伊布森生物制药公司
生物仿制药
PYZCHIVA®
美国食品和药物管理局批准 Stelara 的生物仿制药 Pyzchiva
2024年7月1日--山德士公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了用于皮下注射的生物仿制药Pyzchiva®*（ustekinumab-ttwe）45毫克/0.5毫升和90毫克/毫升预灌封注射器，以及用于静脉输注的130毫克/26毫升（5毫克/毫升）单剂量瓶。该产品由三星生物制品有限公司开发，已获准用于其参比药品的所有适应症，并将由山德士公司在美国进行商业化。
- Pyzchiva®已获得美国食品及药物管理局（FDA）批准，用于参照药物Stelara®†（ustekinumab）的所有适应症，Stelara®†是一种人白细胞介素（IL）-12和IL-23拮抗剂，包括治疗中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者，以及中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎的儿童患者。
- 此外，美国食品及药物管理局暂时认定 Pyzchiva® 可与参比药品互换，因为它目前属于首个可互换的生物仿制药生物制品的专有权期限未满的产品。
- 山德士计划于 2025 年 2 月在美国推出 Pyzchiva®。
*Pyzchiva® 是 Samsung Bioepis Co.Ltd.的商标。
†Stelara®是 JOHNSON & JOHNSON（美国）公司的注册商标。
资料来源来源：Sandoz
AHZANTIVE®
FDA 批准 Eylea 的生物仿制药 Ahzantive
2024 年 6 月 28 日 - Formycon AG 和 Klinge Biopharma GmbH 联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了FYB203/Ahzantive®。
Ahzantive 是一种可注射的血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，是 Eylea（aflibercept）的生物类似药，已获准用于治疗以下眼部疾病：
- 新生血管性（湿性）老年性黄斑变性（AMD）
- 视网膜静脉闭塞（RVO）后的黄斑水肿
- 糖尿病黄斑水肿（DME）
- 糖尿病视网膜病变（DR）。
来源：Formycon AG资料来源：Formycon AG
NYPOZI
美国食品和药物管理局批准 Neupogen 的生物仿制药 Nypozi
2024 年 6 月 28 日--Tanvex 生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了 Nypozi 的生物制品许可申请 (BLA)。
- Nypozi是参照产品安进公司NEUPOGEN®的拟议生物类似药，用于降低接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非骨髓恶性肿瘤患者的感染发生率（表现为发热性中性粒细胞减少症），这种感染会导致严重的中性粒细胞减少症并伴有发热。
- Tanvex 的 Nypozi 于 2024 年 1 月在加拿大上市。
来源：Tanvex BioPharma, Inc：资料来源：Tanvex BioPharma, Inc.
非专利药品审批
- 铟 In-111 戊曲肽注射液试剂盒3mCi/mL
已获批准：2024 年 7 月 1 日 - Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
用于诊断和调查
通用名称奥克立斯康 - 布比卡因脂质体注射用混悬液133 毫克/10 毫升（13.3 毫克/毫升）和 266 毫克/20 毫升（13.3 毫克/毫升）
已获批准：2024年7月1日 - 江苏恒瑞医药股份有限公司
用于镇痛
通用名： ExparelExparel - 帕博昔单抗片75 毫克、100 毫克和 125 毫克
已获批准：2024 年 6 月 5 日 - 新基制药有限公司
治疗乳腺癌
非专利药Ibrance 片剂 - 阿伐那非 片剂50 毫克、100 毫克和 200 毫克
已获批准：2024 年 6 月 14 日 - Hetero Labs Limited
治疗勃起功能障碍
通用名： StendraStendra - 盐酸芬特明和托吡酯缓释胶囊3.75 毫克（碱基）/23 毫克、7.5 毫克（碱基）/46 毫克、11.25 毫克（碱基）/69 毫克和 15 毫克（碱基）/92 毫克
已获批准：2024 年 6 月 25 日--阿特维斯实验室佛罗里达公司
治疗肥胖症
通用名称： QsymiaQsymia
召回
American Health Packaging 代表 BluePoint Laboratories 发布氯化钾缓释胶囊，USP（750 毫克）10 mEq K 因溶解失败而导致的召回公告
2024 年 6 月 25 日 - American Health Packaging 代表 BluePoint Laboratories 向消费者自愿召回 21 个批次的氯化钾缓释胶囊，USP (750mg) 10 mEq K。召回原因是该产品溶解失败。
氯化钾缓释胶囊用于治疗低钾（低钾血症）患者，包装为 100 粒装（NDC 68001-396-00）和 500 粒装（NDC 68001-396-03）。
持有此次召回的氯化钾缓释胶囊的消费者在停止使用该产品之前，应咨询其医生或医疗保健提供者。如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，也应与医生或医疗保健提供商联系。消费者应在美国东部时间周一至周五上午 8:00 至下午 5:00 致电召回解决方案供应商 Sedgwick，电话号码为 1-855-695-8564，以了解退货说明和更多信息。
(注：一名 Benecard Central Fill 会员受此次召回影响，已完成会员宣传）。
来源：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局
美国 Glenmark Pharmaceuticals Inc. 因溶解失败发布氯化钾缓释胶囊，USP（750 毫克）10 mEq K 的召回公告
2024 年 6 月 24 日 - Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ 将面向消费者自愿召回 114 个批次的氯化钾缓释胶囊，USP (750mg) 10 mEq K。召回原因是该产品溶解失败。
氯化钾缓释胶囊用于治疗低钾（低钾血症）患者，包装为 100 粒装（NDC 68462-357-01）和 500 粒装（NDC 68462-357-05）。
持有此次召回的氯化钾缓释胶囊的消费者在停止使用该产品之前，应咨询其医生或医疗保健提供者。如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，也应与医生或医疗保健提供者联系。消费者应在美国东部时间周一至周五上午 9:00 - 下午 5:00 致电 Inmar Rx Solutions，电话号码为 1-877-883-9273，以了解退货说明和更多信息。
(注：9 名 Benecard Central Fill 会员受到此次召回的影响，已完成会员外联工作）。
来源：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局