BeneCard PBF kompiluje najnowsze wiadomości farmaceutyczne z całej sieci, w tym nowe zatwierdzenia leków, wycofania, nowe zatwierdzenia leków generycznych i nie tylko. Treść jest własnością właścicieli witryny, autorów i współpracowników.

Zatwierdzanie nowych leków

Eohilia

FDA zatwierdza Eohilia (zawiesina doustna budezonidu) do leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku

12 lutego 2024 r. - Takeda ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Eohilia(budezonid w postaci zawiesiny doustnej), pierwszą i jedyną zatwierdzoną przez FDA terapię doustną dla osób w wieku 11 lat i starszych z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE). Lek będzie dostępny w wygodnych, jednodawkowych opakowaniach typu stick o pojemności 2 mg/10 ml do końca lutego.

Eohilia jest kortykosteroidem wskazanym do 12-tygodniowego leczenia pacjentów i została opracowana specjalnie dla EoE. Nowatorska formuła budezonidu Eohilia nadaje mu właściwości tiksotropowe, dzięki czemu płynie on swobodniej po wstrząśnięciu i powraca do bardziej lepkiego stanu po połknięciu.

EoE jest przewlekłą chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, zlokalizowaną w przełyku. Chociaż dokładna przyczyna nie jest znana, uważa się, że jest ona wywoływana przez różne bodźce, w tym niektóre pokarmy i alergeny środowiskowe. Przewlekły stan zapalny EoE może prowadzić do szeregu objawów, które mogą różnić się w zależności od osoby i wieku i obejmować trudności w połykaniu, wymioty i ból.

Rozpoznanie EoE może być skomplikowane, a opóźniona diagnoza jest powszechna wśród pacjentów. Nieleczony stan zapalny EoE może się pogorszyć i zwęzić przełyk, co może prowadzić do zatoru pokarmowego (gdy pokarm utknie w przełyku).

Nie wykazano, aby lek Eohilia był bezpieczny i skuteczny w leczeniu EoE przez okres dłuższy niż 12 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Hiperkortycyzm i supresja osi nadnerczy
• Immunosupresja i zwiększone ryzyko zakażenia

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

Nowo zatwierdzone wskazania

Reżim Onivyde

Schemat Onivyde firmy Ipsen, potencjalna nowa standardowa terapia pierwszego rzutu w przerzutowym gruczolakoraku trzustki (mPDAC), zatwierdzona przez FDA

13 lutego 2024 r. - Firma Ipsen ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła uzupełniający nowy wniosek o dopuszczenie do obrotu leku Onivyde (zastrzyk liposomowy irinotekanu) oraz oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny (NALIRIFOX) jako leku pierwszego rzutu u dorosłych z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (mPDAC).

Jest to drugie zatwierdzenie dla schematu Onivyde w mPDAC, po zatwierdzeniu przez FDA w 2015 r. Onivyde plus fluorouracyl i leukoworyna po progresji choroby po terapii opartej na gemcytabinie.

Onivyde jest lekiem przeciwnowotworowym, który blokuje enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w kopiowaniu DNA komórek potrzebnego do tworzenia nowych komórek. Blokując enzym, komórki nowotworowe nie mogą się namnażać i ostatecznie umierają.

Gruczolakorak trzustki (PDAC) jest najczęstszym rodzajem raka trzustki, diagnozowanym co roku u ponad 60 000 osób w Stanach Zjednoczonych i prawie 500 000 osób na całym świecie. Ponieważ we wczesnych stadiach nie występują specyficzne objawy, PDAC jest często wykrywany późno i po rozprzestrzenieniu się choroby na inne części ciała (przerzuty lub stadium IV). Scharakteryzowany jako złożony nowotwór ze względu na szybką progresję guza, ograniczone cele genetyczne i liczne mechanizmy oporności, mPDAC ma złe rokowania, a mniej niż 20% osób przeżywa dłużej niż rok. Ogólnie rzecz biorąc, rak trzustki ma najniższy wskaźnik pięcioletniego przeżycia spośród wszystkich typów nowotworów na świecie i w USA.

Badanie Napoli 3 dotyczące schematu Onivyde (Nalirifox) zapewniło statystycznie istotną poprawę mediany całkowitego przeżycia o 11,1 miesiąca w porównaniu do 9,2 miesiąca w przypadku leczenia nab-paklitakselem i gemcytabiną.

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

Zatwierdzanie leków generycznych

Deflazacort - zatwierdzony 9 lutego 2024 r.

• Nazwa marki: Emflaza
• Postacie dawkowania: zawiesina doustna (22,75 mg/ml), tabletki doustne (18 mg; 30 mg; 36 mg; 6 mg)
• Klasa leków: Glukokortykoidy
• Deflazacort jest steroidem stosowanym w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
• Deflazacort nie jest lekiem na dystrofię mięśniową, ale może poprawić siłę mięśni i spowolnić postęp niepełnosprawności.

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

Bromfenak (oftalmiczny) - zatwierdzony 2 lutego 2024 r.

• Nazwy marek: BromSite, Prolensa, Xibrom, Bromday
• Postać dawkowania: roztwór do oczu (0,07%; 0,075%; 0,09%)
• Klasa leków: Okulistyczne środki przeciwzapalne
• Bromfenak oftalmiczny (do oczu) jest stosowany w leczeniu obrzęku i bólu spowodowanego operacją zaćmy.
• Bromfenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

Więcej informacji na stronie Drugs.com...

Wycofanie
Azurity Pharmaceuticals, Inc. Dobrowolne ogólnokrajowe wycofanie produktu Zenzedi® (tabletki siarczanu dekstroamfetaminy, USP) 30 mg z powodu niewłaściwie oznakowanego opakowania podczas produkcji

24 stycznia 2024 r. - Firma Azurity Pharmaceuticals, Inc. dobrowolnie wycofuje jedną (1) partię (F230169A) produktu Zenzedi® CII (tabletki siarczanu dekstroamfetaminy, USP) 30 mg do poziomu konsumenta. Produkt jest wycofywany z powodu zgłoszenia od farmaceuty z Nebraski, który otworzył butelkę tabletek Zenzedi® 30 mg i znalazł tabletki maleinianu karbinoksaminy, leku przeciwhistaminowego. Po otrzymaniu informacji o incydencie producent złożył reklamację produktu, a następnie przeprowadzono dochodzenie.

Pacjenci, którzy przyjmują karbinoksaminę zamiast leku Zenzedi®, doświadczą niedostatecznego leczenia objawów, co może skutkować zaburzeniami czynnościowymi i zwiększonym ryzykiem wypadków lub urazów. Pacjenci, którzy nieświadomie przyjmują karbinoksaminę, mogą doświadczyć zdarzeń niepożądanych, które obejmują między innymi senność, senność, depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zwiększone ciśnienie w oku, powiększenie gruczołu krokowego, niedrożność dróg moczowych i zaburzenia tarczycy. W przypadku pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i narkolepsją (zaburzenie snu) istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że wypadki lub urazy spowodowane uspokajającym działaniem karbinoksaminy mogą prowadzić do trwałej niepełnosprawności lub śmierci w ciężkich przypadkach, szczególnie jeśli osoby stosujące lek (nieświadome, że nie otrzymały leku Zenzedi®) angażują się w czynności wymagające znacznego skupienia i czujności (np. prowadzenie pojazdów, obsługa ciężkich maszyn).

Do tej pory firma Azurity nie otrzymała żadnych zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z tym wycofaniem.

Zenzedi® jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu narkolepsji. Zenzedi® jest również wskazany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Zenzedi® jest sprzedawany pod marką Arbor Pharmaceuticals, LLC. Arbor Pharmaceuticals, LLC jest spółką zależną Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Tabletki Zenzedi® 30 mg można rozpoznać po jasnożółtej sześciokątnej tabletce z wytłoczonym napisem "30" po jednej stronie i "MIA" po drugiej stronie, rozprowadzanej w białej butelce z czarnym napisem i napisem "30 mg" podświetlonym na żółto. Natomiast opis podejrzanych tabletek (Carbinoxamine Maleate Tablets USP, 4 mg), który został dostarczony przez zgłaszającego farmaceutę, to białe okrągłe tabletki z nadrukiem "GL" po jednej stronie i "211" po drugiej stronie. Produkt był dystrybuowany w całym kraju za pośrednictwem aptek.

W dniu 4 stycznia 2024 r. firma Azurity Pharmaceuticals, Inc. wysłała do dystrybutorów hurtowych listy z powiadomieniem o wycofaniu produktu z dnia na dzień i zorganizowała zwrot wszystkich wycofanych produktów na poziomie hurtowni. Konsumenci posiadający wycofywany produkt powinni zaprzestać jego używania i zwrócić go do miejsca zakupu. Azurity współpracuje z hurtownikami i detalistami w celu zorganizowania zwrotu i wymiany wycofanego produktu. Firma Azurity skorzystała z usług Inmar Intelligence, aby ułatwić wycofanie produktu z rynku. Inmar znajduje się pod adresem 3845 Grand Lakes Way, Grand Prairie, TX 75050. Wszystkie zwroty od hurtowników i detalistów muszą być kierowane do Inmar na ten adres.

Więcej informacji na temat wycofania produktów z rynku można uzyskać pod następującymi numerami telefonów:

• Aby uzyskać informacje na temat procesu wycofywania produktów z rynku, zadzwoń do Inmar Intelligence pod numer 877-804-2069 (od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00-17:00 czasu wschodniego).
• Aby uzyskać informacje medyczne lub techniczne dotyczące produktu lub zgłosić reklamację produktu technicznego lub zdarzenie niepożądane, należy zadzwonić pod numer 800-461-7449 (od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00-17:00 czasu wschodniego).

Konsumenci powinni skontaktować się ze swoim lekarzem lub dostawcą opieki zdrowotnej, jeśli doświadczyli jakichkolwiek problemów, które mogą być związane z przyjmowaniem lub stosowaniem tego produktu leczniczego. Zdarzenie niepożądane można również zgłosić firmie Azurity pocztą elektroniczną na adres aereports@azurity.com.

Działania niepożądane lub problemy jakościowe związane ze stosowaniem tego produktu można zgłaszać do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch FDA online, pocztą tradycyjną lub faksem.

• Wypełnij i prześlij raport online
• Zwykła poczta lub faks: Pobierz formularz lub zadzwoń pod numer 1- 800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i odeślij na adres podany na zaadresowanym formularzu lub prześlij faksem na numer 1-800-FDA-0178.

Wycofanie to jest przeprowadzane za wiedzą Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.