BeneCard PBF собирает последние новости фармацевтики со всего мира, включая утверждение новых лекарств, отзывы, утверждение новых непатентованных лекарств и многое другое. Содержание является собственностью владельцев сайта, авторов и авторов.
Утверждение новых лекарств
FLYRCADO
FDA одобрило радиоактивный диагностикум Flyrcado для расширенной диагностики заболеваний коронарных артерий
27 сентября 2024 г. - Компания GE HealthCare объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило инъекции Flyrcado (флурпиридаз F-18), первого в своем роде позитронно-эмиссионного томографа для перфузионной визуализации миокарда (ПЭТ MPI), для выявления ишемической болезни сердца (CAD).
- Показанный пациентам с известным или подозреваемым САПР, Flyrcado обеспечивает более высокую диагностическую эффективность по сравнению с однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ) MPI, преобладающей процедурой, используемой в ядерной кардиологии сегодня.
- Flyrcado, который может быть изготовлен в выездной аптеке и доставлен в виде готовой к употреблению единичной дозы, имеет потенциал для расширения доступа врачей и пациентов к ПЭТ MPI, включая повышение точности диагностики у пациентов с трудностями в визуализации, таких как пациенты с высоким индексом массы тела (ИМТ) и женщины.
Источник: GE HealthCare
Подробнее на сайте Drugs.com...
COBENFY
FDA одобрило препарат Cobenfy, первый в своем классе агонист мускариновых рецепторов для лечения шизофрении у взрослых
26 сентября 2024 г. - Компания Bristol Myers Squibb объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Cobenfy (ксаномелин и хлорид троспия), пероральный препарат для лечения шизофрении у взрослых.
- Препарат Cobenfy представляет собой первый новый класс лекарств за последние несколько десятилетий и предлагает принципиально новый подход к лечению шизофрении, избирательно воздействуя на рецепторы M1и M4 в мозге без блокирования D2 По оценкам, шизофренией страдают около 2,8 миллиона человек в США. Симптомы обычно впервые появляются в раннем взрослом возрасте и проявляются по-разному.
- Несмотря на то, что существующие стандарты лечения могут быть эффективными в борьбе с симптомами шизофрении, до 60% людей испытывают недостаточное улучшение симптомов или непереносимые побочные эффекты во время терапии, что затрудняет диагностику и лечение симптомов.
Источник: Бристоль Майерс Сквибб
Подробнее на сайте Drugs.com...
AQNEURSA
FDA одобрило препарат Aqneursa для лечения болезни Ниманна-Пика типа С
25 сентября 2024 г. - Компания IntraBio Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Aqneursa (левацетиллейцин) для лечения неврологических проявлений болезни Нимана-Пика типа С (БНП) у взрослых и педиатрических пациентов весом ≥15 кг.
- Акнеурса - единственная самостоятельная терапия, одобренная FDA и предназначенная для лечения НКП. До сих пор существующие подходы к лечению не решали проблему изнурительного влияния НКП на повседневную жизнь пациентов.
- НКП - редкое наследственное лизосомальное заболевание, которое встречается примерно у 1 из 100 000 живорожденных. Пациенты с НКП обычно испытывают системные, неврологические и психиатрические симптомы, которые могут быть изнурительными и существенно влиять на функциональные способности.
Источник: IntraBio Inc.
MIPLYFFA™
FDA одобрило препарат Miplyffa для лечения болезни Ниманна-Пика типа С
20 сентября 2024 г. - Компания Zevra Therapeutics, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило капсулы Miplyffa™(аримокломол) в качестве перорального средства для лечения болезни Нимана-Пика типа С (БНП).
- Миплифа - первый препарат для лечения СЗК, одобренный FDA, показан к применению в комбинации с миглустатом для лечения неврологических проявлений СЗК у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 2 лет и старше.
- Люди, живущие с СЗК, испытывают прогрессирующие физические и когнитивные ограничения, при этом основные неврологические нарушения проявляются в речи, познании, глотании, передвижении и мелкой моторике.
Источник: Zevra Therapeutics, Inc.
Подробнее на сайте Drugs.com...
EBGLYSS
FDA одобрило препарат Ebglyss для лечения атопического дерматита
13 сентября 2024 г. - Компания Eli Lilly and Company объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Ebglyss (lebrikizumab-lbkz), целевой ингибитор IL-13, для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с весом не менее 88 фунтов (40 кг) с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом (экземой), который плохо контролируется, несмотря на лечение местными рецептурными препаратами.
- Воспаление экземы под кожей может привести к появлению симптомов, которые видны и ощутимы снаружи. Ebglyss работает, воздействуя на экзематозное воспаление по всему телу, которое может привести к сухости, зуду и раздражению кожи.
Источник: Элай Лилли и компания
Подробнее на сайте Drugs.com...
Новые утвержденные лекарственные формы
OCREVUS ZUNOVO
FDA одобрило препарат Ocrevus Zunovo. Подкожная инъекция два раза в год для людей с рецидивирующим и прогрессирующим рассеянным склерозом
13 сентября 2024 г. - Компания Genentech объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (RMS) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (PPMS).
- Ocrevus Zunovo - первая и единственная инъекция для подкожного введения, проводимая медицинским работником дважды в год в течение 10 минут, одобренная для лечения обеих форм рассеянного склероза, что дает людям, живущим с РС, больше возможностей для лечения.
- Препарат Ocrevus Zunovo предоставляет пациентам и поставщикам услуг еще один вариант приема препарата Ocrevus, который уже десять лет используется для лечения рассеянного склероза.
Источник: Genentech
Подробнее на сайте Drugs.com...
ТЕЦЕНТРИК ГИБРЕЗА
FDA одобрило анти-PD-(L)1 иммунотерапию рака Tecentriq Hybreza
12 сентября 2024 г. - Компания Genentech объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Tecentriq Hybreza (атезолизумаб и гиалуронидаза-tqjs). Это первый и единственный ингибитор PD-(L)1 для подкожного введения пациентам в США.
- Tecentriq Hybreza можно вводить подкожно в течение примерно семи минут, по сравнению с 30-60 минутами при стандартной внутривенной инфузии Tecentriq (атезолизумаб).
- Он будет доступен для всех показаний к применению препарата Tecentriq, одобренных в США для взрослых, включая некоторые виды рака легких, печени, кожи и мягких тканей.
Источник: Genentech
Подробнее на сайте Drugs.com...
BORUZU
FDA одобрило готовую к применению инъекцию Boruzu для лечения множественной миеломы и мантийноклеточной лимфомы
5 сентября 2024 г. - Amneal Pharmaceuticals, Inc. и Shilpa Medicare Limited объявили об одобрении Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) препарата Boruzu, новой формы бортезомиба для подкожного или внутривенного введения. Этот новый онкологический продукт позволяет сократить количество этапов подготовки компаунда, обычно требуемых при введении препарата. Этот продукт является аналогом фирменного препарата Velcade, представляющего собой лиофилизированный порошок, требующий восстановления перед использованием.
- Boruzu (бортезомиб в инъекциях), ингибитор протеасомы, используется для лечения множественной миеломы и лимфомы из клеток мантийной зоны.
- Шилпа разработала молекулу, а Amneal будет производить и коммерциализировать продукт. Запуск Boruzu с уникальным J-кодом ожидается во втором квартале 2025 года.
Источник: Amneal Pharmaceuticals, Inc.
Подробнее на сайте Drugs.com...
Биоаналоги
OTULFI™
FDA одобрило Otulfi™, биоаналог Stelara®
30 сентября 2024 г. - Компании Fresenius Kabi и Formycon AG объявили о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Otulfi™(устекинумаб-аоз), биоаналог устекинумаба, относящийся к препарату Stelara®. Otulfi™ одобрен для лечения болезни Крона, язвенного колита, умеренного и тяжелого бляшечного псориаза и активного псориатического артрита.
- Устекинумаб - человеческое моноклональное антитело, направленное против цитокинов интерлейкина-12 и интерлейкина-23, которые играют важную роль в воспалительных и иммунных реакциях.
- Otulfi™ продемонстрировал сопоставимую эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность с эталонным препаратом Stelara® у пациентов с псориазом вульгарис (бляшечным псориазом) средней и тяжелой степени.
- Препарат Otulfi™ был одобрен для подкожного и внутривенного введения, что позволит специалистам и пациентам, получающим устекинумаб в США, найти комплексное альтернативное решение для лечения.
Источник: Fresenius Kabi
Подробнее на сайте Drugs.com...
Утверждение генерических препаратов
- Дроспиренон таблетки 4 мг
Одобрено: 30 сентября 2024 г. - Люпин Лтд.
Показан для: Контрацепция
Дженерик для: Slynd
Отзывы
FDA предупреждает пациентов и медицинских работников о добровольном отзыве препарата Oxbryta с рынка в связи с опасениями по поводу безопасности
26 сентября 2024 г. - FDA предупреждает пациентов, лиц, осуществляющих уход, и медицинских работников о том, что препарат Oxbryta(вокселотор) добровольно отзывается с рынка производителем в связи с проблемами безопасности. Медицинские работники должны прекратить назначение Oxbryta. Пациенты и лица, осуществляющие уход, должны связаться со своим медицинским работником, чтобы прекратить прием Oxbryta и начать другой вариант лечения.
В ходе постмаркетинговых клинических исследований Oxbryta компания Pfizer сообщила о более высокой частоте развития вазоокклюзивного криза (сильной боли, вызванной тем, что эритроциты блокируют кровоток и доставку кислорода к тканям) у пациентов с серповидно-клеточной болезнью, получавших Oxbryta, по сравнению с плацебо. В этих постмаркетинговых исследованиях также было отмечено больше смертей в группе лечения Oxbryta по сравнению с группой плацебо. Компания Pfizer также отметила более высокую частоту развития вазоокклюзивного криза у пациентов с серповидно-клеточной болезнью, принимающих Oxbryta, в двух реальных регистрационных исследованиях.
Компания Pfizer Inc., производитель Oxbryta, объявила о добровольном отзыве препарата с рынка, прекращении его распространения и прекращении всех активных клинических испытаний и программ расширенного доступа к Oxbryta, поскольку последние данные свидетельствуют о том, что польза Oxbryta не перевешивает риски для пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Источник: FDA