2024 年 10 月 30 日 | 发布在药物新闻

药物新闻 - 2024 年 10 月

BeneCard PBF汇编了来自网络的最新药学新闻,包括新药审批、召回、新仿制药审批等。 内容归网站所有者、作者和撰稿人所有。

新药审批

FLYRCADO

FDA 批准用于增强冠状动脉疾病诊断的 Flyrcado 放射性诊断产品

2024 年 9 月 27 日 - GE HealthCare 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Flyrcado(氟哌利达 F-18)注射剂用于冠状动脉疾病 (CAD) 的检测,这是一种首创的正电子发射断层扫描心肌灌注成像 (PET MPI) 剂。

  • Flyrcado 适用于已知或疑似患有 CAD 的患者,与单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) MPI 相比,Flyrcado 具有更高的诊断效果,而 SPECT MPI 是目前核心脏病学中使用的主要程序。
  • Flyrcado 可在异地药房生产,并以即用型单位剂量的形式交付,有望扩大临床医生和患者对 PET MPI 的使用范围,包括提高难以成像的患者(如体重指数(BMI)高的患者和女性)的诊断准确性。

来源:GE HealthCare来源:通用电气医疗集团

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COBENFY

FDA 批准用于治疗成人精神分裂症的首类肌卡因激动剂 Cobenfy

2024 年 9 月 26 日--百时美施贵宝公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了用于治疗成人精神分裂症的口服药物Cobenfy(赛诺美林和氯化曲司匹林)。

  • Cobenfy 是数十年来第一类新药,它选择性地靶向大脑中的M1M4受体,而不阻断D2受体,从根本上引入了治疗精神分裂症的新方法。 据估计,美国约有 280 万人受到精神分裂症的影响。症状通常在成年早期首次出现,表现各不相同。
  • 虽然目前的标准疗法可以有效控制精神分裂症的症状,但多达 60% 的患者在治疗过程中会出现症状改善不充分或无法忍受的副作用,导致症状难以诊断和控制。

来源:Bristol Myers Squibb百时美施贵宝

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AQNEURSA

FDA 批准 Aqneursa 用于治疗 C 型尼曼-皮克病

2024 年 9 月 25 日--IntraBio 公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准Aqneursa(左乙酰亮氨酸)用于治疗成人和体重≥15 千克的儿童患者的 C 型尼曼-皮克病(NPC)神经系统表现。

  • Aqneursa 是唯一获得 FDA 批准用于治疗鼻咽癌的独立疗法。到目前为止,目前的治疗方法还没有解决鼻咽癌对患者日常生活造成的衰弱影响。
  • 鼻咽癌是一种罕见的遗传性溶酶体疾病,大约每十万个活产婴儿中就有一人患有这种疾病。鼻咽癌患者通常会出现全身、神经和精神症状,这些症状会使患者衰弱,严重影响患者的功能。

来源:IntraBio Inc:资料来源:IntraBio Inc.

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MIPLYFFA

FDA 批准米普利法用于治疗 C 型尼曼-皮克病

2024 年 9 月 20 日--Zevra Therapeutics 公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Miplyffa™(阿立莫洛尔)胶囊作为 C 型尼曼-皮克病(NPC)的口服治疗药物。

  • 作为美国食品及药物管理局批准的首款鼻咽癌药物,米普利法适用于与米格鲁司他联用,治疗2岁及以上成人和儿童鼻咽癌患者的神经系统表现。
  • 鼻咽癌患者的身体和认知能力会逐渐受到限制,主要表现为语言、认知、吞咽、行走和精细运动技能方面的神经损伤。

来源:Zevra Therapeutics, Inc:资料来源:Zevra Therapeutics, Inc.

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EBGLYSS

美国食品和药物管理局批准 Ebglyss 用于治疗特应性皮炎

2024年9月13日--礼来公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种靶向IL-13抑制剂Ebglyss(lebrikizumab-lbkz),用于治疗体重至少88磅(40千克)的12岁及以上中重度特应性皮炎(湿疹)成人和儿童。

  • 湿疹的皮下炎症可导致外部症状。Ebglyss 针对全身的湿疹炎症起作用,这些炎症会导致皮肤干燥、瘙痒和过敏。

资料来源来源:礼来公司

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新批准的剂型 


奥克雷维斯-祖诺沃

美国食品和药物管理局批准 Ocrevus Zunovo。用于复发性和进展性多发性硬化症患者的一年两次皮下注射药物

2024 年 9 月 13 日 - 基因泰克公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq)用于治疗复发性多发性硬化症(RMS)和原发性进展性多发性硬化症(PPMS)。

  • Ocrevus Zunovo 是首个也是唯一一个获准用于这两种形式多发性硬化症的一年两次、由医疗保健专业人员(HCP)管理的约 10 分钟皮下注射剂,为多发性硬化症患者提供了更多的治疗选择。
  • Ocrevus Zunovo 为患者和医疗服务提供者提供了接受 Ocrevus 治疗的另一种选择,可用于多发性硬化症的十年治疗。

来源:Genentech基因泰克

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  tecentriq hybreza

FDA 批准 Tecentriq Hybreza 抗 PD-(L)1 癌症免疫疗法

2024年9月12日--基因泰克公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了Tecentriq Hybreza(atezolizumab和透明质酸酶-tqjs)。这是美国首款也是唯一一款用于皮下注射的 PD-(L)1 抑制剂。

  • Tecentriq Hybreza 可在大约 7 分钟内皮下注射,而 Tecentriq(atezolizumab)的标准静脉注射时间为 30-60 分钟。
  • 它将适用于 Tecentriq 在美国获准用于成人的所有静脉注射适应症,包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。

来源:Genentech基因泰克

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 博鲁苏

美国食品和药物管理局批准用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的博路舒即用注射液

2024年9月5日--Amneal Pharmaceuticals, Inc.和Shilpa Medicare Limited宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了硼替佐米的新剂型Boruzu,即用型皮下注射或静脉注射(IV)给药。这种新型肿瘤产品减少了给药时通常需要的复方制剂配制步骤。该产品参照了品牌产品 Velcade,后者是一种冻干粉,使用前需要复溶。

  • 博路久(硼替佐米注射液)是一种蛋白酶体抑制剂,用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。
  • Shilpa 开发了该分子,Amneal 将生产该产品并将其商业化。Boruzu 预计将于 2025 年第二季度推出,并带有独特的 J 代码。

资料来源资料来源:Amneal 制药公司

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生物仿制药


OTULFI

美国食品和药物管理局批准 Stelara® 的生物仿制药 Otulfi™ 上市

2024年9月30日-费森尤斯卡比公司和Formycon AG公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Otulfi™(ustekinumab-aauz),该药是参照Stelara®生产的ustekinumab生物仿制药。Otulfi™被批准用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。

  • Ustekinumab 是一种人类单克隆抗体,其靶点是在炎症和免疫反应中发挥重要作用的细胞因子白细胞介素-12 和白细胞介素-23。
  • 在中度至重度寻常型银屑病(斑块状银屑病)患者中,Otulfi™的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性与参比药物Stelara®相当。
  • Otulfi™已获批皮下注射和静脉注射两种剂型,这将为美国的医护人员和接受乌司替尼治疗的患者提供全面的替代治疗方案。

来源:费森尤斯卡比来源:费森尤斯卡比

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非专利药品审批


  • 屈螺酮片剂 4 毫克
    已获批准:2024 年 9 月 30 日 - 罗平有限公司
    适用于避孕
    通用名称:斯利安

召回


美国食品和药物管理局提醒患者和医疗保健专业人员注意,由于存在安全隐患,Oxbryta 已自愿退出市场。

2024 年 9 月 26 日 - 美国食品和药物管理局FDA)提醒患者、护理人员和医疗保健专业人员,由于存在安全问题,Oxbryta(沃赛洛特)生产商将主动从市场上撤下该药。医疗保健专业人员应停止处方 Oxbryta。患者和护理人员应就停用 Oxbryta 并开始另一种治疗方案的事宜与医护人员联系。

在 Oxbryta 的上市后临床试验中,辉瑞公司报告称,与安慰剂相比,接受 Oxbryta 治疗的镰状细胞病患者发生血管闭塞性危象(因镰状红细胞阻碍血流和氧气输送到组织而引起的剧烈疼痛)的比例更高。在这些上市后研究中,Oxbryta 治疗组的死亡人数也多于安慰剂组。辉瑞公司还在两项真实世界登记研究中观察到,接受 Oxbryta 治疗的镰状细胞病患者发生血管闭塞性危象的比例较高。

Oxbryta 的生产商辉瑞公司宣布,由于最近的数据表明 Oxbryta 对镰状细胞患者群体的益处并不比风险大,因此辉瑞公司将自愿从市场上撤下该药物,停止分销,并终止 Oxbryta 的所有积极临床试验和扩大准入计划。

来源:美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局

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