BeneCard PBF汇编了来自网络的最新药学新闻，包括新药审批、召回、新仿制药审批等。 内容归网站所有者、作者和撰稿人所有。
新药审批
Eohilia
FDA 批准 Eohilia（布地奈德口服混悬液）用于治疗嗜酸性粒细胞食管炎
2024 年 2 月 12 日 - 武田公司宣布美国食品药品管理局已批准 Eohilia（布地奈德口服混悬液），这是美国食品药品管理局批准的首款也是唯一一款针对 11 岁及以上嗜酸性食管炎（EoE）患者的口服疗法。该药物将于 2 月底以 2 毫克/10 毫升的方便单剂量棒状包装上市。
Eohilia 是一种皮质类固醇药物，适用于患者 12 周的治疗，是专为治疗咽喉炎而开发的。Eohilia 的布地奈德新配方具有触变性，因此在摇动时流动更顺畅，吞咽时则恢复到更粘稠的状态。
食道炎是一种慢性、免疫介导的食道局部炎症性疾病。虽然确切病因尚不清楚，但据信它是由包括某些食物和环境过敏原在内的各种刺激引发的。食道炎的慢性炎症可导致一系列症状，这些症状因人和年龄而异，包括吞咽困难、呕吐和疼痛。
咽喉炎的鉴别可能很复杂，患者中延误诊断的情况也很常见。如果不及时治疗，肠易激综合征的炎症会恶化并使食道变窄，从而导致食物嵌塞（食物卡在食道中）。
Eohilia 用于治疗咽喉炎的安全性和有效性尚未得到证实，且治疗时间不超过 12 周。
警告和注意事项
- 皮质功能亢进和肾上腺轴抑制
- 免疫抑制和感染风险增加
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新批准的适应症
奥尼维德疗法
益普生公司的Onivyde疗法--治疗转移性胰腺腺癌（mPDAC）的潜在新标准一线疗法--获得美国食品药品管理局批准
2024年2月13日--益普生公司宣布，美国食品和药物管理局已经批准了Onivyde（伊立替康脂质体注射液）+奥沙利铂、氟尿嘧啶和白求恩（NALIRIFOX）作为转移性胰腺腺癌（mPDAC）成人患者一线治疗药物的补充新药申请。
这是继2015年美国食品及药物管理局批准Onivyde加氟尿嘧啶和亮菌甲素治疗mPDAC（经吉西他滨治疗后疾病进展）之后，Onivyde治疗方案再次获得批准。
奥尼韦德是一种抗癌药物，它能阻断一种名为拓扑异构酶 I 的酶，这种酶参与复制细胞 DNA 以制造新细胞。通过阻断这种酶，癌细胞就无法繁殖，最终死亡。
胰腺腺癌（PDAC）是胰腺中最常见的癌症类型，美国每年有超过 60,000 人确诊，全球有近 500,000 人确诊。由于早期没有特殊症状，PDAC 通常在晚期才被发现，而且是在疾病扩散到身体其他部位（转移性或 IV 期）之后才被发现。mPDAC是一种复杂的癌症，其特点是肿瘤进展迅速、遗传靶点有限以及存在多种抗药性机制，因此预后较差，只有不到20%的患者能存活一年以上。总体而言，在全球和美国的所有癌症类型中，胰腺癌的五年生存率最低。
关于 Onivyde（纳利福克斯）疗法的 Napoli 3 研究显示，与纳布紫杉醇和吉西他滨疗法的 9.2 个月相比，该疗法的中位总生存期有了 11.1 个月的显著改善。
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非专利药品审批
地氟沙考 - 2024 年 2 月 9 日批准
- 品牌名称：Emflaza
- 剂型：口服混悬液（22.75 毫克/毫升），口服片剂（18 毫克；30 毫克；36 毫克；6 毫克）
- 药物类别糖皮质激素
- 地氟沙考是一种类固醇，用于治疗成人和 2 岁以上儿童的杜氏肌营养不良症。
- 地氟沙考不能治愈肌肉萎缩症，但地氟沙考可以增强肌肉力量，延缓残疾的进展。
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溴芬酸（眼科）--2024 年 2 月 2 日批准
- 品牌名称：BromSite、 Prolensa、 Xibrom、 Bromday
- 剂型：眼用溶液（0.07%；0.075%；0.09）
- 药物类别眼科消炎药
- 溴芬酸眼药（眼用）用于治疗白内障手术引起的肿胀和疼痛。
- 溴芬酸是一种非甾体抗炎药（NSAID）。
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召回
Azurity Pharmaceuticals, Inc.因生产过程中包装标签错误，在全国范围内自愿召回 Zenzedi®（硫酸右旋安非他明片，USP）30 毫克
2024年1月24日-Azurity制药公司自愿召回一（1）批（F230169A）Zenzedi®CII（硫酸右旋安非他明片，USP）30毫克消费者用药。召回原因是内布拉斯加州的一名药剂师在打开一瓶Zenzedi® 30毫克片剂时发现了马来酸卡比沙明片，这是一种抗组胺药物。得知这一事件后，生产商对该产品进行了投诉，并随后展开了调查。
如果患者服用卡比沙明而不是Zenzedi®，他们的症状将得不到充分治疗，这可能会导致功能障碍，并增加发生意外或受伤的风险。在不知情的情况下服用卡比沙明的患者可能会出现不良反应，包括但不限于嗜睡、困倦、中枢神经系统（CNS）抑制、眼压升高、前列腺肥大、泌尿系统梗阻和甲状腺功能紊乱。对于注意力缺陷多动障碍（ADHD）和嗜睡症（睡眠障碍）患者来说，由于卡比沙明的镇静作用而发生意外或伤害的可能性是合理的，严重时可能导致持续残疾或死亡，特别是如果使用卡比沙明的人（不知道他们没有服用Zenzedi®）从事需要高度集中注意力和警觉性的活动（如驾驶、操作重型机械）。
迄今为止，Azurity 尚未收到任何与此次召回相关的严重不良事件报告。
Zenzedi® 是一种治疗嗜睡症的处方药。Zenzedi® 也可用于治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。Zenzedi® 以 Arbor Pharmaceuticals, LLC 品牌销售。Arbor Pharmaceuticals, LLC 是 Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Zenzedi® 30 毫克片剂的特征是淡黄色六角形片剂，一面印有 "30 "字样，另一面印有 "MIA"字样，装在白色瓶子里，瓶身上印有黑色字样，"30 毫克 "字样突出显示为黄色。而举报药剂师提供的可疑药片（马来酸卡比沙明片 USP，4 毫克）的描述为白色圆形药片，一面印有 "GL "字样，另一面印有 "211 "字样。产品通过药店在全国范围内销售。
| 产品 | NDC No. | 地段编号 | 到期。日期 | 向制造商发货的日期 | |
| Zenzedi®（硫酸右旋安非他明片，USP）30 毫克 | 24338-856-03 | F230169A | 2025-06 | 08/23/2023 - 11/29/2023 |
Azurity制药公司于2024年1月4日通过隔夜快递向批发商发出了召回通知函，并安排该批发商退回所有召回产品。持有被召回产品的消费者应停止使用并退回购买地。Azurity公司正与批发商和零售商合作，安排召回产品的退货和更换。Azurity已邀请英迈智能公司（Inmar Intelligence）协助召回工作。Inmar公司位于3845 Grand Lakes Way, Grand Prairie, TX 75050。批发商和零售商的所有退货都必须寄往Inmar公司。
如需了解有关此次召回的更多信息，请拨打以下电话号码：
- 有关召回程序的信息，请致电 Inmar Intelligence：877-804-2069（周一至周五，美国东部时间上午 9 点至下午 5 点）。
- 如需了解医疗或技术产品信息，或报告技术产品投诉或不良事件，请致电 800-461-7449（周一至周五，美国东部时间上午 9 点至下午 5 点）。
如果消费者在服用或使用本药品时遇到任何相关问题，请与医生或医疗保健提供者联系。也可通过电子邮件向Azurity公司报告不良事件，电子邮件地址为：aereports@azurity.com。
使用本产品时出现的不良反应或质量问题可通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。
此次召回是在美国食品药品管理局知情的情况下进行的。