BeneCard PBF kompiluje najnowsze wiadomości farmaceutyczne z całej sieci, w tym nowe zatwierdzenia leków, wycofania, nowe zatwierdzenia leków generycznych i nie tylko. Treść jest własnością właścicieli witryny, autorów i współpracowników.
Zatwierdzanie nowych leków
FLYRCADO
FDA zatwierdza diagnostykę radioaktywną Flyrcado w celu rozszerzenia diagnostyki choroby wieńcowej
27 września 2024 r. - Firma GE HealthCare ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zastrzyk Flyrcado (flurpiridaz F-18), pierwszy w swoim rodzaju środek do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET MPI), do wykrywania choroby wieńcowej (CAD).
- Wskazany dla pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną CAD, Flyrcado zapewnia wyższą skuteczność diagnostyczną w porównaniu z tomografią komputerową emisji pojedynczego fotonu (SPECT) MPI, dominującą obecnie procedurą stosowaną w kardiologii nuklearnej.
- Flyrcado, który może być wytwarzany w aptece poza siedzibą firmy i dostarczany jako gotowa do użycia dawka jednostkowa, może potencjalnie rozszerzyć dostęp klinicystów i pacjentów do PET MPI, w tym poprawić dokładność diagnostyczną u pacjentów trudnych do obrazowania, takich jak osoby z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i kobiety.
Źródło: GE HealthCare
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
COBENFY
FDA zatwierdza Cobenfy, pierwszy w swojej klasie agonista muskarynowy do leczenia schizofrenii u dorosłych
26 września 2024 r. - Firma Bristol Myers Squibb ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Cobenfy (ksanomelinę i chlorek trospium), doustny lek do leczenia schizofrenii u dorosłych.
- Cobenfy reprezentuje pierwszą nową klasę leków od kilku dekad i wprowadza całkowicie nowe podejście do leczenia schizofrenii poprzez selektywne celowanie w receptoryM1 iM4 w mózgu bez blokowania D2 Szacuje się, że schizofrenia dotyka około 2,8 miliona osób w Stanach Zjednoczonych. Objawy pojawiają się zwykle we wczesnej dorosłości i mają różny przebieg.
- Podczas gdy obecny standard opieki może być skuteczny w leczeniu objawów schizofrenii, do 60% osób doświadcza niewystarczającej poprawy objawów lub niedopuszczalnych skutków ubocznych podczas terapii, co utrudnia diagnozowanie i leczenie objawów.
Źródło: Bristol Myers Squibb
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
AQNEURSA
FDA zatwierdza lek Aqneursa do leczenia choroby Niemanna-Picka typu C
25 września 2024 r. - IntraBio Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Aqneursa (lewocetyloleucyna) do leczenia neurologicznych objawów choroby Niemanna-Picka typu C (NPC) u dorosłych i dzieci ważących ≥15 kg.
- Aqneursa jest jedyną zatwierdzoną przez FDA, samodzielną terapią wskazaną do leczenia NPC. Dotychczasowe metody leczenia nie uwzględniały osłabiającego wpływu NPC na codzienne życie pacjentów.
- NPC jest rzadką, dziedziczną chorobą lizosomalną, która występuje u około 1 na 100 000 żywych urodzeń. Pacjenci z NPC zazwyczaj doświadczają objawów ogólnoustrojowych, neurologicznych i psychiatrycznych, które mogą być wyniszczające i znacząco wpływać na zdolności funkcjonalne.
Źródło: IntraBio Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com
MIPLYFFA™
FDA zatwierdza lek Miplyffa do leczenia choroby Niemanna-Picka typu C
20 września 2024 r. - Zevra Therapeutics, Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła kapsułki Miplyffa™(arimoklomol) jako doustne leczenie choroby Niemanna-Picka typu C (NPC).
- Miplyffa, pierwszy lek na NPC zatwierdzony przez FDA, jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z miglustatem w leczeniu neurologicznych objawów NPC u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
- Osoby żyjące z NPC doświadczają postępujących ograniczeń fizycznych i poznawczych, z kluczowymi zaburzeniami neurologicznymi w zakresie mowy, funkcji poznawczych, połykania, poruszania się i zdolności motorycznych.
Źródło: Zevra Therapeutics, Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
EBGLYSS
FDA zatwierdza Ebglyss do leczenia atopowego zapalenia skóry
13 września 2024 r. - Firma Eli Lilly and Company ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Ebglyss (lebrikizumab-lbkz), ukierunkowany inhibitor IL-13, do leczenia dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych, ważących co najmniej 88 funtów (40 kg) z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (egzemą), które nie jest dobrze kontrolowane pomimo leczenia miejscowymi terapiami na receptę.
- Zapalenie egzemy pod skórą może prowadzić do objawów widocznych i odczuwalnych na zewnątrz. Ebglyss działa poprzez zwalczanie stanów zapalnych egzemy w całym ciele, które mogą prowadzić do suchej, swędzącej i podrażnionej skóry.
Źródło: Eli Lilly and Company
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Nowo zatwierdzone postacie dawkowania
OCREVUS ZUNOVO
FDA zatwierdza Ocrevus Zunovo. Zastrzyk podskórny dwa razy w roku dla osób z nawracającym i postępującym stwardnieniem rozsianym
13 września 2024 r. - Genentech ogłosił, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Ocrevus Zunovo (ocrelizumab i hialuronidaza-ocsq) w leczeniu nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS) i pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS).
- Ocrevus Zunovo jest pierwszym i jedynym podawanym dwa razy w roku przez pracownika służby zdrowia (HCP) około 10-minutowym zastrzykiem podskórnym (SC) zatwierdzonym do stosowania w obu tych postaciach stwardnienia rozsianego, dając osobom cierpiącym na SM więcej opcji leczenia.
- Ocrevus Zunovo daje pacjentom i świadczeniodawcom kolejną opcję otrzymywania leku Ocrevus, od dekady stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Źródło: Genentech
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
TECENTRIQ HYBREZA
FDA zatwierdza immunoterapię przeciwnowotworową Tecentriq Hybreza Anti-PD-(L)1
12 września 2024 r. - Firma Genentech ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Tecentriq Hybreza (atezolizumab i hialuronidaza-tqjs). Pierwszy i jedyny inhibitor PD-(L)1 do wstrzykiwań podskórnych (SC) dla pacjentów w Stanach Zjednoczonych.
- Lek Tecentriq Hybreza można wstrzykiwać podskórnie przez około siedem minut, w porównaniu z 30-60 minutami w przypadku standardowej infuzji dożylnej leku Tecentriq (atezolizumab).
- Będzie on dostępny dla wszystkich wskazań dożylnych leku Tecentriq zatwierdzonych dla dorosłych w USA, w tym niektórych rodzajów raka płuc, wątroby, skóry i tkanek miękkich.
Źródło: Genentech
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
BORUZU
FDA zatwierdza gotowy do użycia zastrzyk Boruzu w leczeniu szpiczaka mnogiego i chłoniaka z komórek płaszcza
5 września 2024 r. - Amneal Pharmaceuticals, Inc. i Shilpa Medicare Limited ogłosiły zatwierdzenie przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Boruzu, nowej postaci bortezomibu do podawania podskórnego lub dożylnego (IV). Ten nowy produkt onkologiczny redukuje etapy przygotowania mieszanki, które są zwykle wymagane przy podawaniu. Produkt ten odnosi się do markowego produktu Velcade, liofilizowanego proszku wymagającego rekonstytucji przed użyciem.
- Boruzu (zastrzyk bortezomibu), inhibitor proteasomu, jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i chłoniaka z komórek płaszcza.
- Shilpa opracowała cząsteczkę, a Amneal zajmie się produkcją i komercjalizacją produktu. Oczekuje się, że Boruzu zostanie wprowadzony na rynek z unikalnym kodem J w drugim kwartale 2025 roku.
Źródło: Amneal Pharmaceuticals, Inc.
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Leki biopodobne
OTULFI™
FDA zatwierdza Otulfi™, produkt biopodobny do leku Stelara®
30 września 2024 r. - Fresenius Kabi i Formycon AG ogłosiły, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Otulfi™(ustekinumab-aauz), lek biopodobny do ustekinumabu nawiązujący do leku Stelara®. Otulfi™ jest zatwierdzony do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej i aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów.
- Ustekinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko cytokinom interleukinie-12 i interleukinie-23, które odgrywają ważną rolę w reakcjach zapalnych i immunologicznych.
- Otulfi™ wykazał porównywalną skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność do leku referencyjnego Stelara® u pacjentów z łuszczycą zwykłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (łuszczyca plackowata).
- Otulfi™ został zatwierdzony do stosowania zarówno w postaci podskórnej, jak i dożylnej, co zapewni kompleksowe, alternatywne rozwiązanie terapeutyczne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów leczonych ustekinumabem w USA.
Źródło: Fresenius Kabi
Więcej informacji na stronie Drugs.com...
Zatwierdzanie leków generycznych
- Drospirenon Tabletki 4 mg
Zatwierdzono: 30 września 2024 r. - Lupin Ltd.
Wskazania do stosowania: Antykoncepcja
Generyczny dla: Slynd
Wycofania
FDA ostrzega pacjentów i pracowników służby zdrowia o dobrowolnym wycofaniu leku Oxbryta z rynku ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa.
26 września 2024 r. - FDA ostrzega pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia, że Oxbryta(voxelotor) jest dobrowolnie wycofywany z rynku przez producenta z powodu obaw dotyczących bezpieczeństwa. Pracownicy służby zdrowia powinni zaprzestać przepisywania leku Oxbryta. Pacjenci i opiekunowie powinni skontaktować się ze swoim pracownikiem służby zdrowia w sprawie odstawienia leku Oxbryta i rozpoczęcia innej opcji leczenia.
W badaniach klinicznych po wprowadzeniu leku Oxbryta do obrotu firma Pfizer zgłosiła większą częstość występowania przełomu naczynioruchowego (silny ból spowodowany przez chore krwinki czerwone blokujące przepływ krwi i dostarczanie tlenu do tkanek) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymujących lek Oxbryta w porównaniu z grupą placebo. W badaniach postmarketingowych odnotowano również więcej zgonów w grupie leczonej produktem Oxbryta w porównaniu z grupą placebo. Firma Pfizer zaobserwowała również większą częstość występowania przełomu naczynioruchowego u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymujących produkt Oxbryta w dwóch rzeczywistych badaniach rejestracyjnych.
Pfizer Inc., producent leku Oxbryta, ogłosił, że dobrowolnie wycofuje lek z rynku, zaprzestaje jego dystrybucji oraz przerywa wszystkie aktywne badania kliniczne i programy rozszerzonego dostępu dla leku Oxbryta, ponieważ najnowsze dane wskazują, że korzyści ze stosowania leku Oxbryta nie przewyższają ryzyka dla populacji pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Źródło: FDA