BeneCard PBF собирает последние новости фармацевтики со всего мира, включая утверждение новых лекарств, отзывы, утверждение новых непатентованных лекарств и многое другое. Содержание является собственностью владельцев сайта, авторов и авторов.
Утверждение новых лекарств
РИСВАН®
FDA одобрило препарат Рисван (рисперидон) для лечения шизофрении
2 апреля 2024 г. - Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило продажу препарата Risvan® (Рисперидон ISM®) для лечения шизофрении у взрослых.
Рисперидон ISM® - инъекционный антипсихотик с пролонгированным высвобождением, разработанный и запатентованный компанией ROVI для лечения шизофрении у взрослых, который уже после первой инъекции обеспечивает немедленный и устойчивый плазматический уровень препарата и не требует нагрузочных доз или дополнительного приема рисперидона внутрь.
Шизофрения - это хроническое, тяжелое и инвалидизирующее психическое расстройство, которым страдает около 1% населения планеты. Для больных шизофренией характерно сочетание симптомов, как позитивных (бредовые идеи, галлюцинации, дезорганизованная речь и поведение), так и негативных (аффективное уплощение, бедность речи, апатия). По оценкам, на лечение шизофрении тратится от 3 до 5 % всех мировых расходов на здравоохранение.
Подробнее на сайте Drugs.com...
VOYDEYA
FDA одобрило препарат "Войдея" в качестве дополнительной терапии для лечения внесосудистого гемолиза при пароксизмальной ночной гемоглобинурии
1 апреля 2024 г. - Препарат Voydeya (даникопан) одобрен в США в качестве дополнительной терапии к равулизумабу (Ultomiris) или экулизумабу (Soliris), которые являются 5-ингибиторами, для лечения внесосудистого гемолиза (EVH) у взрослых с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (PNH). Voydeya - первый в своем классе пероральный ингибитор фактора D, разработанный в качестве дополнения к стандартной терапии Ultomiris (ravulizumab-cwvz) или Soliris (eculizumab) для удовлетворения потребностей примерно 10-20% пациентов с ПНГ, у которых наблюдается клинически значимый EVH на фоне лечения ингибитором C5.
Войдея - это рецептурный препарат, используемый вместе с равулизумабом или экулизумабом для лечения разрушения эритроцитов, происходящего вне кровеносных сосудов (внесосудистый гемолиз), у взрослых с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ).
Подробнее на сайте Drugs.com...
VAFSEO®
FDA одобрило препарат Vafseo для лечения анемии, вызванной хронической болезнью почек, у взрослых пациентов, находящихся на диализе
27 марта 2024 г. - Компания AkebiaTherapeutics, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило таблетки Vafseo®(вададустат) для лечения анемии, вызванной хронической болезнью почек (ХБП), у взрослых, находящихся на диализе не менее трех месяцев. Вафсео - это пероральный ингибитор пролил-гидроксилазы фактора, индуцируемого гипоксией (HIF-PH), принимаемый один раз в день, который активирует физиологический ответ на гипоксию, стимулируя эндогенную выработку эритропоэтина для борьбы с анемией. В настоящее время препарат Вафсео одобрен в 37 странах.
Примерно 500 000 взрослых пациентов в США, находящихся на диализе, страдают от анемии, вызванной ЦП, которая может быть связана со многими неблагоприятными клиническими исходами. Бремя лечения неконтролируемой анемии у пациентов с ЦП может быть значительным как с точки зрения затрат на здравоохранение, так и с точки зрения воздействия на пациентов, медицинских работников и лиц, осуществляющих уход.
Подробнее на сайте Drugs.com...
WINREVAIR™
FDA одобрило препарат Winrevair в качестве первого в своем классе средства для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией
26 марта 2024 г. - Компания Merck объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат сотатерцепт-цсрк (торговое наименование Winrevair™) для инъекций, 45 мг, 60 мг для лечения взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ, группа 1 Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) с целью увеличения физической нагрузки, улучшения функционального класса (ФК) по ВОЗ и снижения риска ухудшения клинических проявлений. Ранее FDA присвоило препарату Winrevair статус Breakthrough Therapy Designation. Винреваир - первый одобренный FDA ингибитор активаторной сигнализации для лечения PAH, представляющий собой новый класс терапии, которая работает за счет улучшения баланса между про- и антипролиферативной сигнализацией для регулирования пролиферации сосудистых клеток, лежащих в основе PAH.
Одобрение основано на результатах исследования 3-й фазы STELLAR, в котором сравнивали Винреваир (n=163) с плацебо (n=160), оба препарата в сочетании с фоновой стандартной терапией у взрослых пациентов с PAH (группа ВОЗ 1 FC II или III).
Healthcare providers should monitor hemoglobin and platelets before each dose of Winrevair for the first five doses, or longer if values are unstable, and periodically thereafter to determine if dose adjustments are required. Winrevair may increase hemoglobin and may lead to erythrocytosis, which if severe may increase the risk of thromboembolic events or hyperviscosity syndrome. Winrevair also may decrease platelet count and lead to severe thrombocytopenia, which may increase the risk of bleeding; thrombocytopenia occurred more frequently in patients also receiving prostacyclin infusion. Treatment should not be initiated if platelet count is <50,000/mm.
Винреваир вводится один раз в три недели путем подкожной инъекции и может применяться соответствующими пациентами или лицами, осуществляющими уход, под руководством, обучением и наблюдением медицинского работника. Медицинские работники и пациенты/попечители должны ознакомиться с инструкцией по применению для получения информации о правильном приготовлении и введении Винреваира. По оценкам Merck, Winrevair будет доступен для отпуска в отдельных специализированных аптеках в США к концу апреля 2024 года.
ОПСИНВИ®
FDA одобрило препарат Opsynvi (мацитентан и тадалафил) для взрослых с легочной артериальной гипертензией
22 марта 2024 г. - Компания Johnson & Johnson объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Opsynvi® - однотаблеточную комбинацию мацитентана, антагониста эндотелиновых рецепторов (ERA), и тадалафила, ингибитора фосфодиэстеразы-5 (PDE5), для хронического лечения взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией (PAH, группа I Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) и функциональным классом (FC) II-III ВОЗ. Опсинви® может применяться у пациентов с ПАГ, не получающих лечения или уже принимающих ЭРА, ингибитор PDE5 или оба препарата. Опсинви® может применяться у пациентов, которые в настоящее время получают одновременное лечение стабильными дозами мацитентана 10 мг и тадалафила 40 мг (20 мг x 2) в виде отдельных таблеток.
С получением этого разрешения компания "Джонсон & Джонсон" теперь предлагает портфель препаратов для лечения PAH, охватывающий все три основных и рекомендованных руководством пути - оксид азота, эндотелин и простациклин.
Клинические рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC)/Европейского респираторного общества (ERS) от 2022 года рекомендуют начальную комбинированную терапию ERA и ингибитором PDE5 для пациентов с идиопатической ПАГ, наследственной лекарственно-ассоциированной ПАГ или ПАГ, ассоциированной с заболеваниями соединительной ткани, без сопутствующих сердечно-легочных заболеваний с низким или промежуточным риском.
По отдельности мацитентан снижает риск клинических ухудшений и госпитализации, а тадалафил улучшает способность к физической нагрузке.
Подробнее на сайте Drugs.com...
DUVYZAT™
FDA одобрило препарат Duvyzat для лечения мышечной дистрофии Дюшенна
22 марта 2024 г. - Компания Italfarmaco S.p.A. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Duvyzat™ (гивиностат), новый ингибитор гистондеацетилазы (HDAC), для лечения пациентов в возрасте 6 лет и старше с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД), редким Х-сцепленным прогрессирующим и ограничивающим жизнь нервно-мышечным заболеванием, симптомы которого проявляются с раннего детства.
МДД - тяжелое нервно-мышечное генетическое заболевание, характеризующееся прогрессирующей мышечной слабостью и дегенерацией и являющееся наиболее распространенным типом мышечной дистрофии во всем мире. МДД вызывается мутациями в гене дистрофина, которые приводят к отсутствию функционального белка дистрофина.
Суспензия для приема внутрь Duvyzatan получила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) статус приоритетного рассмотрения, сиротского препарата и редкого педиатрического заболевания. Заявка на получение разрешения на продажу (MAA) гивиностата в качестве потенциального средства для лечения МДД была подана в Европейское медицинское агентство (EMA) и в настоящее время находится на рассмотрении.
Подробнее на сайте Drugs.com...
ТРИВИО™
FDA одобрило препарат Tryvio для комбинированного лечения резистентной гипертонии
20 марта 2024 г. - Компания Idorsia Pharmaceuticals U.S. Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Tryvio™(апроцитентан) для лечения гипертонии в комбинации с другими антигипертензивными препаратами для снижения артериального давления у взрослых пациентов, которые недостаточно хорошо контролируют его с помощью других препаратов. Снижение артериального давления уменьшает риск фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий, в первую очередь инсультов и инфарктов миокарда. Рекомендуемая доза Тривио составляет 12,5 мг внутрь один раз в день, с едой или без нее.
Тривио (апроцитентан) - это антагонист эндотелиновых рецепторов, который ингибирует связывание эндотелина (ЭТ)-1 с рецепторамиЭТА и ЭТБ. Эффекты ЭТ-1 имеют много общего с патофизиологией гипертонии, а ЭТ-1 является основным фактором выработки альдостерона. До появления препарата Тривио ни одно системное антигипертензивное средство не было направлено на ЭТ-путь, поскольку разрешенные антигипертензивные препараты направлены на регуляцию уровня соли и воды (диуретики), антагонизм ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), снижение притока внеклеточного кальция в клетку (блокаторы кальциевых каналов), симпатолитическую активность (бета-блокаторы, центральные альфа-агонисты) или неселективные сосудорасширяющие эффекты.
Из-за риска эмбрионально-плодовой токсичности препарат Tryvio доступен только в рамках программы ограниченного доступа в соответствии с REMS, называемой Tryvio REMS. Лица, назначающие препарат, должны быть сертифицированы по REMS Tryvio путем регистрации и прохождения обучения. Аптеки, которые отпускают Tryvio, должны быть сертифицированы по REMS Tryvio.
Подробнее на сайте Drugs.com...
LENMELDY™
FDA одобрило препарат Lenmeldy для детей с метахроматической лейкодистрофией
18 марта 2024 г. - Компания Orchard Therapeutics/Kyowa Kirin объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Lenmeldy™, ранее известный как OTL-200, для лечения детей с пресимптоматической поздней инфантильной (PSLI), пресимптоматической ранней ювенильной (PSEJ) или ранней симптоматической ранней ювенильной (ESEJ) лейкодистрофией - в совокупности называемой ранней метахроматической лейкодистрофией (MLD).
Метахроматическая лейкодистрофия - редкое и тяжелое генетическое заболевание, поражающее мозг и нервную систему. Метахроматическая лейкодистрофия вызывается дефектным геном, из-за чего в организме не вырабатывается достаточное количество фермента под названием арилсульфатаза А (АРСА). Из-за недостатка ARSA в мозге и нервах накапливаются жировые вещества, называемые сульфатидами, что приводит к проблемам с двигательными и мыслительными способностями, сильной спастичности, судорогам и постепенной потере способности двигаться, говорить, глотать, есть и видеть.
Lenmeldy - это генная терапия, применяемая для лечения метахроматической лейкодистрофии у детей. Lenmeldy производится с использованием собственных стволовых клеток пациента, которые были модифицированы таким образом, чтобы организм мог вырабатывать фермент ARSA, помогающий остановить прогрессирование МЛД. Ленмелди вводится в виде однократной инфузии.
Подробнее на сайте Drugs.com...
REZDIFFRA
FDA ускоренно одобрило препарат Rezdiffra для лечения пациентов с нецирротическим неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
14 марта 2024 г. - Компания Madrigal Pharmaceuticals, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало ускоренное разрешение на применение препарата Rezdiffra (ресметиром) в сочетании с диетой и физическими упражнениями для лечения взрослых с нецирротическим неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) с умеренным и прогрессирующим фиброзом печени (соответствующим стадиям фиброза F2 - F3). Дальнейшее одобрение препарата по данному показанию может зависеть от подтверждения и описания клинических преимуществ в текущих подтверждающих исследованиях.
Препарат Rezdiffra представляет собой пероральный агонист THR-beta, принимаемый один раз в день и предназначенный для воздействия на ключевые причины, лежащие в основе НАСГ. Ускоренное одобрение препарата Rezdiffra было основано на результатах исследования 3-й фазы MAESTRO-NASH, которые недавно были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.
Информация о назначении препарата Rezdiffra не содержит требования о необходимости проведения биопсии печени для постановки диагноза. Резидифру не следует применять у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Подробнее на сайте Drugs.com...
ТЕВИМБРА
FDA одобрило препарат Tevimbra для лечения распространенной или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода
13 марта 2024 г. - Компания BeiGene, Ltd., объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Tevimbra (tislelizumab-jsgr) в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (ЭСКП) после предшествующей системной химиотерапии, не включающей ингибитор PD-(L)1.
Одобрение основано на результатах исследования RATIONALE 302, в ходе которого была достигнута первичная конечная точка в популяции намеренных лечить (ITT), а Тевимбра показала статистически значимое и клинически значимое преимущество в выживании по сравнению с химиотерапией, что подчеркивает ее потенциал как важного варианта лечения для таких пациентов.
Тевимбра - это внутривенная инъекция, которая будет доступна в США во второй половине 2024 года.
Подробнее на сайте Drugs.com...
Утверждение генерических препаратов
- Финастерид и тадалафил капсулы 5 мг / 5 мг
Одобрено: 15 марта 2024 г. - Zydus Worldwide DMCC
Лечение для: Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Дженерик для: Энтадфи
Подробнее на сайте Drugs.com...
Отзывы
Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) проводит добровольный общенациональный отзыв инъекционного метокарбамола, USP 1000 мг/10 мл (100 мг/мл) (флакон с одной дозой) в связи с наличием белых частиц
28 марта 2024 г. - Компания Eugia US LLC (ф/к/а AuroMedics Pharma LLC) инициировала добровольный отзыв партии № 3MC23011 препарата Methocarbamol Injection, USP 1000mg/10mL (100mg/mL) (Single Dose Vial) - 10mL Vial до уровня потребителя в связи с жалобой покупателя на наличие белых частиц, плавающих внутри флакона.
Заявление о риске: Введение инъекционного препарата, содержащего твердые частицы, может привести к местному раздражению или отеку. Если твердые частицы попадут в кровеносные сосуды или будут введены внутрисосудисто, они могут попасть в различные органы и заблокировать кровеносные сосуды в сердце, легких или мозге, что может вызвать инсульт и даже привести к смерти. На данный момент компания Eugia US LLC не получила никаких сообщений о нежелательных явлениях, связанных с этим отзывом.
Продукт может быть идентифицирован по названию продукта на коробке и этикетке флакона, а также по номеру партии 3MC23011 и дате годности. Дата: Ноябрь 2026 (NDC 55150-223-10).
Eugia US LLC (ф/к AuroMedics Pharma LLC) уведомляет своих дистрибьюторов письмами об отзыве и организует возврат/замену всех отозванных продуктов. Оптовым продавцам, больницам, аптекам, учреждениям и врачам, имеющим запасы отозванной партии продукции, следует немедленно прекратить ее использование, остановить распространение и поместить на карантин. Если вы в дальнейшем распространяли отозванную партию продукта, сообщите об этом своим клиентам и/или всем другим местам, которые могли получить отозванный продукт. Больницам/учреждениям следует проинформировать об отзыве медицинских работников вашей организации.
Потребители, у которых возникли медицинские вопросы по поводу данного отзыва или которые хотят сообщить о неблагоприятном событии, могут связаться с Eugia US LLC с 8:00 до 17:00 (EST) с понедельника по пятницу по адресу:
-
-
- 1-866-850-2876 Вариант 2
- pvg@aurobindousa.com
-
Потребители должны связаться со своим врачом или медицинским работником, если у них возникли какие-либо проблемы, связанные с приемом или использованием этого препарата.
Если у вас возникли общие вопросы, касающиеся возврата данного изделия, свяжитесь с компанией Qualanex по телефону 1-800-505-9291 или электронной почте recall@qualanex.com (звонки принимаются с 7:00 утра до 4:00 вечера по среднеевропейскому времени).
О побочных реакциях или проблемах с качеством, возникших при использовании данного продукта, можно сообщить в программу FDA MedWatch Adverse Event Reporting через Интернет, по обычной почте или по факсу.
-
-
- Заполните и отправьте отчет онлайн: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Обычная почта или факс: скачайте форму www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm или позвоните по телефону 1-800-332-1088, чтобы запросить форму отчетности, затем заполните ее и отправьте по адресу, указанному на бланке, или отправьте по факсу на номер 1-800-FDA-0178.
-
Этот отзыв проводится с ведома Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.
Источник: FDA
Подробнее на сайте Drugs.com...
Компания Amneal Pharmaceuticals, LLC. выпускает по всей стране добровольный отзыв ванкомицина гидрохлорида для перорального раствора USP, 250 мг/5 мл, в связи с тем, что некоторые бутылки могут быть суперпотенцированными, что может быть вредно
27 марта 2024 г. - Компания Amneal Pharmaceuticals, LLC. добровольно отзывает четыре партии (см. таблицу на следующей странице) ванкомицина гидрохлорида для перорального раствора, USP, 250 мг/5 мл, расфасованного в упаковки объемом 80, 150 или 300 мл, для потребительского уровня. Некоторые флаконы могли быть переполнены, что может привести к чрезмерно сильному режиму дозирования. Рекомендуемая максимальная суточная доза этого продукта составляет до 2 гм/день, и пациенты, которым назначен режим дозирования 500 мг/10 мл, превысят эту суточную норму, что может быть вредно для пациентов с почечной недостаточностью. Ошибка произошла на этапе ручного наполнения флаконов.
Заявление о риске: Взрослые пациенты, которым назначена максимальная суточная доза до 2 граммов в день ванкомицина гидрохлорида для перорального раствора, USP 250 мг/5мл, могут получить до 4 граммов ванкомицина в день из-за переполненного флакона. У некоторых пациентов с воспалительными заболеваниями слизистой оболочки кишечника также может наблюдаться значительная системная абсорбция ванкомицина. Эти пациенты могут быть подвержены риску развития побочных реакций, связанных с применением более высоких доз раствора ванкомицина для приема внутрь. Ухудшение функции почек может быть связано с электролитными нарушениями, такими как повышенное содержание калия, приводящее к остановке сердца. На сегодняшний день компания Amneal не получила ни одного сообщения о побочных явлениях, которые были бы подтверждены как непосредственно связанные с данным отзывом.
Ванкомицина гидрохлорид для орального раствора, USP, 250 мг/5 мл
| NDC No. | Лот | Дата истечения срока действия | Размер упаковки |
| 69238-2261-3 | 22613003A | 09/2025 | 80 мл |
| 69238-2261-7 | 22613004A | 09/2025 | 150 мл |
| 69238-2261-7 | 22613005A | 09/2025 | 150 мл |
| 69238-2261-5 | 22613005B | 09/2025 | 300 мл |
Затронутые партии ванкомицина гидрохлорида для перорального раствора, USP, 250 мг/5 мл распространялись по всей территории США непосредственно среди оптовиков и дистрибьюторов. Партии были распространены в период с 11/09/2023 по 2/20/2024.
Amneal уведомляет своих прямых клиентов по почте (UPS Standard Overnight), отправляя письмо с уведомлением об отзыве, и организует возврат отозванной продукции. Всем, у кого имеются запасы отзываемой продукции, следует немедленно проверить ее и поместить на карантин все отозванные партии.
Клиенты, которые приобрели пострадавший продукт непосредственно у Amneal, могут позвонить в Amneal по телефону 1-833-582-0812 с понедельника по пятницу, с 8:00 утра до 5:00 вечера, EST, или написать по адресу Vancomycin_Recall@amneal.com для получения дополнительной информации.
Потребители, у которых есть ванкомицина гидрохлорид для перорального раствора, USP, 250 мг/мл, должны осмотреть флакон, прекратить использование продукта, если номер партии указан в отзыве, и связаться с Amneal по телефону или электронной почте для получения информации об отзыве и инструкций по возврату продукта. Потребители могут позвонить в компанию Amneal по телефону 1-833-582-0812 с понедельника по пятницу с 8:00 до 17:00 по восточному времени или по электронной почте Vancomycin_Recall@amneal.com для получения дополнительной информации и инструкций по возврату продукции. Потребители должны связаться со своим врачом или поставщиком медицинских услуг, если у них возникли какие-либо проблемы, связанные с приемом или использованием данного препарата.
Если вы хотите сообщить о любых побочных реакциях или проблемах с качеством, возникших при использовании этого продукта, вы можете связаться с Amneal Drug Safety по телефону 1-877-835-5472, с понедельника по пятницу, с 8:00 утра до 6:00 вечера, EST, или по электронной почте DrugSafety@amneal.com.
О любых побочных реакциях или проблемах с качеством, возникших при использовании данного продукта, можно сообщить в программу FDA MedWatch Adverse Event Reporting через Интернет, по обычной почте или по факсу.
-
-
- Заполните и отправьте отчет в режиме онлайн.
- Обычная почта или факс: скачайте форму или позвоните по телефону 1- 800-332-1088, чтобы запросить форму отчета, затем заполните ее и отправьте по адресу, указанному на бланке, или отправьте по факсу на номер 1-800-FDA-0178.
-
Источник: FDA