BeneCard PBF汇编了来自网络的最新药学新闻，包括新药审批、召回、新仿制药审批等。 内容归网站所有者、作者和撰稿人所有。
新药审批
RISVAN®
美国食品和药物管理局批准利凡（利培酮）用于治疗精神分裂症
2024 年 4 月 2 日 - Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准利凡®（利培酮 ISM®）上市，用于治疗成人精神分裂症。
利培酮 ISM® 是一种长效缓释注射用抗精神病药物，由罗维公司开发并申请了专利，用于治疗成人精神分裂症，从第一次注射开始，就能立即提供持续的血浆药物水平，无需负荷剂量或补充口服利培酮。
精神分裂症是一种慢性、严重的致残性精神障碍，约占世界总人口的 1%。精神分裂症患者表现为多种症状，既有阳性症状（妄想、幻觉、语言和行为紊乱），也有阴性症状（情感平淡、言语贫乏、冷漠）。据估计，全球用于精神分裂症的医疗支出占医疗总支出的 3% 到 5%。
VOYDEYA
FDA 批准 Voydeya 作为治疗阵发性夜间血红蛋白尿症血管外溶血的附加疗法
2024年4月1日 -Voydeya (danicopan)已在美国获批作为ravulizumab（Ultomiris）或eculizumab（Soliris）这5种抑制剂的附加疗法，用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）患者的血管外溶血（EVH）。Voydeya 是一种同类首创的口服因子 D 抑制剂，可作为标准疗法 Ultomiris（ravulizumab-cwvz）或 Soliris（eculizumab）的附加疗法，以满足约 10-20% 在接受 C5 抑制剂治疗期间出现临床意义 EVH 的 PNH 患者的需求。
Voydeya 是一种处方药，与雷珠单抗或依库珠单抗一起用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）成人患者血管外红细胞分解（血管外溶血）。
VAFSEO®
美国食品和药物管理局批准 Vafseo 用于治疗成人透析患者因慢性肾病导致的贫血症
2024年3月27日--AkebiaTherapeutics公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vafseo®（伐杜司他）片剂用于治疗接受透析至少三个月的成人慢性肾病（CKD）引起的贫血。Vafseo 是一种每日口服一次的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 抑制剂，可激活对低氧的生理反应，刺激内源性促红细胞生成素的产生，从而控制贫血。Vafseo 目前已在 37 个国家获得批准。
在美国，约有 50 万名接受透析的成年患者因慢性肾功能衰竭而患有贫血，这可能与许多不良的临床结果有关。无论是从医疗成本还是从对患者、医疗服务提供者和护理人员的影响来看，控制慢性肾脏病患者不受控制的贫血都会带来巨大的负担。
WINREVAIR™
FDA 批准 Winrevair 成为治疗成人肺动脉高压的同类首创疗法
2024年3月26日--默克公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准注射用45毫克和60毫克sotatercept-csrk（美国品牌名：Winrevair™），用于治疗成人肺动脉高压（PAH，世界卫生组织[WHO]第1组）患者，以提高运动能力，改善WHO功能分级（FC），并降低临床恶化事件的风险。Winrevair 此前已获得美国食品及药物管理局的突破性疗法认定。Winrevair 是 FDA 批准的第一种治疗 PAH 的激活素信号抑制剂，代表了一种新型疗法，它通过改善促增殖信号传导与抗增殖信号传导之间的平衡来调节 PAH 潜在的血管细胞增殖。
此次批准是基于 3 期 STELLAR 试验，该试验比较了 Winrevair（n=163）和安慰剂（n=160），两种药物均与 PAH 成年患者（WHO 第 1 FC II 或 III 组）的背景标准疗法相结合。
Healthcare providers should monitor hemoglobin and platelets before each dose of Winrevair for the first five doses, or longer if values are unstable, and periodically thereafter to determine if dose adjustments are required. Winrevair may increase hemoglobin and may lead to erythrocytosis, which if severe may increase the risk of thromboembolic events or hyperviscosity syndrome. Winrevair also may decrease platelet count and lead to severe thrombocytopenia, which may increase the risk of bleeding; thrombocytopenia occurred more frequently in patients also receiving prostacyclin infusion. Treatment should not be initiated if platelet count is <50,000/mm.
Winrevair 每三周通过皮下注射给药一次，可由适当的患者或护理人员在医疗保健提供者的指导、培训和跟踪下进行给药。医疗服务提供者和患者/护理人员应参阅使用说明，了解 Winrevair 的正确配制和给药信息。默克公司预计，Winrevair 将于 2024 年 4 月底在美国部分专科药房上市。
OPSYNVI®
FDA 批准将 Opsynvi（马西坦坦和他达拉非）用于成人肺动脉高压患者
2024 年 3 月 22 日 - 强生公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Opsynvi®- 一种由内皮素受体拮抗剂 (ERA) 马西替坦和磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂他达拉非组成的单片复方制剂 - 用于肺动脉高压（PAH，世界卫生组织 [WHO] I 组）和 WHO 功能分级 (FC) II-III 的成人患者的慢性治疗。Opsynvi®可用于未接受过治疗或已在服用ERA、PDE5 抑制剂或同时服用这两种药物的 PAH 患者。Opsynvi®可用于目前同时服用稳定剂量的马西替坦 10 毫克和他达拉非 40 毫克（20 毫克 x 2）单独片剂的患者。
获得批准后，强生公司现在可提供 PAH 产品组合，涵盖一氧化氮、内皮素和前列环素这三种基本和指南推荐的途径。
2022 年欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲呼吸学会（ERS）临床指南建议，对于特发性 PAH、遗传性药物相关 PAH 或伴有结缔组织病且无心肺合并症的低危或中危 PAH 患者，应首先采用ERA 和 PDE5 抑制剂联合治疗。
马西替坦可降低临床恶化事件和住院风险，他达拉非可提高运动能力。
杜维察
FDA 批准杜威扎特用于治疗杜氏肌肉萎缩症
2024 年 3 月 22 日 - Italfarmaco S.p.A.宣布美国食品药品管理局（FDA）已批准新型组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂 Duvyzat™（吉维诺他）用于治疗 6 岁或以上的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。
DMD 是一种严重的神经肌肉遗传病，以进行性肌肉无力和退化为特征，是全球最常见的肌肉萎缩症类型。DMD 由肌营养不良蛋白基因突变引起，导致缺乏功能性肌营养不良蛋白。
杜维扎坦口服混悬液获得了美国食品药品管理局的优先审查、孤儿药和罕见儿科疾病认定。作为一种潜在的 DMD 治疗方法，吉维诺他已向欧洲药品管理局 (EMA) 提交了上市授权申请 (MAA)，目前正在接受审查。
TRYVIO™
FDA 批准将 Tryvio 用于复发性高血压的联合治疗
2024年3月20日--Idorsia Pharmaceuticals U.S. Inc.宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准Tryvio™（阿普西坦）与其他降压药联用治疗高血压，用于降低服用其他药物后血压未得到充分控制的成年患者的血压。降低血压可减少致命和非致命心血管事件（主要是中风和心肌梗塞）的风险。Tryvio 的推荐剂量为 12.5 毫克，每日口服一次，可与食物同服或不与食物同服。
Tryvio（阿普西坦）是一种内皮素受体拮抗剂，可抑制内皮素（ET）-1 与 ETA和 ETB受体的结合。ET-1 的作用与高血压的病理生理学有许多相似之处，ET-1 是醛固酮分泌的主要驱动因素。在 Tryvio 获得批准之前，没有任何系统性降压药物以 ET 通路为目标，因为已获批准的降压疗法主要集中在盐和水的调节（利尿剂）、肾素-血管紧张素-醛固酮（RAAS）系统的拮抗、减少细胞外钙流入细胞（钙通道阻滞剂）、交感神经溶解活性（β 受体阻滞剂、中枢α-受体激动剂）或非选择性血管扩张作用。
由于存在胚胎-胎儿毒性风险，Tryvio 只能通过一项名为 "Tryvio REMS "的限制性计划进行销售。处方者必须通过注册并完成培训，获得 Tryvio REMS 认证。配发 Tryvio 的药房必须通过 Tryvio REMS 认证。
连梅尔迪
美国食品和药物管理局批准为患有变性白营养不良症的儿童使用 Lenmeldy
2024 年 3 月 18 日 - Orchard Therapeutics/Kyowa Kirin 宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准Lenmeldy™（原名 OTL-200）用于治疗患有症状前晚期婴儿（PSLI）、症状前早期少年（PSEJ）或症状早期少年（ESEJ）（统称为早发性变色性白质营养不良症（MLD））的儿童。
变色性白质营养不良症是一种罕见的严重遗传病，会影响大脑和神经系统。变色性白质营养不良症是由基因缺陷引起的，这意味着人体不能制造足够的一种叫做芳基硫酸酯酶 A（ARSA）的酶。缺乏 ARSA 会导致称为硫化物的脂肪物质在大脑和神经中堆积，从而导致运动和思维能力出现问题、严重痉挛、癫痫发作以及患者逐渐丧失运动、说话、吞咽、进食和视觉能力。
Lenmeldy 是一种用于治疗儿童变色性白质营养不良症的基因疗法。Lenmeldy 是使用患者自身的干细胞制成的，这些干细胞经过改造，可以使机体制造 ARSA 酶，从而帮助阻止遗传性白营养不良症的发展。Lenmeldy 采用一次性输注方式。
REZDIFFRA
FDA 加速批准 Rezdiffra 用于治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者
2024 年 3 月 14 日 - Madrigal 制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Rezdiffra（resmetirom）与饮食和运动相结合，用于治疗成人非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）中、晚期肝纤维化（符合 F2 至 F3 期纤维化）患者。该适应症的继续批准可能取决于正在进行的确证试验对临床疗效的验证和描述。
Rezdiffra 是一种日服一次的口服 THR-beta 激动剂，旨在针对 NASH 的主要潜在病因进行治疗。Rezdiffra 的加速批准是基于最近发表在《新英格兰医学杂志》上的 MAESTRO-NASH 3 期试验结果。
Rezdiffra 处方信息不包括肝活检诊断要求。失代偿期肝硬化患者不应使用 Rezdiffra。
特维姆布拉
FDA 批准 Tevimbra 用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌
2024年3月13日--BeiGene有限公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准Tevimbra （tislelizumab-jsgr）作为单一疗法用于治疗既往接受过不包括PD-(L)1抑制剂的全身化疗后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。
RATIONALE 302试验在意向治疗（ITT）人群中达到了主要终点，与化疗相比，Tevimbra的生存获益具有显著的统计学意义和临床意义，突显了其作为此类患者重要治疗选择的潜力。
Tevimbra 是一种静脉注射剂，将于 2024 年下半年在美国上市。
非专利药品审批
- 非那雄胺和他达拉非胶囊5 毫克 / 5 毫克
已获批准：2024 年 3 月 15 日 - Zydus Worldwide DMCC
治疗良性前列腺增生症
通用名：恩达菲恩他菲
召回
Eugia US LLC（f/k/a AuroMedics Pharma LLC）在全国范围内自愿召回美索卡莫注射液，USP 1000mg/10mL（100mg/mL）（单剂量小瓶），原因是出现白色颗粒
2024 年 3 月 28 日 - Eugia US LLC（f/k/a AuroMedics Pharma LLC）因客户投诉产品小瓶内有白色颗粒漂浮，对批号为 3MC23011 的 Methocarbamol Injection, USP 1000mg/10mL (100mg/mL) (Single Dose Vial) - 10mL Vial 实施自愿性消费者召回。
风险声明：注射含有微粒物质的产品可能会导致局部刺激或肿胀。如果微粒物质进入血管或在血管内注射，就会进入各个器官，堵塞心脏、肺部或脑部血管，从而引起中风，甚至导致死亡。迄今为止，Eugia US LLC 尚未收到任何与此次召回有关的不良事件报告。
该产品可通过纸箱和小瓶标签上的产品名称以及批号 3MC23011 和有效期来识别。日期：2026 年 11 月（NDC 55150-223-10）：2026 年 11 月（NDC 55150-223-10）。
Eugia US LLC（f/k/a AuroMedics Pharma LLC）正通过召回信函通知其经销商，并安排退回/更换所有召回产品。批发商、医院、药店、机构和医生如库存有召回批次的产品，应立即停止使用、停止分销并进行隔离。如果您已进一步分销该批次召回产品，请通知您的账户和/或任何可能收到该批次召回产品的其他地点。医院/机构应将此次召回通知贵机构的医护人员。
如果消费者对此次召回有医疗方面的疑问，或想报告不良事件，可在周一至周五上午 8:00 至下午 5:00（美国东部标准时间）与 Eugia US LLC 联系：
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- 1-866-850-2876 选项 2
- pvg@aurobindousa.com
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如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，请与医生或医疗保健提供者联系。
如果您对本产品的退货有任何疑问，请致电 1-800-505-9291 或发送电子邮件至recall@qualanex.com联系 Qualanex（美国中部标准时间星期一上午 7:00 至下午 4:00）。
使用本产品时出现的不良反应或质量问题可通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。
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- 在线填写并提交报告： www.fda.gov/medwatch/report.htm
- 普通邮寄或传真：下载表格www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm或致电 1-800-332-1088 索取报告表格，然后填写并将表格寄回预留地址上的地址，或通过传真提交至 1-800-FDA-0178
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此次召回是在美国食品药品管理局知情的情况下进行的。
来源：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局
Amneal Pharmaceuticals, LLC.因部分瓶装盐酸万古霉素口服溶液（USP，250mg/5mL）可能具有超强药效而对人体有害，在全国范围内发布自愿性召回公告
2024 年 3 月 27 日- Amneal Pharmaceuticals, LLC.公司自愿召回四个批次（见下页表格）消费者级别的盐酸万古霉素口服溶液，USP，250mg/5mL，包装规格为 80mL、150mL 或 300mL。有些瓶子可能装得过满，导致药效过强。该产品的建议最大日剂量为 2 毫克/天，如果给患者开具 500 毫克/10 毫升的剂量方案，则会超过该日剂量，这可能会对肾功能不全的患者造成危害。该错误发生在生产过程中的手动灌瓶阶段。
风险声明：由于瓶子装得过满，处方最大日剂量为每天不超过2克的盐酸万古霉素口服溶液（USP 250 mg/5mL）的成人患者每天可能会摄入多达4克的万古霉素口服液。一些患有肠粘膜炎症的患者也可能会大量吸收万古霉素。这些患者可能会出现与较大剂量万古霉素口服溶液相关的不良反应。肾功能恶化可能与电解质异常有关，如高血钾导致心脏骤停。迄今为止，Amneal 尚未收到任何经证实与此次召回直接相关的不良事件报告。
盐酸万古霉素口服溶液，USP，250 毫克/5 毫升
| NDC No. | 地段 | 有效期 | 包装尺寸 |
| 69238-2261-3 | 22613003A | 09/2025 | 80 毫升 |
| 69238-2261-7 | 22613004A | 09/2025 | 150 毫升 |
| 69238-2261-7 | 22613005A | 09/2025 | 150 毫升 |
| 69238-2261-5 | 22613005B | 09/2025 | 300 毫升 |
受影响的盐酸万古霉素口服溶液（USP，250 mg/5mL）批次在美国全国范围内直接分销给批发商和分销商。这些批次的产品在 2023 年 9 月 11 日至 2024 年 2 月 20 日期间分销。
Amneal公司正通过邮寄（UPS标准隔夜邮寄）召回通知函的方式通知其直接客户，并安排退回召回产品。任何现有被召回产品库存的人都应立即检查产品并隔离任何被召回批次的产品。
直接从 Amneal 购买受影响产品的客户可在美国东部标准时间周一至周五上午 8:00 - 下午 5:00 致电 1-833-582-0812，或发送电子邮件至Vancomycin_Recall@amneal.com了解更多信息。
持有盐酸万古霉素口服溶液（Vancomycin Hydrochloride for Oral Solution, USP, 250 mg/mL）的消费者应检查瓶子，如果批号列在召回名单上，应停止使用该产品，并通过电话或电子邮件与Amneal公司联系，以了解召回信息和产品退货说明。消费者可在美国东部时间周一至周五上午8:00至下午5:00致电Amneal公司，电话号码为1-833-582-0812，或发送电子邮件至Vancomycin_Recall@amneal.com，以了解更多信息和产品退货说明。如果消费者在服用或使用该药物产品时遇到任何问题，请联系医生或医疗保健提供商。
如果您想报告使用本产品时遇到的任何不良反应或质量问题，可在美国东部时间周一至周五上午 8:00 至下午 6:00 致电 1-877-835-5472，或发送电子邮件至DrugSafety@amneal.com，联系 Amneal Drug Safety。
使用本产品时如出现任何不良反应或质量问题，可通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。
来源：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局