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Aprovações de novos medicamentos

Eohilia

A FDA aprova o Eohilia (suspensão oral de budesonida) para o tratamento da esofagite eosinofílica

12 de fevereiro de 2024 - A Takeda anunciou que a U.S. Food and Drug Administration aprovou o Eohilia( suspensão oral debudesonida ), a primeira e única terapia oral aprovada pela FDA para pessoas com 11 anos ou mais com esofagite eosinofílica (EoE). Estará disponível em embalagens convenientes de dose única de 2 mg/10 ml até ao final de fevereiro.

O Eohilia é um corticosteroide indicado para 12 semanas de tratamento em doentes e foi desenvolvido especificamente para a EoE. A nova formulação de budesonida do Eohilia confere-lhe propriedades tixotrópicas, fluindo assim mais livremente quando agitada e regressando a um estado mais viscoso quando engolida.

A EoE é uma doença inflamatória crónica, imunomediada, localizada no esófago. Embora a causa exacta seja desconhecida, acredita-se que seja desencadeada por uma variedade de estímulos, incluindo determinados alimentos e alergénios ambientais. A inflamação crónica da EoE pode levar a uma série de sintomas, que podem variar consoante a pessoa e a idade, e incluem dificuldade em engolir, vómitos e dor.

A identificação da EoE pode ser complexa e é frequente os doentes atrasarem o diagnóstico. Se não for tratada, a inflamação da EoE pode piorar e estreitar o esófago, o que pode levar à impactação alimentar (quando os alimentos ficam presos no esófago).

Não foi demonstrado que o Eohilia seja seguro e eficaz para o tratamento da EoE durante mais de 12 semanas.

Advertências e precauções:

• Hipercorticismo e supressão do eixo adrenal
• Imunossupressão e aumento do risco de infeção

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Indicações recentemente aprovadas

Regime Onivyde

O regime Onivyde da Ipsen, uma potencial nova terapia de primeira linha padrão de tratamento no adenocarcinoma pancreático metastático (mPDAC), foi aprovado pela FDA

13 de fevereiro de 2024 - A Ipsen anunciou que a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o pedido suplementar de novos medicamentos para Onivyde (injeção de lipossoma de irinotecano) mais oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina (NALIRIFOX) como tratamento de primeira linha em adultos que vivem com adenocarcinoma pancreático metastático (mPDAC).

Esta é a segunda aprovação de um regime Onivyde em mPDAC, sucedendo à aprovação da FDA em 2015 de Onivyde mais fluorouracil e leucovorina após a progressão da doença com terapia à base de gemcitabina.

O Onivyde é um medicamento contra o cancro que bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, que está envolvida na cópia do ADN celular necessária para a formação de novas células. Ao bloquear a enzima, as células cancerígenas são impedidas de se multiplicar e acabam por morrer.

O adenocarcinoma do pâncreas (PDAC) é o tipo de cancro mais comum que se forma no pâncreas, com mais de 60.000 pessoas diagnosticadas nos EUA todos os anos e quase 500.000 pessoas em todo o mundo. Uma vez que não existem sintomas específicos nas fases iniciais, o PDAC é frequentemente detectado tardiamente e depois de a doença se ter espalhado para outras partes do corpo (metastático ou estádio IV). Caracterizado como um cancro complexo devido à rápida progressão do tumor, aos alvos genéticos limitados e aos múltiplos mecanismos de resistência, o mPDAC tem um mau prognóstico, com menos de 20% das pessoas a sobreviverem mais de um ano. Globalmente, o cancro do pâncreas tem a taxa de sobrevivência de cinco anos mais baixa de todos os tipos de cancro a nível mundial e nos EUA.

O estudo Napoli 3 do regime Onivyde (Nalirifox) proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global mediana de 11,1 meses em comparação com 9,2 meses nos tratamentos com nab-paclitaxel e gemcitabina.

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Aprovação de medicamentos genéricos

Deflazacort - Aprovado a 9 de fevereiro de 2024

• Nome da marca: Emflaza
• Formas de dosagem: suspensão oral (22,75 mg/mL), comprimidos orais (18 mg; 30 mg; 36 mg; 6 mg)
• Classe de medicamentos: Glucocorticóides
• Deflazacort é um esteroide utilizado para tratar a distrofia muscular de Duchenne em adultos e crianças com pelo menos 2 anos de idade.
• O deflazacort não é uma cura para a distrofia muscular, mas pode melhorar a força muscular e retardar a progressão da incapacidade.

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Bromfenac (oftálmico) - Aprovado em 2 de fevereiro de 2024

• Nomes de marcas: BromSite, Prolensa, Xibrom, Bromday
• Forma de apresentação: solução oftálmica (0,07%; 0,075%; 0,09%)
• Classe de medicamentos: Agentes anti-inflamatórios oftálmicos
• Bromfenac oftálmico (para os olhos) é utilizado para tratar o inchaço e a dor causados pela cirurgia às cataratas.
• O bromfenac é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE).

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Recolhas
Azurity Pharmaceuticals, Inc. Emite uma recolha voluntária a nível nacional de Zenzedi® (comprimidos de sulfato de dextroanfetamina, USP) 30 mg devido a uma embalagem mal rotulada durante o fabrico

24 de janeiro de 2024 -Azurity Pharmaceuticals, Inc. está a recolher voluntariamente um (1) lote (F230169A) de Zenzedi® CII (comprimidos de sulfato de dextroanfetamina, USP) 30 mg ao nível do consumidor. O produto está a ser recolhido devido a um relatório de um farmacêutico do Nebraska que abriu um frasco de Zenzedi® 30 mg comprimidos e encontrou comprimidos de Maleato de Carbinoxamina, um medicamento anti-histamínico. Ao tomar conhecimento do incidente, o fabricante abriu uma reclamação relativa ao produto e seguiu-se uma investigação.

Os doentes que tomem carbinoxamina em vez de Zenzedi® sofrerão um subtratamento dos seus sintomas, o que pode resultar em incapacidade funcional e num aumento do risco de acidentes ou lesões. Os doentes que consomem carbinoxamina inadvertidamente podem sofrer acontecimentos adversos que incluem, mas não se limitam a, sonolência, depressão do sistema nervoso central (SNC), aumento da pressão ocular, aumento da obstrução urinária da próstata e distúrbios da tiroide. Para os doentes com Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) e Narcolepsia (perturbação do sono), existe uma probabilidade razoável de que os acidentes ou lesões que ocorram devido aos efeitos sedativos da carbinoxamina possam conduzir a incapacidade permanente ou à morte em casos graves, particularmente se os indivíduos que a utilizam (sem saberem que não receberam Zenzedi®) se envolverem em actividades que exijam concentração e atenção significativas (por exemplo, conduzir, operar maquinaria pesada).

Até à data, a Azurity não recebeu quaisquer notificações de eventos adversos graves relacionados com esta recolha.

Zenzedi® é um medicamento de prescrição para o tratamento da Narcolepsia. O Zenzedi® é também indicado como tratamento para a perturbação de défice de atenção e hiperatividade (PHDA). O Zenzedi® é comercializado sob a marca Arbor Pharmaceuticals, LLC. A Arbor Pharmaceuticals, LLC é uma subsidiária da Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Os comprimidos de Zenzedi® 30 mg podem ser identificados por um comprimido hexagonal amarelo-claro com a inscrição "30" numa das faces e "MIA" na outra face e distribuídos num frasco branco com a inscrição preta e a menção "30 mg" realçada a amarelo. Por outro lado, a descrição dos comprimidos suspeitos (Carbinoxamine Maleate Tablets USP, 4 mg), fornecida pelo farmacêutico que efectuou a denúncia, era de comprimidos redondos brancos com a inscrição "GL" de um lado e "211" do outro. O produto era distribuído a nível nacional através de farmácias.

A Azurity Pharmaceuticals, Inc. enviou cartas de notificação de recolha através de entrega nocturna aos distribuidores grossistas em 4 de janeiro de 2024 e providenciou a devolução de todos os produtos recolhidos a esse nível grossista. Os consumidores que têm um produto que está a ser recolhido devem parar de o utilizar e devolvê-lo ao local de compra. A Azurity está a trabalhar com grossistas e retalhistas para providenciar a devolução e substituição do produto recolhido. A Azurity recorreu aos serviços da Inmar Intelligence para facilitar a recolha. A Inmar está localizada em 3845 Grand Lakes Way, Grand Prairie, TX 75050. Todas as devoluções de grossistas e retalhistas devem ser enviadas para a Inmar, neste endereço.

Para mais informações sobre esta recolha, consultar os seguintes números de telefone:

• Para obter informações sobre o processo de recolha, contacte a Inmar Intelligence através do número 877-804-2069 (de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h EST).
• Para obter informações médicas ou técnicas sobre o produto ou para comunicar uma reclamação técnica sobre o produto ou um acontecimento adverso, ligue para 800-461-7449 (de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h EST).

Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com a toma ou utilização deste medicamento. Um evento adverso pode também ser comunicado à Azurity através do endereço eletrónico aereports@azurity.com.

As reacções adversas ou os problemas de qualidade resultantes da utilização deste produto podem ser comunicados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA, quer online, quer por correio normal ou por fax.

• Preencher e apresentar o relatório em linha
• Correio normal ou fax: Descarregue o formulário ou ligue para o número 1- 800-332-1088 para solicitar um formulário de comunicação, preencha-o e devolva-o para a morada indicada no formulário pré-endereçado ou envie-o por fax para o número 1-800-FDA-0178

Esta recolha está a ser realizada com o conhecimento da U.S. Food and Drug Administration.