BeneCard PBF собирает последние новости фармацевтики со всего мира, включая утверждение новых лекарств, отзывы, утверждение новых непатентованных лекарств и многое другое. Содержание является собственностью владельцев сайта, авторов и авторов.

Утверждение новых лекарств

Эохилия

FDA одобрило препарат Eohilia (суспензия будесонида для приема внутрь) для лечения эозинофильного эзофагита

12 февраля 2024 г. - Компания Takeda объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило препарат Eohilia( суспензиябудесонида для приема внутрь) - первый и единственный одобренный Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США препарат для приема внутрь для людей в возрасте 11 лет и старше с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ). Препарат будет доступен в удобных однодозовых упаковках по 2 мг/10 мл к концу февраля.

Eohilia - это кортикостероид, показанный для 12-недельного лечения пациентов и разработанный специально для лечения ЭоЭ. Новая формула будесонида в препарате Eohilia обладает тиксотропными свойствами, благодаря чему он более свободно вытекает при встряхивании и возвращается в более вязкое состояние при проглатывании.

ЭоЭ - это хроническое иммуноопосредованное воспалительное заболевание, локализующееся в пищеводе. Хотя точная причина его возникновения неизвестна, считается, что оно провоцируется различными раздражителями, включая определенные продукты питания и аллергены окружающей среды. Хроническое воспаление пищевода может привести к ряду симптомов, которые зависят от человека и возраста и включают в себя затрудненное глотание, рвоту и боль.

Выявление ЭоЭ может быть сложным, и пациенты часто задерживают диагноз. Если не лечить воспаление при НЭО, оно может усугубиться и сузить пищевод, что может привести к застреванию пищи (когда пища застревает в пищеводе).

Не было доказано, что Eohilia является безопасным и эффективным средством для лечения ЭОЭ в течение более 12 недель.

Предупреждения и меры предосторожности:

• Гиперкортицизм и подавление оси надпочечников
• Иммуносупрессия и повышенный риск инфекции

Подробнее на сайте Drugs.com...

Новые утвержденные показания

Режим Onivyde

Схема Onivyde компании Ipsen, потенциально новая стандартная терапия первой линии при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы (mPDAC), одобрена FDA

13 февраля 2024 г. - Компания Ipsen объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило дополнительную заявку на новый препарат Onivyde (иринотекан в липосомах) плюс оксалиплатин, флуороурацил и лейковорин (NALIRIFOX) в качестве первой линии терапии у взрослых людей с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы (mPDAC).

Это второе одобрение схемы лечения Onivyde при mPDAC, после того как в 2015 году FDA одобрило Onivyde плюс флуороурацил и лейковорин после прогрессирования заболевания на фоне терапии гемцитабином.

Onivyde - это противораковый препарат, блокирующий фермент топоизомеразу I, который участвует в копировании клеточной ДНК, необходимой для создания новых клеток. Блокируя этот фермент, раковые клетки не могут размножаться и в итоге погибают.

Аденокарцинома поджелудочной железы (АПКП) - наиболее распространенный вид рака, образующийся в поджелудочной железе. Ежегодно этот диагноз ставится более чем 60 000 человек в США и почти 500 000 человек во всем мире. Поскольку на ранних стадиях у рака поджелудочной железы нет специфических симптомов, его часто обнаруживают поздно, после того как болезнь распространилась на другие части тела (метастатическая или IV стадия). Рак поджелудочной железы характеризуется как сложное онкологическое заболевание из-за быстрой прогрессии опухоли, ограниченных генетических мишеней и многочисленных механизмов резистентности, поэтому прогноз при мРПЖ плохой: менее 20 % людей выживают дольше одного года. В целом рак поджелудочной железы имеет самый низкий показатель пятилетней выживаемости среди всех видов рака во всем мире и в США.

В исследовании Napoli 3 схема лечения Onivyde (Nalirifox) показала статистически значимое улучшение медианы общей выживаемости - 11,1 месяца по сравнению с 9,2 месяцами при лечении наб-паклитакселом и гемцитабином.

Подробнее на сайте Drugs.com...

Утверждение генерических препаратов

Дефлазакорт - одобрен 9 февраля 2024 года

• Торговое название: Эмфлаза
• Формы выпуска: суспензия для приема внутрь (22,75 мг/мл), таблетки для приема внутрь (18 мг; 30 мг; 36 мг; 6 мг)
• Класс лекарств: Глюкокортикоиды
• Дефлазакорт - это стероид, который используется для лечения мышечной дистрофии Дюшенна у взрослых и детей не моложе 2 лет.
• Дефлазакорт не является лекарством от мышечной дистрофии, но дефлазакорт может улучшить мышечную силу и замедлить прогрессирование инвалидности.

Подробнее на сайте Drugs.com...

Бромфенак (офтальмологический) - одобрен 2 февраля 2024 года

• Торговые марки: BromSite, Prolensa, Xibrom, Bromday
• Форма выпуска: офтальмологический раствор (0,07%; 0,075%; 0,09%)
• Класс препаратов: Офтальмологические противовоспалительные средства
• Бромфенак офтальмологический (для глаз) используется для лечения отеков и боли, вызванных хирургическим вмешательством по поводу катаракты.
• Бромфенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Подробнее на сайте Drugs.com...

Отзывы
Компания Azurity Pharmaceuticals, Inc. Выпускает добровольный общенациональный отзыв Zenzedi® (таблетки декстроамфетамина сульфата, USP) 30 мг из-за неправильной маркировки упаковки во время производства

24 января 2024 г. - Компания Azurity Pharmaceuticals, Inc. добровольно отзывает одну (1) партию (F230169A) препарата Zenzedi® CII (таблетки декстроамфетамина сульфата, USP) 30 мг до уровня потребителя. Отзыв препарата связан с сообщением фармацевта из Небраски, который открыл флакон с таблетками Zenzedi® 30 мг и обнаружил в нем таблетки антигистаминного препарата карбиноксамина малеата. Узнав об этом инциденте, производитель подал жалобу на продукт, после чего было проведено расследование.

Пациенты, принимающие карбиноксамин вместо Zenzedi®, будут испытывать недостаточное лечение своих симптомов, что может привести к функциональным нарушениям и повышенному риску несчастных случаев или травм. Пациенты, которые неосознанно употребляют карбиноксамин, могут столкнуться с побочными явлениями, которые включают, в частности, сонливость, сонливость, угнетение центральной нервной системы (ЦНС), повышение глазного давления, увеличение предстательной железы, обструкцию мочевых путей и расстройство щитовидной железы. Для пациентов с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и нарколепсией (расстройство сна) существует обоснованная вероятность того, что несчастные случаи или травмы, которые происходят из-за седативного эффекта карбиноксамина, могут привести к постоянной инвалидности или смерти в тяжелых случаях, особенно если люди, которые используют его (не зная, что они не получали Zenzedi®), занимаются деятельностью, требующей значительной концентрации внимания и бдительности (например, вождение автомобиля, управление тяжелыми механизмами).

На данный момент компания Azurity не получала сообщений о серьезных нежелательных явлениях, связанных с этим отзывом.

Зензеди® - это рецептурный препарат для лечения нарколепсии. Zenzedi® также показан для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Зензеди® продается под брендом Arbor Pharmaceuticals, LLC. Arbor Pharmaceuticals, LLC является дочерней компанией Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Таблетки Zenzedi® 30 мг можно идентифицировать по светло-желтым шестигранным таблеткам с тиснением "30" на одной стороне и "MIA" на другой стороне, которые распространяются в белом флаконе с черной надписью и "30 mg", выделенной желтым цветом. В то время как описание подозрительных таблеток (Carbinoxamine Maleate Tablets USP, 4 mg), предоставленное отчитывающимся фармацевтом, представляло собой белые круглые таблетки с оттиском "GL" на одной стороне и "211" на другой. Продукт распространялся по всей стране через аптеки.

Azurity Pharmaceuticals, Inc. отправила письма с уведомлением об отзыве через ночную доставку оптовым дистрибьюторам 4 января 2024 года и организовала возврат всей отозванной продукции на уровне оптовиков. Потребители, у которых есть отозванный продукт, должны прекратить его использование и вернуть по месту приобретения. Azurity работает с оптовиками и розничными торговцами, чтобы организовать возврат и замену отозванной продукции. Для содействия отзыву Azurity прибегла к услугам компании Inmar Intelligence. Компания Inmar расположена по адресу 3845 Grand Lakes Way, Grand Prairie, TX 75050. Все возвраты от оптовиков и розничных продавцов должны направляться в Inmar по этому адресу.

Для получения дополнительной информации об этом отзыве обращайтесь по следующим телефонам:

• Для получения информации о процессе отзыва позвоните в Inmar Intelligence по телефону 877-804-2069 (с понедельника по пятницу, 9AM-5PM EST).
• Для получения медицинской или технической информации о продукции или для сообщения о жалобе на продукцию или нежелательном явлении звоните по телефону 800-461-7449 (с понедельника по пятницу, 9AM-5PM EST).

Потребители должны связаться со своим врачом или поставщиком медицинских услуг, если у них возникли проблемы, которые могут быть связаны с приемом или использованием этого препарата. О нежелательных явлениях можно также сообщить в компанию Azurity по электронной почте aereports@azurity.com.

О побочных реакциях или проблемах с качеством, возникших при использовании данного продукта, можно сообщить в программу FDA MedWatch Adverse Event Reporting через Интернет, по обычной почте или по факсу.

• Заполните и отправьте отчет в режиме онлайн
• Обычная почта или факс: скачайте форму или позвоните по телефону 1- 800-332-1088, чтобы запросить форму отчета, затем заполните ее и отправьте по адресу, указанному на бланке, или отправьте по факсу на номер 1-800-FDA-0178.

Этот отзыв проводится с ведома Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.