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Aprobación de nuevos medicamentos

Eohilia

La FDA aprueba Eohilia (suspensión oral de budesonida) para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica

12 de febrero de 2024 - Takeda ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Eohilia(budesonida en suspensión oral), el primer y único tratamiento oral aprobado por la FDA para personas mayores de 11 años con esofagitis eosinofílica (EoE). Estará disponible en cómodos envases monodosis de 2 mg/10 ml a finales de febrero.

Eohilia es un corticosteroide indicado para 12 semanas de tratamiento en pacientes y fue desarrollado específicamente para la EoE. La novedosa formulación de budesonida de Eohilia le confiere propiedades tixotrópicas, por lo que fluye más libremente cuando se agita y vuelve a un estado más viscoso cuando se ingiere.

La EoE es una enfermedad crónica, inmunomediada e inflamatoria localizada en el esófago. Aunque se desconoce su causa exacta, se cree que se desencadena por diversos estímulos, como ciertos alimentos y alérgenos ambientales. La inflamación crónica de la EoE puede dar lugar a una serie de síntomas, que pueden variar según la persona y la edad, e incluyen dificultad para tragar, vómitos y dolor.

La identificación de la EoE puede ser compleja y el retraso en el diagnóstico es frecuente entre los pacientes. Si no se trata, la inflamación de la EoE puede empeorar y estrechar el esófago, lo que puede provocar impactación alimentaria (cuando los alimentos se quedan atascados en el esófago).

Eohilia no ha demostrado ser segura y eficaz para el tratamiento de la EoE durante más de 12 semanas.

Advertencias y precauciones:

• Hipercorticismo y supresión del eje suprarrenal
• Inmunosupresión y mayor riesgo de infección

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Indicaciones recientemente aprobadas

Régimen Onivyde

La FDA aprueba el régimen Onivyde de Ipsen, un nuevo tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma de páncreas metastásico (CPPm)

13 de febrero de 2024 - Ipsen ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la solicitud suplementaria de nuevo fármaco para Onivyde (irinotecán liposomal inyectable) más oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina (NALIRIFOX) como tratamiento de primera línea en adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico (mPDAC).

Esta es la segunda aprobación para un régimen de Onivyde en mPDAC, tras la aprobación de la FDA en 2015 de Onivyde más fluorouracilo y leucovorina tras la progresión de la enfermedad con una terapia basada en gemcitabina.

Onivyde es un medicamento contra el cáncer que bloquea una enzima llamada topoisomerasa I, que interviene en la copia del ADN celular necesaria para crear nuevas células. Al bloquear la enzima, se impide que las células cancerosas se multipliquen y acaben muriendo.

El adenocarcinoma pancreático (PDAC) es el tipo más común de cáncer que se forma en el páncreas, con más de 60.000 personas diagnosticadas en EE.UU. cada año y cerca de 500.000 en todo el mundo. Dado que no existen síntomas específicos en las fases iniciales, el PDAC suele detectarse tarde y después de que la enfermedad se haya extendido a otras partes del cuerpo (metastásico o en estadio IV). Caracterizado como un cáncer complejo debido a la rápida progresión del tumor, a las limitadas dianas genéticas y a los múltiples mecanismos de resistencia, el CPCPm tiene un mal pronóstico, ya que menos del 20% de las personas sobreviven más de un año. En general, el cáncer de páncreas tiene la tasa de supervivencia a cinco años más baja de todos los tipos de cáncer a nivel mundial y en Estados Unidos.

El estudio Napoli 3 del régimen Onivyde (Nalirifox) proporcionó una mejora estadísticamente significativa de la mediana de supervivencia global de 11,1 meses en comparación con los 9,2 meses de los tratamientos con nab-paclitaxel y gemcitabina.

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Aprobación de medicamentos genéricos

Deflazacort - Aprobado el 9 de febrero de 2024

• Nombre comercial: Emflaza
• Formas farmacéuticas: suspensión oral (22,75 mg/mL), comprimido oral (18 mg; 30 mg; 36 mg; 6 mg)
• Clase de fármacos: Glucocorticoides
• Deflazacort es un esteroide que se utiliza para tratar la distrofia muscular de Duchenne en adultos y niños de al menos 2 años de edad.
• El deflazacort no es una cura para la distrofia muscular, pero puede mejorar la fuerza muscular y ralentizar la progresión de la discapacidad.

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Bromfenac (oftálmico) - Aprobado el 2 de febrero de 2024

• Nombres comerciales: BromSite, Prolensa, Xibrom, Bromday
• Forma farmacéutica: solución oftálmica (0,07%; 0,075%; 0,09%)
• Clase de fármacos: Antiinflamatorios oftálmicos
• El bromfenaco oftálmico (para los ojos) se utiliza para tratar la inflamación y el dolor causados por la cirugía de cataratas.
• El bromfenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

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Retirada del mercado
Azurity Pharmaceuticals, Inc. Retirada voluntaria del mercado nacional de Zenzedi® (comprimidos de sulfato de dextroanfetamina, USP) 30 mg debido al etiquetado incorrecto del envase durante la fabricación

24 de enero de 2024 -Azurity Pharmaceuticals, Inc. está retirando voluntariamente del mercado un (1) lote (F230169A) de Zenzedi® CII (comprimidos de sulfato de dextroanfetamina, USP) de 30 mg a nivel del consumidor. La retirada del producto se debe a un informe de un farmacéutico de Nebraska que abrió un frasco de comprimidos de Zenzedi® 30 mg y encontró comprimidos de maleato de carbinoxamina, un medicamento antihistamínico. Al tener conocimiento del incidente, el fabricante abrió una reclamación sobre el producto y a continuación se llevó a cabo una investigación.

Los pacientes que tomen carbinoxamina en lugar de Zenzedi® experimentarán un tratamiento insuficiente de sus síntomas, lo que puede provocar un deterioro funcional y un mayor riesgo de accidentes o lesiones. Los pacientes que consuman carbinoxamina sin saberlo podrían experimentar efectos adversos que incluyen, entre otros, somnolencia, somnolencia, depresión del sistema nervioso central (SNC), aumento de la presión ocular, agrandamiento de la próstata obstrucción urinaria y trastorno tiroideo. En pacientes con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) y Narcolepsia (trastorno del sueño) existe una probabilidad razonable de que los accidentes o lesiones que se produzcan debido a los efectos sedantes de la carbinoxamina, puedan conducir a una discapacidad continuada o a la muerte en casos graves, particularmente si los individuos que la utilizan (sin saber que no han recibido Zenzedi®) realizan actividades que requieran una concentración y un estado de alerta significativos (por ejemplo, conducir, manejar maquinaria pesada).

Hasta la fecha, Azurity no ha recibido ninguna notificación de efectos adversos graves relacionados con esta retirada.

Zenzedi® es un medicamento de venta con receta para el tratamiento de la Narcolepsia. Zenzedi® también está indicado como tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Zenzedi® se comercializa bajo la marca Arbor Pharmaceuticals, LLC. Arbor Pharmaceuticals, LLC es una filial de Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Los comprimidos de 30 mg de Zenzedi® se identifican por ser comprimidos hexagonales de color amarillo claro con la inscripción "30" en una cara y "MIA" en la otra y distribuidos en un frasco blanco con la inscripción en negro y "30 mg" resaltada en amarillo. Mientras que la descripción de los comprimidos sospechosos (Carbinoxamina Maleato Comprimidos USP, 4 mg), que fue facilitada por el farmacéutico declarante, eran comprimidos redondos de color blanco con impresiones de "GL" en una cara y "211" en la otra. El producto se distribuía en farmacias de todo el país.

Azurity Pharmaceuticals, Inc. envió cartas de notificación de retirada del mercado mediante entrega al día siguiente a los distribuidores mayoristas el 4 de enero de 2024, y dispuso la devolución de todos los productos retirados a ese nivel de mayorista. Los consumidores que tengan el producto retirado deben dejar de utilizarlo y devolverlo al lugar donde lo compraron. Azurity está trabajando con mayoristas y minoristas para organizar la devolución y sustitución de los productos retirados. Azurity ha recurrido a los servicios de Inmar Intelligence para facilitar la retirada. Inmar se encuentra en 3845 Grand Lakes Way, Grand Prairie, TX 75050. Todas las devoluciones de mayoristas y minoristas deben dirigirse a Inmar en esta dirección.

Para más información sobre esta retirada, consulte los siguientes números de teléfono:

• Para obtener información sobre el proceso de retirada, llame a Inmar Intelligence al 877-804-2069 (de lunes a viernes, de 9 de la mañana a 5 de la tarde, hora del Este).
• Para obtener información médica o técnica sobre un producto o para notificar una reclamación técnica sobre un producto o un efecto adverso, llame al 800-461-7449 (de lunes a viernes, de 9.00 a 17.00 horas, hora del Este).

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o profesional sanitario si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento. También puede notificar un efecto adverso a Azurity por correo electrónico a aereports@azurity.com.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden notificarse al programa de notificación de acontecimientos adversos MedWatch de la FDA en línea, por correo ordinario o por fax.

• Rellene y envíe el informe en línea
• Correo ordinario o fax: Descargue el formulario o llame al 1- 800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, rellénelo y envíelo a la dirección que figura en el formulario con la dirección ya impresa, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.

Esta retirada se está llevando a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.