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Aprobación de nuevos medicamentos
FLYRCADO
La FDA aprueba el diagnóstico radiactivo Flyrcado para mejorar el diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria
27 de septiembre de 2024 - GE HealthCare anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la aprobación de Flyrcado (flurpiridaz F-18) inyectable, un agente de imagen de perfusión miocárdica por tomografía por emisión de positrones (PET MPI), el primero de su clase, para la detección de la enfermedad arterial coronaria (EAC).
- Indicado para pacientes con EAC conocida o sospechada, Flyrcado ofrece una mayor eficacia diagnóstica en comparación con la MPI por tomografía computarizada por emisión monofotónica (SPECT), el procedimiento predominante utilizado actualmente en cardiología nuclear.
- Flyrcado, que puede fabricarse en una farmacia externa y suministrarse como dosis unitaria lista para usar, tiene el potencial de ampliar el acceso de médicos y pacientes a la PET MPI, incluida la mejora de la precisión diagnóstica en pacientes difíciles de visualizar, como los que tienen un índice de masa corporal (IMC) elevado y las mujeres.
Fuente: GE HealthCare
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COBENFY
La FDA aprueba Cobenfy, el primer agonista muscarínico de su clase para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos
26 de septiembre de 2024 - Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Cobenfy (xanomelina y cloruro de trospio), un medicamento oral para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
- Cobenfy representa la primera clase nueva de medicamento en varias décadas e introduce un enfoque fundamentalmente nuevo para tratar la esquizofrenia al dirigirse selectivamente a los receptores M1 yM4 del cerebro sin bloquear los D2 Se calcula que la esquizofrenia afecta aproximadamente a 2,8 millones de personas en Estados Unidos. Los síntomas suelen aparecer por primera vez en los primeros años de la edad adulta y se presentan de forma diferente.
- Aunque el tratamiento estándar actual puede ser eficaz para tratar los síntomas de la esquizofrenia, hasta el 60% de las personas experimentan una mejoría inadecuada de los síntomas o efectos secundarios intolerables durante la terapia, lo que dificulta el diagnóstico y el tratamiento de los síntomas.
Fuente: Bristol Myers Squibb
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AQNEURSA
La FDA aprueba Aqneursa para el tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C
25 de septiembre de 2024 - IntraBio Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Aqneursa (levacetilleucina) para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C (NPC) en adultos y pacientes pediátricos con un peso ≥15kg.
- Aqneursa es la única terapia independiente aprobada por la FDA e indicada para el tratamiento del CNF. Hasta ahora, los enfoques terapéuticos actuales no han abordado los efectos debilitantes del CNF en la vida cotidiana de los pacientes.
- La CNF es una enfermedad lisosómica hereditaria poco frecuente que se da aproximadamente en 1 de cada 100.000 nacidos vivos. Los pacientes con CNF suelen presentar síntomas sistémicos, neurológicos y psiquiátricos que pueden ser debilitantes y afectar significativamente a sus capacidades funcionales.
Fuente: IntraBio Inc.
MIPLYFFA™
La FDA aprueba Miplyffa para el tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C
20 de septiembre de 2024 - Zevra Therapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado las cápsulas de Miplyffa™(arimoclomol) como tratamiento de administración oral para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C (NPC).
- Miplyffa, el primer fármaco contra la CNF aprobado por la FDA, está indicado en combinación con miglustat para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la CNF en pacientes adultos y pediátricos a partir de 2 años de edad.
- Las personas con CNF experimentan limitaciones físicas y cognitivas progresivas, con alteraciones neurológicas clave en el habla, la cognición, la deglución, la deambulación y la motricidad fina.
Fuente: Zevra Therapeutics, Inc.
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EBGLYSS
La FDA aprueba Ebglyss para el tratamiento de la dermatitis atópica
13 de septiembre de 2024 - Eli Lilly and Company anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Ebglyss (lebrikizumab-lbkz), un inhibidor dirigido de la IL-13, para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años que pesen al menos 88 libras (40 kg) con dermatitis atópica (eczema) de moderada a severa que no esté bien controlada a pesar del tratamiento con terapias tópicas recetadas.
- La inflamación del eccema debajo de la piel puede provocar síntomas que se ven y se sienten en el exterior. Ebglyss actúa contra la inflamación del eccema en todo el cuerpo, que puede provocar sequedad, picor e irritación de la piel.
Fuente: Eli Lilly and Company
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Nuevas formas farmacéuticas aprobadas
OCREVUS ZUNOVO
La FDA aprueba Ocrevus Zunovo. Una inyección subcutánea dos veces al año para pacientes con esclerosis múltiple recidivante y progresiva.
13 de septiembre de 2024 - Genentech, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hialuronidasa-ocsq) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante ( EMR ) y la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP).
- Ocrevus Zunovo es la primera y única inyección subcutánea (SC) de aproximadamente 10 minutos de duración, administrada dos veces al año por un profesional sanitario, aprobada para estas dos formas de esclerosis múltiple, lo que ofrece más opciones de tratamiento a las personas con EM.
- Ocrevus Zunovo ofrece a pacientes y proveedores otra opción para recibir Ocrevus, con una década de tratamiento para la esclerosis múltiple.
Fuente: Genentech
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TECENTRIQ HYBREZA
La FDA aprueba la inmunoterapia contra el cáncer Tecentriq Hybreza Anti-PD-(L)1
12 de septiembre de 2024 - Genentech anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Tecentriq Hybreza (atezolizumab e hialuronidasa-tqjs). El primer y único inhibidor de PD-(L)1 para inyección subcutánea (SC), bajo la piel, para pacientes en Estados Unidos.
- Tecentriq Hybreza puede inyectarse por vía subcutánea en aproximadamente siete minutos, frente a los 30-60 minutos de la infusión intravenosa estándar de Tecentriq (atezolizumab).
- Estará disponible para todas las indicaciones IV de Tecentriq aprobadas para adultos en EE.UU., incluidos ciertos tipos de cáncer de pulmón, hígado, piel y tejidos blandos.
Fuente: Genentech
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BORUZU
La FDA aprueba la inyección lista para usar Boruzu para el mieloma múltiple y el linfoma de células del manto
5 de septiembre de 2024 - Amneal Pharmaceuticals, Inc. y Shilpa Medicare Limited anunciaron la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de Boruzu, una nueva presentación de bortezomib para administración subcutánea o intravenosa (IV) lista para usar. Este nuevo producto oncológico reduce los pasos de preparación de compuestos que suele requerir su administración. Este producto hace referencia al producto de marca Velcade , un polvo liofilizado que requiere reconstitución antes de su uso.
- Boruzu (bortezomib inyectable), un inhibidor del proteasoma, se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple y el linfoma de células del manto.
- Shilpa desarrolló la molécula y Amneal fabricará y comercializará el producto. Se espera que Boruzu se lance con un código J único en el segundo trimestre de 2025.
Fuente: Amneal Pharmaceuticals, Inc.
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Biosimilares
OTULFI™
La FDA aprueba Otulfi™, un biosimilar de Stelara
30 de septiembre de 2024 - Fresenius Kabi, y Formycon AG, anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Otulfi™(ustekinumab-aauz), su biosimilar de ustekinumab que hace referencia a Stelara®. Otulfi™ está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas de moderada a grave y la artritis psoriásica activa.
- Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra las citocinas interleucina-12 e interleucina-23, que desempeñan un papel importante en las respuestas inflamatorias e inmunitarias.
- Otulfi™ demostró una eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad comparables a las del medicamento de referencia Stelara® en pacientes con psoriasis vulgaris (psoriasis en placas) de moderada a grave.
- Otulfi™ fue aprobado tanto para formulaciones subcutáneas como intravenosas, lo que ofrecerá una solución de tratamiento integral y alternativa para los profesionales sanitarios y los pacientes tratados con ustekinumab en EE.UU.
Fuente: Fresenius Kabi
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Aprobación de medicamentos genéricos
- Drospirenona Comprimidos 4 mg
Aprobado: 30 de septiembre de 2024 - Lupin Ltd.
Indicado para: Anticoncepción
Genérico para: Slynd
Llamadas a revisión
La FDA alerta a pacientes y profesionales sanitarios sobre la retirada voluntaria del mercado de Oxbryta debido a problemas de seguridad
26 de septiembre de 2024 - La FDA está alertando a los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud que Oxbryta(voxelotor) está siendo retirado voluntariamente del mercado por el fabricante debido a problemas de seguridad. Los profesionales sanitarios deben dejar de recetar Oxbryta. Los pacientes y cuidadores deben ponerse en contacto con su profesional sanitario para dejar de tomar Oxbryta e iniciar otra opción de tratamiento.
En ensayos clínicos posteriores a la comercialización de Oxbryta, Pfizer notificó una mayor tasa de crisis vaso-oclusivas (dolor intenso causado por hematíes falciformes que bloquean el flujo sanguíneo y el aporte de oxígeno a los tejidos) en pacientes con anemia falciforme que recibían Oxbryta en comparación con placebo. También se produjeron más muertes en el grupo de tratamiento con Oxbryta en comparación con el grupo placebo en estos estudios posteriores a la comercialización. Pfizer también observó una mayor tasa de crisis vaso-oclusivas en pacientes con anemia falciforme que recibían Oxbryta en dos estudios de registro reales.
Pfizer Inc, el fabricante de Oxbryta, ha anunciado la retirada voluntaria del medicamento del mercado, el cese de su distribución y la interrupción de todos los ensayos clínicos activos y programas de acceso ampliado para Oxbryta porque los datos recientes indican que el beneficio de Oxbryta no supera los riesgos para la población de pacientes con anemia falciforme.
Fuente: FDA